Лицензия Росздравнадзора на производство и техническое обслуживание медицинской техники

НАШИ ВОЗМОЖНОСТИ ДЛЯ ВАС:

  • Срочное получение лицензии ТОМТ, в срок до 20 рабочих дней. Стандартный срок получения лицензии ТОМТ – 45 рабочих дней;
  • Организуем получение лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники для всех регионах РФ! Разработаны варианты взаимодействия (специальные предложения) по получению лицензии ТОМТ для компаний из регионов Российской Федерации.
  • Опыт в лицензировании: получено более 70 лицензий на ТОМТ, 15 лицензий на производство медтехники;
  • Бесплатные и оперативные консультации, прозрачность заключенного договора.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ:

  • Орган лицензирования - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения;
  • Область действия лицензии – вся территория РФ;
  • В связи с чем лицензируется деятельность -  ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011г.,  № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», лицензированию подлежит производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.
  • Полное название лицензируемого вида деятельности – деятельность по производству и техническому обслуживанию (за исключением случае, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;
  • Кому надо получать – компаниям производителям медицинской техники и компаниям, кто занимается ремонтом (техническим обслуживанием медицинского оборудования). Реализация не входит в перечень видов деятельности, на которые требуется лицензия Росздравнадзора.
  • Дополнительные условия – при производстве медицинского рентгеновского оборудования и его техническом обслуживании необходимо наличие лицензии Роспотребнадзора на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) на вид деятельности: производство и/или техническое обслуживание ИИИ (генерирующие).

Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медтехники:

В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

  • монтаж и наладка медицинской техники;
  • контроль технического состояния медицинской техники;
  • периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
  • ремонт медицинской техники.

В части производства медицинской техники

  • производство медицинской техники;
  • изготовление по индивидуальным заказам пациентов медицинской техники, к которой предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которая предназначена исключительно для личного использования конкретным пациентом.

Если Вам необходимо получить лицензию на производство техническое обслуживание медицинской техники, но Вы не хотите тратить время на ее самостоятельное получение, тогда Вы можете обратиться к специалистам нашей компании.

Получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники с компанией ООО «ПроЭксперт» - это гарантированный результат с минимально возможными временными и финансовыми затратами с Вашей стороны. Квалифицированные сотрудники нашей организации помогут Вам оформить и дополнить полный комплект документов, которые потом будут переданы в лицензирующий орган для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники.

Мы готовы предоставить Вам подробную консультацию о том, как проходит процесс лицензирования, какие конкретно услуги мы предоставляем и что требуется от Вас при нашем участии.

Для получения бесплатных консультаций, связанных с вопросом получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, обращайтесь к нам по телефону, электронной почте или через форму обратной связи.

Получите консультацию главного эксперта

ООО «ПроЭксперт» предлагает Вам вариант сотрудничества с нашей организацией по оформлению лицензии Росздравнадзора на осуществление деятельности в области производства и технического обслуживания медицинской техники по специальным условиям и с гарантией низкой цены:

Стоимость услуг по получению лицензии ТОМТ (на техническое обслуживание медицинской техники)

Стоимость, руб.

Государственная пошлина, руб.

Срок оформления

Срочный вариант получения лицензии ТОМТ

от 50 000

7 500

45 рабочих дней

20 рабочих дней

Получите консультацию главного эксперта

Стоимость услуг по получению лицензии на производство медицинской техники:

Стоимость услуг, руб.

Государственная пошлина, руб.

Законодательный срок получения лицензии ТОМТ

От 100 000

от 80 000

45 рабочих дней

* Предложенные варианты взаимодействия являются специальным предложением для компаний регионов Российской Федерации.

В стоимость услуг входит:

разработка недостающих методик, форм, приказов, формирование пакета документов и передача папки документов в Росздравнадзор. Выезд нашего специалиста к Вам на предприятие (место осуществления деятельности), встреча инспектора, сопровождение выездной проверки, решение вопросов по недостающему оборудованию (аренда на время проверки) и подбору необходимых специалистов. От Вас: на момент проверки необходимо обеспечить наличие оригиналов уставных и учредительных документов!

Дополнительно предлагаемые услуги:

- Приобретение комплекта оборудования, необходимого для получения лицензии и требуемого впоследствии для осуществления деятельности по ремонту медицинского оборудования, доставка входит в стоимость. После проверки оборудование остается у Клиента. Стоимость от 60 000 рублей, в зависимости от комплектности поставляемых приборов;

- Открытие обособленного подразделения (по желанию клиента). Стоимость от 20 000 рублей.

Основная нормативная документация по лицензии Росздравнадзора:

Документы для получения лицензии Росздравнадзора на деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники:

Лицензия на техническое обслуживание медтехники

Лицензия на производство медицинской техники

- Уставные и учредительные документы;

- Договор аренды на юридический адрес;

- Сведения об оборудовании, которым ремонтируют медицинскую технику;

- Документы на специалистов (Диплом, УПК, ТК), минимум на двух;

- Документы, подтверждающие правовые основания пользования нежилым помещением, в котором располагается ремонтный участок по обслуживании медицинской техники.

- Документ, подтверждающий оплату лицензионного сбора за выдачу лицензии (7500 рублей), переоформление лицензии (3 500 рублей), внесение изменений (750 рублей);

- Уставные (заверить нотариально) и учредительные документы (заверить организацией);

- Договор аренды на юридический адрес (заверить организацией);

- ТУ и РУ на производимое оборудование и технику;

- Документы, подтверждающие правовые основания пользования нежилым помещением, в котором располагаются производственные мощности;

- Документы на специалистов (Диплом, УПК, ТК), минимум на двух;

- Сведения об оборудовании;

- Документ, подтверждающий оплату лицензионного сбора;

Примечание: Уставные документы заверяются нотариально, учредительные и остальные - печатью организации. Государственная пошлина за получении лицензии на техническое обслуживание медицинской техники / лицензии на производство медицинской техники оплачивается только с р/с организации - соискателя лицензии.

Специальные требования к помещениям и производственному процессу для осуществления деятельности по производству медицинской техники действующим законодательством не предусмотрены. Вместе с тем, они должны соответствовать применимым требованиям ГОСТ ССБТ (ГОСТ12) Система стандартов безопасности труда.

Преимущества лицензирования с нашей компанией:

  1. Получено более 70 лицензий на ТОМТ, 15 лицензий на производство медтехники;
  2. Бесплатные и оперативные консультации, прозрачность заключенного договора;
  3. Подготовка комплекта документов на лицензирование в кратчайшие сроки, предоставление описи по результатам сдачи;
  4. Доработка и разработка недостающих документов, требуемых в процессе получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники / лицензии на производство медицинской техники;
  5. Помощь в приобретении средств измерений и оборудования, применяемых при проведении технического обслуживания медицинской техники и производства медтехники / сдача в аренду;
  6. Присутствие при проведении выездных проверочных мероприятий от Росздравнадзора, встреча инспектора;
  7. Передача бланка лицензии Росздравнадзора в день ее получения.
  8. Комплексное решение вопросов по получению лицензии на техническое обслуживание медтехники и производство медицинских изделий, дальнейшее сопровождение лицензиата, помощь в прохождении проверочных мероприятий от Росздравнадзора.
  9. Всегда в наличии «готовый бизнес» по данному направлению.
  10. Срочное получение лицензии ТОМТ / лицензии на производство медицинской техники за 20 рабочих дней!

Дополнительные услуги по осуществлению деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники / по производству медицинской техники:

Повышение квалификации по программам повышения квалификации в собственном учебном центре (очно, дистанционно):

  • Техническое обслуживание медицинской техники, 102 чеса
  • Техническое обслуживание медицинской техники. Работы: Монтаж и наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники, ремонт, 110 часов
  • Производство и техническое обслуживание медицинской техники и изделий медицинского назначения, 144 часа.

  • Дополнительно получение лицензии на техническое обслуживание ИИИ, если в списке ремонтируемого медицинского оборудования присутствуют рентгеновские аппараты. Получение Экспертного заключения и санитарно-эпидемиологического заключения на деятельность с рентгеном.
  • Помощь в приобретении оборудования для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медтехники / по производству медтехники.
  • Сертификация / декларирование произведённой продукции медицинского назначения.
  • Сертификация по ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003) Система менеджмента качества медицинских изделий для обеспечения презумпции соответствия требованиям безопасности и эффективности или иными способами обеспечивать безопасность и эффективность процесса по производству изделий медицинского назначения или техническому обслуживанию медицинских установок. Сертификация проводится в собственном органе по сертификации, возможно внедрение данного стандарта, аудит. Сертификация по данному стандарту позволит организации быть одной из первых в своей отрасли, выйти на передовой уровень,  подтвердить стабильность работы по данному направлению, получить доверие Заказчиков и дополнительные привилегии у лицензирующего органа.

Наша компания наработала большой опыт в помощи по оформлению лицензии на техническое обслуживание медицинской техники нашим клиентам. Поэтому, мы знаем, что в вопросе лицензирования данной деятельности, необходимо учитывать дополнительные требования законодательства.

Образец лицензии ТОМТ

Образец лицензии на техническое обслуживание медтехники Образец лицензии на техобслуживание медицинской техники Образец лицензии ТОМТ

Что дает лицензия на производство медицинской техники?

Лицензия на обслуживание медицинской техники дает возможность выполнять комплекс операций и мероприятий, направленных на восстановление исправности и поддержание работоспособности медицинской техники во время ее транспортировки, хранения и использования. Все действия должны выполняться в рамках эксплуатационных и нормативных документов.

Применение и эксплуатация медицинской техники, в соответствии с законом, возможны только после того, как предприятие получит лицензию на медтехнику.

Что включает в себя техническое обслуживание медицинской техники?

  1. Контроль над тем, чтобы параметры и характеристики единицы медицинской техники соответствовали заявленным в эксплуатационной и нормативной документации.
  2. Проверка работоспособности всех основных узлов и механизмов техники с целью выявления повреждений и износа. Ведение установленным образом эксплуатационной документации.
  3. Очистка прибора от бытовых загрязнений, смазка требующих этого узлов, стерилизация, дезинфекция и т.п.
  4. Проверка всех соединений, электрических кабелей, крепёжных элементов.
  5. Проведение плановой диагностики в соответствии с эксплуатационной документацией.
  6. В случае необходимости замена и пополнение расходных материалов: электродов, геля, картриджей, термобумаги и т.п.

Что подразумевают под ремонтом неисправной медицинской техники?

Полное или частичное восстановление работоспособности техники, посредством восстановления или замены комплектующих частей или деталей. Послеремонтный контроль над общим техническим состоянием изделия, с тем, чтобы оно соответствовало заявленному в эксплуатационных документах.

Использование медтехники, которая не подвергается техническому обслуживанию, запрещено, т.к. ставит под угрозу здоровье и жизнь пациентов. Ответственность за эксплуатацию техники несет ее владелец.

Обслуживать медицинскую технику могут только специалисты, которые обладают профильным образованием и квалификацией, имеют необходимую группу допуска на проведение работ.

Специалисты по облуживанию медтехники должны быть обучены силами предприятий-изготовителей техники, либо учреждениями, обладающими правом проводить подобное обучение.

Помещения, в которых планируется осуществлять хранение медтехники или ее запасных частей или производить техническое обслуживание, обязательно должны соответствовать требованиям пожарной безопасности, безопасности природы и безопасности труда, а так же техническим нормам.

Отправить заявку на расчет стоимости услуги
Ваши данные отправятся главному эксперту отдела!
Нас рекомендуют
Заказать обратный звонок
Отправить запрос на услугу
Сервис звонка с сайта RedConnect