Переработан проект постановления ID 02/07/08-22/00130755 "О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий

Переработан проект постановления ID 02/07/08-22/00130755 "О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий
13.01.2023

Доработано постановление "О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения).

  • Изменен срок введения - настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2023 г.
  • Внесение изменений в реестр лицензий в связи с изменением наименования работ, услуг в составе лицензируемого вида деятельности, предусмотренным настоящим постановлением Правительства Российской Федерации осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения без проведения оценки соответствия лицензиата лицензионным требованиям и представления лицензиатом заявления о внесении изменений в реестр лицензий.
  • Производитель медицинских изделий российского производства или уполномоченный представитель производителя медицинских изделий зарубежного производства, при условии, что сведения о нем содержатся в регистрационном досье на медицинское изделие, осуществляет техническое обслуживание только медицинских изделий собственного производства, то на него не распространяется действие абзаца третьего подпункта "а" и абзаца третьего подпункта "б" пункта 5."
  • Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий представление соискателем лицензии иных документов, помимо заявления о предоставлении лицензии, не требуется (за исключением случаев, указанных в пункте 14 настоящего Положения).

  • Лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, в том числе с учетом информации полученной из федеральной информационной системы "Федеральный реестр сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, документах об обучении", информационной системы Пенсионного фонда Российской Федерации, федеральной государственной информационной системы "АРШИН" и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения посредством единого портала заявления о предоставлении лицензии.
  • При проведении оценки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям лицензирующий орган запрашивает у соискателя лицензии (лицензиата) документы подтверждающие право владения и право пользования (в части аренды менее 11 месяцев и субаренды) зданиями, сооружениями, помещениями, не являющимися зданиями, сооружениями, помещениями с назначением "жилое", по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий.", а также наличие стажа работы по специальности не менее 3 лет у работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, если указанный стаж осуществлялся до 2020 года".

Полный гайд по изменениям будет опубликован при принятии настоящего Постановления.

Ознакомиться с полным текстом Постановления >>

Просмотров: 1277

Остались вопросы?

Бесплатные консультации для любого региона России по телефону:

8 800 700-02-26 Задать вопрос

Почему ПроЭксперт?

  • 312выдано сертификатов ИСО
  • 227годовых проверок проведено
  • 574лицензий получено
  • 114организациям мы помогли вступить в сро
  • 1850человек прошли обучение по рабочим специальностям
  • 480инспекционных контролей проведено
  • 3013человек аттестовано по охране труда и пожарно-техническому минимуму
  • 1700компаний присоединились к числу постоянных наших клиентов
  • 260организованных предаттестационных подготовок специалистов по НК
Наша команда

Более 30 экспертов, в том числе 3 кандидата юридических наук.

Весь коллектив «ПроЭксперт»

Получите консультацию эксперта

Опишите в свободной форме какие услуги вас интересуют. Мы внимательно изучим ваш запрос, подготовим наиболее выгодное предложение и сразу же свяжемся с вами.
Ваши данные отправятся главному эксперту отдела!

Нас рекомендуют
Записаться на вебинар
Я не робот

Отправляя сообщение, я принимаю пользовательское соглашение и подтверждаю, что ознакомлен и согласен с политикой конфиденциальности данного сайта