Компания «ПроЭксперт» — профессиональное сопровождение лицензирования ТОМИ. Гарантируем положительный результат благодаря глубокому знанию отраслевых нормативов и многолетней практике.

  • Оказываем постлицензионное сопровождение

  • Участвуем в выездной проверке Росздравнадзора

  • Предоставляем оборудование в аренду

  • Работаем официально по предварительно согласованному договору, без посредников

Цена
от 100 000 ₽
Сроки
15 рабочих дней
Заказать
* Бесплатная консультация + проверка специалистов

более 500 компаний переоформили лицензию по новым правилам
Более 200
успешно пройденных проверок Росздравнадзора в год
более 450 СМК разработано и внедрено
Более 824
сертификатов ISO 13485-2017 выдано нашим органом по сертификации
более 350 компаний сертифицировано
Более 100
СМК по ТОМИ разработано нашими специалистами
более 400
Более 20
компаний на аутсорсинге по системе менеджмента качества

Работаем по всей России с пониманием региональной специфики

Мы оказываем полный комплекс услуг без посредников — от разработки индивидуальной СМК до предоставления всего необходимого оборудования согласно перечню ПП №1332. Наши специалисты лично сопровождают проверки и отстаивают интересы клиента перед инспекторами Росздравнадзора.

Карта России с отмеченными регионами, в которых ПроЭксперт успешно сопровождал получение лицензий ТОМИ

Регионы нашего успешного опыта: Центральная Россия, Поволжье, Северный Кавказ, Юг России, Северо-Запад, Урал, Сибирь и Дальний Восток

Почему важна региональная специфика?

Законодательство едино, но региональные надзорные органы часто трактуют его по-своему. Мы на практике знаем все особенности проверочных мероприятий в разных регионах, понимаем, на что в каждом из них делают акцент инспекторы. Это позволяет нам предоставлять действительно качественные услуги с гарантированным результатом.

Нам доверяют лидеры рынка

Среди наших постоянных клиентов: ООО "МЕДТЕХНИКА-СЕРВИС", ООО «Бауш Хелс», ООО КТО "Медтехника", ООО "АС-МЕДИКАЛ", ООО "ДИАР", ООО "Б. Браун Медикал", ООО "Меданика", ООО "МСП", ООО "Швабе-Системы", ООО "АНДРОМЕДА", ООО "Адванс", ООО "ВНИИМИРТ МЕДИЦИНА", ООО "ГЛОБАЛ МЕДИКАЛ ТРЕЙД", АО "Русатом РДС", ООО "МаксиМед", ООО «ГЕБОРГЕНХАЙТ МЕДИЦИНТЕХНИК», ООО "Коника Минолта Медикал Системз Раша", ООО "БЕБИГ", ООО "ТОМОГРАФ ПРО" и многие другие.

Цены на юридические услуги по получению лицензии на техническое обслуживание медицинской техники

Услуги Стоимость
Комплексная подготовка + эксперт на проверке (сопровождение проверки) 150 000 р.
Разработка СМК 45 000 р.
Сертификат ИСО 13485-2017 15 000 р.
Обучение специалиста (1 чел.) 7 000 р.
Аренда оборудования зависит от выбранных МИ
Доставка оборудования (ЦФО) бесплатно
Ведение компании после получения лицензии бесплатно

Переоформление/расширение лицензии ТОМИ

Услуги Стоимость
Комплексная подготовка + эксперт на проверке (сопровождение проверки) 100 000 р.
Актуализация СМК (1 кал. год) 40 000 р.
Обучение специалиста (1 чел.) 7 000 р.
Аренда оборудования зависит от выбранных МИ
Доставка оборудования (ЦФО) бесплатно

Государственная пошлина отменена до конца 2029 года Постановлением Правительства от 12 марта 2022 г. № 353.
Вы можете выбрать конкретную услугу из перечня и получить / переоформить / расширить лицензию самостоятельно или заказать весь комплекс, и тогда мы всесторонне подготовим Вашу компанию.

Получение лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий

Лицензируемая деятельность по ТОМТ/ТОМИ включает в себя периодическое и внеплановое техническое диагностирование, ремонт, восстановление работоспособности, монтаж, наладку медицинского оборудования и его ввод в эксплуатацию.

Орган лицензирования
Росздравнадзор — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (проверки проводят территориальные управления надзорного органа).
Область действия лицензии на техническое обслуживание медицинской техники
На всей территории РФ.
Полное название лицензируемого вида деятельности
Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случаев, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).
Кому необходимо получать лицензию на техническое обслуживание медицинской техники
Организациям, которые занимаются техническим обслуживанием и ремонтом медоборудования. Реализация медицинской техники не является видом деятельности, для осуществления которого требуется лицензия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Если ваша компания занимается техническим обслуживанием и ремонтом медицинского рентгеновского оборудования, для законной работы необходимо также получить и проверить лицензию Роспотребнадзора на деятельность, связанную с использованием источников ионизирующего излучения (генерирующих).

poster for video
Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий
 
Как соответствовать требованиям Росздравнадзора в 2024 году и получить новый вектор развития

Группы медицинских изделий и требования к оборудованию для получения лицензии на техническое обслуживание

С 2024 года для организаций, осуществляющих техническое обслуживание и ремонт медицинского оборудования, обязательным является лицензирование. Лицензия на техническое обслуживание необходима для работы с медицинской техникой классов 2А, 2Б и 3. Этот документ является обязательным условием для легальной деятельности организаций в данной сфере. Далее представим оборудование, для обслуживания которого требуется лицензия.

  • 2А класс — потенциальный риск применения

    • Ортопедическая техника.
    • Гастроэнтерологическая техника.
    • Реабилитационная и адаптированная для инвалидов техника.
    • Техника для пластической хирургии, дерматологии и косметологии.
    • Вспомогательная и общебольничная техника.
    • Стоматологическая техника.
    • Анестезиологические и респираторные изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные).
    • Нейрологические изделия.
    • Сердечно-сосудистые изделия (для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия).
    • Офтальмологические изделия.
    • Изделия для оториноларингологии.
    • Физиотерапевтические изделия.
    • Изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами Евразийского экономического союза или законодательством РФ).
    Показать все
    Свернуть
  • 2Б класс — потенциальный риск применения

    • Хирургические инструменты, системы и сопутствующие изделия, для которых обязательна лицензия на техническое обслуживание изделий или техники.
    • Сердечно-сосудистые изделия (за исключением изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий) — требуется лицензия на техническое обслуживание изделий или техники.
    • Изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека.
    • Изделия для акушерства и гинекологии.
    • Анестезиологические и респираторные изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических и респираторных).
    • Радиологические изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования), для которых необходима лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий или техники.
    • Радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии).
    • Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии).
    • Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии).
    • Радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии).
    • Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии), что подтверждается действующей лицензией на техническое обслуживание медицинских изделий или техники.
    Показать все
    Свернуть
  • 3 класс — потенциальный риск применения

    • Урологические медицинские изделия.
    • Медицинские изделия, предназначенные для афереза.

Требования для получения лицензии Росздравнадзора на ТО и ремонт медицинских изделий и оборудования

  • Консультация и анализ документов на предмет их соответствия лицензионным требованиям, а также анализ документов на специалистов по следующим требованиям: образование, занимаемая должность, стаж работы, повышение квалификации, профессиональная переподготовка и т.д.
  • Обучение сотрудника (удостоверение о повышении квалификации / профессиональная переподготовка (если основное образование специалиста не подходит для лицензирования / подбор сотрудника.
  • Анализ имеющегося медоборудования (и документов на него: паспортов, поверок и т. д.), которые должны быть в наличии у компании. Мы даем рекомендации по оборудованию в соответствии с требованиями законодательства и при необходимости предоставляем весь перечень в аренду.
  • Подготовка документов и взаимодействие с лицензирующим органом всеми доступными способами: посредством электронной почты, направлений письменных обращений, телефонных переговоров (при необходимости).
  • Помощь в подаче заявления в ФГИС «Единый портал государственных и муниципальных услуг» (www.gosuslugi.ru) через личный кабинет.
  • Разработка СМК под ГОСТ 13485 + подробная инструкция по адаптации журналов учета под Вашу организацию. Разработка стандартов предприятия (документированных процедур или инструкций) в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017.
  • Создание системы учета контроля как на бумажном носителе, так и в программе учета, обеспечение прослеживаемости по каждой обслуживаемой позиции МИ. (* Цена зависит от кол-ва госконтрактов).
  • Сертификат ГОСТ ISO 13485.
  • Присутствие нашего представителя на выездной проверке. Представление Ваших интересов перед инспектором Росздравнадзора по доверенности (результат взаимодействия — положительный акт проверки).

Сотрудничая с ООО «ПроЭксперт», вы сможете оперативно и без лишних затрат подготовиться к получению или переоформлению лицензии на техническое обслуживание медицинской техники и изделий, а также успешно пройти проверки Росздравнадзора.

Весь комплекс услуг — в одном месте!

Преимущества лицензирования технического обслуживания с нашей компанией:

Работа без посредников
Работа без посредников. Вы не тратите деньги на посредников и экономите время.
Большой штат юристов и технических специалистов
Большой штат юристов и технических специалистов.
Все процессы лицензирования для вашей компании ведутся параллельно.
Персональный куратор для вашей компании
Персональный куратор для вашей компании.
Консультации и информационная поддержка на всех этапах получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий и техники, а также после его завершения.
Прозрачные условия договора
Прозрачные условия договора.
Официальная работа по предварительно согласованному договору с условиями, разработанными под каждую программу, с учетом запроса клиента.
Перекрываем весь перечень оборудования
Перекрываем весь перечень оборудования.
Аренда оборудования как отдельная услуга или в рамках пакета услуг.
Участие в выездной проверке
Участие в выездной проверке.
Мы поможем отстоять интересы вашей компании на проверке Росздравнадзора.
Возможность постлицензионного сопровождения
Возможность постлицензионного сопровождения.
При необходимости готовы взять вашу компанию на аутсорсинг по ведению системы учета.

Документы для получения лицензии Росздравнадзора на деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники
  • Устав;
  • Свидетельство о государственной регистрации (ОГРН);
  • Свидетельство о постановке организации на учет в налоговом органе (ИНН);
  • Выписка из ЕГРЮЛ, полученная не позднее 1 месяца до заключения Договора;
  • Приказ о назначении руководителя, решение о создании общества, копия;
  • Договор аренды на юридический адрес;
  • Сведения об оборудовании, необходимом для осуществления заявляемой лицензируемой деятельности, при условии использования оборудования Заказчика:
  • Документы на специалистов:
  • Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 (п/п "б" п.4 ст. II Приказа №10109 от 22.12.2020 г. Росздравнадзора): сертификат и разработанный комплект документов;
  • Иные документы и информация предоставляются соискателем лицензии по запросу Лицензирующего органа;
  • Оригинал лицензии (в случае переоформления бланка лицензии);
  • В случае переоформления лицензии Записи о монтаже и верификации медицинского изделия, которые выполняет организация или ее поставщик, как в программном продукте учета контроля, так и на бумажном носителе.
  • Документы, подтверждающие правовые основания пользования нежилым помещением, в котором располагается ремонтный участок по обслуживании медицинской техники:

Нормативные правовые акты по лицензированию деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники

Полезные материалы для соискателей лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий или техники

Благодарственные письма по лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий

ООО "НьюМедТех"

Выражаем свою признательность и благодарим за грамотную консультацию и помощь в оформлении документов по лицензированию в области источников ионизирующего излучения и технического обслуживания медицинской техники. Будем Вас рекомендовать другим партнерам по бизнесу, поскольку Вам доверяем.

ООО "НПП Волтарс"

Компания ООО "НПП Волтарс", в лице генерального директора Тарасова Владимира Викторовича, выражает благодарность компании ООО "ПроЭксперт" за результативное сотрудничество, своевременность, оперативность, ответственность при выполнении услуг получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники. Надеемся на дальнейшую плодотворную работу с Вашей организацией, так как Вы - одна из немногих компаний, которая предоставляет такой обширный перечень услуг.

ООО "МедСервисПРО"

На протяжении всего периода сотрудничества вы зарекомендовали себя, как команда, способная достичь высоких результатов в любой сфере деятельности. Вы смогли помочь нам оперативно и в кратчайшие сроки организовать оформление важных для нас разрешительных документов, а именно - это лицензия Росздравнадзора и Роспотребнадзора на ремонт и техническое обслуживание медицинской техники и медицинских рентгеновских аппаратов. Благодаря вашим действиям, наше предприятие смогло расширить свою клиентскую базу, что положительно повлияло на все направления деятельности. Нам было очень приятно работать с таким профессиональным коллективом!

ООО "ЦПМ"

От имени нашей компании хочу выразить искреннюю благодарность команде ООО "ПроЭксперт" за профессиональную поддержку и помощь в получении лицензии на техническое обслуживание медицинский изделий.

ООО "Квазар"

Выражаем свою благодарность компании ПроЭксперт за оказанную поддержку и содействие в подготовке документации, необходимой для переоформления лицензии.

ООО "НОВАЦИЯ"

Выражаем искреннюю благодарность ООО "ПроЭксперт" за плодотворное сотрудничество в оформлении лицензии на техническое обслуживание медицинской техники. Мы верим в сохранение деловых и дружеских отношений.

ООО "МедТехПлюс"

Благодарим в Вашем лице компанию ООО "ПроЭксперт" за безупречную работу, результативное сотрудничество по оформлению лицензии "Росздравнадзора" на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.

Отметим, что чрезвычайное соблюдение договоренностей, открытость в общении, знание проблематики, внимание к деталям, детальная проверка документов, пошаговое сопровождение всего процесса лицензирования и, что немаловажно, приемлемая ценовая политика, явились той необходимой поддержкой, которую мы нашли только у Вас.

Признательны Вам за профессиональный подход к делу.

Надеемся на продолжительное взаимодействие, поскольку мы Вам доверяем, и будем рекомендовать другим партнерам по бизнесу.

ООО Фирма "Сахамедсервис"

Выражаем признательность и искреннюю благодарность за грамотную консультационную поддержку, и помощь в координации процесса оформления лицензии "Росздравнадзора" на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий.

ООО "Норд-Вест Мед"

Благодарим компанию ООО "ПроЭксперт" за оказанные услуги по оформлению лицензии на техническое обслуживание медицинской техники. Приятно отметить Вашу плодотворную работу и профессиональную компетентность сотрудников компании. Хотелось бы продолжить взаимовыгодные партнерские отношения с Вами и пожелать успехов в дальнейшей работе.

ООО "КМТ"

Благодарим за добропорядочные партнерские отношения и грамотное решение наших непростых задач, проявленные при сопровождении нашей компании в получении лицензии ТОМТ. Надеемся на дальнейшую плодотворную работу с Вашей организацией, так как Вы - одна из немногих компаний, которая предоставляет такой обширный перечень услуг!

Больше полезной и актуальной информации в наших соц. сетях

Наша команда

Более 30 экспертов, в том числе 3 кандидата юридических наук
Булгакова Надежда Николаевна
Юрист отдела лицензирования
Сергиенко Валентина Александровна
Юрист отдела сертификации
Филимонова Евгения Владимировна
Специалист отдела обучения и повышения квалификации

Наши лицензии, аккредитации и свидетельства

Получите консультацию эксперта

Опишите в свободной форме какие услуги вас интересуют. Мы внимательно изучим ваш запрос, подготовим наиболее выгодное предложение и сразу же свяжемся с вами. Ваши данные отправятся главному эксперту отдела!

Лицензия ТО МИ
Записаться на вебинар
Я не робот

Отправляя сообщение, я принимаю пользовательское соглашение и подтверждаю, что ознакомлен и согласен с политикой конфиденциальности данного сайта