Автор: Юрист отдела сертификации, эксперт по ISO Сергиенко Валентина Александровна
Cертификация ISO 13485
ООО «ПроЭксперт» поможет пройти сертификацию по стандарту ГОСТ ИСО 13485:2017 (ISO 13485:2016) в срок от 20 дней.
Стоимость получения сертификата ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016)
|
Сумма, руб. |
Срок действия сертификата |
Срок сертификации |
|
от 30 000* |
3 года** |
20 дней |
* Цена зависит от структуры предприятия и численности персонала.
** Проводится ежегодный инспекционный контроль. Для продления необходимо пройти ресертификационный аудит.
Цeны нoсят исключитeльно ознакомительный харaктер и не являютcя публичнoй офeртой, опрeделенной пунктoм 2 стaтьи 437 Граждaнского кoдекса Российской Федерации.
Образцы сертификатов ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016)
 |
 |
| СДС «ОЛИМП» | СДС «Эффективные решения» |
Аккредитация на право оформления и выдачу сертификатов соответствия ISO 13485
Работы по сертификации СМК на соответствие требованиям ISO 13485 проводятся в Системе сертификации, зарегистрированной в Федеральным агентстве по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) в установленном законом порядке.
| СДС «ОЛИМП» рег. №РОСС RU.3798.04ФАГ0 | СДС «ЭФФЕКТИВНЫЕ РЕШЕНИЯ» рег. №РОСС RU.З2589.04ЭФР0 | СДС «ПромСтройТест» рег. №РОСС RU.З1107.04ЖКР0 |
|
|
|
|
Содержание
- Стоимость получения сертификата ГОСТ ISO 13485-2017.
- Преимущества нашей компании.
- Образцы сертификатов ИСО.
- Аккредитация на право оформления и выдачу сертификатов соответствия ISO 13485.
- Что такое Стандарт ISO 13485.
- Как проводится сертификация?
- Сфера применения ISO 13485.
- Какие компании внедряют ISO 13485.
- Стандарт ISO 13485 - cистема менеджмента качества производителей медицинских изделий.
- Сертификация и внедрение ISO 13485.
- Внешняя польза от внедрения ISO 13485.
- Необходимые документы для сертификации ISO 13485.
- Ежегодный инспекционный аудит.
- Требования к системе менеджмента качества по ISO 13485.
- Итогом разработанной СМК в настоящее время является следующий набор процедур.
- Нормативная база.
- О компании.
- Вопрос-ответ по сертификации ISO 13485.
- Благодарственные письма по сертификации ISO 13485.
Что такое Стандарт ISO 13485
ISO Международная организация по стандартизации, ИСО (International Organization for Standardization, ISO) — международная организация, занимающаяся выпуском стандартов.подробнее 13485:2017 – международный стандарт, в котором устанавливаются требования к качеству изделий и оборудования, применяемых при проведении медицинской диагностики, терапии, хирургических операций и других процедур, а также к качеству сопутствующих услуг. Базируется на стандарте ISO 9001, взаимосвязан с другими стандартами семейства. Его национальный аналог в России – ГОСТ ISO 13485-2017, который вступил силу 1 июня 2018 года. Он пришел на смену стандарту ГОСТ ISO 13485-2016 - аналогу международного стандарта ISO 13485:2003.
Стандарт ИСО 13485 является неотъемлемой частью комплекта документов на получение (переоформление) лицензии Росздравнадзора. Речь идет не только о сертификации по данному ГОСТу, но также и о разработке документированных процедур под требования стандарта ИСО 13485. Разработанный комплект документов по системе менеджмента качества медицинских изделий и сертификат соответствия вкладываются в папку на получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники.
Разрабатываем пакет документов на соответствие требования ГОСТ ИСО 13485-2017 под Вашу организацию. Также возможно комплексное внедрение с выездом нашего эксперта к Вам на предприятие. Подробную информацию уточняйте у наших специалистов.
Как проводится сертификация?
Чтобы успешно пройти эту процедуру, необходимо провести такую подготовку:
- Создать архив, в котором должна быть собрана техническая документация, хранящаяся на предприятиях соответствующего направления деятельности как минимум 10 лет.
- Четко распределить полномочия в сфере контроля качества выпускаемых изделий, а также ответственность.
- Использовать систему показателей для оценки и анализа качества и безопасности продукции.
- Разработать план проведения мероприятий на период от 5 до 7 лет с целью повысить уровень квалификации персонала посредством его обучения и профессиональной переподготовки.
- Выполнить требования, касающиеся обеспечения чистоты и выполнения других санитарно-гигиенических норм. Особенно важно регулярно проверять состояние здоровья персонала и требовательно относиться к тому, какую рабочую и спецодежду носят работники.
- Подготовить комплексный (итоговый) документ, содержащий и обобщающий данные, которые собраны из вышеупомянутых нормативов, требований и правил. Такой документ разрабатывается, чтобы разработать комплексную программу, позволяющую управлять рисками на протяжении всего цикла производства, начиная с приобретения сырья и вплоть до реализации готовой продукции.
Сфера применения ISO 13485
Нормы ГОСТ Р ИСО 13485 действуют при проектировании МИ (далее - медицинские изделия), в процессе их разработки, изготовления, транспортировки, хранения, монтажа и обслуживания, а также в отношении услуг, связанных с использованием медицинских изделий. Действие стандарта распространяется на компании любых организационно-правовых форм и размеров. При передаче некоторых операций другой организации, главный исполнитель должен контролировать их проведение и обеспечивать управление процессом.
За счет внедрения ГОСТ создаются условия для изготовления медизделий, которые безопасно применять, и даются пояснения к каждому типу такой продукции, содержащие информацию о сфере использования, правилах проведения модификации, утилизации и возврата поставившей изделия компании.
Какие компании внедряют ISO 13485
В стандарте содержатся требования, предъявляемые к системе менеджмента качества компании, которая желает показать, что способна и имеет возможность производить и обеспечивать поставку изделий медицинского назначения, соответствующих действующим потребительским требованиям. Кроме того, документ действует в отношении организаций, осуществляющих ремонт и обслуживающих такую продукцию.
Перечень компаний, которым необходимо внедрять ГОСТ Р ИСО 13485, выглядит следующим образом:
- проектирующие и разрабатывающие медизделия;
- производители такой продукции;
- поставляющие компании и дистрибьюторы;
- импортирующие компании и уполномоченные лица на территории России;
- оказывающие услуги, связанные с эксплуатацией МИ.
Упомянутые компании обязаны обеспечивать валидацию медицинских изделий, организовывать испытания такой продукции, хранить и распределять ее. С этой целью определяется процедура прослеживания МИ, документируются процессы и налаживается обратная связь с потребительской аудиторией.
Стандарт ISO 13485 - cистема менеджмента качества производителей медицинских изделий
В ГОСТ ИСО 13485-2017 устанавливаются требования к СМК предприятий, которым необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинскую продукцию/услуги, отвечающие регулирующим требованиям и требованиям заказчика. Стандарт применим к предприятиям любого масштаба и любой формы собственности.
Зачем внедрять и сертифицировать СМК по ГОСТ ИСО 13485
Ключевая цель стандарта – повышение качества и безопасности медизделий и услуг. Сертифицированная по ISO 13485 система менеджмента качества подтверждает соответствие продукции/услуг предприятия международным и национальным стандартам качества, а, следовательно, повышает ее конкурентоспособность, обеспечивает рост продаж, улучшает имидж, снижает издержки и т. д.
Сертификация и внедрение ISO 13485
- Внедрение риск-ориентированного подхода.
- Улучшение соотношение стандарта с основными критериями соответствия нормативным документам.
- Требование по контролю использования организациями ISO 13485 в течение всего жизненного цикла продукции, в том числе на стадии ее транспортировки.
- Требования по усилению контроля на этапе проектировки.
- Усиление контроля и наблюдения за готовой продукцией на всех стадиях ее жизнедеятельности.
- Контроль соответствия программного обеспечения актуальным требованиям для разных приложений стандарта.
- Повышенное внимание к выпуску стерильной медицинской продукции, контролю ее соответствия действующим нормам.
- Обязательное ведение отчетности, составление протоколов, обратная связь при поступлении жалоб.
- Наблюдение за медицинской продукцией после ее вывода на рынок.
Внешняя польза от внедрения ISO 13485
Как продемонстрировали проведенные экспертами исследования, медицинские изделия и оборудование – ключевой фактор, от которого зависит, насколько эффективно проводится лечение и удовлетворены ли пациенты. При использовании продукции, которая вышла из строя, устарела или не настроена, возникают негативные последствия. Внедряя стандарт ISO 13485, компании, выпускающие и поставляющие медоборудование, становятся более конкурентоспособными:
- обеспечивается улучшение имиджа и, следовательно, рост количества заказчиков;
- растут шансы на победу в тендерах на выполнение госзаказов;
- при наличии сертификата соответствия госстандарту становится проще экспортировать продукцию;
- растет доверие кредиторов и инвесторов;
- расширяется круг партнеров, участвующих в производстве медизделий.
Таким образом, внедрение стандарта ISO 13485 полностью оправдано, поскольку делает изготовление изделий медицинского назначения более эффективным, позволяет расширить возможности для сотрудничества и повысить инвестиционную стоимость организации.
Необходимые документы для сертификации ISO 13485
- Заявка на область деятельности по форме органа по сертификации (форма предоставляется по запросу).
- Заявка на внутренних аудиторов по форме органа по сертификации (форма предоставляется по запросу).
- Скан-копии уставных документов (Устав, ИНН, ОГРН, приказ о назначении директора).
- Скан-копии разрешительных документов при наличии (допуски СРО, лицензии, разрешения).
Ежегодный инспекционный аудит
Для лицензиата, имеющего сертификат ISO 13485 обязательным требованием является прохождение ежегодного инспекционного аудита.
При организации и осуществлении лицензионного контроля лицензирующий орган вправе привлекать экспертов, а также экспертные организации, которые аккредитованы в установленном порядке.
Требования к системе менеджмента качества по ISO 13485
В соответствии с ГОСТ Р 58451-2019 основными документами по функционированию системы ТО МИ являются:
- эксплуатационная документация изготовителя (производителя) МИ;
- договоры (контракты) на ТО МИ со спецификацией (перечнем) обслуживаемых МИ и техническим заданием в соответствии с СМК;
- положения и/или система менеджмента качества (СМК) по проведению ТО МИ;
- журналы ТО МИ (формы журнала приведены в приложениях А и Б);
- акты выполненных работ по ТО; протоколы КТС МИ;
- акты ввода в эксплуатацию и протоколы приемочных испытаний;
- графики ТО и планового ремонта.
Итогом разработанной СМК в настоящее время является следующий набор процедур
- Руководство по качеству.
- Процедура управления документированной информацией.
- Процедура управление записями.
- Процедура информационная безопасность.
- Процедура удовлетворённости потребителей.
- Управление СМК.
- Процедура анализа со стороны руководства.
- Процедура управления персоналом.
- Документированная процедура анализ контрактов.
- Процедура управления закупками.
- Документированная процедура идентификация и прослеживаемость.
- Положение по метрологическому обеспечению деятельности.
- Документированная процедура управление собственностью потребителя.
- Документированная процедура обеспечение безопасности охраны труда.
- Документированная процедура управление несоответствующей продукцией.
- Документированная процедура предъявление и удовлетворение рекламаций.
- Документированная процедура внутренние аудиты.
- Документированная процедура корректирующие действия.
- Документированная процедура предупреждающие действия.
Нормативная база
Обращайтесь в «ПроЭксперт» для консультации, получения сертификата ГОСТ ISO 13485-2017.
Телефоны: 8 800 700-02-26 и 8 495 984-32-74;
Электронная почта: info@77expert.ru.
О компании
- С 2010 года компания «ПроЭксперт» представлена на рынке.
- Собственный штат экспертов.
- СДС «ОЛИМП»рег. № РОСС RU.3798.04ФАГ0.
- СДС «ПромСтройТест» рег. № РОСС RU.З1107.04ЖКР0.
- СДС «Эффективные решения» рег. № РОСС RU.З2589.04ЭФР0.
- Входим в ТОП компаний по сертификации.
Вопрос-ответ по сертификации ISO 13485
-
Это процедура подтверждения соответствия стандарту ISO 13485, посредством которой независимая от изготовителя (продавца, исполнителя) и потребителя (покупателя) организация удостоверяет в письменной форме, что продукция (система, процесс, услуга) соответствует установленным требованиям.
-
Достаточно ли владеть полученным ранее сертификатом качества ISO 13485 для подтверждения соответствия стандартам ГОСТ Р?
Сертификат качества ISO не является основанием для подтверждения соответствия продукции стандартам ГОСТ Р. Существуют различия в нормах, установленных ГОССТАНДАРТОМ и системой стандартов ISO.
-
Как получить сертификат ISO 13485?
Вы подаете заявку, наш менеджер связывается с вами и подробно рассказывает об услуге, отвечает на возникшие вопросы. После согласования условий сотрудничества мы высылаем договор и реквизиты для оплаты. Вам остается лишь передать необходимые для сертификации сведения и документы и получить сертификат ISO 13485, разрешение на использование знака качества, удостоверения для внутренних аудиторов. Документы доставляются бесплатно в любой регион России.
-
Существует ли общий реестр выданных сертификатов ИСО 13485?
Общего реестра нет, но каждый орган может вести свой собственный реестр выданных сертификатов. Данный реестр представлен на официальном сайте органа по сертификации.
Более 30 экспертов, в том числе 3 кандидата юридических наук.
Опишите в свободной форме какие услуги вас интересуют. Мы внимательно изучим ваш запрос, подготовим наиболее выгодное предложение и сразу же свяжемся с вами.
Ваши данные отправятся главному эксперту отдела!
Позвонить
