Автор: генеральный директор, юрист-эксперт по лицензированию Сидоров Сергей Юрьевич

Стандарты менеджмента качества производства медицинских изделий

Стандарты менедмента качества производства медицинских изделий (СМК)– это функционирующая система управления, которая оформлена в соответствии с требованиями Правительства РФ. Это набор методик по управлению производством, персоналом и коммуникациям с клиентами.

Разрабатываются СМК в соответствии с ГОСТ ISO 13485. Без него невозможно проектировать и производить медицинские изделия.

С 1 сентября 2022 года каждый лицензиат-производитель, имеющий сертификат ISO 13485, должен проходить регулярные инспекторские проверки на соответствие СМК.

Что входит в стандарты управления качеством?

СМК должен включать в себя полный перечень разработанных документов по управлению производством медицинской техники:

Методическая инструкция по работе со стандартами качества;
Процедуры управления и аналитики для руководящих должностей;
Регламенты работы с записями и документацией;
Положения по информационной безопасности, процедуры обмена данными как внутри предприятия, так и внешний документооборот.
Стандарты взаимодействия с клиентами, регламенты по клиентскому сервису;
Процедуры управления рисками;
Требования к сотрудникам (квалификация, документы, обучение) и внутренним коммуникациям;
Критерии анализа контрактов и закупок, документы по работе с рекламациями;
Документы по управлению собственностью;
Положения по обеспечению пожарной безопасности и охране труда;
Технические требования к производству медицинских изделий и работе с несоответствующей продукцией;
Инструкции по проведению аудита, мониторингу внутренних процессов;
Корректирующие и предупреждающие действия.

Для успешного прохождения инспекторской проверки СМК должен быть не только разработан и утвержден, но и внедрен в работу.

Кто и как разрабатывает стандарты управления качеством?

За разработку СМК может отвечать сотрудник производства медицинской техники, если он:

в полном объеме владеет юридической информацией в области лицензирования медтехники;
технически подкован и знает принципы производства медицинских изделий;
разбирается в системе менеджмента производства, трудовом законодательстве и клиентском сервисе.

Если в организации отсутствует сотрудник с такими компетенциями, производство может обратиться в юридическую компанию, которая специализируется на разработке СМК.

Компания «ПроЭксперт» занимается разработкой стандартов управления качеством, а также в полном объеме оказывает юридическую поддержку по прохождению инспектирования производства медицинских изделий.

Сотрудничая с нашей компанией, вы будете иметь ряд преимуществ:

Комплексный анализ системы производства – вы будете знать, имеются ли у вас недочеты и нарушения, которые препятствуют прохождению инспекторской проверки, а также в дальнейшем сможете их самостоятельно устранять;

Четкая система менеджмента и аудита – вы сможете без труда понимать, на что обращать внимание в деятельности компании, чтобы видеть сильные и слабые стороны компании;

Порядок в кадровом делопроизводстве – все сотрудники будут иметь необходимые компетенции по работе с медицинскими изделиями, квалификацию, которая требуется по законодательству РФ на этих должностях;

Порядок в финансовой документации (контракты, бухгалтерия, управление рисками) – вы без труда пройдете все аудиторские проверки и не потеряете деньги на неликвидных контрактах;

Порядок в документации по охране труда и пожарной безопасности– это значительно упростит вам процесс прохождения проверок МЧС;

Отлаженная система производства – медицинские изделия, которые вы производите, пройдут необходимые технические проверки, а сотрудники получат четкие регламенты по работе на производстве;

Эффективная система взаимодействия с клиентами – ваши менеджеры будут обладать необходимыми навыками для грамотного привлечения и удержания клиентов.

Сотрудники «ПроЭксперт» разработают для вас стандарты менеджмента качества. При необходимости мы также поможем внедрить СМК в работу и сопроводим вас на этапах инспектирования.

Работа со стандартами менеджмента качества проводится в удобном для вас формате, исходя из ваших потребностей:

Тариф	Премиум	Стандарт	Базовый	Эконом
Услуга	Все включено: комплексный аудит состояния компании и СМК, доработка/разработка документов в соответствии с ГОСТ 13485-2017 с выездом экспертов в организацию, внедрение, обучение руководителей и всех сотрудников	Дистанционный аудит деятельности вашей компании, доработка/разработка документов в соответствии с ГОСТ 13485-2017 под вашу организацию, обучение руководителей и сотрудников	Разработка документов СМК в соответствии с ГОСТ 13485-2017 и обучение персонала в формате онлайн-встречи	Разработка документов СМК в соответствии с ГОСТ 13485-2017
Стоимость	От 350 000 руб. + командировочные	От 250 000 руб.	От 150 000 руб.	От 60 000 руб.
Срок	От 30 дней	От 30 дней	От 25 дней	От 25 дней

Документы для СМК

Разработка СМК

Заполненная Анкета для разработки СМК с указанием ответственного лица за СМК.
Организационная структура предприятия.
Штатное расписание на текущую дату.
Фирменный бланк.

Доработка СМК

Таблица с ФИО, должностями, датами приема и датами увольнения всех сотрудников согласно штатному расписанию.
5 названий компаний и номенклатуру товаров/услуг с уточнением, какие услуги оказывают для вашей компании.
Штатное расписание на текущую дату.

Таким образом при нашем сопровождении

вы можете быть спокойны: ваша организация внедрит СМК, пройдет все государственные проверки, аудиты, процесс инспектирования, а как следствие укрепится имидж компании, минимизируются риски и увеличится доходность.

Остались вопросы?

Бесплатные консультации для любого региона России по телефону:

8 800 700-02-26 Задать вопрос

Почему ПроЭксперт?

312выдано сертификатов ИСО
227годовых проверок проведено
574лицензий получено
114организациям мы помогли вступить в сро
1850человек прошли обучение по рабочим специальностям
480инспекционных контролей проведено
3013человек аттестовано по охране труда и пожарно-техническому минимуму
1700компаний присоединились к числу постоянных наших клиентов
260организованных предаттестационных подготовок специалистов по НК

Наша команда

Более 30 экспертов, в том числе 3 кандидата юридических наук.

Весь коллектив «ПроЭксперт»

Наши лицензии, аккредитации и свидетельства

Свидетельство о представительстве

Свидетельство о регистрации в едином реестре зарегистрированных систем добровольной сертификации

Система добровольной сертификации "ПромСтройТест" Регистрационный № РОСС RU.31107.04ЖКР0

Система добровольной сертификации "Олимп"

Свидетельство о представительстве

Свидетельство о партнерстве

Свидетельство

Письмо

Получите консультацию эксперта

Опишите в свободной форме какие услуги вас интересуют. Мы внимательно изучим ваш запрос, подготовим наиболее выгодное предложение и сразу же свяжемся с вами.
Ваши данные отправятся главному эксперту отдела!

Нас рекомендуют