Соответствие ГОСТу Р 58451-2019

Стандарт ГОСТ Р 58451-2019: требования

В соответствии с п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 к медицинской организации, осуществляющей работы по ТО МИ предъявляются следующие требования:

• наличие действующего положения об организации ТО МИ и/или СМК, в обязательном порядке содержащей процедуры управления процессами обращения МИ,  в том числе процессами ТО МИ;
• наличие лиц, ответственных за ведение финансовой и хозяйственной деятельности;

• наличие сотрудника(ов), назначенного(ых) для организации, контроля и приемки работ по ТО МИ производственного контроля, ответственных за безопасность сосудов, работающих под давлением, за допуск к работам в соответствии с требованиями по электробезопасности, имеющих соответствующие полномочия, оформленные документально;
• наличие постоянной комиссии либо договора с экспертной организацией для приемки работ по ТО МИ:
• наличие актуальных должностных инструкций сотрудников медицинской организации, эксплуатирующих МИ;
• наличие графиков ТО, поверки СИ и проведения КТС;
• обеспечение эксплуатации МИ в соответствии с требованиями эксплуатационной и нормативной документации:
• обеспечение проведения ТО МИ в условиях, соответствующих требованиям эксплуатационной и нормативной документации (в случае если ТО должно быть проведено на территории медицинской организации);
• обеспечение состояния подведенных коммуникаций, соответствующего требованиям эксплуатационной и нормативной документации и требованиям безопасности;
• обеспечение выполнения работ по дезинфекционной, бактерицидной очистке МИ и/или помещений перед проведением ТО;
• обеспечение комплекта ЗИП и расходных материалов для каждой единицы МИ.переданной на ТО;
• наличие комплекта документов по функционированию системы ТО.

В соответствии с п.5.3, в случае исполнения работ по ТО собственной службой ТО медицинской организации служба должна быть укомплектована в соответствии с требованиями, предъявляемыми к специализированной службе ТО. привлекаемой к выполнению работ, в части персонала, оснащения, технической документации, организационно-распорядительной документации [в том числе руководство по СМК или сертификат о наличии системы СМК по ГОСТ Р 57501—2017 (подраздел 5.5). должностные инструкции, приказы по организации ТО МИ], организации рабочих мест штатных специалистов в соответствии с видами и объемами выполняемых работ.

В соответствии с п.5.4. Требования к наличию разрешительных документов у исполнителя работ по ТО МИ:

• наличие разрешительных документов на проведение ТО МИ, выданных уполномоченными государственными органами;
• наличие разрешительных документов на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих), выданных уполномоченным государственным органом, в случае проведения ТО МИ, содержащих источники ионизирующего излучения;

• наличие разрешительного документа, дающего право на эксплуатацию радиационных источников (комплексов, в которых содержатся радиоактивные вещества), выданного уполномоченным государственным органом, в случае проведения ТО МИ, содержащих открытые или закрытые радиационные источники (радиоактивные вещества), или если при проведении ТО МИ необходимо использование радиационных источников;
• наличие удостоверения(й) сотрудника(ов), выполняющего(их) работы по ТО МИ с соответствующей группой по электробезопасности (в соответствии с [7] и ГОСТ Р 57501—2017. подраздел 5.2);
• наличие удостоверения(й) сотрудника(кое) на право проведения работ с сосудами, работающими под давлением, при наличии в перечне МИ, переданных на ТО, сосудов, работающих под давлением (автоклавов) (в соответствии с (8) и ГОСТ Р 57501—2017. подраздел 5.2);
• наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485l;
• наличие иных документов по профилю выполняемой работы.

В соответствии с п.5.5 Исполнитель работ по ТО МИ должен иметь специалистов, отвечающих следующим квалификационным требованиям:

• наличие высшего или среднего технического образования, профессиональной подготовки в соответствии со специальностью и должностными обязанностями;
• наличие квалификационной группы допуска к проведению опасных и специальных видов работ для осуществления ТО соответствующих видов МИ;
• наличие документов, подтверждающих обучение по соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность.