Оставить заявку Заказать звонок

Сертификация ГОСТ Р ИСО 13485-2017 (ISO 13485:2016). Получение сертификата системы менеджмента качества медицинских изделий в Ноябрьске


ООО «ПроЭксперт» поможет пройти сертификацию по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) в срок от 3 дней. Мы являемся официальным органом по сертификации и сотрудничаем с заказчиками из любых регионов России.

Сертификат ГОСТ ISO 13485ISO 13485:2016–международный стандарт, в котором устанавливаются требования к качеству изделий и оборудования, применяемых при проведении медицинской диагностики, терапии, хирургических операций и других процедур, а также к качеству сопутствующих услуг. Базируется на стандарте ISO 9001, взаимосвязан с другими стандартами семейства. Его национальный аналог в России – ГОСТ ISO 13485-2017, который вступил силу 1 июня 2018 года. Он пришел на смену стандарту ГОСТ ISO 13485-2011 – аналогу международного стандарта ISO 13485:2003. Для перехода на новую версию стандарта установлен переходный период – 3 года.

Ключевые отличия ISO 13485-2017 от ISO 13485-2011:

  • Внедрение риск-ориентированного подхода.
  • Улучшение соотношение стандарта с основными критериями соответствия нормативным документам.
  • Требование по контролю использования организациями ИСО 13485 в течение всего жизненного цикла продукции, в том числе на стадии ее транспортировки.
  • Требования по усилению контроля на этапе проектировки.
  • Усиление контроля и наблюдения за готовой продукцией на всех стадиях ее жизнедеятельности.
  • Контроль соответствия программного обеспечения актуальным требованиям для разных приложений стандарта.
  • Повышенное внимание к выпуску стерильной медицинской продукции, контролю ее соответствия действующим нормам.
  • Обязательное ведение отчетности, составление протоколов, обратная связь при поступлении жалоб.
  • Наблюдение за медицинской продукцией после ее вывода на рынок.

Получите консультацию главного эксперта

Отправляя сообщение, я принимаю пользовательское соглашение и подтверждаю, что ознакомлен и согласен с политикой конфиденциальности данного сайта

Стандарт ISO 13485: область применения

Образец сертификата ISO 13485В ГОСТ ISO 13485-2017 устанавливаются требования к СМК предприятий, которым необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинскую продукцию/услуги, отвечающие регулирующим требованиям и требованиям заказчика. Стандарт применим к предприятиям любого масштаба и любой формы собственности.

Зачем внедрять и сертифицировать СМК по ГОСТ ИСО 13485-2017?

Ключевая цель стандарта – повышение качества и безопасности медизделий и услуг. Сертифицированная по ISO 13485 система менеджмента качества подтверждает соответствие продукции/услуг предприятия международным и национальным стандартам качества, а, следовательно, повышает ее конкурентоспособность, обеспечивает рост продаж, улучшает имидж, снижает издержки и т. д.

Стоимость услуг по получению сертификата ИСО 13485

Сумма, руб.

Срок действия сертификата

Срок сертификации

от 30 000*

3 года**

от 3 дней

* Цена зависит от структуры предприятия и численности персонала.

** Проводится ежегодный инспекционный контроль. Для продления необходимо пройти ресертификационный аудит.

Преимущества нашей компании:
3 штатных эксперта
3 штатных эксперта по сертификации.
3 системы
3 системы добровольной сертификации.
выдано сертификатов iso 13485
Более 2500 сертификатов выдано.
 сроки оформления ИСО 13485
От 3 дней — сроки оформления сертификата ISO 13485.
Официальный реестр
Официальный реестр выданных сертификатов.
Работаем по всей России
Работаем по всей России — доставка сертификата ISO 13485 по РФ курьерской службой за наш счет.
Бланки сертификатов
Бланки сертификатов высокой надежности, разработанные индивидуально для нашего органа по сертификации.
Высокий уровень ответственности
Высокий уровень ответственности — мы несем ответственность за каждый документ, предоставляемый вам.
Индивидуальный подход
Индивидуальный подход к каждому клиенту — погружение в суть вашей задачи.

Ваши действия, чтобы получить сертификат ИСО 13485:

Процедура проходит с вашим минимальным участием. Вы подаете заявку, наш менеджер связывается с вами и подробно рассказывает об услуге, отвечает на возникшие вопросы. После согласования условий сотрудничества мы высылаем договор и реквизиты для оплаты. Вам остается лишь передать необходимые для сертификации сведения и документы, и в течение 3 рабочих дней получить готовый сертификат ИСО 13485, разрешение на использование знака качества, удостоверения для внутренних аудиторов. Документы доставляются бесплатно в любой регион России.

Необходимые документы:

  1. Заявка на область деятельности по форме органа по сертификации (форма предоставляется по запросу)

  2. Заявка на внутренних аудиторов по форме органа по сертификации (форма предоставляется по запросу)

  3. Скан-копии уставных документов (Устав, ИНН, ОГРН, приказ о назначении директора)

  4. Скан-копии разрешительных документов при наличии (допуски СРО, лицензии, разрешения)

Получите консультацию эксперта.
Заполните форму для связи с вами.
Ваши данные отправятся главному эксперту отдела!
Нас рекомендуют
Заказать обратный звонок
Отправить запрос на услугу