Оставить заявку Заказать звонок

Разработка технического файла в компании «ПроЭксперт»



Компания «ПроЭксперт» поможет разработать технический файл на продукцию вашего предприятия. Обращайтесь к нам, если хотите получить документацию, отвечающую всем актуальным законодательным требованиям.

Разработка технического файла

Что такое технический файл?

В техническом файле описываются требования и условия, которые необходимо соблюдать в процессе проектирования, изготовления, обращения и эксплуатации продукции. Документ составляется в установленной производителем форме и на выбранном им языке, но в нем обязательно должна содержаться вся информация, необходимая для оценки соответствия изделия требованиям техрегламентов.

 

 

Стоимость разработки технического файла

Услуга

Стоимость

Разработка технического файла

от 7000 руб.
цена варьируется в зависимости от технических характеристик продукции.

Получите консультацию главного эксперта

Отправляя сообщение, я принимаю пользовательское соглашение и подтверждаю, что ознакомлен и согласен с политикой конфиденциальности данного сайта

Какие сведения должны входить в технический файл?

  1. Данные, необходимые для однозначной и точной идентификации устройства и производителя: модель, наименование, артикул, код и т. д.
  2. Описание назначения изделия и принципа его действия.
  3. Список показаний к использованию прибора.
  4. Описание потенциальных потребителей продукции.
  5. Состав комплектации прибора с описанием ключевых и вспомогательных элементов его конструкции.
  6. Описание компонентов прибора, которые изначально не являются его специальными элементами, но обеспечивают его работу.
  7. Описание компонентов устройства, которые предназначены для непосредственного контакта с человеческим телом (при наличии таки элементов).
  8. Информация об упаковке устройства и наличии у него маркировки.
  9. Перечень рисков, которые рассчитываются исходя из способа использования прибора и связанных с ним потенциальных опасностях.
  10. Сведения о выполненных исследованиях и испытаниях устройства в рамках испытаний завода-изготовителя, медтестов на животных, сертификационных экспертиз.
  11. Перечень биоматериалов, с которыми работает устройство.
  12. Информация о режиме работы с образцами, в том числе их загрузке, взятии проб.
  13. Информация о выполненных испытаниях прибора на безопасность.
  14. Сведения о выданных на устройство сертификатах, лицензиях и иных документах.
  15. Список модификаций прибора, данные о наличии прототипа или базовой модели.
  16. Данные о порядке разработки проекта устройства с перечнем и описанием ключевых этапов.
  17. Информация о фармпрепаратах, которые используются в процессе эксплуатации устройства, с данными об их госрегистрации и порядке применения.
  18. Сведения о порядке и методике стерилизации основных рабочих органов устройства и контактирующих с телом человека элементов.
  19. Информация о ПО устройства.
  20. Данные о проведении периодического техобслуживания и ремонта прибора.
  21. Перечень способов утилизации техники.

Срок хранения технического файла – 10 лет с момента выпуска последнего устройства, для которого разработан данный документ.

Специалисты компании «ПроЭксперт» помогут разработать грамотный технический файл на любой прибор. Свяжитесь с нашими менеджерами для получения консультации по услуге:

  • по телефонам: 8 800 700-02-26 и 8 495 984-32-74;
  • по электронной почте info@77expert.ru;
  • через форму заявки на сайте.
Получите консультацию эксперта.
Заполните форму для связи с вами.
Ваши данные отправятся главному эксперту отдела!
Заказать обратный звонок
Отправить запрос на услугу