ПроЭксперт 8 800 700-02-26
Нововведения по лицензиям: ИИИ Минкультуры ТО МИ МЧС Атомная

Автор: эксперт ООО «Проэксперт» Сидоров Сергей Юрьевич

Получение и переоформление лицензии на техническое обслуживание медицинской техники


Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники (с марта 2022 года «Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий» (ТОМИ) согласно постановлению №2129 от 30.11.2021 - прим.ред.) - обязательный разрешительный документ на осуществление комплекса регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники (изделий) при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании.

  • «Проэксперт» предлагает Вам сопровождение процесса получения лицензии Росздравнадзора на техническое обслуживание/ремонт медицинской техники и оборудования для всех регионов РФ под ключ!
  • Переоформление лицензии.

Лицензия на обслуживание медицинской техники: информация

Орган лицензирования - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения;

Область действия лицензии – вся территория РФ;

В связи с чем лицензируется деятельность - ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011г., № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», лицензированию подлежит производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

Полное название лицензируемого вида деятельности – деятельность по производству и техническому обслуживанию (за исключением случае, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;

Кому надо получать – компаниям производителям медицинской техники и компаниям, кто занимается ремонтом (техническим обслуживанием медицинского оборудования). Реализация не входит в перечень видов деятельности, на которые требуется лицензия Росздравнадзора.

Дополнительные условия – при производстве медицинского рентгеновского оборудования и его техническом обслуживании необходимо наличие лицензии Роспотребнадзора на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) на вид деятельности: производство и/или техническое обслуживание ИИИ (генерирующие).

Отзыв от ООО «Медтехника РБ»

ООО «Медтехника РБ» благодарит сотрудников компании «ПроЭксперт» за оказанные услуги по оформлению лицензии на техническое обслуживание медицинской техники. Приятно отметить квалифицированность и профессиональную компетентность сотрудников Вашей консалтинговой компании. Желаем Вам покорения новых высот!

Генеральный директор Ю.А.Сизинцев

Читайте отзывы наших клиентов >>

Заявка на расчет стоимости

Разъяснения по изменениям в лицензировании с 2022 года от эксперта «ПроЭксперт» Москалевой А.Н.:

Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медтехники: виды работ с 2022 года

  • 2а класс потенциального риска применения

    • Ортопедические медицинские изделия;
    • Гастроэнтерологические медицинские изделия;
    • Реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
    • медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
    • вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
    • стоматологические медицинские изделия;
    • анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);
    • нейрологические медицинские изделия;
    • сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);
    • офтальмологические медицинские изделия;
    • медицинские изделия для оториноларингологии;
    • физиотерапевтические медицинские изделия;
    • медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации).
    Показать все
  • 2б класс потенциального риска применения

    • хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
    • сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
    • Медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
    • медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
    • медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
    • анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);
    • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
    • радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
    • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
    • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
    • радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
    • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии).
    Показать все
  • 3 класс потенциального риска применения

    • урологические медицинские изделия;
    • медицинские изделия, предназначенные для афереза.

Если Вам необходимо получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники, но Вы не хотите тратить время на ее самостоятельное оформление, тогда Вы можете обратиться к юристам нашей компании, которые проконсультируют вас по подготовке пакета документов в лицензирующий орган.

Сопровождение процесса лицензирования на техническое обслуживание медицинской техники с юридической компанией ООО «ПроЭксперт» - это гарантированный результат с минимально возможными временными и финансовыми затратами с Вашей стороны. Квалифицированные сотрудники нашей организации помогут Вам оформить и дополнить полный комплект документов, которые потом будут переданы в лицензирующий орган для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники.

Мы готовы предоставить Вам подробную консультацию о том, как проходит процесс лицензирования, какие конкретно услуги мы предоставляем и что требуется от Вас при нашем участии.

Для получения бесплатных консультаций, связанных с вопросом получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, обращайтесь к нам по телефону, электронной почте или через форму обратной связи.

Юридическая компания ООО «ПроЭксперт» предлагает Вам вариант сотрудничества с нашей организацией по сопровождению процесса лицензирования в Росздравнадзоре на осуществление деятельности в области производства и технического обслуживания медицинской техники по специальным условиям и с гарантией низкой цены.

Лицензия Росздравнадзора: нормативные правовые акты по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

Получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники: стоимость услуг

Стоимость, руб.

Государственная пошлина, руб.

Срок оформления

от 50 000

7 500

45 рабочих дней

* Государственная пошлина отменена до конца 2022 года Постановлением Правительства от 12 марта 2022 г. № 353.

Преимущества лицензирования с нашей компанией:

Получено более 100 лицензий на ТОМТ
Более 230 компаний оформили с нашей помощью лицензии ТОМТ ТОМТ - техническое обслуживание медицинской техники.
Подготовка комплекта документов
Подготовка комплекта документов на лицензирование в кратчайшие сроки, предоставление описи по результатам сдачи
Помощь в приобретении средств измерений и оборудования
Помощь в приобретении средств измерений и оборудования, применяемых при проведении технического обслуживания медицинской техники и производства медтехники / сдача в аренду
Передача бланка лицензии Росздравнадзора в день ее получения
Передача бланка лицензии Росздравнадзора в день ее получения
Всегда в наличии готовый бизнес ТОМТ
Всегда в наличии «готовый бизнес» по данному направлению
Бесплатные и оперативные консультации
Бесплатные и оперативные консультации, прозрачность заключенного договора
Доработка и разработка недостающих документов
Доработка и разработка недостающих документов, требуемых в процессе получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники / лицензии на производство медицинской техники
Прозрачно разъясняем и консультируем
Прозрачно разъясняем и консультируем по всем вопросам лицензирования строго по закону РФ.
Сопровождение по получению лицензии на техническое обслуживание медтехники
Комплексное юридическое сопровождение по получению лицензии на техническое обслуживание медтехники и производство медицинских изделий, дальнейшее сопровождение лицензиата.
Получение лицензии ТОМТ / лицензии на производство медтехники
Получение лицензии за 45 рабочих дней!

В стоимость услуг по лицензированию входит:

Разработка недостающих методик, форм, приказов.
Формирование пакета документов и передача папки документов в Росздравнадзор
Выезд нашего специалиста к Вам на предприятие
Комплексная юридическая консультация
Поддержка и консультирование после получения лицензии
Обучение и повышение квалификации ваших специалистов

Узнать стоимость услуги
в 1 клик

Отправляя сообщение, я принимаю пользовательское соглашение и подтверждаю, что ознакомлен и согласен с политикой конфиденциальности данного сайта

Дополнительно предлагаемые услуги:

  • Приобретение или аренда комплекта оборудования, необходимого для получения лицензии и требуемого впоследствии для осуществления деятельности по ремонту медицинского оборудования, доставка входит в стоимость. После проверки оборудование остается у Клиента. Стоимость от 60 000 рублей, в зависимости от комплектности поставляемых приборов;
  • Открытие обособленного подразделения (по желанию клиента). Стоимость от 20 000 рублей.

Лицензия Росздравнадзора на деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники (изделий): необходимые документы для её получения

  • Уставные и учредительные документы;
  • Договор аренды на юридический адрес;
  • Сведения об оборудовании, которым ремонтируют медицинскую технику;
  • Документы на специалистов (Диплом, УПК, ТК), минимум на двух;
  • Документы, подтверждающие правовые основания пользования нежилым помещением, в котором располагается ремонтный участок по обслуживании медицинской техники.
  • Документ, подтверждающий оплату лицензионного сбора за выдачу лицензии (7500 рублей), переоформление лицензии (3 500 рублей), внесение изменений (750 рублей);

Примечание: Уставные документы заверяются нотариально, учредительные и остальные - печатью организации. Государственная пошлина за получении лицензии на техническое обслуживание медицинской техники / лицензии на производство медицинской техники оплачивается только с р/с организации - соискателя лицензии.

Дополнительные услуги по осуществлению деятельности по техническому обслуживанию/производству/ремонту медицинской техники:

Повышение квалификации по программам повышения квалификации в собственном учебном центре (очно, дистанционно):

  • Техническое обслуживание медицинской техники, 102 часа
  • Техническое обслуживание медицинской техники. Работы: Монтаж и наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники, ремонт, 110 часов
  • Производство и техническое обслуживание медицинской техники и изделий медицинского назначения, 144 часа.
  • Дополнительно получение лицензии на техническое обслуживание ИИИ, если в списке ремонтируемого медицинского оборудования присутствуют рентгеновские аппараты. Получение Экспертного заключения и санитарно-эпидемиологического заключения на деятельность с рентгеном.
  • Помощь в приобретении оборудования для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медтехники / по производству медтехники.
  • Сертификация по ГОСТ ISO 13485-2016. Система менеджмента качества медицинских изделий для обеспечения презумпции соответствия требованиям безопасности и эффективности или иными способами обеспечивать безопасность и эффективность процесса по производству изделий медицинского назначения или техническому обслуживанию медицинских установок. Сертификация проводится в собственном органе по сертификации, возможно внедрение данного стандарта, аудит. Сертификация по данному стандарту позволит организации быть одной из первых в своей отрасли, выйти на передовой уровень,  подтвердить стабильность работы по данному направлению, получить доверие Заказчиков и дополнительные привилегии у лицензирующего органа.

Наша компания наработала большой опыт в помощи по сопровождению процесса получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники нашим клиентам. Поэтому, мы знаем, что в вопросе лицензирования данной деятельности, необходимо учитывать дополнительные требования законодательства.

Что дает лицензия на техническое обслуживание медицинской техники?

Лицензия на обслуживание медицинской техники дает возможность выполнять комплекс операций и мероприятий, направленных на восстановление исправности и поддержание работоспособности медицинской техники во время ее транспортировки, хранения и использования. Все действия должны выполняться в рамках эксплуатационных и нормативных документов.

Применение и эксплуатация медицинской техники, в соответствии с законом, возможны только после того, как предприятие получит лицензию на медтехнику.

Что включает в себя техническое обслуживание медицинской техники?

  1. Контроль над тем, чтобы параметры и характеристики единицы медицинской техники соответствовали заявленным в эксплуатационной и нормативной документации.
  2. Проверка работоспособности всех основных узлов и механизмов техники с целью выявления повреждений и износа. Ведение установленным образом эксплуатационной документации.
  3. Очистка прибора от бытовых загрязнений, смазка требующих этого узлов, стерилизация, дезинфекция и т.п.
  4. Проверка всех соединений, электрических кабелей, крепёжных элементов.
  5. Проведение плановой диагностики в соответствии с эксплуатационной документацией.
  6. В случае необходимости замена и пополнение расходных материалов: электродов, геля, картриджей, термобумаги и т.п.

Что подразумевают под ремонтом неисправной медицинской техники?

  • Полное или частичное восстановление работоспособности техники, посредством восстановления или замены комплектующих частей или деталей. Послеремонтный контроль над общим техническим состоянием изделия, с тем, чтобы оно соответствовало заявленному в эксплуатационных документах.
  • Использование медтехники, которая не подвергается техническому обслуживанию, запрещено, т.к. ставит под угрозу здоровье и жизнь пациентов. Ответственность за эксплуатацию техники несет ее владелец.
  • Обслуживать медицинскую технику могут только специалисты, которые обладают профильным образованием и квалификацией, имеют необходимую группу допуска на проведение работ.
  • Специалисты по облуживанию медтехники должны быть обучены силами предприятий-изготовителей техники, либо учреждениями, обладающими правом проводить подобное обучение.
  • Помещения, в которых планируется осуществлять хранение медтехники или ее запасных частей или производить техническое обслуживание, обязательно должны соответствовать требованиям пожарной безопасности, безопасности природы и безопасности труда, а так же техническим нормам.

Текст статьи отредактирован: 05.05.2022

О компании

  • С 2010 года компания «ПроЭксперт» представлена на рынке.
  • Собственный штат экспертов.
  • Более 230 полученных лицензий на ТО МТ с 2015 года.
  • К нам обращаются ведущие компании России.

Вопрос-ответ по лицензированию деятельности в области ремонта и обслуживания медтехники

  • В связи с выходом Постановления Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1445 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники" учебный центр пересмотрел подход к повышению квалификации по техническому обслуживанию медицинской техники, согласно требования лицензирующей структуры.

    В связи с вступлением в силу постановления правительства в удостоверениях теперь обязательно должны указываться виды работ, на которые заявляется организация. Только такой формат УПК, где расписаны виды обслуживаемой техники, сейчас актуален.

  • На основании анализа информации из открытых источников и анализа торговых площадок и рынка в целом - все сводится к тому, что начиная с 2022 года, юридические лица и индивидуальные предприниматели, имеющие действующую лицензию на ТО медтехники (полученную по старым требованиям) будут иметь очень низкую перспективу для заключения выгодных сделок, а также контрактов от госучреждений. В приоритете у бюджетных медицинских учреждений будут организации, имеющие лицензию, переоформленную согласно новому законодательству. Все идет к тому, чтобы в 2022 году максимально снизить конкуренцию и оставить только сильных игроков в данной области. Да, согласно законодательству РФ лицензии действуют (и подлежат переоформлению) до 31.12.2023, но юридические лица, не имеющие лицензию, оформленную согласно новым требованиям, будут постепенно терять заказчиков, а также перспективы работать дальше в этой области.

Все вопросы и ответы

Благодарственные письма по лицензии на обслуживание медтехники

ООО "Тавлион"
ООО "Тавлион"

Уважаемый, Сергей Юрьевич

От лица компании ООО "Тавлион" и от себя лично выражаю Вам и всем сотрудникам компании "ПроЭксперт" благодарность за продуктивную и качественную работу и оказанную помощь в получении лицензии на техническое обслуживание медицинской техники. Хотим подчеркнуть высокий уровень профессионализма Вашего персонала и поблагодарить за оперативность в решении вопросов.

Будем рады сотрудничать с Вами и впредь, и с удовольствием порекомендуем Вашу организацию своим партнерам по смежным проектам.

ООО "Династия М"
ООО "Династия М"

Благодарим сотрудников "ПроЭксперт" за сотрудничество при сопровождении нашей компании в получении лицензии на техническое обслуживание медицинской техники (ТОМТ). Выражаем искреннюю признательность за добросовестное отношение и взаимопонимание, за хорошие рабочие контакты между нашими компаниями. В процессе работы ваш специалист от начала и до конца держал нас в ведении дел, оперативно и правильно регулировал рабочие вопросы.

ООО "ТРЕЙДМЕДТЕХ"
ООО "ТРЕЙДМЕДТЕХ"
Читать все отзывы

Наша команда

Более 30 экспертов, в том числе 3 кандидата юридических наук.

Весь коллектив «ПроЭксперт»

Получите консультацию эксперта

Опишите в свободной форме какие услуги вас интересуют. Мы внимательно изучим ваш запрос, подготовим наиболее выгодное предложение и сразу же свяжемся с вами.
Ваши данные отправятся главному эксперту отдела!

Нас рекомендуют

ПроЭксперт в СМИ

Записаться на вебинар

Отправляя сообщение, я принимаю пользовательское соглашение и подтверждаю, что ознакомлен и согласен с политикой конфиденциальности данного сайта