Оставить заявку Заказать звонок

Вопросы и ответы по Лицензированию в области источников ионизирующего излучения

  1. На какие виды деятельности в области обращения с генерирующими источниками ионизирующего излучения необходимо проведение экспертизы?
  2. При каких условиях лицензию на ИИИ можно получить только в Федеральным Роспотребнадзорое?
  3. В каких случаях проекты размещения рентген-оборудования нужно обязательно согласовывать при прохождении экспертизы деятельности?
  4. В нашем медицинском центре есть рентген-отделение с аппаратом для магнитно-резонансной томографии (МРТ). Какая разрешительная документация нам требуется?
  5. У какой аккредитованной лаборатории есть полномочия по проведению экспертизы видов деятельности на территории Московской области?
  6. Прошлое санитарно-эпидемиологическое нашей компании закончилось. Какие документы потребуются для получения нового кроме акта экспертизы и недействующего санитарно-эпидемиологического заключения?
  7. Какие документы на специалиста нужны для прохождения экспертизы деятельности по эксплуатации и техническому обслуживанию медицинских рентген-аппаратов?
  8. Наша компания занимается перезарядкой – меняем трубки в интроскопах. Можете ли вы помочь нам с получением лицензии?
  9. Мы арендовали помещение в подвале жилого дома с отельным входом с торца здания. Хотим поставить в нем камеру Калан-4 с дефектоскопом РАП 160-5. При проведении дозиметрии установили, что безопасность жильцов обеспечена – в 10 см от камеры фон менее 0,1 мкз/ч. Можете помочь с оформлением лицензии?
  10. У нас есть лицензия Роспотребнадзора на размещение ИИИ. Можем ли мы оказывать услуги по подготовке проектов размещения генерирующих источников? Если нет, то где получить лицензию на такой вид работ?
  11. Я индивидуальный предприниматель и хочу оформить лицензию Роспотребнадзора на размещение ИИИ, проектирование средств радиационной защиты. Куда мне обратиться?
  12. Какими нормативно-правовыми актами, кроме ФЗ №99, регламентируется процедура лицензирования деятельности по обращению с генерирующими источниками ионизирующего излучения?
  13. Планируем проводить на своей территории техническое обслуживание рентгеновских аппаратов. Придется ли разрабатывать проект размещения?
  14. Открываем стоматологический центр с рентген-кабинетом. Какие документы нам нужно оформить?
  15. Сколько оформляется лицензия Роспотребнадзора на ИИИ? Сколько занимает ее переоформление?
  16. Есть ли какие-либо ограничения при прохождении экспертизы и дальнейшем получении СЭЗ на эксплуатацию или техобслуживание инспекционно-досмотровых комплексов на основе ускорителей заряженных частиц и медицинских линейных ускорителей?
  17. За какой максимальный срок проводится по договору экспертиза ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве»?
  18. Какие документы на специалиста нужны для прохождения экспертизы деятельности по эксплуатации и техническому обслуживанию рентгеновских дефектоскопов?
  19. Продаем рентген-аппараты, но их отгрузкой не занимаемся. Нужна ли нам лицензия?
  20. Наша компания будет заниматься подготовкой проектных решений для установки рентгеновских аппаратов. Какая лицензия нам требуется?
  21. Мы занимаемся арендой складских помещений. К нам обратилась компания, которая хочет снять склад для хранения рентгеновских аппаратов. Потребуется ли нам ля работы с этим заказчиком оформлять лицензию на ИИИ?
  22. Если частная охранная организация использует рентгент-оборудование для досмотра багажа и товаров, какая лицензия ей нужна и где ее получить?
  23. Я закупил новые рентгент-аппараты и оформил все необходимые для их эксплуатации документы. Но мне нужно избавиться от старого оборудования. Что мне делать?
  24. Для каких видов деятельности с ИИИ нужно получать лицензию в Управлениях Роспотребнадзора по субъектам РФ?
  25. Нужно ли при лицензировании Роспотребнадзора на деятельность по техническому обслуживанию рентгеновских медицинских аппаратов получать лицензию Росздравнадзора на техобслуживание медтехники?
  26. Мы производим рентгеновские аппараты. На каком основании мы можем отгружать их покупателям?
  27. Если мы продаем рентгеновское оборудование, то какие документы мы обязаны предоставлять покупателям?
  28. На деятельность с какими видами рентген-аппаратов нужно получать лицензию Роспотребнадзора на ИИИ?
  29. Какие документы на специалиста нужны для прохождения экспертизы деятельности по эксплуатации и техническому обслуживанию лучевых досмотровых аппаратов?
  30. Наша компания находится в Москве и занимается проведением работ по неразрушающему контролю. Лицензия и СЭЗ на эксплуатацию и хранение рентген-аппаратов у нас оформлены. Сейчас планируем заключить договор с клиентом из Тамбова. Что от нас требуется для выполнения работ в другом регионе?
  31. Хочу открыть фирму по подготовке проектных решений для размещения аппаратов магнитно-резонансной томографии и позитронно-эмиссионной и компьютерной томографии. Какая мне нужна лицензия?
  32. Для прохождения экспертизы и оформления лицензии на ИИИ от нашей фирмы требуют проект размещения. Как его получить?
  33. Какие разрешительные документы нужны, чтобы проводить калибровку рентген-оборудования закрытым радионуклидным источником 137Cs (цезий 137)?
  34. Мы получили лицензию на хранение ИИИ (генерирующие) В рамках осуществления деятельности с генерирующими источниками ионизирующего излучения какие мероприятия в последующем нам надо осуществлять?

1. На какие виды деятельности в области обращения с генерирующими источниками ионизирующего излучения необходимо проведение экспертизы?

Экспертиза проводится на производство, конструирование, эксплуатацию, техобслуживание, утилизацию и хранение генерирующих ИИИ.

2. При каких условиях лицензию на ИИИ можно получить только в Федеральным Роспотребнадзорое?

Лицензирование проходит только в Федеральном Ростехнадзоре в следующих случаях:

  • при получении лицензии на конструирование, проектирование, производство ИИИ;
  • при получении лицензии на проектирование, изготовление, конструирование средств радиационной защиты;
  • при лицензировании деятельности по эксплуатации рентген-оборудования для проведения персональных досмотров людей, а также рентген-оборудования работающего на базе ускорителей заряженных частиц.

3. В каких случаях проекты размещения рентген-оборудования нужно обязательно согласовывать при прохождении экспертизы деятельности?

В обязательном порядке согласуются (обычно в рентгенорадиологическом отделении) проекты размещения медицинского рентген-оборудования.

4. В нашем медицинском центре есть рентген-отделение с аппаратом для магнитно-резонансной томографии (МРТ). Какая разрешительная документация нам требуется?

В вашем случае необходимо оформить санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) на медицинскую деятельность и получить лицензию на осуществление медицинской деятельности.

5. У какой аккредитованной лаборатории есть полномочия по проведению экспертизы видов деятельности на территории Московской области?

В Московской области данные функции выполняет Федеральное бюджетное учреждение здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в Московской области».

6. Прошлое санитарно-эпидемиологическое нашей компании закончилось. Какие документы потребуются для получения нового кроме акта экспертизы и недействующего санитарно-эпидемиологического заключения?

Вам нужно предоставить радиационно-гигиенические паспорта с заключениями Роспотребнадзора за каждый год, когда вы осуществляли деятельность.

7. Какие документы на специалиста нужны для прохождения экспертизы деятельности по эксплуатации и техническому обслуживанию медицинских рентген-аппаратов?

Для прохождения экспертизы деятельности по эксплуатации медицинских рентгеновских аппаратов вам потребуется предоставить:

  • диплом о среднем профессиональном или высшем медицинском образовании;
  • действующее удостоверение о повышения квалификации в области радиационной безопасности;
  • сертификат по теме «Рентгенология».

Для прохождения экспертизы деятельности по техобслуживанию медицинских рентгеновских аппаратов вам потребуется предоставить:

  • диплом о среднем профессиональном или высшем медицинском образовании;
  • действующее удостоверение о повышения квалификации по программе «Техническое обслуживание техники» или сертификат производителя по ремонту и сервисному обслуживанию.

8. Наша компания занимается перезарядкой – меняем трубки в интроскопах. Можете ли вы помочь нам с получением лицензии?

Такого вида деятельности с ИИИ как «перезарядка» не существует. Для оформления лицензии Роспотребнадзора на техническое обслуживание вам потребуется пройти экспертизу и получить СЭЗ.

9. Мы арендовали помещение в подвале жилого дома с отельным входом с торца здания. Хотим поставить в нем камеру Калан-4 с дефектоскопом РАП 160-5. При проведении дозиметрии установили, что безопасность жильцов обеспечена – в 10 см от камеры фон менее 0,1 мкз/ч. Можете помочь с оформлением лицензии?

Нет, размещение промышленного рентгеновского оборудования в жилых домах не допускается.

10. У нас есть лицензия Роспотребнадзора на размещение ИИИ. Можем ли мы оказывать услуги по подготовке проектов размещения генерирующих источников? Если нет, то где получить лицензию на такой вид работ?

Если у вас есть лицензия Роспотребнадзора на размещение ИИИ без проектирования средств, вы не можете заниматься подготовкой проектных решений, так как в блоке «Расчет радиационной защиты» требуется предусмотреть перечень мер по защите перекрытий и стен. Для разработки проектов у вас в лицензии должен быть указан вид деятельности «проектирование средств радиационной защиты». Лицензию Роспотребнадзора по размещению ИИИ оформляют исключительно Управления Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации.

11. Я индивидуальный предприниматель и хочу оформить лицензию Роспотребнадзора на размещение ИИИ, проектирование средств радиационной защиты. Куда мне обратиться?

Этот вид лицензий оформляется только в Федеральном Роспотребнадзоре (Постановление Правительства №278) и выдается исключительно юридическим лицам. Так что для ее получения вам сначала придется зарегистрироваться в качестве юрлица.

12. Какими нормативно-правовыми актами, кроме ФЗ №99, регламентируется процедура лицензирования деятельности по обращению с генерирующими источниками ионизирующего излучения?

Данная процедура также регламентируется Постановление Правительства РФ №278 от 2 апреля 2012 года «О лицензировании деятельности в области источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если источники используются в медицинской деятельности)».

13. Планируем проводить на своей территории техническое обслуживание рентгеновских аппаратов. Придется ли разрабатывать проект размещения?

Да, проект потребуется. При его разработке будут рассчитана защита и укреплено помещение для размещения рентген-аппаратов в рамках их техобслуживания.

14. Открываем стоматологический центр с рентген-кабинетом. Какие документы нам нужно оформить?

Вам потребуются паспорт на рентгеновский кабинет, санитарно-эпидемиологическое заключение на деятельность с источниками ионизирующего излучения, экспертное заключение на деятельность о соответствии санитарным нормам и правилам, санитарно-эпидемиологическое заключение на медицинскую деятельность, лицензия на осуществление медицинской деятельности.

15. Сколько оформляется лицензия Роспотребнадзора на ИИИ? Сколько занимает ее переоформление?

Лицензия оформляется в срок до 45 рабочих дней. Срок ее переоформления – 30 рабочих дней, а при изменении юридического адреса – 10 рабочих дней.

16. Есть ли какие-либо ограничения при прохождении экспертизы и дальнейшем получении СЭЗ на эксплуатацию или техобслуживание инспекционно-досмотровых комплексов на основе ускорителей заряженных частиц и медицинских линейных ускорителей?

Да, существует ограничение на технобслуживание и эксплуатацию ускорителей, мощность которых составляет до 10 МэВ (мегаэлектрон-вольт).

17. За какой максимальный срок проводится по договору экспертиза ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве»?

Максимальный срок – 2 месяца.

18. Какие документы на специалиста нужны для прохождения экспертизы деятельности по эксплуатации и техническому обслуживанию рентгеновских дефектоскопов?

Для прохождения экспертизы деятельности по эксплуатации рентгеновских дефектоскопов вам потребуется предоставить:

  • диплом о среднем профессиональном или высшем медицинском образовании;
  • действующее удостоверение о повышения квалификации в области радиационной безопасности;
  • аттестат по неразрушающему контролю методом радиационного контроля.

Для прохождения экспертизы деятельности по техобслуживанию рентгеновских дефектоскопов вам потребуется предоставить:

  • диплом о среднем профессиональном или высшем медицинском образовании;
  • действующее удостоверение о повышения квалификации по программе «Техническое обслуживание рентгеновских дефектоскопов» или сертификат производителя по ремонту и сервисному обслуживанию.

19. Продаем рентген-аппараты, но их отгрузкой не занимаемся. Нужна ли нам лицензия?

Лицензию оформлять нужно. В ОСПОРБ 99/2010 указано, что отгрузка рентгеновской техники проводится при наличии заказ-заявки, которая заключается на базе спецификации к договору купли-продажи и согласуется с местным Роспотребнадзором. При отгрузке без такого документа вы грубо нарушаете санитарные правила и рискуете получить штраф или наказание в виде приостановления деятельности.

20. Наша компания будет заниматься подготовкой проектных решений для установки рентгеновских аппаратов. Какая лицензия нам требуется?

Вам нужно оформить лицензию Роспотребнадзора на размещение ИИИ и проектирование средств радиационной защиты.

21. Мы занимаемся арендой складских помещений. К нам обратилась компания, которая хочет снять склад для хранения рентгеновских аппаратов. Потребуется ли нам ля работы с этим заказчиком оформлять лицензию на ИИИ?

Вам нужно получить лицензию на хранение источников ионизирующего излучения.

22. Если частная охранная организация использует рентгент-оборудование для досмотра багажа и товаров, какая лицензия ей нужна и где ее получить?

Наша компания установила на практике, что наиболее подходящий для вас вид лицензии – лицензия на эксплуатацию для досмотра багажа и товаров, ускорителей заряженных частиц. Оформлять такой документ нужно только в Федеральном Роспотребнадзоре.

23. Я закупил новые рентгент-аппараты и оформил все необходимые для их эксплуатации документы. Но мне нужно избавиться от старого оборудования. Что мне делать?

Вам нужно либо продать оборудование другой организации с лицензией на ИИИ, либо сдать его в компанию, у которой есть лицензия на утилизацию. О любом из двух решений нужно будет уведомить Роспотребнадзор.

24. Для каких видов деятельности с ИИИ нужно получать лицензию в Управлениях Роспотребнадзора по субъектам РФ?

Для хранения, размещения, техобслуживания, эксплуатации, утилизации генерирующих ИИИ , а также для эксплуатации СРЗ (средств радиационной защиты).

25. Нужно ли при лицензировании Роспотребнадзора на деятельность по техническому обслуживанию рентгеновских медицинских аппаратов получать лицензию Росздравнадзора на техобслуживание медтехники?

Согласно регламенту Ростехнадзора, делать это не обязательно.

26. Мы производим рентгеновские аппараты. На каком основании мы можем отгружать их покупателям?

Основанием для отгрузки выступает заказ-заявка (Приложение №2 к ОСПОРБ 99/2010), которая согласуется с территориальным отделом или самим Управлением Роспотребнадзора в регионе работы покупателя.

27. Если мы продаем рентгеновское оборудование, то какие документы мы обязаны предоставлять покупателям?

В список обязательных документов для передачи покупателям рентген-аппаратов входят: паспорт оборудования, руководство по его эксплуатации, сертификат ТР ТС или сертификат соответствия.

28. На деятельность с какими видами рентген-аппаратов нужно получать лицензию Роспотребнадзора на ИИИ?

К такому оборудованию относятся:

  • медицинское рентген-оборудование;
  • рентген-дефектоскопы;
  • рентген-оборудование для проведения досмотра товаров и багажа, крупногабаритных грузов, почтовой корреспонденции;
  • инспекционо-досмотровые системы для персонального досмотра людей;
  • рентген-аппараты гамма-каротажа для выполнения геофизических работ.

29. Какие документы на специалиста нужны для прохождения экспертизы деятельности по эксплуатации и техническому обслуживанию лучевых досмотровых аппаратов?

Для прохождения экспертизы деятельности по эксплуатации лучевых досмотровых аппаратов вам потребуется предоставить:

  • диплом о среднем профессиональном или высшем медицинском образовании;
  • действующее удостоверение о повышения квалификации в области радиационной безопасности;
  • сертификат от изготовителя аппарата.

Для прохождения экспертизы деятельности по техобслуживанию лучевых досмотровых аппаратов вам потребуется предоставить:

  • диплом о среднем профессиональном или высшем медицинском образовании;
  • действующее удостоверение о повышения квалификации по программе ««Техническое обслуживание ЛДУ»;
  • сертификат производителя по ремонту и сервисному обслуживанию аппарата.

30. Наша компания находится в Москве и занимается проведением работ по неразрушающему контролю. Лицензия и СЭЗ на эксплуатацию и хранение рентген-аппаратов у нас оформлены. Сейчас планируем заключить договор с клиентом из Тамбова. Что от нас требуется для выполнения работ в другом регионе?

Вам нужно в свободной форме уведомить Управление Роспотребнадзора по Тамбовской области о ввозе рентген-аппарата в регион. К уведомлению прикладываются копии лицензии и СЭЗ.

31. Хочу открыть фирму по подготовке проектных решений для размещения аппаратов магнитно-резонансной томографии и позитронно-эмиссионной и компьютерной томографии. Какая мне нужна лицензия?

Разработка решений по размещению аппаратуры для МРТ лицензии не требует. А для подготовки проектных решений по размещению оборудования для ПЭТ и КТ нужна лицензия Ростехнадзора на проектирование и конструирование радиационных источников.

32. Для прохождения экспертизы и оформления лицензии на ИИИ от нашей фирмы требуют проект размещения. Как его получить?

Для разработки проекта размещения вам потребуются документы, которые подтверждают наименование предприятия и место размещения ИИИ (к примеру, выписка из ЕГРЮЛ, договор собственности или аренды на помещения), паспорт на изделие, векторный проект помещения либо организация поездки проектировщика при отсутствии такого проекта.

33. Какие разрешительные документы нужны, чтобы проводить калибровку рентген-оборудования закрытым радионуклидным источником 137Cs (цезий 137)?

Для этого вида работ потребуется получить:

  • лицензию Ростехнадзора на эксплуатацию (в части оказания услуг);
  • разрешения Ростехнадзора на специалистов
  • заключение экспертизы видов деятельности с закрытым радионуклидом;
  • санитарно-эпидемиологическое заключение на виды деятельности.

34. Мы получили лицензию на хранение ИИИ (генерирующие). В рамках осуществления деятельности с генерирующими источниками ионизирующего излучения какие мероприятия в последующем нам надо осуществлять?

Для правомерного осуществления Вашей деятельности после получения лицензии Роспотребнадзора Вам необходимо соблюдать и контролировать исполнение следующих мероприятий:

  1. Проведение дозиметрических исследований. Обязательная частота проведения - 1 раз в год, при вводе в эксплуатацию и каждый раз после проведения ремонтных работ. П. 8.5. СанПиН 2.6.1.2369-08 «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при обращении с лучевыми досмотровыми установками».
  2. Ежегодная медицинская комиссия персонала, отнесенных приказом руководителя к персоналу группы А, на соответствие/несоответствие работе с рентгеновскими источниками по медицинским показателям.
  3. 1 раз в 3 года проведение приемо-сдаточных испытаний электроустановки здания.
  4. 1 раз в 5 лет повышение квалификации персонала группы А по программе радиационной безопасности.
  5. Индивидуальный дозиметрический контроль персонала группы А – постоянно, с ежеквартальным получением протоколов по результатам контроля.
  6. Технический осмотр аппарата – раз в месяц.
  7. Оформление отчетной документации – 1 раз в год, а именно радиационно-гигиенический паспорт организации до 1 апреля, отчет по форме 1-ДОЗ до 20 января.
  8. Ведение внутренней документации (журнал технического обслуживания, контрольно-технический журнал, журнал инструктажей).
  9. 1 раз в 5 лет получение санитарно-эпидемиологического заключения на деятельность.
Отправить заявку на расчет стоимости услуги
Ваши данные отправятся главному эксперту отдела!
Нас рекомендуют
Заказать обратный звонок
Отправить запрос на услугу
Сервис звонка с сайта RedConnect