Мы предоставляем юридическую помощь в получении лицензии Росздравнадзора на техническое обслуживание и
ремонт медицинской техники с учетом всех актуальных изменений законодательства 2024 года. Также мы оказываем
сопутствующие услуги, включая сертификацию, обучение персонала и аренду оборудования. Процесс лицензирования на
техническое обслуживание медицинской техники осуществляется в строгом соответствии с законодательством РФ.
Более 500
компаний обновили свою лицензию на техническое обслуживание техники по новым правилам
Более 520
сервисных инженеров прошли специализированное обучение
Более 1700
компаний выбрали нас в качестве своего партнера
Разработано и внедрено более 450 систем менеджмента качества (СМК)
Более 350
компаний прошли сертификацию
Более 400
компаний доверяют нам аутсорсинг
Лицензия на техническое обслуживание (ТО) медицинских изделий (с марта 2022 года согласно
Постановлению Правительства РФ от 30.11.2021 №2129) — это обязательный разрешительный
документ, который позволяет компании или организации проведение работ по обслуживанию, ремонту
и настройке медицинского оборудования.
Оставить заявку на оформление
Согласно Постановлению Правительства РФ № 2129,все
лицензиаты, занимающиеся техническим обслуживанием медицинских изделий (ТОМИ), обязаны были переоформить лицензию на
техобслуживание медтехники до 1 января 2024 года. Если компания не успела выполнить переоформление в срок,
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения имеет право провести проверку на наличие нарушений и
аннулировать лицензию на техническое обслуживание медицинской техники в соответствии с Приказом Росздравнадзора №
9896.
Цены на юридические услуги по получению лицензии на техническое обслуживание
медицинской техники
Цена
Государственная пошлина
Срок оформления
от 100 000 ₽
7 500 ₽
15 рабочих дней
* Государственная пошлина отменена до конца 2029 года Постановлением
Правительства от 12 марта 2022 г. № 353.
К указанной цене может быть добавлена лишь стоимость аренды
оборудования, которая определяется после уточнения видов техники, заявленных для обслуживания в
рамках получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники.
Получение лицензии на техническое обслуживание и ремонт медицинской техники или
медтехники
Лицензируемая деятельность по ТОМТ/ТОМИ включает в себя периодическое и внеплановое техническое
диагностирование, ремонт, восстановление работоспособности, монтаж, наладку медицинского оборудования и
его ввод в эксплуатацию.
Орган лицензирования
Росздравнадзор — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (проверки
проводят территориальные управления надзорного органа).
Область действия лицензии на техническое обслуживание медицинской техники
На всей территории РФ.
Полное название лицензируемого вида деятельности
Деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники или медтехники (за
исключением случаев, когда ТО выполняется для обеспечения собственных нужд юридического лица или
индивидуального предпринимателя, а также случаев техобслуживания мед. изделий с низким риском их
применения).
Кому необходимо получать лицензию на техническое обслуживание медицинской техники
Компаниям, занимающимся ТО и ремонтом медицинских изделий/медтехники,
диагностированием, восстановлением работоспособности, монтажом и наладкой медицинской техники.
Если ваша компания занимается техническим обслуживанием и ремонтом медицинского рентгеновского оборудования, для
законной работы необходимо также получить и проверить лицензию Роспотребнадзора на
деятельность, связанную с использованием источников ионизирующего излучения (генерирующих).
Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий
Как соответствовать требованиям Росздравнадзора в 2024 году и получить новый вектор развития
Группы медицинской техники и требования по оборудованию для получения лицензии на техническое обслуживание
медицинской техники
Лицензирование деятельности по ТО медтехники в 2024 году необходимо для
организаций, выполняющих техническое обслуживание и ремонт медицинской техники следующих классов: 2А, 2Б, 3.
Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники является обязательным условием для законной работы
организаций, занимающихся данной деятельностью. Оборудование, для которого требуется лицензия на техническое
обслуживание:
2А класс — потенциальный риск применения:
Ортопедическая техника.
Гастроэнтерологическая техника.
Реабилитационная и адаптированная для инвалидов техника.
Техника для пластической хирургии, дерматологии и косметологии.
Вспомогательная и общебольничная техника.
Стоматологическая техника.
Анестезиологические и респираторные изделия (мониторы, системы мониторирования
анестезиологические, респираторные).
Нейрологические изделия.
Сердечно-сосудистые изделия (для определения физиологических параметров, картирования сердца,
мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия).
Офтальмологические изделия.
Изделия для оториноларингологии.
Физиотерапевтические изделия.
Изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с
актами Евразийского экономического союза или законодательством РФ).
Показать все
Свернуть
2Б класс — потенциальный риск применения:
Хирургические инструменты, системы и сопутствующие изделия, для которых обязательна лицензия на
техническое обслуживание изделий или техники
Сердечно-сосудистые изделия (за исключением изделий для определения физиологических
параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и
сопутствующих изделий) — требуется лицензия на техническое обслуживание изделий или
техники
Изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека
Изделия для акушерства и гинекологии
Анестезиологические и респираторные изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических и респираторных)
Радиологические изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования), для которых необходима лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий или техники
Радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии)
Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии)
Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии)
Радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии)
Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии), что подтверждается действующей лицензией на техническое обслуживание медицинских изделий или техники
Показать все
Свернуть
3 класс — потенциальный риск применения:
Урологические медицинские изделия
Медицинские изделия, предназначенные для афереза
Требования для получения лицензии Росздравнадзора на ТО и ремонт медицинских изделий и оборудования
Наличие средств измерений, необходимых для обслуживания видов медицинских изделий и техники, указанных в лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий или техники.
Наличие документов, подтверждающих право собственности или аренду помещения, в котором осуществляется деятельность лицензиата.
Наличие документированных процедур системы менеджмента качества (СМК), соответствующих требованиям ГОСТ ISO 13485-2017.
Наличие в штате необходимого количества сотрудников, имеющих высшее или среднее профессиональное образование и удостоверение о повышении квалификации, а также стаж работы по специальности (для 1-2 видов работы — не менее 2 человек , для 3-4 видов работ — от 3 человек, для 5 и более видов работ — от 5 человек). Все сотрудники должны иметь профильное образование, удостоверение о повышении квалификации (не реже 1 раза в 5 лет) и стаж работы в данной сфере — не менее 3 лет.
Перечень оказываемых услуг в рамках заключенного договора:
Устные консультации по вопросам предоставления или переоформления лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий или техники ТОМТ/ТОМИ.
Анализ документов на соответствие требованиям лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий или техники.
Анализ документов на специалистов, включая образование, должность, стаж работы, повышение квалификации, профессиональную переподготовку и другие необходимые данные.
Обучение сотрудника (выдача удостоверений о повышении квалификации/профессиональной переподготовке, если основное образование специалиста не подходит для лицензирования) и подбор сотрудника.
Анализ имеющегося медоборудования (паспортов, поверок и т. д.), которое должно быть в наличии у компании. Мы предоставляем рекомендации по оборудованию в соответствии с требованиями законодательства и, при необходимости, обеспечиваем аренду всего необходимого мед. оборудования.
Взаимодействие с Лицензирующим органом, ответственным за выдачу лицензии на техническое обслуживание изделий или техники, через все доступные каналы: электронную почту, письменные обращения, телефонные переговоры (при необходимости).
Подготовка комплекта документов для предоставления/переоформления лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий или техники.
Консультационные услуги по заполнению заявления в ФГИС «Единый портал государственных и муниципальных услуг» (www.gosuslugi.ru) через личный кабинет.
Предоставление устных и, при необходимости, письменных рекомендаций по прохождению проверки лицензии органа.
Дополнительные услуги по согласованию.
Разработка СМК под ГОСТ 13485 с подробной инструкцией по адаптации журналов учета под Вашу организацию. Разработка стандартов предприятия (документированных процедур или инструкций) в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017.
Создание системы учета контроля как на бумажном носителе, так и в программе учета, с обеспечением прослеживаемости по каждой обсуждаемой позиции медицинского изделия (цена зависит от количества госконтрактов).
Оформление сертификата ГОСТ ISO 13485.
Присутствие нашего представителя на выездной проверке.
Представление Ваших интересов перед инспектором Росздравнадзора по доверенности. Результат взаимодействия — положительный акт проверки.
Сотрудничая с компанией ООО «ПроЭксперт», вы сможете оперативно и без лишних затрат подготовиться к получению или переоформлению лицензии на техническое обслуживание медицинской техники и изделий, а также успешно пройти проверки Росздравнадзора.
Весь комплекс услуг — в одном месте!
Узнать стоимость услуги в 1 клик
Если вас заинтересовало предложение, свяжитесь с нами для обсуждения деталей.
Мы произведем расчет согласно вашей ситуации на сегодняшний день
Преимущества лицензирования технического обслуживания с нашей компанией:
Работа без посредников. Вы не тратите деньги на посредников и
экономите время.
Большой штат юристов и технических специалистов.
Все процессы лицензирования для вашей компании ведутся параллельно.
Персональный куратор для вашей компании.
Консультации и информационная поддержка на всех этапах получения
лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий и техники, а также после его завершения.
Прозрачные условия договора.
Официальная работа по предварительно согласованному договору с
условиями, разработанными под каждую программу, с учетом запроса клиента.
Перекрываем весь перечень оборудования.
Аренда оборудования как отдельная услуга или в рамках пакета услуг.
Участие в выездной проверке.
Мы поможем отстоять интересы вашей компании на проверке
Росздравнадзора.
Возможность постлицензионного сопровождения.
При необходимости готовы взять вашу компанию на аутсорсинг по ведению
системы учета.
Полезные материалы для соискателей лицензии на техническое обслуживание медицинских
изделий или техники
Вебинар «Лицензирование ТО медицинских изделий по новым правилам» — смотреть.
Благодарственные письма по лицензии на техническое обслуживание медицинский изделий
ООО "Династия М"
Благодарим сотрудников "ПроЭксперт" за сотрудничество при сопровождении нашей компании в получении лицензии на техническое обслуживание медицинской техники (ТОМТ). Выражаем искреннюю признательность за добросовестное отношение и взаимопонимание, за хорошие рабочие контакты между нашими компаниями. В процессе работы ваш специалист от начала и до конца держал нас в ведении дел, оперативно и правильно регулировал рабочие вопросы.
Опишите в свободной форме какие услуги вас интересуют. Мы внимательно изучим ваш запрос, подготовим наиболее выгодное предложение и сразу же свяжемся с вами. Ваши данные отправятся главному эксперту отдела!
Лицензия на источники ионизирующего излучения (ИИИ)
Лицензия на черные и цветные металлы
Лицензия Министерства Культуры
Лицензия на техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий или медицинской техники
Лицензия Ростехнадзора на атомные объекты
Оформление лицензии МЧС
Цена
Сроки
Позвонить
