Оставить заявку Заказать звонок

Сертификация ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016). Система менеджмента качества медицинских изделий


ООО «ПроЭксперт» поможет пройти сертификацию по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) в срок от 3 дней. Мы являемся официальным органом по сертификации и сотрудничаем с заказчиками из любых регионов России.

Сертификат ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 134852016)-1_2ISO 13485:2016 – международный стандарт, в котором устанавливаются требования к качеству изделий и оборудования, применяемых при проведении медицинской диагностики, терапии, хирургических операций и других процедур, а также к качеству сопутствующих услуг. Базируется на стандарте ISO 9001, взаимосвязан с другими стандартами семейства. Его национальный аналог в России – ГОСТ ISO 13485-2017, который вступил силу 1 июня 2018 года. Он пришел на смену стандарту ГОСТ ISO 13485-2011 – аналогу международного стандарта ISO 13485:2003. Для перехода на новую версию стандарта установлен переходный период – 3 года.

 

Преимущества
3 штатных эксперта по сертификации.
3 системы добровольной сертификации.
Более 2500 сертификатов выдано.
От 3 дней — сроки оформления сертификата.
Официальный реестр выданных сертификатов.
Работаем по всей России — доставка сертификата по РФ курьерской службой за наш счет.
Бланки сертификатов высокой надежности, разработанные индивидуально для нашего органа по сертификации.
Высокий уровень ответственности — мы несем ответственность за каждый документ, предоставляемый вам.
Индивидуальный подход к каждому клиенту — погружение в суть вашей задачи.

Стоимость услуг по получению сертификата ИСО 13485

Сумма, руб.

Срок действия сертификата

Срок сертификации

от 30 000*

3 года**

от 3 дней

* Цена зависит от структуры предприятия и численности персонала.

** Проводится ежегодный инспекционный контроль. Для продления необходимо пройти ресертификационный аудит.

Получите консультацию главного эксперта

Отправляя сообщение, я принимаю пользовательское соглашение и подтверждаю, что ознакомлен и согласен с политикой конфиденциальности данного сайта

Образец сертификата

Образец сертификата ГОСТ ISO 13485-2011

Ключевые отличия ГОСТ ISO 13485-2017 от ГОСТ ISO 13485-2011

  • Внедрение риск-ориентированного подхода.
  • Улучшение соотношение стандарта с основными критериями соответствия нормативным документам.
  • Требование по контролю использования организациями ИСО 13485 в течение всего жизненного цикла продукции, в том числе на стадии ее транспортировки.
  • Требования по усилению контроля на этапе проектировки.
  • Усиление контроля и наблюдения за готовой продукцией на всех стадиях ее жизнедеятельности.
  • Контроль соответствия программного обеспечения актуальным требованиям для разных приложений стандарта.
  • Повышенное внимание к выпуску стерильной медицинской продукции, контролю ее соответствия действующим нормам.
  • Обязательное ведение отчетности, составление протоколов, обратная связь при поступлении жалоб.
  • Наблюдение за медицинской продукцией после ее вывода на рынок.

Область применения стандарта

Сертификат ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 134852016)-2В ГОСТ ISO 13485-2017 устанавливаются требования к СМК предприятий, которым необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинскую продукцию/услуги, отвечающие регулирующим требованиям и требованиям заказчика. Стандарт применим к предприятиям любого масштаба и любой формы собственности.

Зачем внедрять и сертифицировать СМК по ГОСТ ИСО 13485-2017 (ISO 13485:2016)?

Ключевая цель стандарта – повышение качества и безопасности медизделий и услуг. Сертифицированная по ISO 13485 система менеджмента качества подтверждает соответствие продукции/услуг предприятия международным и национальным стандартам качества, а, следовательно, повышает ее конкурентоспособность, обеспечивает рост продаж, улучшает имидж, снижает издержки и т. д.

Кому необходимо внедрять и сертифицировать СМК по стандарту?

Стандарт разработан для предприятий, которые участвуют во всех стадия жизненного цикла медицинской продукции, а именно:

  • проектировании /разработке;
  • изготовлении /производстве;
  • хранении;
  • поставке;
  • установке/монтаже;
  • техобслуживании;
  • техподдержке;
  • выводе из эксплуатации и утилизации.

Также сертификацию по ISO 13485:2016 могут пройти поставщики таких организаций, внешние стороны (поставщики комплектующих, сырья и т. д.), которые хотят на добровольной основе подтвердить соответствие своей продукции (услуг) международным и национальным требованиям в области качества.

Действие стандарта распространяется на:

  • Медизделия, с использованием которых проводятся профилактические, диагностические, контрольные, лечебные процедуры при заболеваниях и последствиях травм, исследуются, замещаются либо изменяются физиологические процессы /анатомическое строение, поддерживаются жизненные функции/ обеспечивается жизнедеятельность, управляется процесс зачатия, дезинфицируются медизделия, исследуются взятые из тела человека пробы.
  • Услуги, например, транспортировку или хранение медицинских изделий.
  • Компьютерное обеспечение и прочие программные средства.
  • Технические средства, например, комплектующие оборудования.
  • Перерабатываемые материалы.

Требования стандарта

В стандарте устанавливаются требования к СМК (общие и к документации), к ответственности руководства, к менеджменту ресурсов, к каждому их этапов жизненного цикла продукции. Также в документе даются рекомендации по порядку мониторинга, изменения и анализа качества, его улучшению.

Преимущества внедрения стандарта

  1. Возможность выхода на иностранные рынки, включая страны ЕС, КНДР, Австралию, Новую Зеландию, Египет и т. д.
  2. Рост объемов продаж, а, соответственно, прибыли.
  3. Повышение доверия к продукции/услугам со стороны потребителей.
  4. Улучшение имиджа предприятия.
  5. Оптимизация бизнес-процессов компании в соответствии с международными и российскими стандартами качества.
  6. Получение конкурентных преимуществ при участии в заказах с выбором исполнителя на конкурсной основе.

Какие документы требуются для сертификации

  1. Заявка по унифицированной форме сертифицирующего органа.
  2. Свидетельство о государственной регистрации ЮЛ (ИП), включая изменяющие документы.
  3. Устав (другие учредительные документы), приказы о назначении директора, исполнительного органа.
  4. Свидетельство о постановке на налоговый учет.
  5. Копии имеющихся сертификатов, лицензий (с приложениями) при наличии.
  6. Данные на 3 человек для оформления удостоверений внутреннего аудитора.

Порядок сертификации в ООО «ПроЭксперт»

Процедура проходит с вашим минимальным участием. Вы подаете заявку, наш менеджер связывается с вами и подробно рассказывает об услуге, отвечает на возникшие вопросы. После согласования условий сотрудничества мы высылаем договор и реквизиты для оплаты. Вам остается лишь передать необходимые для сертификации сведения и документы и в течение 3 рабочих дней получить готовый сертификат, разрешение на использование знака качества, удостоверения для внутренних аудиторов. Документы доставляются бесплатно в любой регион России.

Хотите оформить сертификат ISO 13485? Обращайтесь в компанию ПроЭксперт!

Для получения подробной консультации по сертификации ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) свяжитесь с менеджерами:

по телефонам 8 800 700-02-26 и 8 495 984-32-74,
электронной почте info@77expert.ru
заполните форму онлайн-заявки.

Получите консультацию эксперта.
Заполните форму для связи с вами.
Ваши данные отправятся главному эксперту отдела!
Заказать обратный звонок
Отправить запрос на услугу