Оставить заявку Заказать звонок

Получение лицензии Росздравнадзора на техническое обслуживание (ремонт, монтаж) медицинской техники в Хабаровске

  • Организуем сопровождение процесса получения лицензии Росздравнадзора на техническое обслуживание/ремонт медицинской техники и оборудования для всех регионов РФ! Разработаны варианты взаимодействия (специальные предложения) по получению лицензии ТОМТ для компаний из регионов Российской Федерации.
  • Срок оформления лицензии ТОМТ в Росздравнадзоре по закону РФ – 45 рабочих дней;
  • Опыт в лицензировании 9 лет;
  • Бесплатные и оперативные консультации, прозрачность заключенного договора.
  • Переоформление лицензии.

Лицензия на обслуживание медицинской техники: информация

Орган лицензирования - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения;

Область действия лицензии – вся территория РФ;

В связи с чем лицензируется деятельность - ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011г., № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», лицензированию подлежит производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

Полное название лицензируемого вида деятельности – деятельность по производству и техническому обслуживанию (за исключением случае, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;

Кому надо получать – компаниям производителям медицинской техники и компаниям, кто занимается ремонтом (техническим обслуживанием медицинского оборудования). Реализация не входит в перечень видов деятельности, на которые требуется лицензия Росздравнадзора.

Дополнительные условия – при производстве медицинского рентгеновского оборудования и его техническом обслуживании необходимо наличие лицензии Роспотребнадзора на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) на вид деятельности: производство и/или техническое обслуживание ИИИ (генерирующие).

Разъяснения по изменениям в лицензировании с 2021 года от эксперта «ПроЭксперт» Москалевой А.Н.:

Образец лицензии ТОМТ

Образец лицензии на техническое обслуживание медтехники  Образец лицензии на техобслуживание медицинской техники  Образец лицензии ТОМТ

Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медтехники: виды работ с 2021 года

  • 2а класс потенциального риска применения

    • Ортопедические медицинские изделия;
    • Гастроэнтерологические медицинские изделия;
    • Реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
    • медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
    • вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
    • стоматологические медицинские изделия;
    • анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);
    • нейрологические медицинские изделия;
    • сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);
    • офтальмологические медицинские изделия;
    • медицинские изделия для оториноларингологии;
    • физиотерапевтические медицинские изделия;
    • медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации).
    Показать все
  • 2б класс потенциального риска применения

    • хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
    • сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
    • Медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
    • медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
    • медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
    • анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);
    • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
    • радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
    • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
    • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
    • радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
    • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии).
    Показать все
  • 3в класс потенциального риска применения

    • урологические медицинские изделия;
    • медицинские изделия, предназначенные для афереза.

Если Вам необходимо получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники, но Вы не хотите тратить время на ее самостоятельное оформление, тогда Вы можете обратиться к юристам нашей компании, которые проконсультируют вас по подготовке пакета документов в лицензирующий орган.

Сопровождение процесса лицензирования на техническое обслуживание медицинской техники с компанией ООО «ПроЭксперт» - это гарантированный результат с минимально возможными временными и финансовыми затратами с Вашей стороны. Квалифицированные сотрудники нашей организации помогут Вам оформить и дополнить полный комплект документов, которые потом будут переданы в лицензирующий орган для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники.

Мы готовы предоставить Вам подробную консультацию о том, как проходит процесс лицензирования, какие конкретно услуги мы предоставляем и что требуется от Вас при нашем участии.

Для получения бесплатных консультаций, связанных с вопросом получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, обращайтесь к нам по телефону, электронной почте или через форму обратной связи.

ООО «ПроЭксперт» предлагает Вам вариант сотрудничества с нашей организацией по сопровождению процесса лицензирования в Росздравнадзоре на осуществление деятельности в области производства и технического обслуживания медицинской техники по специальным условиям и с гарантией низкой цены:

Лицензия Росздравнадзора: нормативные правовые акты по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

Получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники: стоимость услуг

Стоимость, руб.

Государственная пошлина, руб.

Срок оформления

от 50 000

7 500

45 рабочих дней

Преимущества лицензирования с нашей компанией:

Получено более 100 лицензий на ТОМТ
Более 100 компаний оформили с нашей помощью лицензии ТОМТ
Подготовка комплекта документов
Подготовка комплекта документов на лицензирование в кратчайшие сроки, предоставление описи по результатам сдачи
Помощь в приобретении средств измерений и оборудования
Помощь в приобретении средств измерений и оборудования, применяемых при проведении технического обслуживания медицинской техники и производства медтехники / сдача в аренду
Передача бланка лицензии Росздравнадзора в день ее получения
Передача бланка лицензии Росздравнадзора в день ее получения
Всегда в наличии готовый бизнес ТОМТ
Всегда в наличии «готовый бизнес» по данному направлению
Бесплатные и оперативные консультации
Бесплатные и оперативные консультации, прозрачность заключенного договора
Доработка и разработка недостающих документов
Доработка и разработка недостающих документов, требуемых в процессе получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники / лицензии на производство медицинской техники
Прозрачно разъясняем и консультируем
Прозрачно разъясняем и консультируем по всем вопросам лицензирования строго по закону РФ.
Сопровождение по получению лицензии на техническое обслуживание медтехники
Комплексное юридическое сопровождение по получению лицензии на техническое обслуживание медтехники и производство медицинских изделий, дальнейшее сопровождение лицензиата.
Получение лицензии ТОМТ / лицензии на производство медтехники
Получение лицензии ТОМТ / лицензии на производство медицинской техники за 45 рабочих дней!

В стоимость услуг по лицензированию входит:

Разработка недостающих методик, форм, приказов.
Формирование пакета документов и передача папки документов в Росздравнадзор
Выезд нашего специалиста к Вам на предприятие
Комплексная юридическая консультация
Поддержка и консультирование после получения лицензии
Обучение и повышение квалификации ваших специалистов

Узнать стоимость услуги
в 1 клик

Отправляя сообщение, я принимаю пользовательское соглашение и подтверждаю, что ознакомлен и согласен с политикой конфиденциальности данного сайта

Дополнительно предлагаемые услуги:

  • Приобретение комплекта оборудования, необходимого для получения лицензии и требуемого впоследствии для осуществления деятельности по ремонту медицинского оборудования, доставка входит в стоимость. После проверки оборудование остается у Клиента. Стоимость от 60 000 рублей, в зависимости от комплектности поставляемых приборов;
  • Открытие обособленного подразделения (по желанию клиента). Стоимость от 20 000 рублей.

Лицензия Росздравнадзора на деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники: необходимые документы для её получения

  • Уставные и учредительные документы;
  • Договор аренды на юридический адрес;
  • Сведения об оборудовании, которым ремонтируют медицинскую технику;
  • Документы на специалистов (Диплом, УПК, ТК), минимум на двух;
  • Документы, подтверждающие правовые основания пользования нежилым помещением, в котором располагается ремонтный участок по обслуживании медицинской техники.
  • Документ, подтверждающий оплату лицензионного сбора за выдачу лицензии (7500 рублей), переоформление лицензии (3 500 рублей), внесение изменений (750 рублей);

Примечание: Уставные документы заверяются нотариально, учредительные и остальные - печатью организации. Государственная пошлина за получении лицензии на техническое обслуживание медицинской техники / лицензии на производство медицинской техники оплачивается только с р/с организации - соискателя лицензии.

Дополнительные услуги по осуществлению деятельности по техническому обслуживанию/производству/ремонту медицинской техники:

Повышение квалификации по программам повышения квалификации в собственном учебном центре (очно, дистанционно):

  • Техническое обслуживание медицинской техники, 102 часа
  • Техническое обслуживание медицинской техники. Работы: Монтаж и наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники, ремонт, 110 часов
  • Производство и техническое обслуживание медицинской техники и изделий медицинского назначения, 144 часа.
  • Дополнительно получение лицензии на техническое обслуживание ИИИ, если в списке ремонтируемого медицинского оборудования присутствуют рентгеновские аппараты. Получение Экспертного заключения и санитарно-эпидемиологического заключения на деятельность с рентгеном.
  • Помощь в приобретении оборудования для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медтехники / по производству медтехники.
  • Сертификация по ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003) Система менеджмента качества медицинских изделий для обеспечения презумпции соответствия требованиям безопасности и эффективности или иными способами обеспечивать безопасность и эффективность процесса по производству изделий медицинского назначения или техническому обслуживанию медицинских установок. Сертификация проводится в собственном органе по сертификации, возможно внедрение данного стандарта, аудит. Сертификация по данному стандарту позволит организации быть одной из первых в своей отрасли, выйти на передовой уровень,  подтвердить стабильность работы по данному направлению, получить доверие Заказчиков и дополнительные привилегии у лицензирующего органа.

Наша компания наработала большой опыт в помощи по сопровождению процесса получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники нашим клиентам. Поэтому, мы знаем, что в вопросе лицензирования данной деятельности, необходимо учитывать дополнительные требования законодательства.

Что дает лицензия на техническое обслуживание медицинской техники?

Лицензия на обслуживание медицинской техники дает возможность выполнять комплекс операций и мероприятий, направленных на восстановление исправности и поддержание работоспособности медицинской техники во время ее транспортировки, хранения и использования. Все действия должны выполняться в рамках эксплуатационных и нормативных документов.

Применение и эксплуатация медицинской техники, в соответствии с законом, возможны только после того, как предприятие получит лицензию на медтехнику.

Что включает в себя техническое обслуживание медицинской техники?

  1. Контроль над тем, чтобы параметры и характеристики единицы медицинской техники соответствовали заявленным в эксплуатационной и нормативной документации.
  2. Проверка работоспособности всех основных узлов и механизмов техники с целью выявления повреждений и износа. Ведение установленным образом эксплуатационной документации.
  3. Очистка прибора от бытовых загрязнений, смазка требующих этого узлов, стерилизация, дезинфекция и т.п.
  4. Проверка всех соединений, электрических кабелей, крепёжных элементов.
  5. Проведение плановой диагностики в соответствии с эксплуатационной документацией.
  6. В случае необходимости замена и пополнение расходных материалов: электродов, геля, картриджей, термобумаги и т.п.

Что подразумевают под ремонтом неисправной медицинской техники?

  • Полное или частичное восстановление работоспособности техники, посредством восстановления или замены комплектующих частей или деталей. Послеремонтный контроль над общим техническим состоянием изделия, с тем, чтобы оно соответствовало заявленному в эксплуатационных документах.
  • Использование медтехники, которая не подвергается техническому обслуживанию, запрещено, т.к. ставит под угрозу здоровье и жизнь пациентов. Ответственность за эксплуатацию техники несет ее владелец.
  • Обслуживать медицинскую технику могут только специалисты, которые обладают профильным образованием и квалификацией, имеют необходимую группу допуска на проведение работ.
  • Специалисты по облуживанию медтехники должны быть обучены силами предприятий-изготовителей техники, либо учреждениями, обладающими правом проводить подобное обучение.
  • Помещения, в которых планируется осуществлять хранение медтехники или ее запасных частей или производить техническое обслуживание, обязательно должны соответствовать требованиям пожарной безопасности, безопасности природы и безопасности труда, а так же техническим нормам.

Благодарственные письма по лицензии на обслуживание медтехники

ООО "МедПромТех"
ООО Компания "Медицинские системные решения"
ООО "Квазар"
Читать все отзывы

Наша команда

  • Булгакова Надежда Николаевна

    Специалист отдела лицензирования

  • Сергиенко Валентина Александровна

    Специалист отдела сертификации

  • Филимонова Евгения Владимировна

    Специалист отдела обучения и повышения квалификации

Весь коллектив «ПроЭксперт»

Получите консультацию эксперта в городе Хабаровск

Опишите в свободной форме какие услуги вас интересуют. Мы внимательно изучим ваш запрос, подготовим наиболее выгодное предложение и сразу же свяжемся с вами.
Ваши данные отправятся главному эксперту отдела!

Нас рекомендуют

ПроЭксперт в СМИ