Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники - получение в Росздравнадзоре в 2024 году

Юридическая помощь в оформлении лицензии Росздравнадзора на техническое обслуживание медицинской техники, а также оказание сопутствующих услуг (сертификация, обучение персонала, аренда оборудования).

более 500

компаний переоформили лицензию по новым правилам

более 520

сервисных инженеров прошли профильное обучение

более 1700

компаний нам доверились

более 450

СМК разработано и внедрено

более 350

компаний сертифицировано

более 400

компаний находятся на аутсорсе

Первичное получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники и процесс переоформления лицензии существенно не отличается.

Оставить заявку на оформление

В соответствии с Постановлением Правительства РФ № 2129, лицензиатам, занимающимся обслуживанием ТОМИ, необходимо было переоформить лицензию до 1 января 2024 года. Если компания по каким-то причинам не успела переоформиться, лицензия аннулирована в соответствии с Приказом Росздравнадзора № 9896.

Стоимость юридических услуг по получению лицензии ТОМИ

Цена	Государственная пошлина	Срок оформления
от 100 000 ₽	7 500 ₽	15 рабочих дней

* Государственная пошлина отменена до конца 2029 года Постановлением Правительства от 12 марта 2022 г. № 353.

К данной цене может добавиться только стоимость аренды оборудования, которую можно определить после уточнения видов медицинских изделий, что будут заявлены к обслуживанию.

Что такое лицензия ТОМИ

Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий (с марта 2022 года согласно Постановлению Правительства РФ от 30.11.2021 №2129) — это обязательный разрешительный документ, который позволяет компании осуществлять деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники.

Лицензируемая деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий представляет собой периодическое и внеплановое техническое диагностирование, восстановление работоспособности, монтаж и наладку медицинских изделий.

Орган лицензирования

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (проверочные мероприятия производит территориальное управление надзорного органа).

Область действия лицензии

Вся территория РФ.

Полное название лицензируемого вида деятельности

Деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения).

Кому надо получать

Компаниям, которые занимаются техническим обслуживанием медицинских изделий/ медицинской техники, диагностированием, восстановлением работоспособности, монтажом и наладкой медицинских изделий.

Если ваша компания осуществляет техническое обслуживание медицинского рентгеновского оборудования, для законной деятельности требуется также лицензия Роспотребнадзора на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).

Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий

Как соответствовать требованиям Росздравнадзора в 2024 году и получить новый вектор развития

Группы медицинских изделий и требования по оборудованию к ним:

Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медтехники в 2024 году требуется для организаций, выполняющих техническое обслуживание медицинских изделий следующих классов:

2а класс потенциального риска применения
- Ортопедические медицинские изделия;
- Гастроэнтерологические медицинские изделия;
- Реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
- медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
- вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
- стоматологические медицинские изделия;
- анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);
- нейрологические медицинские изделия;
- сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);
- офтальмологические медицинские изделия;
- медицинские изделия для оториноларингологии;
- физиотерапевтические медицинские изделия;
- медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации).
Показать все

Свернуть
2б класс потенциального риска применения
- хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
- сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
- Медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
- медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
- медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
- анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
- радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
- радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии).
Показать все

Свернуть
3 класс потенциального риска применения
- урологические медицинские изделия;
- медицинские изделия, предназначенные для афереза.

Требования для соискателя лицензии

Наличие средств измерений, которые требуются для обслуживания заявленных в лицензии видов медицинских изделий.
Наличие документов о праве собственности или аренде помещения, в котором осуществляется деятельность лицензиата.
Наличие документированных процедур СМК (системы менеджмента качества в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017).
Наличие сертификата ГОСТ Р ИСО 13485.
Наличие в штате достаточного количества сотрудников, которые имеют высшее или среднее профессиональное образование и удостоверение о повышении квалификации, а также стаж работы по специальности (для 1-2 видов работы — не менее 2 человек, для 3-4 видов работ — от 3 человек и для 5 и более видов работ — от 5 человек), имеющих высшее или среднее специальное профильное образование и удостоверение о повышении квалификации (не реже 1 раза в 5 лет) и стаж работы в данной сфере — не менее 3 лет.

Услуги по оформлению лицензии ТОМИ

Обучение сотрудников

Внедрение СМК

Сертификация ИСО 13485

Аренда оборудования

Постлицензионное сотрудничество

Лицензионный контроль

Перечень оказываемых услуг в рамках заключенного договора:

Устные консультации по вопросу предоставления/переоформления лицензии ТОМИ.

Анализ документов на предмет их соответствия лицензионным требованиям.

Анализ документов на специалистов по следующим требованиям: образование, занимаемая должность, стаж работы, повышение квалификации, профессиональная переподготовка и т.д.

Обучение сотрудника (удостоверение о повышении квалификации/ профессиональная переподготовка (если основное образование специалиста не подходит для лицензирования/подбор сотрудника.

Анализ имеющегося оборудования (паспортов, поверок и т.д.), которые должны быть в наличии у компании. Мы даем рекомендации по оборудованию в соответствии с требованиями законодательства и при необходимости предоставляем весь перечень в аренду.

Взаимодействие с Лицензирующим органом всеми доступными способами: посредством электронной почты, направлений письменных обращений, телефонных переговоров (при необходимости).

Подготовка комплекта документов, необходимого для предоставления/переоформления лицензии.

Консультационные услуги по заполнению заявления в ФГИС «Единый портал государственных и муниципальных услуг» (www.gosuslugi.ru) через личный кабинет.

Предоставление устных и, при необходимости, письменных рекомендаций по прохождению проверки лицензирующего органа.

Дополнительные услуги по согласованию.

Разработка СМК под ГОСТ 13485 + подробная инструкция по адаптации журналов учета под Вашу организацию. Разработка Стандартов предприятия (документированных процедур или инструкций) в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017.

Создание системы учета контроля как на бумажном носителе, как и в программе учета и обеспечение прослеживаемости по каждой обсуживаемой позиции МИ. (*Цена зависит от кол-ва госконтрактов).

Сертификат ГОСТ ISO 13485.

Присутствие нашего представителя на выездной проверке. Представление Ваших интересов перед инспектором Росздравнадзора по доверенности (результат взаимодействия — это положительный акт проверки).

Сотрудничая с компанией ООО «ПроЭксперт», вы сможете быстро и без лишних затрат подготовиться к получению/переоформлению лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий и успешно пройти проверки Росздравнадзора.

Весь комплекс услуг в одном месте!

Узнать стоимость услуги в 1 клик

Если вас заинтересовало предложение, свяжитесь с нами для обсуждения деталей. Мы произведем расчет согласно вашей ситуации на сегодняшний день

Преимущества лицензирования с нашей компанией:

Работа без посредников - вы не тратите деньги на посредников и экономите время.

Большой штат юристов и технических специалистов

все процессы лицензирования для вашей компании ведутся параллельно.

Персональный куратор для вашей компании

консультации и информационная поддержка как на всех этапах лицензирования, так и после.

Прозрачные условия договора

работаем официально по предварительно согласованному договору с условиями, разработанными под каждую программу, исходя из запроса клиента.

Перекрываем весь перечень оборудования

аренда как единственная услуга, или в рамках пакета услуг.

Участие в выездной проверке

мы поможем отстоять интересы вашей компании на проверке Росздравнадзора.

Возможность постлицензионного сопровождения

при необходимости готовы взять вашу компанию на аутсорсинг по ведению системы учета.

Документы для получения лицензии Росздравнадзора на деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники

Устав;
Свидетельство о государственной регистрации (ОГРН);
Свидетельство о постановке организации на учет в налоговом органе (ИНН);
Выписка из ЕГРЮЛ, полученная не позднее 1 месяца до заключения Договора;
Приказ о назначении руководителя, решение о создании общества, копия;
Договор аренды на юридический адрес;
Сведения об оборудовании, необходимом для осуществления заявляемой лицензируемой деятельности, при условии использования оборудования Заказчика:
- Сведения о поверке средств измерений;
- Эксплуатационная документация производителя на обслуживаемую медицинскую технику;
- Оборотно-сальдовая ведомость по 01 счету (товарная накладная и /или счет фактура).
Документы на специалистов:
- Документ, свидетельствующий о высшем или средне-техническом образовании специалистов осуществляющих обслуживание медицинской техники;
- Свидетельство и (или) удостоверение государственного образца о повышении квалификации по обслуживанию медицинской технике с приложением, где указаны виды МТ;
- Трудовая книжка на специалиста, с подтверждением опыта работы по требуемой специальности не менее 3-х лет.
Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 (п/п "б" п.4 ст. II Приказа №10109 от 22.12.2020 г. Росздравнадзора): сертификат и разработанный комплект документов;
Иные документы и информация предоставляются соискателем лицензии по запросу Лицензирующего органа;
Оригинал лицензии (в случае переоформления бланка лицензии);
В случае переоформления лицензии Записи о монтаже и верификации медицинского изделия, которые выполняет организация или ее поставщик, как в программном продукте учета контроля, так и на бумажном носителе.
Документы, подтверждающие правовые основания пользования нежилым помещением, в котором располагается ремонтный участок по обслуживании медицинской техники:
- Договор аренды, субаренды (с приложением акта приёма-передачи помещения);
- Свидетельство о праве собственности арендодателя;
- План БТИ.

Нормативные правовые акты по лицензированию деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники

Полезные материалы для соискателей лицензии

Вебинар «Лицензирование технического обслуживания медицинских изделий по новым правилам» смотреть.
Вебинар «Лицензирование, переоформление, СМК» смотреть.
Вебинар «Какие изменения в лицензировании ТОМИ ждут в 2024 году и как им соответствовать» смотреть.
Изменения в лицензировании технического обслуживания медицинских изделий с 1 сентября 2024 года.
Нужно ли иметь журналы ТО компании, проводившей сервис медицинской техники.
Периодическое подтверждение соответствие лицензиатов.
Переоформление лицензии ТОМТ/ТОМИ.
СМК для технического обслуживания медицинских изделий.

Благодарственные письма по лицензии на техническое обслуживание медицинский изделий

АО «СПБ ПТП «Медтехника»

Уважаемая Карина Руслановна!

От имени всего коллектива АО «СПб ПТП «Медтехника» выражаю благодарность ООО «ПроЭксперт», в частности Вам и Кузнецову И.С., за помощь в подготовке нашего предприятия к лицензированию и сопровождение на всех этапах получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий.

Сотрудники ООО «ПроЭксперт» профессионально и максимально быстро оказали помощь в решении вопросов, связанных с разработкой системы менеджмента качества, сертификацией по ГОСТ ИСО 13485-2017 и прохождением выездной проверки комиссией РосЗдравНадзора.

За время совместного сотрудничества компания «ПроЭксперт» зарекомендовала себя только с положительной стороны. Все услуги были оказаны грамотно, качественно и точно в намеченные сроки.

Надеюсь на дальнейшую плодотворную работу с вашей компанией, желаю дальнейшего развития и процветания!

Генеральный директор С.Л. Литвинова

ООО "КМТ"

Благодарим за добропорядочные партнерские отношения и грамотное решение наших непростых задач, проявленные при сопровождении нашей компании в получении лицензии ТОМТ. Надеемся на дальнейшую плодотворную работу с Вашей организацией, так как Вы - одна из немногих компаний, которая предоставляет такой обширный перечень услуг!

ООО "Династия М"

Благодарим сотрудников "ПроЭксперт" за сотрудничество при сопровождении нашей компании в получении лицензии на техническое обслуживание медицинской техники (ТОМТ). Выражаем искреннюю признательность за добросовестное отношение и взаимопонимание, за хорошие рабочие контакты между нашими компаниями. В процессе работы ваш специалист от начала и до конца держал нас в ведении дел, оперативно и правильно регулировал рабочие вопросы.

Читать все отзывы

Остались вопросы?

Бесплатные консультации для любого региона России по телефону:

8 800 700-02-26

задать вопрос

Почему ПроЭксперт?

312

выдано сертификатов ИСО

227

годовых проверок проведено

574

лицензий получено

114

организациям мы помогли вступить в сро

1850

человек прошли обучение по рабочим специальностям

480

инспекционных контролей проведено

3013

человек аттестовано по охране труда и пожарно-техническому минимуму

1700

компаний присоединились к числу постоянных наших клиентов

260

организованных предаттестационных подготовок специалистов по НК

Наша команда

Более 30 экспертов, в том числе 3 кандидата юридических наук

Булгакова Надежда Николаевна

Юрист отдела лицензирования

Сергиенко Валентина Александровна

Юрист отдела сертификации

Филимонова Евгения Владимировна

Специалист отдела обучения и повышения квалификации

Весь коллектив «ПроЭксперт»

Наши лицензии, аккредитации и свидетельства

Свидетельство о представительстве

Свидетельство о регистрации в едином реестре зарегистрированных систем добровольной сертификации

Система добровольной сертификации "ПромСтройТест" Регистрационный № РОСС RU.31107.04ЖКР0

Система добровольной сертификации "Олимп"

Свидетельство о партнерстве

Свидетельство

Письмо

Получите консультацию эксперта

Опишите в свободной форме какие услуги вас интересуют. Мы внимательно изучим ваш запрос, подготовим наиболее выгодное предложение и сразу же свяжемся с вами. Ваши данные отправятся главному эксперту отдела!