Юридическая помощь в оформлении лицензии Росздравнадзора на техническое обслуживание и ремонт
медицинской техники (ТОМТ) и изделий с учетом всех изменений 2024 года, а также оказание сопутствующих услуг
(сертификация,
обучение персонала, аренда оборудования). Лицензирование проходит в строгом соответствии с законодательством РФ.
более 500
компаний переоформили лицензию по новым правилам
более 520
сервисных инженеров прошли профильное обучение
более 1700
компаний нам доверились
более 450
СМК разработано и внедрено
более 350
компаний сертифицировано
более 400
компаний находятся на аутсорсе
Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий (с марта 2022 года согласно Постановлению Правительства РФ от 30.11.2021 №2129) — это обязательный разрешительный документ, который позволяет компании или организации проведение работ по обслуживанию, ремонту и настройке медицинского оборудования..
Оставить заявку на оформление
В соответствии с Постановлением Правительства РФ №
2129, лицензиатам, занимающимся техническим обслуживанием медицинских изделий (ТОМИ), необходимо было
переоформить лицензию
до 1 января 2024 года. Если компания по каким-то причинам не успела выполнить
переоформление, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения вправе проверить наличие нарушений и
аннулировать лицензию в соответствии с Приказом
Росздравнадзора
№ 9896.
Стоимость юридических услуг по получению лицензии на техническое обслуживание (ТО)
медицинской техники и медицинских изделий
Цена
Государственная пошлина
Срок оформления
от 100 000 ₽
7 500 ₽
15 рабочих дней
* Государственная пошлина отменена до конца 2029 года Постановлением
Правительства от 12 марта 2022 г. № 353.
К данной цене может добавиться только сумма аренды
оборудования, которую можно определить после уточнения видов медицинских изделий, что будут
заявлены к обслуживанию.
Получение лицензии на техническое
обслуживание и ремонт медицинских изделий или техники
Лицензируемая деятельность по ТОМТ/ТОМИ представляет собой
периодическое и внеплановое техническое диагностирование, ремонт, восстановление работоспособности,
монтаж
и наладку медицинского оборудования и ввод в эксплуатацию.
Орган лицензирования
Росздравнадзор — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
(производством проверок занимается территориальное управление надзорного органа).
Область действия лицензии
Вся территория РФ.
Полное название лицензируемого вида деятельности
Деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий или медтехники
(за исключением случая, если ТО осуществляется для обеспечения собственных нужд
юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая техобслуживания медизделий с низкой
степенью потенциального риска их применения).
Кому надо получать
Компаниям, которые занимаются ТО и ремонтом медизделий/медтехники,
диагностированием, восстановлением работоспособности, монтажом и наладкой
медицинских изделий.
Если ваша компания осуществляет техническое обслуживание и ремонт медицинского рентгеновского оборудования, для
законной
работы требуется также лицензия
Роспотребнадзора на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения
(генерирующих).
Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий
Как соответствовать требованиям Росздравнадзора в 2024 году и получить новый вектор развития
Группы медицинских изделий и требования по оборудованию к ним для лицензии на
техническое обслуживание медицинских изделий
Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медтехники в 2024 году
требуется для
организаций, выполняющих техническое обслуживание медицинских изделий следующих классов: 2А, 2Б, 3. Список
изделий и техники, для которой необходимо получить лицензию:
2а класс потенциального риска применения
Ортопедические медицинские изделия;
Гастроэнтерологические медицинские изделия;
Реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
стоматологические медицинские изделия;
анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования
анестезиологические, респираторные);
нейрологические медицинские изделия;
сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических
параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и
сопутствующие изделия);
офтальмологические медицинские изделия;
медицинские изделия для оториноларингологии;
физиотерапевтические медицинские изделия;
медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в
соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или
законодательством Российской Федерации).
Показать все
Свернуть
2б класс потенциального риска применения
хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения
физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования
кардиологических и сопутствующих изделий);
Медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем
мониторирования анестезиологических, респираторных);
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового
исследования);
радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического
оборудования и эмиссионной томографии);
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной
томографии);
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной
томографии и ангиографии);
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и
рентгеноскопии).
Показать все
Свернуть
3 класс потенциального риска применения
урологические медицинские изделия;
медицинские изделия, предназначенные для афереза.
Требования для получения лицензии Росздравнадзора на ТОМИ
Наличие средств
измерений, которые требуются для обслуживания заявленных в лицензии видов медицинских
изделий/техники.
Наличие документов о праве собственности или аренде помещения, в котором осуществляется
деятельность лицензиата.
Наличие документированных процедур СМК (системы
менеджмента качества в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017).
Наличие в штате достаточного количества сотрудников, которые имеют высшее или среднее профессиональное
образование и удостоверение о повышении квалификации, а также стаж работы
по специальности (для 1-2 видов работы — не менее 2 человек, для 3-4 видов
работ — от 3 человек и для 5 и более видов работ —
от 5 человек), имеющих высшее или среднее специальное профильное образование и удостоверение о повышении
квалификации (не реже 1 раза в 5 лет) и стаж работы в данной
сфере — не менее 3 лет.
Перечень оказываемых услуг в рамках заключенного договора:
Устные консультации по вопросу предоставления/переоформления
лицензии ТОМТ/ТОМИ.
Анализ документов на предмет их соответствия лицензионным
требованиям.
Анализ документов на специалистов по следующим требованиям:
образование, занимаемая должность, стаж работы, повышение квалификации, профессиональная переподготовка
и т.д.
Обучение сотрудника (удостоверение о повышении квалификации/
профессиональная переподготовка (если основное образование специалиста не подходит для
лицензирования/подбор сотрудника.
Анализ имеющегося оборудования (паспортов, поверок и т.д.),
которые должны быть в наличии у компании. Мы даем рекомендации по оборудованию
в соответствии с требованиями законодательства и при необходимости предоставляем весь
перечень в аренду.
Взаимодействие с Лицензирующим органом всеми доступными
способами: посредством электронной почты, направлений письменных обращений, телефонных переговоров (при
необходимости).
Подготовка комплекта документов, необходимого для
предоставления/переоформления лицензии.
Консультационные услуги по заполнению заявления в ФГИС
«Единый портал государственных и муниципальных услуг» (www.gosuslugi.ru) через личный кабинет.
Предоставление устных и при необходимости письменных
рекомендаций по прохождению проверки лицензирующего органа.
Дополнительные услуги по согласованию.
Разработка СМК под ГОСТ 13485 + подробная инструкция
по адаптации журналов учета под Вашу организацию. Разработка Стандартов предприятия
(документированных процедур или инструкций) в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017.
Создание системы учета контроля как на бумажном носителе, так
и в программе учета и обеспечение прослеживаемости по каждой обсуживаемой позиции
МИ. (*Цена зависит от кол-ва госконтрактов).
Сертификат ГОСТ ISO 13485.
Присутствие нашего представителя на выездной проверке.
Представление Ваших интересов перед инспектором Росздравнадзора по доверенности (результат
взаимодействия — это положительный акт проверки).
Сотрудничая с компанией ООО «ПроЭксперт», вы сможете быстро и без лишних затрат
подготовиться к получению/переоформлению лицензии на техобслуживание медицинской техники или медицинских изделий
и успешно пройти проверки Росздравнадзора.
Весь комплекс услуг в одном месте!
Узнать стоимость услуги в 1 клик
Если вас заинтересовало предложение, свяжитесь с нами для обсуждения деталей.
Мы произведем расчет согласно вашей ситуации на сегодняшний день
Преимущества лицензирования с нашей компанией:
Работа без посредников - вы не тратите деньги на посредников и
экономите время.
Большой штат юристов и технических специалистов
все процессы лицензирования для вашей компании ведутся параллельно.
Персональный куратор для вашей компании
консультации и информационная поддержка как на всех этапах
лицензирования, так и после.
Прозрачные условия договора
работаем официально по предварительно согласованному договору с
условиями, разработанными под каждую программу, исходя из запроса клиента.
Перекрываем весь перечень оборудования
аренда как единственная услуга, или в рамках пакета услуг.
Участие в выездной проверке
мы поможем отстоять интересы вашей компании на проверке
Росздравнадзора.
Возможность постлицензионного сопровождения
при необходимости готовы взять вашу компанию на аутсорсинг по ведению
системы учета.
Полезные материалы для соискателей лицензии
Вебинар «Лицензирование технического обслуживания медицинских изделий по новым правилам» смотреть.
Благодарственные письма по лицензии на техническое обслуживание медицинский изделий
ООО "КДЛ-Мед"
Примите нашу глубочайшую признательность за помощь в оформлении лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, за профессиональное юридическое решение сложных нестандартных вопросов в данной области. Мы верим в сохранение деловых и дружеских отношений, надеемся на дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество.
ООО "ФАМЕД"
Выражаем огромную благодарность ООО "ПроЭксперт" за консультационную поддержку и координацию процесса оформления лицензии Росздрава на обслуживание медицинской техники и лицензии Роспотребнадзора на осуществление деятельности в области обращения с источниками ионизирующего излучения (ИИИ) (генерирующих). С полным основанием считаем возможным рекомендовать ООО "ПроЭксперт" как высококвалифицированного и надежного партнера.
ООО "Норд-Вест Мед"
Благодарим компанию ООО "ПроЭксперт" за оказанные услуги по оформлению лицензии на техническое обслуживание медицинской техники. Приятно отметить Вашу плодотворную работу и профессиональную компетентность сотрудников компании. Хотелось бы продолжить взаимовыгодные партнерские отношения с Вами и пожелать успехов в дальнейшей работе.
Опишите в свободной форме какие услуги вас интересуют. Мы внимательно изучим ваш запрос, подготовим наиболее выгодное предложение и сразу же свяжемся с вами. Ваши данные отправятся главному эксперту отдела!
Лицензия Роспотребнадзора на источники ионизирующего излучения
Лицензия на черные и цветные металлы
Лицензия Министерства Культуры
Лицензия на техническое обслуживание и ремонт медицинской техники или медицинских изделий
Атомная лицензия Ростехнадзора
Лицензия МЧС
Цена
Сроки
Позвонить
