Юридическая помощь в оформлении лицензии Росздравнадзора на техническое обслуживание медицинской техники, а также оказание сопутствующих услуг (сертификация, обучение персонала, аренда оборудования).
более 500
компаний переоформили лицензию по новым правилам
более 520
сервисных инженеров прошли профильное обучение
более 1700
компаний нам доверились
более 450
СМК разработано и внедрено
более 350
компаний сертифицировано
более 400
компаний находятся на аутсорсе
Первичное получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники и процесс переоформления лицензии существенно не отличается.
Работа по получению лицензии / переоформлению лицензии от Роздравнадзора на техническое обслуживание медицинских изделий ТОМИ проходит в несколько этапов.
Если ряд услуг вам не нужен (вы планируете какие-то из нижеперечисленных пунктов реализовать самостоятельно), то можете от них отказаться и в итоговый бюджет по комплексному обслуживанию не учитывать эти пункты сметы.
Оставить заявку на оформление
В соответствии с Постановлением Правительства РФ №2129, лицензиатам, занимающимся обслуживанием ТОМИ, необходимо было переоформить лицензию до 1 января 2024 года. Если компания по каким-то причинам не успела переоформиться, лицензия аннулирована в соответствии с Приказом Росздравнадзора № 9896.
Стоимость юридических услуг по получению лицензии ТОМИ
Цена
Государственная пошлина
Срок оформления
от 100 000 ₽
7 500 ₽
15 рабочих дней
* Государственная пошлина отменена до конца 2029 года Постановлением Правительства от 12 марта 2022 г. № 353.
К данной цене может добавиться только стоимость аренды оборудования, которую можно определить после уточнения видов медицинских изделий, что будут заявлены к обслуживанию.
Что такое лицензия ТОМИ
Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий (с марта 2022 года согласно постановлению №2129 от 30.11.2021) — это обязательный разрешительный документ, который позволяет компании осуществлять деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники.
Лицензируемая деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий представляет собой периодическое и внеплановое техническое диагностирование, восстановление работоспособности, монтаж и наладку медицинских изделий.
Орган лицензирования
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (проверочные мероприятия производит территориальное управление надзорного органа).
Область действия лицензии
Вся территория РФ.
Полное название лицензируемого вида деятельности
Деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения).
Кому надо получать
Компаниям, которые занимаются техническим обслуживанием медицинских изделий/ медицинской техники, диагностированием, восстановлением работоспособности, монтажом и наладкой медицинских изделий.
Если ваша компания осуществляет техническое обслуживание медицинского рентгеновского оборудования, для законной деятельности требуется также лицензия Роспотребнадзора на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).
Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий
Разъяснения по изменениям в лицензировании с 2022 года от юриста Москалевой А.Н.
Группы медицинских изделий и требования по оборудованию к ним:
Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медтехники в 2023 году требуется для организаций, выполняющих техническое обслуживание медицинских изделий следующих классов:
2А КЛАСС потенциального риска применения
Ортопедические медицинские изделия;
Гастроэнтерологические медицинские изделия;
Реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
Стоматологические медицинские изделия;
Анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);
Нейрологические медицинские изделия;
Сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);
Офтальмологические медицинские изделия;
Медицинские изделия для оториноларингологии;
Физиотерапевтические медицинские изделия;
Медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации).
2Б КЛАСС потенциального риска применения
Хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
Сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
Медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
Медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
Медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
Медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
Анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);
Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
Радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
Радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии).
Наличие в штате достаточного количества сотрудников, которые имеют высшее или среднее профессиональное образование и удостоверение о повышении квалификации, а также стаж работы по специальности (для 1-2 видов работы – не менее 2 человек, для 3-4 видов работ – от 3 человек и для 5 и более видов работ – от 5 человек), имеющих высшее или среднее специальное профильное образование и удостоверение о повышении квалификации (не реже 1 раза в 5 лет) и стаж работы в данной сфере - не менее 3 лет.
Услуги по оформлению лицензии ТОМИ оказываются по всей территории России «под ключ»
Сотрудничество с юридической компанией ООО «ПроЭксперт в сфере лицензирования – это гарантированный результат с минимально возможными финансовыми и временными затратами с вашей стороны.
С вами работает персональный куратор, который ведет вас не только в процессе лицензирования, но и в дальнейшем помогает своевременно проходить обучение специалистам, выезжает на ваше предприятие при проверках, уведомляет о необходимости переоформления лицензии и т.д.
В нашем штате целая команда опытных экспертов по СМК, которые могут и доработать, и разработать СМК конкретно под вашу компанию;
Мы имеем собственный орган сертификации, и вам не нужно доплачивать посредникам;
Отлажена оперативная работа с партнерскими учебными центрами, лицензированными Министерством образования;
Организован сильный юридический блок опытных экспертов, которые окажут вам поддержку в самых сложных вопросах лицензирования.
Все это способствует осуществлению параллельной работы в нескольких направлениях: одновременно проводится аудит компании, разработка стандартов менеджмента качества и сертификация, обучение персонала и т.д. Это гарантирует максимальную экономию вашего времени, а также отсутствует необходимость в дополнительных расходах – вся работа осуществляется нами в рамках пакета услуг.
У вас есть СМК? Мы проведем аудит, дадим рекомендации по устранению замечаний и сертифицируем, согласно требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 13485.
Готовы сдать в аренду весь перечень требуемых приборов, оборудования как в комплексе с услугами по лицензированию, так и отдельно по запросу.
Окажем содействие в подборе профессиональных кадров.
Если вы переживаете, что на выездной проверке Росздравнадзора в процессе лицензирования совершите ошибки или не сможете отстоять интересы вашей компании, предлагаем вам услугу сопровождения на проверке. В таком случае наш специалист представит ваши интересы на основании доверенности, что поможет вам получить лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий.
Комплексное сопровождение по формированию комплекта документов для лицензирования на техническое обслуживание медицинских изделий в Росздравнадзоре.
Перечень оказываемых услуг в рамках заключенного договора:
Устные консультации по вопросу предоставления/переоформления лицензии ТОМИ.
Анализ документов на предмет их соответствия лицензионным требованиям.
Анализ документов на специалистов по следующим требованиям: образование, занимаемая должность, стаж работы, повышение квалификации, профессиональная переподготовка и т.д.
Обучение сотрудника (удостоверение о повышении квалификации/ профессиональная переподготовка (если основное образование специалиста не подходит для лицензирования/подбор сотрудника.
Анализ имеющегося оборудования (паспортов, поверок и т.д.), которые должны быть в наличии у компании. Мы даем рекомендации по оборудованию в соответствии с требованиями законодательства и при необходимости предоставляем весь перечень в аренду.
Взаимодействие с Лицензирующим органом всеми доступными способами: посредством электронной почты, направлений письменных обращений, телефонных переговоров (при необходимости).
Подготовка комплекта документов, необходимого для предоставления/переоформления лицензии.
Консультационные услуги по заполнению заявления в ФГИС «Единый портал государственных и муниципальных услуг» (www.gosuslugi.ru) через личный кабинет.
Предоставление устных и, при необходимости, письменных рекомендаций по прохождению проверки лицензирующего органа.
Дополнительные услуги по согласованию.
Разработка СМК под ГОСТ 13485 + подробная инструкция по адаптации журналов учета под Вашу организацию. Разработка Стандартов предприятия (документированных процедур или инструкций) в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017.
Создание системы учета контроля как на бумажном носителе, как и в программе учета и обеспечение прослеживаемости по каждой обсуживаемой позиции МИ. (*Цена зависит от кол-ва госконтрактов).
Сертификат ГОСТ ISO 13485.
Присутствие нашего представителя на выездной проверке. Представление Ваших интересов перед инспектором Росздравнадзора по доверенности (результат взаимодействия – это положительный акт проверки).
Сотрудничая с компанией ООО «ПроЭксперт», вы сможете быстро и без лишних затрат подготовиться к получению/переоформлению лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий и успешно пройти проверки Росздравнадзора.
Весь комплекс услуг в одном месте!
Узнать стоимость услуги в 1 клик
Если вас заинтересовало предложение, свяжитесь с нами для обсуждения деталей.
Мы произведем расчет согласно вашей ситуации на сегодняшний день
Для вас может быть также полезно:
Вебинар от наших экспертов по основным аспектам и изменениям в Законодательной базе 2023 года - смотреть.
Возможно, теперь вам будет проще принять правильное решение.
Документы для получения лицензии Росздравнадзора на деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники
Устав;
Свидетельство о государственной регистрации (ОГРН);
Свидетельство о постановке организации на учет в налоговом органе (ИНН);
Выписка из ЕГРЮЛ, полученная не позднее 1 месяца до заключения Договора;
Приказ о назначении руководителя, решение о создании общества, копия;
Договор аренды на юридический адрес;
Сведения об оборудовании, необходимом для осуществления заявляемой лицензируемой деятельности, при условии использования оборудования Заказчика:
Сведения о поверке средств измерений;
Эксплуатационная документация производителя на обслуживаемую медицинскую технику;
Оборотно-сальдовая ведомость по 01 счету (товарная накладная и /или счет фактура).
Документы на специалистов:
Документ, свидетельствующий о высшем или средне-техническом образовании специалистов осуществляющих обслуживание медицинской техники;
Свидетельство и (или) удостоверение государственного образца о повышении квалификации по обслуживанию медицинской технике с приложением, где указаны виды МТ;
Трудовая книжка на специалиста, с подтверждением опыта работы по требуемой специальности не менее 3-х лет.
Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 (п/п "б" п.4 ст. II Приказа №10109 от 22.12.2020 г. Росздравнадзора): сертификат и разработанный комплект документов;
Иные документы и информация предоставляются соискателем лицензии по запросу Лицензирующего органа;
Оригинал лицензии (в случае переоформления бланка лицензии);
В случае переоформления лицензии Записи о монтаже и верификации медицинского изделия, которые выполняет организация или ее поставщик, как в программном продукте учета контроля, так и на бумажном носителе.
Документы, подтверждающие правовые основания пользования нежилым помещением, в котором располагается ремонтный участок по обслуживании медицинской техники:
Договор аренды, субаренды (с приложением акта приёма-передачи помещения);
Свидетельство о праве собственности арендодателя;
План БТИ.
Лицензионный контроль и профилактические визиты Росздравнадзора
Надзорными органами (Росздравнадзор) регулярно проводятся профилактические мероприятия: плановые и внеплановые проверки (в соответствии с Федеральными законами № 248-ФЗ и №99-ФЗ. Плановые мероприятия утверждаются ежегодно.
В ходе лицензионного контроля Росздравнадзора выявляется соответствие организации лицензионным требованиями: насколько грамотно и законно компания, осуществляющая ТО медизделий, вела свою работу с момента получения лицензии.
Основной критерий успешного прохождения проверок Росздравнадзора – это реализация постлицензионных мероприятий на протяжении всего срока работа организации, осуществляющей техобслуживание медизделий.
Полезные материалы для соискателей лицензии
Вебинар «Лицензирование технического обслуживания медицинских изделий по новым правилам» смотреть.
Благодарственные письма по лицензии на техническое обслуживание медицинский изделий
ООО «ФиксРэй»
Благодарственное письмо
ООО «ФиксРэй» Выражает благодарность сотрудникам ООО «ПроЭксперт» за плодотворное сотрудничество в подготовке к лицензированию!
Нам оказали содействие в максимально сжатые сроки. Специалисты помогли доработать и привести в надлежащий вид стандарты менеджмента качества, а затем — собрать документы в Росздравнадзор на лицензию. Благодаря этому наша компания смогла быстро и без накладок получить лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий.
Желаем дальнейшего профессионального роста, успехов и процветания вашей компании! Обязательно обратимся к Вам снова.
Генеральный директор С.В. Власов
Акционерное общество «Технологии и инновации»
ООО «ПроЭксперт» Генеральному Директору Сидорову Сергею Юрьевичу
Выражаем глубокую благодарность всему коллективу ООО «ПроЭксперт» за содействие в получении лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий.
Вы показали себя как профессионалы своего дела, опытные и грамотные специалисты, с которыми приятно сотрудничать и которым можно доверять. Услуги были оказаны на высшем уровне, командная и слаженная работа всех ваших служб произвела огромное впечатление, мы сообща переоформили лицензию в самые кратчайшие сроки.
Желаем вам успехов, развития, покорения новых высот! И надеемся на дальнейшее сотрудничество. Вашу компанию будем рекомендовать партнерам!
С уважением, Генеральный директор Радговская Е. В.
ООО «МТ-Мастер»
Уважаемая Наталия Николаевна!
Общество с ограниченной ответственностью «МТ-Мастер» выражает благодарность ООО «ПроЭксперт» за помощь в лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. Сотрудники «ПроЭксперт» зарекомендовали себя как грамотные, опытные и ответственные специалисты. Они подготовили все документы, которые позволили пройти проверку Роспотребнадзора и получить лицензию ТОМИ. Благодарим команду «ПроЭксперт» за содействие, желаем роста и развития. И надеемся на дальнейшее сотрудничество!
Опишите в свободной форме какие услуги вас интересуют. Мы внимательно изучим ваш запрос, подготовим наиболее выгодное предложение и сразу же свяжемся с вами. Ваши данные отправятся главному эксперту отдела!
Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий
Лицензия Роспотребнадзора на источники ионизирующего излучения
Лицензия Министерства Культуры
Лицензия МЧС
Атомная лицензия Ростехнадзора
Инспектирование производства медицинских изделий
Цена
Сроки
Позвонить
