Оставить заявку Заказать звонок

Соответствие ГОСТу Р 58451-2019 в Москве


Орган по сертификации ООО «ПроЭксперт» предлагает провести сертификацию на соответствие стандарту ГОСТ Р 58451-2019.

С 01 декабря 2019 года вводится в действие ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные  положения». Настоящий стандарт устанавливает основные положения для проведения технического обслуживания (ТО) медицинских изделий (МИ). Скачать ГОСТ Р 58451-2019 >>

Стандарт ГОСТ Р 58451-2019: требования

В соответствии с п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 к медицинской организации, осуществляющей работы по ТО МИ предъявляются следующие требования:

  • наличие действующего положения об организации ТО МИ и/или СМК, в обязательном порядке содержащей процедуры управления процессами обращения МИ,  в том числе процессами ТО МИ;
  • наличие лиц, ответственных за ведение финансовой и хозяйственной деятельности;
Нажмите, чтобы развернуть весь список
  • наличие сотрудника(ов), назначенного(ых) для организации, контроля и приемки работ по ТО МИ производственного контроля, ответственных за безопасность сосудов, работающих под давлением, за допуск к работам в соответствии с требованиями по электробезопасности, имеющих соответствующие полномочия, оформленные документально;
  • наличие постоянной комиссии либо договора с экспертной организацией для приемки работ по ТО МИ:
  • наличие актуальных должностных инструкций сотрудников медицинской организации, эксплуатирующих МИ;
  • наличие графиков ТО, поверки СИ и проведения КТС;
  • обеспечение эксплуатации МИ в соответствии с требованиями эксплуатационной и нормативной документации:
  • обеспечение проведения ТО МИ в условиях, соответствующих требованиям эксплуатационной и нормативной документации (в случае если ТО должно быть проведено на территории медицинской организации);
  • обеспечение состояния подведенных коммуникаций, соответствующего требованиям эксплуатационной и нормативной документации и требованиям безопасности;
  • обеспечение выполнения работ по дезинфекционной, бактерицидной очистке МИ и/или помещений перед проведением ТО;
  • обеспечение комплекта ЗИП и расходных материалов для каждой единицы МИ.переданной на ТО;
  • наличие комплекта документов по функционированию системы ТО. 

В соответствии с п.5.3, в случае исполнения работ по ТО собственной службой ТО медицинской организации служба должна быть укомплектована в соответствии с требованиями, предъявляемыми к специализированной службе ТО. привлекаемой к выполнению работ, в части персонала, оснащения, технической документации, организационно-распорядительной документации [в том числе руководство по СМК или сертификат о наличии системы СМК по ГОСТ Р 57501—2017 (подраздел 5.5). должностные инструкции, приказы по организации ТО МИ], организации рабочих мест штатных специалистов в соответствии с видами и объемами выполняемых работ.

В соответствии с п.5.4. Требования к наличию разрешительных документов у исполнителя работ по ТО МИ:

  • наличие разрешительных документов на проведение ТО МИ, выданных уполномоченными государственными органами;
  • наличие разрешительных документов на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих), выданных уполномоченным государственным органом, в случае проведения ТО МИ, содержащих источники ионизирующего излучения;
Нажмите, чтобы развернуть весь список
  • наличие разрешительного документа, дающего право на эксплуатацию радиационных источников (комплексов, в которых содержатся радиоактивные вещества), выданного уполномоченным государственным органом, в случае проведения ТО МИ, содержащих открытые или закрытые радиационные источники (радиоактивные вещества), или если при проведении ТО МИ необходимо использование радиационных источников;
  • наличие удостоверения(й) сотрудника(ов), выполняющего(их) работы по ТО МИ с соответствующей группой по электробезопасности (в соответствии с [7] и ГОСТ Р 57501—2017. подраздел 5.2);
  • наличие удостоверения(й) сотрудника(кое) на право проведения работ с сосудами, работающими под давлением, при наличии в перечне МИ, переданных на ТО, сосудов, работающих под давлением (автоклавов) (в соответствии с (8) и ГОСТ Р 57501—2017. подраздел 5.2);
  • наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485
  • наличие иных документов по профилю выполняемой работы.

В соответствии с п.5.5 Исполнитель работ по ТО МИ должен иметь специалистов, отвечающих следующим квалификационным требованиям:

  • наличие высшего или среднего технического образования, профессиональной подготовки в соответствии со специальностью и должностными обязанностями;
  • наличие квалификационной группы допуска к проведению опасных и специальных видов работ для осуществления ТО соответствующих видов МИ;
  • наличие документов, подтверждающих обучение по соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность.

    Получите консультацию главного эксперта

    Отправляя сообщение, я принимаю пользовательское соглашение и подтверждаю, что ознакомлен и согласен с политикой конфиденциальности данного сайта

    Примечания

    • Специалисты по ТО МИ должны повышать свою квалификацию не реже одного раза в пять лет. Функциональные обязанности специалистов должны быть изложены в должностных инструкциях. Должностные инструкции должны актуализироваться в установленные сроки.
    • При выполнении работ по ТО МИ собственными силами медицинской организации сведения о квалификации персонала должны быть размещены в открытом доступе.
    • А в соответствии с п. 11 данного ГОСТа медицинская организация обязана проводить работы по оценке качества функционирования системы ТО МИ.

    Таким образом, помимо лицензирования (подробнее - помощь в получении лицензии на техническое обслуживание медицинской техники) мы можем клиенту предложить следующие услуги:

    Вид услуги

    Рекомендуемое кол-во

    Сертификат ИСО 9001

    1 сертификат

    Сертификат ИСО 13485

    1 сертификат

    Внедрение ИСО 9001/13485

    Комплект по каждому стандарту, адаптированный под деятельность организации

    Обучение по ТОМТ (УПК)

    Обучение по РБ (УПК)

     

    МИНИМУМ:

    ТОМТ: 2 чел,

    РБ: 3 чел.

    МАКСИМУМ:

    все, кто задействован в процессе

    Обучение по электробезопасности 4 гр.

    Мин – 2 чел, мах – все, кто задействован в процессе

    Обучение по сосудам под давлением (при необходимости можем провести очное обучение при наборе группы от 10 чел – затраты – по запросу).

    Мин – 2 чел, мах – все, кто задействован в процессе

    Разработка пакета документов по охране труда

    1 комплект

    Преимущества сертификации ГОСТ Р 58451-20191 в нашей компании

    3 штатных эксперта
    3 штатных эксперта по сертификации.
    3 системы СДС
    3 системы добровольной сертификации.
    сколько выдано сертификатов
    Более 2500 сертификатов выдано.
    срок оформления сертификата ГОСТ Р 58451-2019
    От 3 дней — сроки оформления сертификатов.
    Официальный реестр
    Официальный реестр выданных сертификатов.
    Работаем по всей России
    Работаем по всей России — доставка сертификатов по РФ курьерской службой за наш счет.
    Бланки сертификатов
    Бланки сертификатов высокой надежности, разработанные индивидуально для нашего органа по сертификации.
    Высокий уровень ответственности
    Высокий уровень ответственности — мы несем ответственность за каждый документ, предоставляемый вам.
    Индивидуальный подход
    Индивидуальный подход к каждому клиенту — погружение в суть вашей задачи.

    Получите консультацию эксперта.
    Заполните форму для связи с вами.
    Ваши данные отправятся главному эксперту отдела!
    Нас рекомендуют
    Заказать обратный звонок
    Отправить запрос на услугу