Специалист по продажам Сергиенко Валентина Александровна
Cертификация ISO 13485
ООО «ПроЭксперт» поможет пройти сертификацию по стандарту ГОСТ ИСО 13485:2017 (ISO 13485:2016) в срок до 3 дней.
Стоимость получения сертификата ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016)
|
Сумма, руб. |
Срок действия сертификата |
Срок сертификации |
|
от 20 000* |
3 года** |
до 3 дней |
* Цена зависит от структуры предприятия и численности персонала.
** Проводится ежегодный инспекционный контроль. Для продления необходимо пройти ресертификационный аудит.
Цeны нoсят исключитeльно ознакомительный харaктер и не являютcя публичнoй офeртой, опрeделенной пунктoм 2 стaтьи 437 Граждaнского кoдекса Российской Федерации.
Образцы сертификатов ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016)
 |
| СДС «ОЛИМП» |
После завершения сертификации вы получите следующие документы:
- сертификат соответствия ИСО 13485;
- приложение к сертификату, содержащее перечень видов работ организации (по необходимости);
- разрешение на использование знака соответствия;
- именные сертификаты для внутренних аудиторов (от 1 до 3 человек).
Аккредитация для оформления и выдачи сертификатов соответствия ISO 13485
Процесс сертификации СМК на соответствие требованиям ISO 13485 осуществляется в системе сертификации, зарегистрированной в Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии (Росстандарте), в соответствии с установленными законом процедурами.
| СДС «ОЛИМП» рег. №РОСС RU.3798.04ФАГ0 | СДС «ЭФФЕКТИВНЫЕ РЕШЕНИЯ» рег. №РОСС RU.З2589.04ЭФР0 | СДС «ПромСтройТест» рег. №РОСС RU.З1107.04ЖКР0 |
|
|
|
|
Содержание
- Стоимость получения сертификата ГОСТ ISO 13485-2017.
- Преимущества нашей компании.
- Образцы сертификатов ИСО.
- По итогу сертификации вы получаете.
- Аккредитация на право оформления и выдачу сертификатов соответствия ISO 13485.
- Что такое Стандарт ISO 13485.
- Как проводится сертификация?
- Сфера применения ISO 13485.
- Какие компании внедряют ISO 13485.
- Стандарт ISO 13485 - cистема менеджмента качества производителей медицинских изделий.
- Сертификация и внедрение ISO 13485.
- Внешняя польза от внедрения ISO 13485.
- Необходимые документы для сертификации ISO 13485.
- Ежегодный инспекционный аудит.
- Требования к системе менеджмента качества по ISO 13485.
- Итогом разработанной СМК в настоящее время является следующий набор процедур.
- Нормативная база.
- О компании.
- Вопрос-ответ по сертификации ISO 13485.
- Благодарственные письма по сертификации ISO 13485.
Что такое стандарт ISO 13485?
ISO Международная организация по стандартизации, ИСО (International Organization for Standardization, ISO) — международная организация, занимающаяся выпуском стандартов.подробнее 13485:2017 – это международный стандарт, который устанавливает требования к качеству продукции и оборудования, используемых в медицинской диагностике, терапии, хирургических операциях и других медицинских процедурах, а также к качеству сопутствующих услуг. Он основан на ISO 9001 и связан с другими стандартами этой серии. В России аналогом является ГОСТ ISO 13485-2017, который вступил в силу 1 июня 2018 года и заменил ГОСТ ISO 13485-2016, соответствующий международному стандарту ISO 13485:2003.
Стандарт ISO 13485 является важной частью пакета документов для получения или переоформления лицензии Росздравнадзора. Это включает не только сертификацию по указанному ГОСТу, но и разработку документированных процедур, соответствующих требованиям ISO 13485. переформулируем: Разработанный пакет документов по системе менеджмента качества и медицинских изделий и сертификат соответствия прилагаются к заявке на получение лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий. С более подробной информацией о разработке документов системы менеджмента качества можете ознакомиться на странице https://sro1expert.ru/razrabotka-i-vnedrenie-smk/smk-dlya-tekhnicheskogo-obsluzhivaniya-meditsinski
Получение сертификата ГОСТ ISO 13485
Для получения лицензии Росздравнадзора на обслуживание медицинских изделий и осуществление лицензируемой деятельности обязательным условием является наличие сертификата ISO 13485, а также системы менеджмента качества, разработанной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2016.
Как проходит сертификация
Для успешного прохождения сертификации необходимо подготовиться следующим образом:
- Создать архив, в котором будет храниться техническая документация, относящаяся к деятельности предприятия, как минимум за последние 10 лет.
- Четко определить полномочия и ответственность в области контроля качества выпускаемой продукции.
- Применять систему показателей для оценки и анализа качества и безопасности продукции.
- Разработать план мероприятий на срок от 5 до 7 лет, направленный на повышение квалификации персонала через обучение и профессиональную переподготовку.
- Выполнить требования по обеспечению чистоты и соблюдению санитарно-гигиенических норм. Важно регулярно проводить медицинские осмотры сотрудников и строго следить за их рабочей и специальной одеждой.
- Подготовить итоговый документ, который обобщает данные из вышеупомянутых нормативных актов, требований и правил. Этот документ формирует комплексную программу управления рисками на всех этапах производства: от закупки сырья до реализации готовой продукции.
Сфера применения ISO 13485
Нормы ГОСТ Р ИСО 13485 применяются на всех этапах жизненного цикла медицинских изделий (МИ): от проектирования и разработки до изготовления, транспортировки, хранения, монтажа, обслуживания, а также в отношении услуг, связанных с их использованием. Стандарт распространяется на компании различных организационно-правовых форм и размеров. Если некоторые операции передаются другой организации, главный исполнитель обязан контролировать их выполнение и обеспечивать надлежащее управление процессом.
Внедрение ГОСТ Р ИСО 13485 создает условия для производства безопасных медицинских изделий и предоставляет подробные инструкции по их использованию, модификации, утилизации и возврату продукции поставщику.
Какие компании внедряют ISO 13485
Стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества компаний, которые хотят продемонстрировать свою способность производить и поставлять медицинские изделия, соответствующие действующим требованиям потребителей. Кроме того, стандарт применяется к организациям, занимающимся ремонтом и обслуживанием таких изделий.
Перечень компаний, которые должны внедрять ГОСТ Р ИСО 13485, включает:
- проектировщиков и разработчиков медицинских изделий;
- производителей медицинских изделий;
- поставщиков и дистрибьюторов;
- импортеров и уполномоченные лица на территории России;
- организации, оказывающие услуги, связанные с эксплуатацией медицинских изделий.
Эти компании обязаны обеспечивать валидацию медицинских изделий, организовывать испытания, хранение и распределение продукции. Для этого необходимо определить процедуру прослеживания медицинских изделий, документировать процессы и наладить обратную связь с потребителями.
Стандарт ISO 13485 — система менеджмента качества для производителей медицинских изделий
ГОСТ ISO 13485-2017 устанавливает требования к системе менеджмента качества (СМК) предприятий, которые должны продемонстрировать способность поставлять медицинскую продукцию и услуги, соответствующие нормативным и заказным требованиям. Стандарт применим для предприятий любого размера и формы собственности.
Зачем внедрять и сертифицировать СМК по ГОСТ ISO 13485
Основная цель стандарта — повышение качества и безопасности медицинских изделий и услуг. Сертифицированная по ISO 13485 система менеджмента качества подтверждает соответствие продукции и услуг предприятия международным и национальным стандартам качества. Это, в свою очередь, повышает конкурентоспособность, способствует росту продаж, улучшает репутацию компании и помогает снизить издержки.
Сертификация и внедрение ISO 13485
- Внедрение риск-ориентированного подхода.
- Повышение соответствия стандарта основным критериям нормативных документов.
- Требования по контролю использования ISO 13485 организациями на всех этапах жизненного цикла продукции, включая ее транспортировку.
- Усиление контроля на этапе проектирования.
- Ужесточение контроля и наблюдения за готовой продукцией на всех стадиях ее жизненного цикла.
- Контроль соответствия программного обеспечения актуальным требованиям для различных приложений стандарта.
- Повышенное внимание к производству стерильной медицинской продукции и контроль ее соответствия действующим нормам.
- Обязательное ведение отчетности, составление протоколов и организация обратной связи при поступлении жалоб.
- Наблюдение за медицинской продукцией после ее выхода на рынок.
Внешняя польза от внедрения ISO 13485
Как показали исследования экспертов, медицинские изделия и оборудование являются ключевыми факторами, определяющими эффективность лечения и удовлетворенность пациентов. Использование продукции, которая вышла из строя, устарела или неправильно настроена, может привести к негативным последствиям. Внедрение стандарта ISO 13485 делает компании, выпускающие и поставляющие медицинское оборудование, более конкурентоспособными.
- Улучшается имидж бренда, что способствует росту числа клиентов.
- Повышаются шансы на успешное участие в тендерах на выполнение госзаказов.
- Наличие сертификата соответствия госстандарту облегчает экспорт продукции.
- Повышается доверие со стороны кредиторов и инвесторов.
- Расширяется круг партнеров, участвующих в производстве медицинских изделий.
Таким образом, внедрение ISO 13485 полностью оправдано, поскольку оно делает процесс производства медицинских изделий более эффективным, открывает новые возможности для сотрудничества и повышает инвестиционную привлекательность компании.
Необходимые документы для сертификации
- Заявка на область деятельности по унифицированной форме органа по сертификации.
- Свидетельство о государственной регистрации ЮЛ (ИП), включая изменяющие документы.
- Устав (другие учредительные документы), приказы о назначении директора, исполнительного органа.
- Свидетельство о постановке на налоговый учет.
- Копии имеющихся сертификатов, лицензий (с приложениями) при наличии.
- Заполненная заявка по унифицированной форме на аудиторов для оформления сертификатов внутренних аудиторов.
- Скан-копии записей в области качества за последний год.
Ежегодный инспекционный аудит
Для организаций, обладающих сертификатом ISO 13485, обязательным является проведение ежегодного инспекционного аудита.
Требования к системе менеджмента качества по ISO 13485
В соответствии с ГОСТ Р 58451-2019 основными документами по функционированию системы ТО МИ являются:
- эксплуатационная документация изготовителя (производителя) медицинских изделий;
- договоры (контракты) на ТО МИ со спецификацией (перечнем) обслуживаемых МИ и техническим заданием в соответствии с СМК;
- положения и/или система менеджмента качества (СМК) по проведению ТО МИ;
- журналы ТО МИ (формы журнала приведены в приложениях А и Б);
- акты выполненных работ по ТО;
- протоколы КТС МИ;
- акты ввода в эксплуатацию и протоколы приемочных испытаний;
- графики ТО и планового ремонта.
Нормативная база
Требования к наличию в организации не только внедренных, но и функционирующих на постоянной основе стандартов менеджмента качества (СМК) изложены в ГОСТ ИСО 13485-2017
Все документы СМК должны быть актуальны и включать в себя следующие пункты:
- Руководство по качеству – это основная документация СМК, в которой обязательно фигурирует заявление руководителя о том, как стандарты менеджмента внедряются и как в дальнейшем будут реализовываться, а также политика качества с утвержденными на следующий год корректирующими мероприятиями.
- Управление документированной информацией – это алгоритмы процедуры управления записями с дополнительными листами регистрации изменений по каждому виду документа.
- Управление записями – документ, который носит общий характер и поясняет, как сотрудникам корректно вести записи.
- Информационная безопасность – общая информация по минимизации рисков, связанных с использованием электронных ресурсов.
- Оценка удовлетворенности потребителя – включает в себя анкеты оценки оказания услуги, которую заполняет клиент, карту потребителя, а также общую схему удовлетворения клиента.
- Управление СМК – схема управления с дополнительной методикой расчета результативности действующего стандарта менеджмента.
- Процедура анализа руководства – ежегодный анализ функционирующей в компании СМК с дополнительным протоколом результативности каждого сотрудника, методика проведения аудита, перечень данных и пример заполненной карты анализа.
- Процедура управления персоналом – положения, где изложены требования по обучению специалистов и план их обучения на следующий год.
- Анализ контрактов – один из важнейших пунктов по работе с договорами, госконтрактами, относится как к потребителям, так и поставщикам.
- Управление закупками – схема процедуры закупок и оценки поставщиков, форма реестра.
- Идентификация и прослеживаемость – это разработанные методы идентификации медицинского изделия для прослеживания процессов его обслуживания.
- Положение по метрологическому обеспечению – порядок контроля поверок оборудования.
- Безопасность охраны труда – базовые регламенты по обеспечению охраны труда (при этом все сотрудники должны быть обучены, и данные о мероприятиях по охране труда заносятся в соответствующие журналы).
- Управление несоответствующей услугой – прописанные полномочия компании и действия в случае оказания некачественной услуги.
- Работа с рекламациями – принципы предъявления и получения претензий и дальнейших действий в случае этого.
- Корректирующие действия – методика реализации процедуры корректировки работы с формой соответствующего протокола.
- Внутренний аудит – принципы планирования и проведения, ответственность для специалистов, в работе которых выявлены нарушения.
- Процедура подтверждающих действий – блок-схема поведения.
Это минимальный перечень документов, который требуется для организации, занимающейся техническим обслуживанием медицинских изделий. Дополнительные виды документов можно определить только после анализа деятельности организации и того, как она развивается. Каждая компания рассматривается индивидуально, в зависимости от специфики ее работы, штата, внедренных изменений в рабочие процессы уже после получения лицензии и т. д. Все это проверяется во время лицконтроля.
Обращайтесь в «ПроЭксперт», чтобы получить консультацию и сертификат ГОСТ ISO 13485-2017.
Телефоны: 8 (800) 700-02-26 и 8 (495) 984-32-74;
Электронная почта: info@77expert.ru.
О компании
- С 2010 года компания «ПроЭксперт» представлена на рынке.
- Собственный штат экспертов.
- СДС «ОЛИМП»рег. № РОСС RU.3798.04ФАГ0.
- СДС «ПромСтройТест» рег. № РОСС RU.З1107.04ЖКР0.
- СДС «Эффективные решения» рег. № РОСС RU.З2589.04ЭФР0.
- Входим в ТОП компаний по сертификации.
Почему ПроЭксперт?
Опишите в свободной форме какие услуги вас интересуют. Мы внимательно изучим ваш запрос, подготовим наиболее выгодное предложение и сразу же свяжемся с вами.
Ваши данные отправятся главному эксперту отдела!