Автор: генеральный директор, юрист-эксперт по лицензированию Сидоров Сергей Юрьевич
Стандарты менеджмента качества производства медицинских изделий
Стандарты менедмента качества производства медицинских изделий (СМК)– это функционирующая система управления, которая оформлена в соответствии с требованиями Правительства РФ. Это набор методик по управлению производством, персоналом и коммуникациям с клиентами.
Разрабатываются СМК в соответствии с ГОСТ ISO 13485. Без него невозможно проектировать и производить медицинские изделия.
С 1 сентября 2022 года каждый лицензиат-производитель, имеющий сертификат ISO 13485, должен проходить регулярные инспекторские проверки на соответствие СМК.
Что входит в стандарты управления качеством?
СМК должен включать в себя полный перечень разработанных документов по управлению производством медицинской техники:
- Методическая инструкция по работе со стандартами качества;
- Процедуры управления и аналитики для руководящих должностей;
- Регламенты работы с записями и документацией;
- Положения по информационной безопасности, процедуры обмена данными как внутри предприятия, так и внешний документооборот.
- Стандарты взаимодействия с клиентами, регламенты по клиентскому сервису;
- Процедуры управления рисками;
- Требования к сотрудникам (квалификация, документы, обучение) и внутренним коммуникациям;
- Критерии анализа контрактов и закупок, документы по работе с рекламациями;
- Документы по управлению собственностью;
- Положения по обеспечению пожарной безопасности и охране труда;
- Технические требования к производству медицинских изделий и работе с несоответствующей продукцией;
- Инструкции по проведению аудита, мониторингу внутренних процессов;
- Корректирующие и предупреждающие действия.
Для успешного прохождения инспекторской проверки СМК должен быть не только разработан и утвержден, но и внедрен в работу.
Кто и как разрабатывает стандарты управления качеством?
За разработку СМК может отвечать сотрудник производства медицинской техники, если он:
- в полном объеме владеет юридической информацией в области лицензирования медтехники;
- технически подкован и знает принципы производства медицинских изделий;
- разбирается в системе менеджмента производства, трудовом законодательстве и клиентском сервисе.
Если в организации отсутствует сотрудник с такими компетенциями, производство может обратиться в юридическую компанию, которая специализируется на разработке СМК.
Компания «ПроЭксперт» занимается разработкой стандартов управления качеством, а также в полном объеме оказывает юридическую поддержку по прохождению инспектирования производства медицинских изделий.
Сотрудничая с нашей компанией, вы будете иметь ряд преимуществ:
Сотрудники «ПроЭксперт» разработают для вас стандарты менеджмента качества. При необходимости мы также поможем внедрить СМК в работу и сопроводим вас на этапах инспектирования.
Работа со стандартами менеджмента качества проводится в удобном для вас формате, исходя из ваших потребностей:
|
Тариф |
Премиум |
Стандарт |
Базовый |
Эконом |
|
Услуга |
Все включено: комплексный аудит состояния компании и СМК, доработка/разработка документов в соответствии с ГОСТ 13485-2017 с выездом экспертов в организацию, внедрение, обучение руководителей и всех сотрудников |
Дистанционный аудит деятельности вашей компании, доработка/разработка документов в соответствии с ГОСТ 13485-2017 под вашу организацию, обучение руководителей и сотрудников |
Разработка документов СМК в соответствии с ГОСТ 13485-2017 и обучение персонала в формате онлайн-встречи |
Разработка документов СМК в соответствии с ГОСТ 13485-2017 |
|
Стоимость |
От 350 000 руб. + командировочные |
От 250 000 руб. |
От 150 000 руб. |
От 60 000 руб. |
|
Срок |
От 30 дней |
От 30 дней |
От 25 дней |
От 25 дней |
Документы для СМК
Таким образом при нашем сопровождении
- вы можете быть спокойны: ваша организация внедрит СМК, пройдет все государственные проверки, аудиты, процесс инспектирования, а как следствие укрепится имидж компании, минимизируются риски и увеличится доходность.
Более 30 экспертов, в том числе 3 кандидата юридических наук.
-
Сидоров Сергей Юрьевич
Генеральный директор, специалист
-
Сидоренко Александр Александрович
Управляющий ОП ООО "ПроЭксперт" г. Краснодар
-
Сидорова Карина Руслановна
Управляющий ОП ООО "ПроЭксперт" г. Санкт-Петербург
-
Правдина Ксения Игоревна
Руководитель органа по сертификации
-
Филимонова Евгения Владимировна
Специалист органа по сертификации
-
Кирьяков Константин Андреевич
Главный юрист
-
Каржаченко Галина Александровна
Бухгалтер
-
Рыжих Марина Владимировна
Технический специалист
-
Балан Екатерина Викторовна
Технический специалист
-
Захватов Игорь Владимирович
Технический специалист
-
Смирнова Ина Теймуразовна
Руководитель отдела продаж
-
Булгакова Надежда Николаевна
Специалист по продажам
-
Сергиенко Валентина Александровна
Специалист по продажам
-
Чеченева Татьяна Борисовна
Специалист по продажам
-
Суровова Марина Викторовна
Специалист по продажам
-
Емелина Ольга Васильевна
Специалист по продажам
-
Бахарева Наталья Николаевна
Специалист по продажам
-
Осипова Екатерина Андреевна
Специалист по маркетингу
-
Мосягин Андрей Александрович
Начальник лаборатории неразрушающего контроля
-
Макаров Алексей Вячеславович
Специалист по неразрушающему контролю
-
Белушкин Александр Николаевич
Специалист по неразрушающему контролю
Опишите в свободной форме какие услуги вас интересуют. Мы внимательно изучим ваш запрос, подготовим наиболее выгодное предложение и сразу же свяжемся с вами.
Ваши данные отправятся главному эксперту отдела!
