Оставить заявку Заказать звонок

Сертификация ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016). Система менеджмента качества медицинских изделий в Балашихе


ООО «ПроЭксперт» поможет пройти сертификацию по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) в срок от 3 дней. Мы являемся официальным органом по сертификации и сотрудничаем с заказчиками из любых регионов России.

Сертификат ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 134852016)-1_2ISO 13485:2016 – международный стандарт, в котором устанавливаются требования к качеству изделий и оборудования, применяемых при проведении медицинской диагностики, терапии, хирургических операций и других процедур, а также к качеству сопутствующих услуг. Базируется на стандарте ISO 9001, взаимосвязан с другими стандартами семейства. Его национальный аналог в России – ГОСТ ISO 13485-2017, который вступил силу 1 июня 2018 года. Он пришел на смену стандарту ГОСТ ISO 13485-2011 – аналогу международного стандарта ISO 13485:2003. Для перехода на новую версию стандарта установлен переходный период – 3 года.

Обращаем ваше внимание на то, что цeны, представленные на сайте sro1expert.ru, нoсят исключитeльно ознакомительный харaктер и не являютcя публичнoй офeртой, опрeделенной пунктoм 2 стaтьи 437 Граждaнского кoдекса Российской Федерации. Стоимость может измениться после согласования всех деталей договора.

Получите консультацию главного эксперта

Отправляя сообщение, я принимаю пользовательское соглашение и подтверждаю, что ознакомлен и согласен с политикой конфиденциальности данного сайта

 

Преимущества
3 штатных эксперта по сертификации.
3 системы добровольной сертификации.
Более 2500 сертификатов выдано.
От 3 дней — сроки оформления сертификата.
Официальный реестр выданных сертификатов.
Работаем по всей России — доставка сертификата по РФ курьерской службой за наш счет.
Бланки сертификатов высокой надежности, разработанные индивидуально для нашего органа по сертификации.
Высокий уровень ответственности — мы несем ответственность за каждый документ, предоставляемый вам.
Индивидуальный подход к каждому клиенту — погружение в суть вашей задачи.

Образец сертификата

Сертификат ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2016)
СДС «ОЛИМП»

Стоимость услуг по получению сертификата ИСО 13485

Сумма, руб.

Срок действия сертификата

Срок сертификации

от 30 000*

3 года**

от 3 дней

* Цена зависит от структуры предприятия и численности персонала.

** Проводится ежегодный инспекционный контроль. Для продления необходимо пройти ресертификационный аудит.

Ключевые отличия ГОСТ ISO 13485-2017 от ГОСТ ISO 13485-2011

  • Внедрение риск-ориентированного подхода.
  • Улучшение соотношение стандарта с основными критериями соответствия нормативным документам.
  • Требование по контролю использования организациями ИСО 13485 в течение всего жизненного цикла продукции, в том числе на стадии ее транспортировки.
  • Требования по усилению контроля на этапе проектировки.
  • Усиление контроля и наблюдения за готовой продукцией на всех стадиях ее жизнедеятельности.
  • Контроль соответствия программного обеспечения актуальным требованиям для разных приложений стандарта.
  • Повышенное внимание к выпуску стерильной медицинской продукции, контролю ее соответствия действующим нормам.
  • Обязательное ведение отчетности, составление протоколов, обратная связь при поступлении жалоб.
  • Наблюдение за медицинской продукцией после ее вывода на рынок.

Область применения стандарта

Сертификат ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 134852016)-2В ГОСТ ISO 13485-2017 устанавливаются требования к СМК предприятий, которым необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинскую продукцию/услуги, отвечающие регулирующим требованиям и требованиям заказчика. Стандарт применим к предприятиям любого масштаба и любой формы собственности.

Зачем внедрять и сертифицировать СМК по ГОСТ ИСО 13485-2017 (ISO 13485:2016)?

Ключевая цель стандарта – повышение качества и безопасности медизделий и услуг. Сертифицированная по ISO 13485 система менеджмента качества подтверждает соответствие продукции/услуг предприятия международным и национальным стандартам качества, а, следовательно, повышает ее конкурентоспособность, обеспечивает рост продаж, улучшает имидж, снижает издержки и т. д.

Кому необходимо внедрять и сертифицировать СМК по стандарту?

Стандарт разработан для предприятий, которые участвуют во всех стадия жизненного цикла медицинской продукции, а именно:

  • проектировании /разработке;
  • изготовлении /производстве;
  • хранении;
  • поставке;
  • установке/монтаже;
  • техобслуживании;
  • техподдержке;
  • выводе из эксплуатации и утилизации.

Также сертификацию по ISO 13485:2016 могут пройти поставщики таких организаций, внешние стороны (поставщики комплектующих, сырья и т. д.), которые хотят на добровольной основе подтвердить соответствие своей продукции (услуг) международным и национальным требованиям в области качества.

Действие стандарта распространяется на:

  • Медизделия, с использованием которых проводятся профилактические, диагностические, контрольные, лечебные процедуры при заболеваниях и последствиях травм, исследуются, замещаются либо изменяются физиологические процессы /анатомическое строение, поддерживаются жизненные функции/ обеспечивается жизнедеятельность, управляется процесс зачатия, дезинфицируются медизделия, исследуются взятые из тела человека пробы.
  • Услуги, например, транспортировку или хранение медицинских изделий.
  • Компьютерное обеспечение и прочие программные средства.
  • Технические средства, например, комплектующие оборудования.
  • Перерабатываемые материалы.

Требования стандарта

В стандарте устанавливаются требования к СМК (общие и к документации), к ответственности руководства, к менеджменту ресурсов, к каждому их этапов жизненного цикла продукции. Также в документе даются рекомендации по порядку мониторинга, изменения и анализа качества, его улучшению.

Преимущества внедрения стандарта

  1. Возможность выхода на иностранные рынки, включая страны ЕС, КНДР, Австралию, Новую Зеландию, Египет и т. д.
  2. Рост объемов продаж, а, соответственно, прибыли.
  3. Повышение доверия к продукции/услугам со стороны потребителей.
  4. Улучшение имиджа предприятия.
  5. Оптимизация бизнес-процессов компании в соответствии с международными и российскими стандартами качества.
  6. Получение конкурентных преимуществ при участии в заказах с выбором исполнителя на конкурсной основе.

Какие документы требуются для сертификации

  1. Заявка на область деятельности по форме органа по сертификации (форма предоставляется по запросу)

  2. Заявка на внутренних аудиторов по форме органа по сертификации (форма предоставляется по запросу)

  3. Скан-копии уставных документов (Устав, ИНН, ОГРН, приказ о назначении директора)

  4. Скан-копии разрешительных документов при наличии (допуски СРО, лицензии, разрешения)

Порядок сертификации в ООО «ПроЭксперт»

Процедура проходит с вашим минимальным участием. Вы подаете заявку, наш менеджер связывается с вами и подробно рассказывает об услуге, отвечает на возникшие вопросы. После согласования условий сотрудничества мы высылаем договор и реквизиты для оплаты. Вам остается лишь передать необходимые для сертификации сведения и документы и в течение 3 рабочих дней получить готовый сертификат, разрешение на использование знака качества, удостоверения для внутренних аудиторов. Документы доставляются бесплатно в любой регион России.

Хотите оформить сертификат ISO 13485? Обращайтесь в компанию ПроЭксперт!

Для получения подробной консультации по сертификации ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) свяжитесь с менеджерами:

по телефонам 8 800 700-02-26 и 8 495 984-32-74,
электронной почте info@77expert.ru
заполните форму онлайн-заявки.

Получите консультацию эксперта.
Заполните форму для связи с вами.
Ваши данные отправятся главному эксперту отдела!
Нас рекомендуют
Заказать обратный звонок
Отправить запрос на услугу