Инспектирование производства медицинских изделий

1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro)

1.1. Неактивные сердечно-сосудистые имплантаты.

1.2. Неактивные ортопедические имплантаты.

1.3. Неактивные имплантаты мягких тканей.

1.4. Неактивные функциональные имплантаты.

1.5. Неактивные зубные имплантаты и стоматологические материалы.

1.6. Неактивные медицинские изделия для инъекций, вливания, переливания крови и диализа.

1.7. Неактивные офтальмологические медицинские изделия.

1.8. Неактивные ортопедические медицинские изделия и медицинские изделия для реабилитации.

1.9. Медицинские изделия для контрацепции.

1.10. Медицинские инструменты.

1.11. Неактивные медицинские изделия для дезинфекции, гигиенической обработки и стерилизации медицинских изделий.

1.12. Шовный материал, перевязочные средства и прочие неактивные медицинские изделия для лечения ран.

1.13. Неактивные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 1.1 - 1.12.

2. Активные неимплантируемые медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro)

2.1. Медицинские изделия для контроля физиологических показателей.

2.2. Медицинские изделия для визуализации, использующие ионизирующее излучение.

2.3. Медицинские изделия для визуализации, не использующие ионизирующее излучение.

2.4. Медицинские изделия для лучевой терапии, использующие ионизирующее излучение.

2.5. Медицинские изделия для лучевой терапии, не использующие ионизирующее излучение.

2.6. Медицинские изделия для литотрипсии.

2.7. Активные медицинские изделия для экстракорпорального кровообращения, внутривенного вливания и плазмафереза.

2.8. Активные наркозно-дыхательные, гипербарические медицинские изделия и медицинские изделия для респираторной терапии.

2.9. Активные медицинские изделия для стимуляции и ингибирования.

2.10. Активные хирургические медицинские изделия.

2.11. Активные офтальмологические медицинские изделия.

2.12. Активные стоматологические медицинские изделия.

2.13. Активные медицинские изделия для дезинфекции и стерилизации медицинских изделий.

2.14. Активные медицинские изделия для реабилитации и активные протезы.

2.15. Активные медицинские изделия для позиционирования и перевозки пациентов.

2.16. Самостоятельное медицинское программное обеспечение.

2.17. Активные медицинские изделия для экстракорпорального оплодотворения и искусственного оплодотворения

2.18. Активные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 2.1 - 2.17.

3. Активные имплантируемые медицинские изделия

3.1. Активные имплантируемые медицинские изделия для стимуляции и ингибирования.

3.2. Активные имплантируемые медицинские изделия для ввода лекарственных и иных веществ.

3.3. Активные имплантируемые медицинские изделия, поддерживающие, замещающие или заменяющие функции организма.

3.4. Радиоактивные имплантаты для внутритканевой лучевой терапии.

3.5. Активные имплантируемые медицинские изделия, не включенные в подгруппы 3.1 - 3.4.

4. Медицинские изделия для диагностики in vitro

4.1. Реагенты, наборы реагентов, калибровочные и контрольные материалы.

4.2. Приборы и оборудование для диагностики in vitro.

4.3. Самостоятельное медицинское программное обеспечение для диагностики in vitro.

4.4. Иные медицинские изделия для диагностики in vitro, не включенные в подгруппы 4.1 - 4.3.

Список сотрудников, участвующих в процессах оценки системы управления качеством медицинских изделий

справка о фактической численности сотрудников, участвующих в процессах оцениваемой системы управления качеством медицинских изделий

справка о фактической численности сотрудников, участвующих в процессах оцениваемой системы управления качеством медицинских изделий

Перечень медицинских изделий, производимых (планируемых к производству) на производственной площадке

наименования медицинских изделий

наименования медицинских изделий

Наличие технической документации на медицинские изделия

техническая документация в электронном формате с возможностью поиска

техническая документация в электронном формате с возможностью поиска

Наличие отчета о результатах проведения органом по сертификации последнего аудита системы менеджмента качества медицинских изделий и отчета о результатах проведения последнего инспектирования производства (с нотариально заверенным переводом при необходимости), сертификаты ГОСТ ISO 13485 или соответствующего международного стандарта ISO 13485 (при наличии)

копия отчета о результатах проведения органом по сертификации последнего аудита системы менеджмента качества медицинских изделий и отчета о результатах проведения последнего инспектирования производства (с нотариально заверенным переводом при необходимости), сертификаты соответствия стандарту ГОСТ ISO 13485 или соответствующему международному стандарту ISO 13485 (при наличии)

копия отчета о результатах проведения органом по сертификации последнего аудита системы менеджмента качества медицинских изделий и отчета о результатах проведения последнего инспектирования производства (с нотариально заверенным переводом при необходимости), сертификаты соответствия стандарту ГОСТ ISO 13485 или соответствующему международному стандарту ISO 13485 (при наличии)

Процессы проектирования и разработки системы управления качеством медицинских изделий (класс потенциального риска применения 3)

документы и сведения, касающиеся медицинских изделий, в отношении которых проводится инспектирование производства:

а) процедуры проектирования и разработки (включая управление рисками);

б) документы, описывающие процедуру проектирования и охватывающие модельный ряд медицинского изделия;

в) записи по проектированию медицинского изделия, подтверждающие, что процедуры проектирования и разработки установлены и применены;

г) входные данные процесса проектирования разработаны с учетом назначения медицинского изделия;

д) спецификации на медицинские изделия в целях подтверждения того, что выходные данные проекта медицинского изделия, обеспечивающие безопасность и эффективность медицинского изделия при его применении по назначению, определены;

е) документы, подтверждающие, что деятельность по менеджменту риска определена и осуществлена, критерии допустимости риска установлены и являются соответствующими, любой остаточный риск оценен и при необходимости доведен до сведения потребителя в соответствии с требованиями законодательства

документы и записи, касающиеся медицинских изделий, выбранных в качестве представительных образцов

Процессы управления документацией и записями системы управления качеством медицинских изделий (если отсутствуют доказательства соответствия системы качества медицинских изделий требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485 или соответствующего международного стандарта ISO 13485)

документы и сведения, касающиеся медицинских изделий, в отношении которых проводится инспектирование производства:

а) процедуры идентификации, хранения и удаления (уничтожения) документов и записей (включая управление изменениями) разработаны;

б) документы, необходимые для того, чтобы организация могла обеспечивать планирование, осуществление производственных процессов и управление ими;

в) свидетельства соответствия медицинских изделий требованиям (в том числе требованиям применяемых стандартов), описание медицинских изделий, включая инструкции по применению (руководства по эксплуатации), материалы и спецификацию;

г) сводную документацию по верификации и валидации проектов (в том числе данные клинических исследований (испытаний);

д) маркировку медицинских изделий;

е) документы по менеджменту риска

документы и записи, касающиеся медицинских изделий, выбранных в качестве представительных образцов

Процессы производства и выходного контроля медицинских изделий

документы и сведения, касающиеся медицинских изделий, в отношении которых проводится инспектирование производства:

а) документы производственных процессов изготовления серийной продукции (включая условия производства);

б) документы по процессу стерилизации (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), в том числе: подтверждение того, что процессы стерилизации документированы, записи параметров процесса стерилизации для каждой стерилизуемой партии медицинских изделий поддерживаются в рабочем состоянии; подтверждение того, что процесс стерилизации валидирован; подтверждение того, что процесс стерилизации проводится в соответствии с установленными параметрами;

в) документы, подтверждающие, что процессы производства являются управляемыми и контролируемыми и функционируют в установленных пределах, а также подтверждение обеспечения необходимого уровня контроля продукции и (или) услуг критических поставщиков;

г) документы, подтверждающие идентификацию и прослеживаемость медицинских изделий и процессов их производства, а также их соответствия установленным требованиям;

д) документы, подтверждающие, что деятельность по выходному контролю медицинских изделий обеспечивает соответствие медицинских изделий установленным требованиям и документирована

документы и записи, касающиеся медицинских изделий, выбранных в качестве представительных образцов

Процессы корректирующих и предупреждающих действий системы управления качеством медицинских изделий (если отсутствуют доказательства соответствия системы качества медицинских изделий требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485 или соответствующего международного стандарта ISO 13485)

документы и сведения, касающиеся медицинских изделий, в отношении которых проводится инспектирование производства:

а) документы, подтверждающие, что процедуры корректирующих и предупреждающих действий разработаны;

б) документы, подтверждающие, что средства управления препятствуют распространению медицинских изделий, качество которых не соответствует требованиям, предъявляемым при экспертизе качества, эффективности и безопасности медицинских изделий;

в) документы, подтверждающие, что корректирующие и предупреждающие действия являются результативными;

г) документы, подтверждающие, что производитель медицинского изделия разработал эффективную процедуру выпуска и применения уведомлений по безопасности медицинских изделий

документы и записи, касающиеся медицинских изделий, выбранных в качестве представительных образцов

Оценка процессов, связанных с потребителем (если отсутствуют доказательства соответствия системы качества медицинских изделий требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485 или соответствующего международного стандарта ISO 13485, в ином случае оценка осуществляется в части постпродажного мониторинга)

документы и сведения, касающиеся медицинских изделий, в отношении которых проводится инспектирование производства:

а) документы, подтверждающие, что производитель медицинского изделия принял меры, необходимые для установления связи с потребителями, в целях выполнения необходимых корректирующих и предупреждающих действий, располагает системой сбора и анализа данных о безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе и поддерживает ее в актуальном состоянии, а также направляет в уполномоченный орган отчеты о результатах постпродажного мониторинга безопасности и эффективности медицинских изделий;

б) документы, подтверждающие, что обратная связь с потребителем анализируется производителем медицинского изделия в ходе процессов жизненного цикла продукции и используется для повторной оценки риска и при необходимости для актуализации деятельности по менеджменту риска

документы и записи, касающиеся медицинских изделий, выбранных в качестве представительных образцов