Регистрация медицинских изделий (РУ) и инспектирование производства

Описание системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения

Полное описание системы управления качеством медицинских изделий

Список сотрудников, участвующих в процессах оценки системы управления качеством медицинских изделий

Справка о фактической численности сотрудников, участвующих в процессах оцениваемой системы управления качеством медицинских изделий

Перечень медицинских изделий, производимых (планируемых к производству) на производственной площадке

Наименования медицинских изделий

Наличие технической документации на медицинские изделия

Техническая документация в электронном формате с возможностью поиска

Наличие отчета о результатах проведения органом по сертификации последнего аудита системы менеджмента качества медицинских изделий и отчета о результатах проведения последнего инспектирования производства (с нотариально заверенным переводом при необходимости), сертификаты ГОСТ ISO 13485 или соответствующего международного стандарта ISO 13485 (при наличии)

Копия отчета о результатах проведения органом по сертификации последнего аудита системы менеджмента качества медицинских изделий и отчета о результатах проведения последнего инспектирования производства (с нотариально заверенным переводом при необходимости), сертификаты соответствия стандарту ГОСТ ISO 13485 или соответствующему международному стандарту ISO 13485 (при наличии)

Процессы проектирования и разработки системы управления качеством медицинских изделий (класс потенциального риска применения 3)

Документы и сведения, касающиеся медицинских изделий, в отношении которых проводится инспектирование производства: а) процедуры проектирования и разработки (включая управление рисками); б) документы, описывающие процедуру проектирования и охватывающие модельный ряд медицинского изделия; в) записи по проектированию медицинского изделия, подтверждающие, что процедуры проектирования и разработки установлены и применены; г) входные данные процесса проектирования разработаны с учетом назначения медицинского изделия; д) спецификации на медицинские изделия в целях подтверждения того, что выходные данные проекта медицинского изделия, обеспечивающие безопасность и эффективность медицинского изделия при его применении по назначению, определены; е) документы, подтверждающие, что деятельность по менеджменту риска определена и осуществлена, критерии допустимости риска установлены и являются соответствующими, любой остаточный риск оценен и при необходимости доведен до сведения потребителя в соответствии с требованиями законодательства

Процессы управления документацией и записями системы управления качеством медицинских изделий (если отсутствуют доказательства соответствия системы качества медицинских изделий требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485 или соответствующего международного стандарта ISO 13485)

Документы и сведения, касающиеся медицинских изделий, в отношении которых проводится инспектирование производства: а) процедуры идентификации, хранения и удаления (уничтожения) документов и записей (включая управление изменениями) разработаны; б) документы, необходимые для того, чтобы организация могла обеспечивать планирование, осуществление производственных процессов и управление ими; в) свидетельства соответствия медицинских изделий требованиям (в том числе требованиям применяемых стандартов), описание медицинских изделий, включая инструкции по применению (руководства по эксплуатации), материалы и спецификацию; г) сводную документацию по верификации и валидации проектов (в том числе данные клинических исследований (испытаний); д) маркировку медицинских изделий; е) документы по менеджменту риска

Процессы производства и выходного контроля медицинских изделий

Документы и сведения, касающиеся медицинских изделий, в отношении которых проводится инспектирование производства: а) документы производственных процессов изготовления серийной продукции (включая условия производства); б) документы по процессу стерилизации (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), в том числе: подтверждение того, что процессы стерилизации документированы, записи параметров процесса стерилизации для каждой стерилизуемой партии медицинских изделий поддерживаются в рабочем состоянии; подтверждение того, что процесс стерилизации валидирован; подтверждение того, что процесс стерилизации проводится в соответствии с установленными параметрами; в) документы, подтверждающие, что процессы производства являются управляемыми и контролируемыми и функционируют в установленных пределах, а также подтверждение обеспечения необходимого уровня контроля продукции и (или) услуг критических поставщиков; г) документы, подтверждающие идентификацию и прослеживаемость медицинских изделий и процессов их производства, а также их соответствия установленным требованиям; д) документы, подтверждающие, что деятельность по выходному контролю медицинских изделий обеспечивает соответствие медицинских изделий установленным требованиям и документирована

Процессы корректирующих и предупреждающих действий системы управления качеством медицинских изделий (если отсутствуют доказательства соответствия системы качества медицинских изделий требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485 или соответствующего международного стандарта ISO 13485)

Документы и сведения, касающиеся медицинских изделий, в отношении которых проводится инспектирование производства: а) документы, подтверждающие, что процедуры корректирующих и предупреждающих действий разработаны; б) документы, подтверждающие, что средства управления препятствуют распространению медицинских изделий, качество которых не соответствует требованиям, предъявляемым при экспертизе качества, эффективности и безопасности медицинских изделий; в) документы, подтверждающие, что корректирующие и предупреждающие действия являются результативными; г) документы, подтверждающие, что производитель медицинского изделия разработал эффективную процедуру выпуска и применения уведомлений по безопасности медицинских изделий

Оценка процессов, связанных с потребителем (если отсутствуют доказательства соответствия системы качества медицинских изделий требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485 или соответствующего международного стандарта ISO 13485, в ином случае оценка осуществляется в части постпродажного мониторинга)

Документы и сведения, касающиеся медицинских изделий, в отношении которых проводится инспектирование производства: а) документы, подтверждающие, что производитель медицинского изделия принял меры, необходимые для установления связи с потребителями, в целях выполнения необходимых корректирующих и предупреждающих действий, располагает системой сбора и анализа данных о безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе и поддерживает ее в актуальном состоянии, а также направляет в уполномоченный орган отчеты о результатах постпродажного мониторинга безопасности и эффективности медицинских изделий; б) документы, подтверждающие, что обратная связь с потребителем анализируется производителем медицинского изделия в ходе процессов жизненного цикла продукции и используется для повторной оценки риска и при необходимости для актуализации деятельности по менеджменту риска.