Автор: Юрист отдела сертификации, эксперт по ISO Сергиенко Валентина Александровна
ISO 14971 - Система менеджмента риска медицинских изделий
Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO ISO - Международная организация по стандартизации, ИСО (International Organization for Standardization, ISO) — международная организация, занимающаяся выпуском стандартов. подробнее 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» Приказом Федерального Агентства по техническому регулированию и метрологии № 1261-ст от 13.12.2011 года введен в действие как национальный стандарт РФ. Полный аналог международного стандарта ISO ISO - Международная организация по стандартизации, ИСО (International Organization for Standardization, ISO) — международная организация, занимающаяся выпуском стандартов. подробнее 14971:2019.
«ПроЭксперт» предлагает провести сертификацию на соответствие Стандарту ГОСТ ISO 14971-2021 (ISO 14971:2019) в срок от 3-х дней. Бесплатная доставка готового сертификата и других документов по России.
Стоимость получения сертификата ГОСТ ISO 14971-2021 (ISO 14971:2019)
|
Сумма, руб. |
Срок действия сертификата |
Срок сертификации |
|
от 18 000* |
3 года** |
от 3 дней |
* Полная стоимость услуг сертификации рассчитывается индивидуально в зависимости от имеющихся документов, направления деятельности, количества сотрудников и филиалов с учетом объема необходимых работ. Базовая цена составляет 30 000 рублей.
** Проводится ежегодный инспекционный контроль. Для продления необходимо пройти ресертификационный аудит.
Цeны нoсят исключитeльно ознакомительный харaктер и не являютcя публичнoй офeртой, опрeделенной пунктoм 2 стaтьи 437 Граждaнского кoдекса Российской Федерации.
Образец сертификата ГОСТ ISO 14971-2021 (ISO 14971:2019)
 |
| СДС «ОЛИМП» |
Цель сертификации — создание безопасных медицинских изделий для пациентов и медицинских работников, управление процессом, сокращение потерь, повышение конкурентоспособности изделий. Срок действия сертификата — 3 года.
Кому необходима сертификация по ГОСТ ИСО 14971-2021
Сертификация по стандарту ИСО 14971 является обязательным требованием для производителей изделий медицинского назначения при внедрении системы менеджмента качества. Сертификат соответствия международному стандарту открывает компании выход на зарубежные рынки. Он рекомендован для медлабораторий как инструмент управления качеством улучшений.
Какие преимущества дает сертификация
Внедрение системы управления рисками применительно к производству медицинских изделий означает непрерывный поиск «опасных зон», контроль над ними и оценку рисков, а также порядок отслеживания ее эффективности.
Сертификация по стандарту ГОСТ ISO 14971-2021 дает предприятию внутренние преимущества, позволяя:
- разработать оптимальные критерии приемлемости рисков, учитывая законодательную и экономическую составляющую;
- идентифицировать возможные угрозы и управлять ими;
- проводить эффективный внутренний аудит на всех стадиях внедрения изделия.
Сертификат соответствия подтверждает высокий уровень безопасности изделий производителя, а, следовательно, дает ему внешние преимущества:
- помогает занять более выгодную рыночную нишу;
- повышает шанс на получение государственного заказа;
- облегчает поиск зарубежных партнеров, выход на экспорт.
Какие документы требуются от организации
- Заявка на сертификацию (форма предоставляется).
- Учредительные документы, приказы о назначении генерального директора, исполнительного органа ЮЛ.
- Свидетельство о государственной регистрации ЮЛ (ИП), свидетельства о регистрации последующих изменений.
- Свидетельство о постановке ЮЛ (ИП) на учет в налоговом органе.
- Копии действующих сертификатов, лицензий (с приложениями).
- ФИО, должность, документы об образовании на 3-х человек для оформления удостоверений аудиторов внутренних проверок
Преимущества оформления сертификата в «ПроЭксперт»
- Опыт работы в сфере оформления сертификатов соответствия — 6 лет, опытные, квалифицированные эксперты.
- Поддержка клиента на всех этапах — подготовка документов, обучение персонала, последующий инспекционный контроль.
- Работа с предприятиями из разных регионов РФ, оперативное получение сертификата — от 3-х дней.
По итогу сертификации вы получаете
- Сертификат соответствия Стандарту ГОСТ ISO 14971-2021.
- Разрешение на применения знака соответствия.
- Сертификаты для аудиторов внутренних проверок.
Обращайтесь в «ПроЭксперт» для консультации, получения сертификата ГОСТ ISO 14971.
Телефоны: 8 800 700-02-26 и 8 495 984-32-74;
Электронная почта: info@77expert.ru.
О компании
- С 2010 года компания «ПроЭксперт» представлена на рынке.
- Собственный штат экспертов.
- СДС «ОЛИМП»рег. № РОСС RU.3798.04ФАГ0.
- СДС «ПромСтройТест» рег. № РОСС RU.З1107.04ЖКР0.
- СДС «Эффективные решения» рег. № РОСС RU.З2589.04ЭФР0.
Вопрос-ответ по сертификации
-
Это процедура подтверждения соответствия стандарту ISO 14971, посредством которой независимая от изготовителя (продавца, исполнителя) и потребителя (покупателя) организация удостоверяет в письменной форме, что продукция (система, процесс, услуга) соответствует установленным требованиям.
-
Сертификат качества ISO не является основанием для подтверждения соответствия продукции стандартам ГОСТ Р. Существуют различия в нормах, установленных ГОССТАНДАРТОМ и системой стандартов ISO.
-
Система добровольной сертификации — это система, созданная одним или несколькими юридическими и/или индивидуальными предпринимателями для проведения работ по сертификации. Лицо или лица, создавшие систему добровольной сертификации, устанавливают перечень объектов, подлежащих сертификации, и их характеристик, на соответствие которым осуществляется добровольная сертификация, правила выполнения предусмотренных данной системой добровольной сертификации работ и порядок их оплаты, определяют участников данной системы добровольной сертификации.
-
Общего реестра нет, но каждый орган может вести свой собственный реестр выданных сертификатов. Данный реестр представлен на официальном сайте органа по сертификации.
Более 30 экспертов, в том числе 3 кандидата юридических наук.
Опишите в свободной форме какие услуги вас интересуют. Мы внимательно изучим ваш запрос, подготовим наиболее выгодное предложение и сразу же свяжемся с вами.
Ваши данные отправятся главному эксперту отдела!
Позвонить