Оставить заявку Заказать звонок

Получение лицензии Росздравнадзора на производство медицинской техники и изделий



  • Срочное получение лицензии в срок до 20 рабочих дней. Стандартный срок получения лицензии ТОМТ – 45 рабочих дней;
  • Организуем получение лицензии Росздравнадзора на производство медицинской техники, изделий и оборудования для всех регионов РФ! Разработаны варианты взаимодействия (специальные предложения) по получению лицензии ТОМТ для компаний из регионов Российской Федерации.
  • Опыт в лицензировании: получено более 70 лицензий на ТОМТ, 15 лицензий на производство медтехники;
  • Бесплатные и оперативные консультации, прозрачность заключенного договора.
  • Переоформление лицензии.

Росздравнадзор

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ:

Лицензия Росздравнадзора на производство и техническое обслуживание медицинской техники

  • Орган лицензирования - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения;
  • Область действия лицензии – вся территория РФ;
  • В связи с чем лицензируется деятельность -  ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011г.,  № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», лицензированию подлежит производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.
  • Полное название лицензируемого вида деятельности – деятельность по производству и техническому обслуживанию (за исключением случае, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;
  • Кому надо получать – компаниям производителям медицинской техники и компаниям, кто занимается ремонтом (техническим обслуживанием медицинского оборудования). Реализация не входит в перечень видов деятельности, на которые требуется лицензия Росздравнадзора.
  • Дополнительные условия – при производстве медицинского рентгеновского оборудования и его техническом обслуживании необходимо наличие лицензии Роспотребнадзора на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) на вид деятельности: производство и/или техническое обслуживание ИИИ (генерирующие).

Лицензирование деятельности по производству медтехники:

В части производства медицинской техники

  • производство медицинской техники;
  • изготовление по индивидуальным заказам пациентов медицинской техники, к которой предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которая предназначена исключительно для личного использования конкретным пациентом.

Получение лицензии на производство медицинской техники с компанией ООО «ПроЭксперт» - это гарантированный результат с минимально возможными временными и финансовыми затратами с Вашей стороны. Квалифицированные сотрудники нашей организации помогут Вам оформить и дополнить полный комплект документов, которые потом будут переданы в лицензирующий орган для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники.

Мы готовы предоставить Вам подробную консультацию о том, как проходит процесс лицензирования, какие конкретно услуги мы предоставляем и что требуется от Вас при нашем участии.

Для получения бесплатных консультаций, связанных с вопросом получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, обращайтесь к нам по телефону, электронной почте или через форму обратной связи.

Получите консультацию главного эксперта

Отправляя сообщение, я принимаю пользовательское соглашение и подтверждаю, что ознакомлен и согласен с политикой конфиденциальности данного сайта

ООО «ПроЭксперт» предлагает Вам вариант сотрудничества с нашей организацией по оформлению лицензии Росздравнадзора на осуществление деятельности в области производства медицинской техники по специальным условиям и с гарантией низкой цены:

Стоимость услуг по получению лицензии на производство медицинской техники:

Стоимость услуг, руб.

Государственная пошлина, руб.

Законодательный срок получения лицензии ТОМТ

От 100 000

от 80 000

45 рабочих дней

* Предложенные варианты взаимодействия являются специальным предложением для компаний регионов Российской Федерации.

Преимущества лицензирования с нашей компанией:

Получено более 70 лицензий на ТОМТ
Получено более 70 лицензий на ТОМТ, 15 лицензий на производство медтехники
Бесплатные и оперативные консультации
Бесплатные и оперативные консультации, прозрачность заключенного договора
Подготовка комплекта документов
Подготовка комплекта документов на лицензирование в кратчайшие сроки, предоставление описи по результатам сдачи
Доработка и разработка недостающих документов
Доработка и разработка недостающих документов, требуемых в процессе получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники / лицензии на производство медицинской техники
Помощь в приобретении средств измерений и оборудования
Помощь в приобретении средств измерений и оборудования, применяемых при проведении технического обслуживания медицинской техники и производства медтехники / сдача в аренду
Присутствие при проведении выездных проверочных
Присутствие при проведении выездных проверочных мероприятий от Росздравнадзора, встреча инспектора
Передача бланка лицензии Росздравнадзора
Передача бланка лицензии Росздравнадзора в день ее получения
Комплексное решение вопросов по получению лицензии
Комплексное решение вопросов по получению лицензии на техническое обслуживание медтехники и производство медицинских изделий, дальнейшее сопровождение лицензиата, помощь в прохождении проверочных мероприятий от Росздравнадзора
Всегда в наличии «готовый бизнес»
Всегда в наличии «готовый бизнес» по данному направлению
Срочное получение лицензии ТОМТ / лицензии на производство
Срочное получение лицензии ТОМТ / лицензии на производство медицинской техники за 20 рабочих дней!

В стоимость услуг входит:

Разработка недостающих методик, форм, приказов.
Формирование пакета документов и передача папки документов в Росздравнадзор
Выезд нашего специалиста к Вам на предприятие
Встреча инспектора
Сопровождение выездной проверки
Решение вопросов по недостающему оборудованию и подбору необходимых специалистов

Лицензия Росздравнадзора на производство и техническое обслуживание медицинской техники

Дополнительно предлагаемые услуги:

- Приобретение комплекта оборудования, необходимого для получения лицензии и требуемого впоследствии для осуществления деятельности по ремонту медицинского оборудования, доставка входит в стоимость. После проверки оборудование остается у Клиента. Стоимость от 60 000 рублей, в зависимости от комплектности поставляемых приборов;

- Открытие обособленного подразделения (по желанию клиента). Стоимость от 20 000 рублей.

 

Основная нормативная документация по лицензии Росздравнадзора:

Документы для получения лицензии Росздравнадзора на деятельность по производству медицинской техники:

- Уставные (заверить нотариально) и учредительные документы (заверить организацией);

- Договор аренды на юридический адрес (заверить организацией);

- ТУ и РУ на производимое оборудование и технику;

- Документы, подтверждающие правовые основания пользования нежилым помещением, в котором располагаются производственные мощности;

- Документы на специалистов (Диплом, УПК, ТК), минимум на двух;

- Сведения об оборудовании;

- Документ, подтверждающий оплату лицензионного сбора;

Примечание: Уставные документы заверяются нотариально, учредительные и остальные - печатью организации. Государственная пошлина за получении лицензии на техническое обслуживание медицинской техники / лицензии на производство медицинской техники оплачивается только с р/с организации - соискателя лицензии.

Специальные требования к помещениям и производственному процессу для осуществления деятельности по производству медицинской техники действующим законодательством не предусмотрены. Вместе с тем, они должны соответствовать применимым требованиям ГОСТ ССБТ (ГОСТ12) Система стандартов безопасности труда.

Вопрос-ответ по лицензированию в области технического обслуживания медицинской техники

Дополнительные услуги по осуществлению деятельности по производству медицинской техники:

Повышение квалификации по программам повышения квалификации в собственном учебном центре (очно, дистанционно):

  • Техническое обслуживание медицинской техники, 102 часа
  • Техническое обслуживание медицинской техники. Работы: Монтаж и наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники, ремонт, 110 часов
  • Производство и техническое обслуживание медицинской техники и изделий медицинского назначения, 144 часа.
 
  • Дополнительно получение лицензии на техническое обслуживание ИИИ, если в списке ремонтируемого медицинского оборудования присутствуют рентгеновские аппараты. Получение Экспертного заключения и санитарно-эпидемиологического заключения на деятельность с рентгеном.
  • Помощь в приобретении оборудования для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медтехники / по производству медтехники.
  • Сертификация / декларирование произведённой продукции медицинского назначения.
  • Сертификация по ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003) Система менеджмента качества медицинских изделий для обеспечения презумпции соответствия требованиям безопасности и эффективности или иными способами обеспечивать безопасность и эффективность процесса по производству изделий медицинского назначения или техническому обслуживанию медицинских установок. Сертификация проводится в собственном органе по сертификации, возможно внедрение данного стандарта, аудит. Сертификация по данному стандарту позволит организации быть одной из первых в своей отрасли, выйти на передовой уровень,  подтвердить стабильность работы по данному направлению, получить доверие Заказчиков и дополнительные привилегии у лицензирующего органа.

Наша компания наработала большой опыт в помощи по оформлению лицензии на производство медицинской техники нашим клиентам. Поэтому, мы знаем, что в вопросе лицензирования данной деятельности, необходимо учитывать дополнительные требования законодательства.

Образец лицензии ТОМТ

Образец лицензии на техническое обслуживание медтехники Образец лицензии на техобслуживание медицинской техники Образец лицензии ТОМТ

Получите консультацию эксперта.
Заполните форму для связи с вами.
Ваши данные отправятся главному эксперту отдела!
Заказать обратный звонок
Отправить запрос на услугу