Разработка документов СМК в соответствии с ГОСТ 13485-2017 60000 RUB

Стандарты менеджмента качества для производителей медицинских изделий

Разрабатываются СМК в соответствии с ГОСТ ISO 13485. Без него невозможно проектировать и производить медицинские изделия.

С 1 сентября 2022 года каждый лицензиат-производитель, имеющий сертификат ISO 13485, должен проходить регулярные инспекторские проверки на соответствие СМК.

Что входит в стандарты управления качеством?

СМК должен включать в себя полный перечень разработанных документов по управлению производством медицинских изделий:

• Методическая инструкция по работе со стандартами качества;
• Процедуры управления и аналитики для руководящих должностей;
• Регламенты работы с записями и документацией;
• Положения по информационной безопасности, процедуры обмена данными как внутри предприятия, так и внешний документооборот.
• Стандарты взаимодействия с клиентами, регламенты по клиентскому сервису;
• Процедуры управления рисками;
• Требования к сотрудникам (квалификация, документы, обучение) и внутренним коммуникациям;
• Критерии анализа контрактов и закупок, документы по работе с рекламациями;
• Документы по управлению собственностью;
• Положения по обеспечению пожарной безопасности и охране труда;
• Технические требования к производству медицинских изделий и работе с несоответствующей продукцией;
• Инструкции по проведению аудита, мониторингу внутренних процессов;
• Корректирующие и предупреждающие действия.

Для успешного прохождения инспекторской проверки СМК должна быть не только разработана и утверждена, но и внедрена в организацию.

Компания «ПроЭксперт» занимается разработкой стандартов управления качеством, а также в полном объеме оказывает юридическую поддержку по прохождению инспектирования производства медицинских изделий.

Сотрудничая с нашей компанией, вы будете иметь ряд преимуществ:

Комплексный анализ системы производства – вы будете знать, имеются ли у вас недочеты и нарушения, которые препятствуют прохождению инспекторской проверки, а также в дальнейшем сможете их самостоятельно устранять;

Четкая система менеджмента и аудита – вы сможете без труда понимать, на что обращать внимание в деятельности компании, чтобы видеть сильные и слабые стороны компании;

Порядок в кадровом делопроизводстве – все сотрудники будут иметь необходимые компетенции по работе с медицинскими изделиями, квалификацию, которая требуется по законодательству РФ на этих должностях;

Порядок в финансовой документации (контракты, бухгалтерия, управление рисками) – вы без труда пройдете все аудиторские проверки и не потеряете деньги на неликвидных контрактах;

Порядок в документации по охране труда и пожарной безопасности– это значительно упростит вам процесс прохождения проверок МЧС;

Отлаженная система производства – медицинские изделия, которые вы производите, пройдут необходимые технические проверки, а сотрудники получат четкие регламенты по работе на производстве;

Эффективная система взаимодействия с клиентами – ваши менеджеры будут обладать необходимыми навыками для грамотного привлечения и удержания клиентов.

Сотрудники «ПроЭксперт» разработают для вас стандарты менеджмента качества. При необходимости мы также поможем внедрить СМК в работу и сопроводим вас на этапах инспектирования.

Работа со стандартами менеджмента качества проводится в удобном для вас формате, исходя из ваших потребностей:

Документы, необходимые для разработки СМК:

• Адресная карта организации, с указанием всех реквизитов;
• Выписка из ЕГРЮЛ;
• Свидетельство о постановке на учет российской организации в налоговом органе по месту ее нахождения;
• Утвержденное и действующее штатное расписание;
• Схема организационной структуры;
• План производственной площадки;
• Блок-схема производственного процесса (с описанием и указанием точек контроля качественных характеристик сырья, вспомогательных материалов и продукции);
• Перечень основного и вспомогательного оборудования (наименование, марка, дата производства, дата введения в эксплуатацию);
• Договор с аккредитованной лабораторией на проведение лабораторных исследований продукции;
• Протоколы испытания продукции (за последний месяц);
• Программа производственного контроля;
• Список сотрудников организации (Ф.И.О., должность, подразделение/отдел, площадка).

Таким образом при нашем сопровождении

• вы можете быть спокойны: ваша организация внедрит СМК, пройдет все государственные проверки, аудиты, процесс инспектирования, а как следствие укрепится имидж компании, минимизируются риски и увеличится доходность.

Наша команда

Более 30 экспертов, в том числе 3 кандидата юридических наук.

Сидоров Сергей Юрьевич

Генеральный директор, специалист

Сидоренко Александр Александрович

Управляющий ОП ООО "ПроЭксперт" г. Краснодар

Сидорова Карина Руслановна

Управляющий ОП ООО "ПроЭксперт" г. Санкт-Петербург

Правдина Ксения Игоревна

Руководитель органа по сертификации

Филимонова Евгения Владимировна

Специалист органа по сертификации

Кирьяков Константин Андреевич

Главный юрист

Рыжих Марина Владимировна

Технический специалист

Смирнова Ина Теймуразовна

Руководитель отдела продаж

Булгакова Надежда Николаевна

Специалист по продажам

Сергиенко Валентина Александровна

Специалист по продажам

Чеченева Татьяна Борисовна

Специалист по продажам

Емелина Ольга Васильевна

Специалист по продажам

Весь коллектив «ПроЭксперт»

Наши лицензии, аккредитации и свидетельства