Автор: генеральный директор, юрист-эксперт по лицензированию Сидоров Сергей Юрьевич

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники

ООО «ПроЭксперт» предлагает Вам помощь в первичном оформлении и переоформлении лицензии Росздравнадзора на техническое обслуживание медицинской техники, а также оказывает содействие в реализации сопутствующих процессов (сертификация, обучение персонала и пр.).

В соответствии с Постановлением Правительства РФ №2129, лицензиатам, занимающимся обслуживанием ТОМИ, необходимо переоформить лицензию до 1 января 2024 года.

Стоимость юридических услуг по получению лицензии ТОМИ

Цена, руб.	Государственная пошлина, руб.	Срок оформления
от 100 000	~~7 500~~*	15 рабочих дней

*Государственная пошлина отменена до конца 2023 года Постановлением Правительства от 12 марта 2022 г. № 353.

К данной цене может добавиться только стоимость аренды оборудования, которую можно определить после уточнения видов медицинских изделий, что будут заявлены к обслуживанию.

Услуги оказываются по всей территории России, в том числе «под ключ»

обучение сотрудников

внедрение СМК

сертификация ИСО 13485

аренда оборудования

постлицензионное сотрудничество

лицензионный контроль

Сотрудничество с юридической компанией ООО «ПроЭксперт в сфере лицензирования – это гарантированный результат с минимально возможными финансовыми и временными затратами с вашей стороны.

С вами работает персональный куратор, который ведет вас не только в процессе лицензирования, но и в дальнейшем помогает своевременно проходить обучение специалистам, выезжает на ваше предприятие при проверках, уведомляет о необходимости переоформления лицензии и т.д.

В нашем штате целая команда опытных экспертов по СМК, которые могут и доработать, и разработать СМК конкретно под вашу компанию;

Мы имеем собственный орган сертификации, и вам не нужно доплачивать посредникам;

Отлажена оперативная работа с партнерскими учебными центрами, лицензированными Министерством образования;

Организован сильный юридический блок опытных экспертов, которые окажут вам поддержку в самых сложных вопросах лицензирования.

Все это способствует осуществлению параллельной работы в нескольких направлениях: одновременно проводится аудит компании, разработка стандартов менеджмента качества и сертификация, обучение персонала и т.д. Это гарантирует максимальную экономию вашего времени, а также отсутствует необходимость в дополнительных расходах – вся работа осуществляется нами в рамках пакета услуг.

Подробнее о нашей работе в сфере ТОМИ

Услуги в рамках комплексного сопровождения.
Стоимость лицензии ТОМИ "под ключ".
Компания «ПроЭксперт» в цифрах.
Преимущества лицензирования с нашей компанией.
Отзывы.

Подробнее о лицензии ТОМИ

Что такое лицензия ТОМИ.
Разъяснения юристов по изменениям в лицензировании.
Группы медицинских изделий и требования по оборудованию к ним.
Требования для соискателя лицензии.
СМК для техобслуживания медизделий.
Лицензионный контроль.
Нормативные документы.
Полезные материалы.

Оставить заявку на оформление

У вас есть СМК? Мы проведем аудит, дадим рекомендации по устранению замечаний и сертифицируем, согласно требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 13485.

Готовы сдать в аренду весь перечень требуемых приборов, оборудования как в комплексе с услугами по лицензированию, так и отдельно по запросу.

Окажем содействие в подборе профессиональных кадров.

Если вы переживаете, что на выездной проверке Росздравнадзора в процессе лицензирования совершите ошибки или не сможете отстоять интересы вашей компании, предлагаем вам услугу сопровождения на проверке. В таком случае наш специалист представит ваши интересы на основании доверенности, что поможет вам получить лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий.

Первичное получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники и процесс переоформления лицензии существенно не отличается.

Работа по получению лицензии / переоформлению лицензии от Роздравнадзора на техническое обслуживание медицинских изделий ТОМИ проходит в несколько этапов.

Если ряд услуг вам не нужен (вы планируете какие-то из нижеперечисленных пунктов реализовать самостоятельно), то можете от них отказаться и в итоговый бюджет по комплексному обслуживанию не учитывать эти пункты сметы.

Комплексное сопровождение по формированию комплекта документов, подачи и получение выписки из реестра лицензирования на техническое обслуживание медицинских изделий в Росздравнадзоре, перечень оказываемых услуг в рамках заключенного договора:

Устные консультации по вопросу предоставления/переоформления лицензии ТОМИ.

Анализ документов на предмет их соответствия лицензионным требованиям.

Анализ документов на специалистов по следующим требованиям: образование, занимаемая должность, стаж работы, повышение квалификации, профессиональная переподготовка и т.д.

Обучение сотрудника (удостоверение о повышении квалификации/ профессиональная переподготовка (если основное образование специалиста не подходит для лицензирования/подбор сотрудника.

Анализ имеющегося оборудования (паспортов, поверок и т.д.), которые должны быть в наличии у компании. Мы даем рекомендации по оборудованию в соответствии с требованиями законодательства и при необходимости предоставляем весь перечень в аренду.

Взаимодействие с Лицензирующим органом всеми доступными способами: посредством электронной почты, направлений письменных обращений, телефонных переговоров (при необходимости).

Подготовка комплекта документов, необходимого для предоставления/переоформления лицензии.

Консультационные услуги по заполнению заявления в ФГИС "Единый портал государственных и муниципальных услуг" (www.gosuslugi.ru) через личный кабинет.

Предоставление устных и, при необходимости, письменных рекомендаций по прохождению проверки лицензирующего органа.

Дополнительные услуги по согласованию.

Разработка СМК под ГОСТ 13485 + подробная инструкция по адаптации журналов учета под Вашу организацию. Разработка Стандартов предприятия (документированных процедур или инструкций) в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017.

Создание системы учета контроля как на бумажном носителе, как и в программе учета и обеспечение прослеживаемости по каждой обсуживаемой позиции МИ. (*Цена зависит от кол-ва госконтрактов.)

Сертификат ГОСТ ISO 13485.

Присутствие нашего представителя на выездной проверке. Представление Ваших интересов перед инспектором Росздравнадзора по доверенности. (результат взаимодействия – это положительный акт проверки).

Сотрудничая с компанией ООО «ПроЭксперт», вы сможете быстро и без лишних затрат подготовиться к получению/переоформлению лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий и успешно пройти проверки Росздравнадзора.
Весь комплекс услуг в одном месте!

Если вас заинтересовало предложение, свяжитесь с нами для обсуждения деталей. Мы произведем расчет согласно вашей ситуации на сегодняшний день.

Узнать стоимость услуги
в 1 клик

Отправляя сообщение, я принимаю пользовательское соглашение и подтверждаю, что ознакомлен и согласен с политикой конфиденциальности данного сайта

Для вас может быть также полезно:

Вебинар от наших экспертов по основным аспектам и изменениям в Законодательной базе 2023 года - смотреть.
Вебинар «Лицензирование, переоформление, СМК» - смотреть.
Вебинар «Какие изменения в лицензировании ТОМИ ждут в 2024 году и как им соответствовать» - смотреть.

Компания «ПроЭксперт» в цифрах

Нам доверились более 1700 компаний.

Более 500 компаний переоформили лицензию по новым правилам.

Прошли профильное обучение более 520 сервисных инженеров.

Разработано и внедрено более 450 СМК.

Сертифицировано более 350 компаний.

На аутсорсинге ведутся более 400 компаний.

Преимущества лицензирования с нашей компанией:

Работа без посредников «под ключ» – вы не тратите деньги на посредников и экономите время.

Большой штат юристов и технических специалистов – все процессы лицензирования для вашей компании ведутся параллельно.

Персональный куратор для вашей компании – консультации и информационная поддержка как на всех этапах лицензирования, так и после.

Прозрачные условия договора – работаем официально по предварительно согласованному договору с условиями, разработанными под каждую программу, исходя из запроса клиента.

Перекрываем весь перечень оборудования – аренда как единственная услуга, или в рамках пакета услуг.

Участие в выездной проверке – мы поможем отстоять интересы вашей компании на проверке Росздравнадзора.

Возможность постлицензионного сопровождения – при необходимости готовы взять вашу компанию на аутсорсинг по ведению системы учета.

Отзывы о лицензировании с нами - https://sro1expert.ru/otzyvy-klientov/otzyvy---litsenziya-roszdravnadzora.

Возможно, теперь вам будет проще принять правильное решение.

Что такое лицензия ТОМИ

Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий (с марта 2022 года согласно постановлению №2129 от 30.11.2021) – это обязательный разрешительный документ, который позволяет компании осуществлять деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники. Лицензируемая деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий представляет собой периодическое и внеплановое техническое диагностирование, восстановление работоспособности, монтаж и наладку медицинских изделий.

Орган лицензирования - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (проверочные мероприятия производит территориальное управление надзорного органа).

Область действия лицензии - вся территория РФ.

Полное название лицензируемого вида деятельности - деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения).

Кому надо получать - компаниям, которые занимаются техническим обслуживанием медицинских изделий/ медицинской техники, диагностированием, восстановлением работоспособности, монтажом и наладкой медицинских изделий.

Если ваша компания осуществляет техническое обслуживание медицинского рентгеновского оборудования, для законной деятельности требуется также лицензия Роспотребнадзора на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).

Благодарственные письма по лицензии на техническое обслуживание медицинский изделий

ООО «ЭЛМЕД»

Благодарственное письмо

Генеральному директору компании ООО «ПроЭксперт» Сидорову Сергею Юрьевичу

От лица компании ООО «ЭЛМЕД» выражаю глубокую благодарность ООО «ПроЭксперт» за содействие в переоформлении лицензии по техническому обслуживанию медицинских изделий. Хотелось бы характеризовать ООО «ПроЭксперт» как надежного партнера, с которым приятно работать и которому можно доверять. Качество оказанных услуг превзошло ожидание, все было сделано профессионально, грамотно и быстро. Комплекс услуг, требуемых для переоформления лицензии был реализован в полном объеме и с надлежащим качеством.
В дальнейшем также надеюсь на плодотворное сотрудничество при лицензионном контроле в том числе!

С уважением, Директор ООО «ЭЛМЕД» Офицеров Г. В.

ООО «ИТМ»

Благодарственное письмо

Компания "ИТМ" выражает благодарность ООО «ПроЭксперт» за помощь в прохождении лицензионного контроля Росздравнадзора по техническому обслуживанию медицинских изделий.

Специалисты «ПроЭксперт» дали нам грамотные рекомендации по прохождению лицконтроля, провели аудит нашей деятельности, проверили все наши документы, помогли доработать СМК и сопроводили нас на выездной проверке.

"ПроЭксперт" отстоял интересы нашей компании перед Росздравнадзором, благодаря чему мы успешно прошли лицензионный контроль.

Благодарим за приятное и эффективное сотрудничество! Желаем успехов и развития вашей компании!

С уважением, генеральный директор ООО «ИТМ» Я.А. Рузанов

ООО «МедСервисКомплект»

Уважаемый Сергей Юрьевич!
ООО «МедСервисКомплект» выражает искреннюю благодарность юридической компании ООО «ПроЭксперт» за плодотворное сотрудничество и помощь в оформлении лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий.
Консультация по одному вопросу, переросла в полноценное сотрудничество. Профессионализм, оперативность, внимательность, пунктуальность, желание достигнуть поставленной цели, предупреждение возможных вопросов и надежность. Все перечисленные характеристики компании сложились благодаря общению со специалистами организации. Выражаем свою благодарность за Ваш труд и желаем ООО «ПроЭксперт» дальнейшего процветания и профессиональных побед!

Генеральный директор ООО «МедСервисКомплект» Анохина И.В.

ООО "Династия М"

Благодарим сотрудников "ПроЭксперт" за сотрудничество при сопровождении нашей компании в получении лицензии на техническое обслуживание медицинской техники (ТОМТ). Выражаем искреннюю признательность за добросовестное отношение и взаимопонимание, за хорошие рабочие контакты между нашими компаниями. В процессе работы ваш специалист от начала и до конца держал нас в ведении дел, оперативно и правильно регулировал рабочие вопросы.

ООО "Норд-Вест Мед"

Благодарим компанию ООО "ПроЭксперт" за оказанные услуги по оформлению лицензии на техническое обслуживание медицинской техники. Приятно отметить Вашу плодотворную работу и профессиональную компетентность сотрудников компании. Хотелось бы продолжить взаимовыгодные партнерские отношения с Вами и пожелать успехов в дальнейшей работе.

ООО «Мек-медикал»

От имени компании ООО «Мек-медикал» благодарю коллектив ООО «ПроЭксперт» за взаимовыгодное сотрудничество и добропорядочные партнерские отношения. Хотим отметить удобство коммуникации и быструю обработку заявки.

Мы обратились в компанию «ПроЭксперт», чтобы получить лицензию ТОМИ, и специалисты разработали для нас с нуля стандарты менеджмента качества, сертифицировали и подали документы на лицензирование. Итог — мы получили лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий, за что очень благодарны.

Надеемся на дальнейшую плодотворную работу с ООО «ПроЭксперт»!

Генеральный директор ООО «Мек-медикал» Каменный Н.А.

ООО «ГЛОБАЛ-СЕРВИС»

Благодарственное письмо

ООО «ГЛОБАЛ-СЕРВИС» выражает Вам искреннюю благодарность и глубокую признательность за плодотворное сотрудничество и поддержание партнерских отношений на высоком профессиональном уровне!

Благодарим сотрудников компании «ПроЭксперт» за оказанные услуги по переоформлению лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий.
Приятно отметить квалифицированность и профессиональную компетентность сотрудников Вашей консалтинговой компании.

Хотелось бы продолжить взаимовыгодные партнерские отношения с Вашей фирмой и пожелать Вам успехов на профессиональном поприще.

С Уважением! Директор ООО «ГЛОБАЛ-СЕРВИС» А.В. Шангина

ООО "НьюМедТех"

Выражаем свою признательность и благодарим за грамотную консультацию и помощь в оформлении документов по лицензированию в области источников ионизирующего излучения и технического обслуживания медицинской техники. Будем Вас рекомендовать другим партнерам по бизнесу, поскольку Вам доверяем.

ООО «КОРТИС Технологии»

Благодарственное письмо
Компания ООО «КОРТИС Технологии» выражает благодарность ООО «ПроЭксперт» и в частности Бахаревой Наталье Николаевне за помощь в лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий.
Сотрудники ООО «ПроЭксперт» зарекомендовали себя как грамотные, опытные и ответственные специалисты. Самостоятельно «под ключ» подготовили все документы, помогли пройти проверку Роспотребнадзора и получить лицензию ТОМИ.
Благодарим команду «ПроЭксперт» за содействие, желаем роста и развития. И надеемся на дальнейшее сотрудничество!

Генеральный директор ООО «КОРТИС Технологии» Потапова О.В.

ООО "Медэки"

ООО "Медэки" выражает искреннюю благодарность Центру "ПроЭксперт" за оказанные услуги по оформлению, сопровождению и получению лицензии на техническое обслуживание медицинской техники.

За период нашего сотрудничества мы отметили Вашу компетентность, оперативность и стремление сделать свою работу качественно и своевременно.

Благодарим за Ваш профессионализм!

Читать все отзывы

Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий

Разъяснения по изменениям в лицензировании с 2022 года от юриста Москалевой А.Н.

Заявка на расчет стоимости

Группы медицинских изделий и требования по оборудованию к ним:

Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медтехники в 2023 году требуется для организаций, выполняющих техническое обслуживание медицинских изделий следующих классов:

2а класс потенциального риска применения
- Ортопедические медицинские изделия;
- Гастроэнтерологические медицинские изделия;
- Реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
- медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
- вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
- стоматологические медицинские изделия;
- анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);
- нейрологические медицинские изделия;
- сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);
- офтальмологические медицинские изделия;
- медицинские изделия для оториноларингологии;
- физиотерапевтические медицинские изделия;
- медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации).
Показать все
2б класс потенциального риска применения
- хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
- сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
- Медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
- медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
- медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
- анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
- радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
- радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии).
Показать все
3 класс потенциального риска применения
- урологические медицинские изделия;
- медицинские изделия, предназначенные для афереза.

Требования для соискателя лицензии

Наличие средств измерений, которые требуются для обслуживания заявленных в лицензии видов медицинских изделий.
Наличие документов о праве собственности или аренде помещения, в котором осуществляется деятельность лицензиата.
Наличие документированных процедур СМК в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017 (системы менеджмента качества).
Наличие сертификата ГОСТ Р ИСО 13485.
Наличие в штате достаточного количества сотрудников, которые имеют высшее или среднее профессиональное образование и удостоверение о повышении квалификации, а также стаж работы по специальности (для 1-2 видов работы – не менее 2 человек, для 3-4 видов работ – от 3 человек и для 5 и более видов работ – от 5 человек), имеющих высшее или среднее специальное профильное образование и удостоверение о повышении квалификации (не реже 1 раза в 5 лет) и стаж работы в данной сфере - не менее 3 лет.

Документы для получения лицензии Росздравнадзора на деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники:

Устав;
Свидетельство о государственной регистрации (ОГРН);
Свидетельство о постановке организации на учет в налоговом органе (ИНН);
Выписка из ЕГРЮЛ, полученная не позднее 1 месяца до заключения Договора;
Приказ о назначении руководителя, решение о создании общества, копия;
Договор аренды на юридический адрес;
Сведения об оборудовании, необходимом для осуществления заявляемой лицензируемой деятельности, при условии использования оборудования Заказчика:
- Сведения о поверке средств измерений;
- Эксплуатационная документация производителя на обслуживаемую медицинскую технику;
- Оборотно-сальдовая ведомость по 01 счету (товарная накладная и /или счет фактура);

Нажмите, чтобы развернуть весь список

Документы на специалистов:
- Документ, свидетельствующий о высшем или средне-техническом образовании специалистов осуществляющих обслуживание медицинской техники;
- Свидетельство и (или) удостоверение государственного образца о повышении квалификации по обслуживанию медицинской технике с приложением, где указаны виды МТ,
- Трудовая книжка на специалиста, с подтверждением опыта работы по требуемой специальности не менее 3-х лет;
- Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 (п/п "б" п.4 ст. II Приказа №10109 от 22.12.2020 г. Росздравнадзора): сертификат и разработанный комплект документов;
- Иные документы и информация предоставляются соискателем лицензии по запросу Лицензирующего органа;
- Оригинал лицензии (в случае переоформления бланка лицензии).
- В случае переоформления лицензии Записи о монтаже и верификации медицинского изделия, которые выполняет организация или ее поставщик, как в программном продукте учета контроля, так и на бумажном носителе.

Документы, подтверждающие правовые основания пользования нежилым помещением, в котором располагается ремонтный участок по обслуживании медицинской техники:
- Договор аренды, субаренды (с приложением акта приёма-передачи помещения);
- Свидетельство о праве собственности арендодателя;
- План БТИ;

Лицензионный контроль и профилактические визиты Росздравнадзора

Надзорными органами (Росздравнадзор) регулярно проводятся профилактические мероприятия: плановые и внеплановые проверки (в соответствии с Федеральными законами № 248-ФЗ и №99-ФЗ. Плановые мероприятия утверждаются ежегодно.

В ходе лицензионного контроля Росздравнадзора выявляется соответствие организации лицензионным требованиями: насколько грамотно и законно компания, осуществляющая ТО медизделий, вела свою работу с момента получения лицензии.

Основной критерий успешного прохождения проверок Росздравнадзора – это реализация постлицензионных мероприятий на протяжении всего срока работа организации, осуществляющей техобслуживание медизделий.

Нормативные правовые акты по лицензированию деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники

Полезные материалы для соискателей лицензии

Остались вопросы?

Бесплатные консультации для любого региона России по телефону:

8 800 700-02-26 Задать вопрос

Почему ПроЭксперт?

312выдано сертификатов ИСО
227годовых проверок проведено
574лицензий получено
114организациям мы помогли вступить в сро
1850человек прошли обучение по рабочим специальностям
480инспекционных контролей проведено
3013человек аттестовано по охране труда и пожарно-техническому минимуму
1700компаний присоединились к числу постоянных наших клиентов
260организованных предаттестационных подготовок специалистов по НК

Наша команда

Более 30 экспертов, в том числе 3 кандидата юридических наук.

Весь коллектив «ПроЭксперт»

Наши лицензии, аккредитации и свидетельства

Свидетельство о представительстве

Свидетельство о регистрации в едином реестре зарегистрированных систем добровольной сертификации

Система добровольной сертификации "ПромСтройТест" Регистрационный № РОСС RU.31107.04ЖКР0

Система добровольной сертификации "Олимп"

Свидетельство о представительстве

Свидетельство о партнерстве

Свидетельство

Письмо

Получите консультацию эксперта

Опишите в свободной форме какие услуги вас интересуют. Мы внимательно изучим ваш запрос, подготовим наиболее выгодное предложение и сразу же свяжемся с вами.
Ваши данные отправятся главному эксперту отдела!

Нас рекомендуют