Юридическая помощь в оформлении лицензии Росздравнадзора на техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий или техники с учетом всех изменений 2024 года, а также оказание сопутствующих услуг (сертификация, обучение персонала, аренда оборудования). Лицензирование проходит в строгом соответствии с законодательством РФ.

более 500

компаний переоформили лицензию по новым правилам

более 520

сервисных инженеров прошли профильное обучение

более 1700

компаний нам доверились

более 450

СМК разработано и внедрено

более 350

компаний сертифицировано

более 400

компаний находятся на аутсорсе

Лицензия на техническое обслуживание (ТО) медицинских изделий (с марта 2022 года согласно Постановлению Правительства РФ от 30.11.2021 №2129) — это обязательный разрешительный документ, который позволяет компании или организации проведение работ по обслуживанию, ремонту и настройке медицинского оборудования.

Оставить заявку на оформление

В соответствии с Постановлением Правительства РФ № 2129, лицензиатам, занимающимся техническим обслуживанием медицинских изделий (ТОМИ), необходимо было переоформить лицензию до 1 января 2024 года. Если компания по каким-то причинам не успела выполнить переоформление, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения вправе проверить наличие нарушений и аннулировать лицензию в соответствии с Приказом Росздравнадзора № 9896.

Стоимость юридических услуг по получению лицензии на техническое обслуживание (ТО) медицинских изделий или техники

Цена	Государственная пошлина	Срок оформления
от 100 000 ₽	7 500 ₽	15 рабочих дней

* Государственная пошлина отменена до конца 2029 года Постановлением Правительства от 12 марта 2022 г. № 353.

К данной цене может добавиться только сумма аренды оборудования, которую можно определить после уточнения видов медицинских изделий, что будут заявлены к обслуживанию.

Получение лицензии на техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий или медтехники

Лицензируемая деятельность по ТОМТ/ТОМИ представляет собой периодическое и внеплановое техническое диагностирование, ремонт, восстановление работоспособности, монтаж и наладку медицинского оборудования и ввод в эксплуатацию.

Орган лицензирования

Росздравнадзор — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (производством проверок занимается территориальное управление надзорного органа).

Область действия лицензии

Вся территория РФ.

Полное название лицензируемого вида деятельности

Деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий или медтехники (за исключением случая, если ТО осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая техобслуживания медизделий с низкой степенью потенциального риска их применения).

Кому надо получать

Компаниям, которые занимаются ТО и ремонтом медизделий/медтехники, диагностированием, восстановлением работоспособности, монтажом и наладкой медицинских изделий.

Если ваша компания осуществляет техническое обслуживание и ремонт медицинского рентгеновского оборудования, для законной работы требуется также лицензия Роспотребнадзора на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).

Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий

Как соответствовать требованиям Росздравнадзора в 2024 году и получить новый вектор развития

Группы медицинских изделий и требования по оборудованию к ним для лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий

Лицензирование деятельности по ТО медтехники в 2024 году требуется для организаций, выполняющих техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий следующих классов: 2А, 2Б, 3. Список изделий и техники, для которой необходимо получить лицензию:

2а класс потенциального риска применения
- Ортопедические медицинские изделия;
- Гастроэнтерологические медицинские изделия;
- Реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
- медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
- вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
- стоматологические медицинские изделия;
- анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);
- нейрологические медицинские изделия;
- сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);
- офтальмологические медицинские изделия;
- медицинские изделия для оториноларингологии;
- физиотерапевтические медицинские изделия;
- медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации).
Показать все

Свернуть
2б класс потенциального риска применения
- хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
- сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
- Медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
- медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
- медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
- анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
- радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
- радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии).
Показать все

Свернуть
3 класс потенциального риска применения
- урологические медицинские изделия;
- медицинские изделия, предназначенные для афереза.

Требования для получения лицензии Росздравнадзора на ТО и ремонт мед. изделий и оборудования

Наличие средств измерений, которые требуются для обслуживания заявленных в лицензии видов медицинских изделий/техники.
Наличие документов о праве собственности или аренде помещения, в котором осуществляется деятельность лицензиата.
Наличие документированных процедур СМК (системы менеджмента качества в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017).
Наличие сертификата ГОСТ Р ИСО 13485.
Наличие в штате достаточного количества сотрудников, которые имеют высшее или среднее профессиональное образование и удостоверение о повышении квалификации, а также стаж работы по специальности (для 1-2 видов работы — не менее 2 человек, для 3-4 видов работ — от 3 человек и для 5 и более видов работ — от 5 человек), имеющих высшее или среднее специальное профильное образование и удостоверение о повышении квалификации (не реже 1 раза в 5 лет) и стаж работы в данной сфере — не менее 3 лет.

Услуги по оформлению лицензии ТОМИ

Обучение сотрудников

Внедрение СМК

Сертификация ИСО 13485

Аренда оборудования

Постлицензионное сотрудничество

Лицензионный контроль

Перечень оказываемых услуг в рамках заключенного договора:

Устные консультации по вопросу предоставления/переоформления лицензии ТОМТ/ТОМИ.

Анализ документов на предмет их соответствия лицензионным требованиям.

Анализ документов на специалистов по следующим требованиям: образование, занимаемая должность, стаж работы, повышение квалификации, профессиональная переподготовка и т.д.

Обучение сотрудника (удостоверение о повышении квалификации/ профессиональная переподготовка (если основное образование специалиста не подходит для лицензирования/подбор сотрудника.

Анализ имеющегося оборудования (паспортов, поверок и т.д.), которые должны быть в наличии у компании. Мы даем рекомендации по оборудованию в соответствии с требованиями законодательства и при необходимости предоставляем весь перечень в аренду.

Взаимодействие с Лицензирующим органом всеми доступными способами: посредством электронной почты, направлений письменных обращений, телефонных переговоров (при необходимости).

Подготовка комплекта документов, необходимого для предоставления/переоформления лицензии.

Консультационные услуги по заполнению заявления в ФГИС «Единый портал государственных и муниципальных услуг» (www.gosuslugi.ru) через личный кабинет.

Предоставление устных и при необходимости письменных рекомендаций по прохождению проверки лицензирующего органа.

Дополнительные услуги по согласованию.

Разработка СМК под ГОСТ 13485 + подробная инструкция по адаптации журналов учета под Вашу организацию. Разработка Стандартов предприятия (документированных процедур или инструкций) в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017.

Создание системы учета контроля как на бумажном носителе, так и в программе учета и обеспечение прослеживаемости по каждой обсуживаемой позиции МИ. (*Цена зависит от кол-ва госконтрактов).

Сертификат ГОСТ ISO 13485.

Присутствие нашего представителя на выездной проверке. Представление Ваших интересов перед инспектором Росздравнадзора по доверенности (результат взаимодействия — это положительный акт проверки).

Сотрудничая с компанией ООО «ПроЭксперт», вы сможете быстро и без лишних затрат подготовиться к получению/переоформлению лицензии на техобслуживание медицинской техники или медицинских изделий и успешно пройти проверки Росздравнадзора.

Весь комплекс услуг в одном месте!

Узнать стоимость услуги в 1 клик

Если вас заинтересовало предложение, свяжитесь с нами для обсуждения деталей. Мы произведем расчет согласно вашей ситуации на сегодняшний день

Преимущества лицензирования технического обслуживания с нашей компанией:

Работа без посредников - вы не тратите деньги на посредников и экономите время.

Большой штат юристов и технических специалистов

все процессы лицензирования для вашей компании ведутся параллельно.

Персональный куратор для вашей компании

консультации и информационная поддержка как на всех этапах лицензирования, так и после.

Прозрачные условия договора

работаем официально по предварительно согласованному договору с условиями, разработанными под каждую программу, исходя из запроса клиента.

Перекрываем весь перечень оборудования

аренда как единственная услуга, или в рамках пакета услуг.

Участие в выездной проверке

мы поможем отстоять интересы вашей компании на проверке Росздравнадзора.

Возможность постлицензионного сопровождения

при необходимости готовы взять вашу компанию на аутсорсинг по ведению системы учета.

Документы для получения лицензии Росздравнадзора на деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники

Устав;
Свидетельство о государственной регистрации (ОГРН);
Свидетельство о постановке организации на учет в налоговом органе (ИНН);
Выписка из ЕГРЮЛ, полученная не позднее 1 месяца до заключения Договора;
Приказ о назначении руководителя, решение о создании общества, копия;
Договор аренды на юридический адрес;
Сведения об оборудовании, необходимом для осуществления заявляемой лицензируемой деятельности, при условии использования оборудования Заказчика:
- Сведения о поверке средств измерений;
- Эксплуатационная документация производителя на обслуживаемую медицинскую технику;
- Оборотно-сальдовая ведомость по 01 счету (товарная накладная и /или счет фактура).
Документы на специалистов:
- Документ, свидетельствующий о высшем или средне-техническом образовании специалистов осуществляющих обслуживание медицинской техники;
- Свидетельство и (или) удостоверение государственного образца о повышении квалификации по обслуживанию медицинской технике с приложением, где указаны виды МТ;
- Трудовая книжка на специалиста, с подтверждением опыта работы по требуемой специальности не менее 3-х лет.
Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 (п/п "б" п.4 ст. II Приказа №10109 от 22.12.2020 г. Росздравнадзора): сертификат и разработанный комплект документов;
Иные документы и информация предоставляются соискателем лицензии по запросу Лицензирующего органа;
Оригинал лицензии (в случае переоформления бланка лицензии);
В случае переоформления лицензии Записи о монтаже и верификации медицинского изделия, которые выполняет организация или ее поставщик, как в программном продукте учета контроля, так и на бумажном носителе.
Документы, подтверждающие правовые основания пользования нежилым помещением, в котором располагается ремонтный участок по обслуживании медицинской техники:
- Договор аренды, субаренды (с приложением акта приёма-передачи помещения);
- Свидетельство о праве собственности арендодателя;
- План БТИ.

Нормативные правовые акты по лицензированию деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники

Полезные материалы для соискателей лицензии

Вебинар «Лицензирование ТО медицинских изделий по новым правилам» смотреть.
Вебинар «Лицензирование, переоформление, СМК» смотреть.
Вебинар «Какие изменения в лицензировании ТОМИ ждут в 2024 году и как им соответствовать» смотреть.
Изменения в лицензировании технического обслуживания медицинских изделий с 1 сентября 2024 года.
Нужно ли иметь журналы ТО компании, проводившей ремонт и сервис медицинской техники.
Периодическое подтверждение соответствие лицензиатов.
Переоформление лицензии ТОМТ/ТОМИ.
СМК для ТО медицинских изделий.

Благодарственные письма по лицензии на техническое обслуживание медицинский изделий

ООО "ТРЕЙДМЕДТЕХ"

ООО «Ангарская Медицинская Компания»

Благодарственное письмо

Общество с ограниченной ответственностью «Ангарская Медицинская Компания» в лице генерального директора Каминской Татьяны Александровны выражает благодарность компании «ПГроЭксперт» за оперативность, профессионализм и высокое качество оказанных услуг в сфере лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий.

ООО «ПроЭксперт» - одна из немногих компаний на рынке, предоставляющих такой обширный перечень услуг.

Благодаря отлаженному механизму работы, индивидуальному подходу и присутствию представителей компании «ПроЭксперт» на выездной проверке, лицензионный контроль был пройден нами успешно и без нарушений.

Надеемся на дальнейшее взаимовыгодное и плодотворное сотрудничество.

Генеральный директор Т.А. Каминская

ООО "Евраз-Мед"

Читать все отзывы

Больше полезной и актуальной информации в наших соц. сетях

Остались вопросы?

Бесплатные консультации для любого региона России по телефону:

8 800 700-02-26

задать вопрос

Почему ПроЭксперт?

312

выдано сертификатов ИСО

227

годовых проверок проведено

574

лицензий получено

665

организациям мы помогли вступить в сро

1850

человек прошли обучение по рабочим специальностям

480

инспекционных контролей проведено

3013

человек аттестовано по охране труда и пожарно-техническому минимуму

1700

компаний присоединились к числу постоянных наших клиентов

260

организованных предаттестационных подготовок специалистов по НК

Наша команда

Более 30 экспертов, в том числе 3 кандидата юридических наук

Булгакова Надежда Николаевна

Юрист отдела лицензирования

Сергиенко Валентина Александровна

Юрист отдела сертификации

Филимонова Евгения Владимировна

Специалист отдела обучения и повышения квалификации

Весь коллектив «ПроЭксперт»

Наши лицензии, аккредитации и свидетельства

Свидетельство о представительстве

Свидетельство о регистрации в едином реестре зарегистрированных систем добровольной сертификации

Система добровольной сертификации "ПромСтройТест" Регистрационный № РОСС RU.31107.04ЖКР0

Система добровольной сертификации "Олимп"

Свидетельство о партнерстве

Свидетельство

Письмо

Получите консультацию эксперта

Опишите в свободной форме какие услуги вас интересуют. Мы внимательно изучим ваш запрос, подготовим наиболее выгодное предложение и сразу же свяжемся с вами. Ваши данные отправятся главному эксперту отдела!

Лицензия ТО МИ

Нововведения

Эксперты отвечают

03.12.2024

Как своевременно подать отчетность в Роспотребнадзор?

25.11.2024

Грядет ППС по МЧС, но адрес компании изменился. Что делать?

Все вопросы и ответы

Новости

03.12.2024

Вводится аттестация НОК для ответственных за пожарную безопасность

26.11.2024

Запись вебинара «Как вести деятельность с ТОМИ, чтобы не попасть под индикаторы риска?»

Все новости

Лицензия на техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий или медицинской техники