Аккредитация медицинской лаборатории

Медицинские лаборатории (клинические) – это лаборатории для проведения исследований клинических образцов. Деятельность данных лабораторий регламентирована ГОСТ ИСО 15189-2015. И для ее осуществления необходимо наладить работу медлаборатории в соответствии с управленческими и техническими стандартами.

Компания «ПроЭксперт» накопила опыт в разработке системы менеджмента качества для испытательных лабораторий любого типа (в том числе медицинских), также в области сертификации и аккредитации.

Приказ Росаккредитации

prikaz-rosakkpeditacii

Область аккредитации медицинской лаборатории (пример)

oblast-akkreditacii

oblast-akkreditacii

Медицинская лаборатория – это компания, которая реализует следующие процедуры:

  • взаимодействие с пациентами: их идентификация, сбор, обработка, хранение информации о них;
  • работа с образцами: забор, обработка, хранение, транспортировка.

Виды медицинских лабораторий

Вирусологические

Бактериологические

Диагностика бактериальных возбудителей, иммунологические анализы.

Паразитологические

Диагностика паразитологических и гельминтологических болезней (отделы санитарно-эпидемиологических станций).

Санитарно-гигиенические

Аппаратные анализы для реализации санитарного контроля (подразделения СЭС).

Цитологические

Анализ материалов биопсии (онкоцентры, диспансеры, ряд больниц и клиник).

Патологоанатомические

Анализ секционного материала и биопсии, исследования пунций.

Радиоизотопные*

Диагностика и терапия с помощью радиофармацевтических веществ (леченые организации и профилактории).

*требуется лицензия Ростехнадзора.

Основная задача медицинских лабораторий – проведение качественных исследований и предоставление результатов (своевременно и в полном объеме), с учетом соблюдения этических норм и техники безопасности по обеспечению жизни и здоровья пациентов.

Наладить данный процесс поможет внедрение системы менеджмента качества согласно ГОСТ Р ИСО 15189-2015. А чтобы продемонстрировать клиентам или партнерам качество своих услуг, необходимо сертифицировать деятельность и пройти аккредитацию.


Что такое аккредитация медицинской лаборатории

Аккредитация – это независимая оценка клинической лаборатории на предмет соответствия техническим требованиям и системе менеджмента согласно ГОСТ 15819-2015. «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности».

ГОСТ ИСО 15189 основан на двух других международных стандартах:

  • ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Системы менеджмента качества. Требования – база системы менеджмента.
  • ГОСТ Р ИСО 17025-2019. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий – база технических требований.

Основные принципы, которые должна продемонстрировать лаборатория для соответствия ISO:

Получение лицензии МЧС
беспристрастность
Получение лицензии МЧС
компетентность
Получение лицензии МЧС
последовательность

Критерии оценки медицинской лаборатории по ИСО 15189

Оценка медицинских лабораторий основывается на 5 основных критериях:



  1. типы образцов и способы их исследования;
  2. квалифицированный медицинский персонал, понимающий критерии оценки качества выполненной работы;
  3. формат выдаваемых заключений по итогам проведенных исследований;
  4. процесс сбора образцов для исследований;
  5. этические принципы, применяемые в работе.
Важно! Согласно СМК, все сотрудники лаборатории должны знать и понимать внутренние процессы по части СМК и их взаимосвязи, в которых они участвуют, обеспечивать качество и безопасность деятельности лаборатории.

Требования Росаккредитации к медицинским лабораториям

При проведении процедуры аккредитации необходимо подтвердить:

  • Соответствие методов испытаний реализуемой деятельности;
  • Соответствие реализации методов работы с образцами, включая забор, непосредственно исследование, транспортировку, взаимодействие с клиентами;
  • Соответствие помещения медлаборатории и организации рабочего пространства;
  • Уровень квалификации сотрудников;
  • Качество аналитики истории болезни, данных исследований и сопоставление результатов анализов;
  • Контроль, учет и прослеживаемость деятельности;
  • Поверки и калибровки испытательного оборудования лаборатории;
  • Обеспечение правдивости и качества предоставляемых данных;
  • Соблюдение медицинской этики.

Иными словами, необходимо подтвердить наличие и функционирование системы менеджмента качества по ГОСТ 15189.

Также обратить внимание на:

  • Индикаторы качества;
  • Менеджмент рисков;
  • Верификацию и валидацию;
  • Оценку результатов;
  • Контроль качества;
  • Ведение записей;
  • Внутренний аудит.

Как проходит аккредитация медицинской лаборатории. Процесс состоит из следующих этапов:



  1. Заполнение клиентом анкеты (по форме органа сертификации);
  2. Исходя из запроса в анкете, предоставляется перечень требуемых документов;
  3. Проверка предоставленных документов. В случае отсутствия некоторых из них, помогаем разработать с нуля или доработать;
  4. Обучение сотрудников по программам повышения квалификации через партнерский учебный центр (при необходимости);
  5. Проверка оборудования и средств измерения, при необходимости подбор и предоставление в аренду;
  6. Аудит системы менеджмента качества под вашу лабораторию, ее доработка (при необходимости);
  7. Внедрение СМК, обучение сотрудников;
  8. Сертификация компании по ГОСТ ИСО 15189;
  9. Подача документов в Росаккредитацию;
  10. Прохождение проверки Росаккредитации в сопровождении нашего эксперта;
  11. Получение выписки из реестра Росаккредитации.

Зачем нужна аккредитация медицинской лаборатории и сертификат ГОСТ

  • Четко выстроенные рабочие процессы.
  • Повышение стабильного качества оказываемых услуг.
  • Повышение уровня профессионализма сотрудников.
  • Повышение уровня лояльности клиентов и партнеров.
  • Увеличение прибыли.
  • Снижение рисков.
  • Снижение издержек.
  • Обеспечение жизни и здоровья пациентов.
  • Учет, контроль и прослеживаемость деятельности.
  • Поле для инноваций.
  • Упрощенное прохождение проверок надзорных органов.
Сотрудничая с компанией «ПроЭксперт», вы можете быть уверены в том, что гарантировано получите все необходимые разрешительные документы точно в срок и не потратите лишние деньги и время на поиск посредников.

Остались вопросы?

Бесплатные консультации для любого региона России по телефону:

8 800 700-02-26 Задать вопрос

Почему ПроЭксперт?

  • 312выдано сертификатов ИСО
  • 227годовых проверок проведено
  • 574лицензий получено
  • 114организациям мы помогли вступить в сро
  • 1850человек прошли обучение по рабочим специальностям
  • 480инспекционных контролей проведено
  • 3013человек аттестовано по охране труда и пожарно-техническому минимуму
  • 1700компаний присоединились к числу постоянных наших клиентов
  • 260организованных предаттестационных подготовок специалистов по НК
Наша команда

Более 30 экспертов, в том числе 3 кандидата юридических наук.

Весь коллектив «ПроЭксперт»

Получите консультацию эксперта

Опишите в свободной форме какие услуги вас интересуют. Мы внимательно изучим ваш запрос, подготовим наиболее выгодное предложение и сразу же свяжемся с вами.
Ваши данные отправятся главному эксперту отдела!

Нас рекомендуют
Записаться на вебинар
Я не робот

Отправляя сообщение, я принимаю пользовательское соглашение и подтверждаю, что ознакомлен и согласен с политикой конфиденциальности данного сайта