Сертификация ГОСТ Р ИСО 15189-2015 (ISO 15189:2012) — Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности
У вас есть медицинская лаборатория, и вы проводите клинические испытания?
Мы поможем вам правильно организовать вашу деятельность, приведем ее в соответствие системы менеджмента качества и сертифицируем по ГОСТ ИСО 15189-2015.
Компания «ПроЭксперт» предлагает провести сертификацию по стандарту ГОСТ Р ИСО 15189-2015 (ISO 15189:2012) в срок от 3-х дней. Бесплатная доставка готового сертификата и прилагаемых документов по России.
Стоимость получения сертификата ГОСТ Р ИСО 15189-2015 (ISO 15189:2012)
|
Сумма, руб. |
Срок действия сертификата |
Срок сертификации |
|
от 20 000* |
3 года** |
от 3 дней |
* Цена зависит от структуры предприятия и численности персонала.
** Проводится ежегодный инспекционный контроль. Для продления необходимо пройти ресертификационный аудит.
Цeны нoсят исключитeльно ознакомительный харaктер и не являютcя публичнoй офeртой, опрeделенной пунктoм 2 стaтьи 437 Граждaнского кoдекса Российской Федерации.
Образец сертификата ГОСТ Р ИСО 15189-2015 (ISO 15189:2012)
 |
| СДС «ОЛИМП» |
По итогу сертификации вы получаете:
- Сертификат соответствия.
- Приложение к сертификату с видами работ организации (при необходимости).
- Разрешение на применение знака соответствия.
- Именные сертификаты внутренних аудиторов от 1 до 3х человек.
Что такое стандарт ISO 15189
ISO 15189:2012 – это международный стандарт, который регулирует деятельность медицинских лабораторий и устанавливает требования к системе менеджмента качества в данной области. Этот документ регламентирует все процедуры по организации работы клинической лаборатории и проведению исследований. Аналог данного стандарта в России – ГОСТ Р ИСО 15189-2015 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности».
Стандарт ИСО 15189 – неотъемлемая составляющая в документации лаборатории, которая хочет пройти аккредитацию в Росаккредитации. Это касается не только сертификата соответствия, а внедренной и функционирующей системы менеджмента качества (СМК). Отметим, что комплект документов в рамках СМК должен быть разработан в полном объеме.
Цель ИСО 15189 – обеспечить контроль, учет и прослеживаемость деятельности медицинской лаборатории.
Основным постулатом ГОСТа является принцип «хорошей лаборатории», а именно, руководство лаборатории должно обеспечить, чтобы политика качества «включала устремленность к хорошей лабораторной практике, к исследованиям, которые отвечают предназначенному использованию, к согласованности с требованиями настоящего стандарта и постоянное совершенствование качества лабораторных услуг» (п.4.1.2.3). Не менее важно этическое поведение (п.4.1.1.3).
Также отметим, что ГОСТ ИСО 15189 базируется на двух других стандартах, а именно:
Что включает в себя СМК по ГОСТ ИСО 15189-2015
Основные критерии, которые требуют детальной проработки для медицинской лаборатории по части ГОСТа:
- Индикаторы качества – помогают проанализировать деятельность конкретной лаборатории по уровню оказываемых услуг, сравнить преимущества и недостатки с другими клиническими лабораториями, оценить прогресс компании;
- Менеджмент рисков – анализ возможных факторов, которые будут иметь негативное влияние на деятельность лаборатории, ее финансовое состояние и имидж;
- Верификация и валидация – тестирование методов проведения клинических испытаний, прослеживаемость результатов;
- Оценка неопределенности результатов – применяемые метрологические методы для проверки достоверности результатов испытаний;
- Внутрилабораторный контроль качества – комплекс разработанных процедур, которые помогают выявить отклонения в медицинской деятельности;
- Ведение записей – подразумевает также и организацию их безопасной обработки и хранения с учетом политики конфиденциальности и сохранности;
- Внутренние аудиты – проводятся с целью установки соответствия лаборатории требованиям надзорных органов.
Обращаем внимание, что сотрудники медицинской лаборатории должны знать, понимать и надлежащим образом соблюдать все процессы, которые регламентированы СМК в рамках их деятельности, которые касаются непосредственно их работы.
Для этого важно детально проработать СМК по части разграничения обязанностей и регламентов их выполнения, а затем – обучить сотрудников, чтобы у них было структурное понимание:
- Кто делает
- Что делает
- Когда делает
- Как делает
- Как оценить результат
- Что повлечет за собой действие или бездействие
Как проводится сертификация по ГОСТ ИСО 15189
- Чтобы получить сертификат ISO 15189, необходимо подготовить СМК и внедрить ее в работу:
- Проанализировать деятельность медицинской лаборатории;
- Разработать комплект документов по СМК, установленный ГОСТ 15189-2015;
- Назначить ответственного за соблюдением требований СМК;
- Обучить специалистов по части СМК;
- Реализовывать установленные СМК процедуры на регулярной основе.
- Подать заявление в орган сертификации:
- Заполнить анкету;
- Подготовиться к проверке в назначенную дату;
- Пройти проверку органа сертификации;
- Получить бланк сертификата соответствия.
После этого лаборатория может пройти аккредитацию в Росаккредитации.
Сколько действует сертификат ИСО 15189
Сертификат ISO 15189 действует 3 года при условии успешного прохождения ежегодного инспекционного контроля.
Инспекционный контроль проводится органом сертификации с целью проверки, насколько качественно и грамотно работает лаборатория, соответствует ли ее деятельность ГОСТу, соблюдаются ли процедуры СМК.
В случае, если по каким-либо причинам инспекционный контроль не пройден или пройден с отрицательным результатом, сертификат аннулируется.
Зачем нужен сертификат ИСО 15189
Сертификат соответствия ГОСТ ИСО 15189 – это показатель того, что клиническая лаборатория работает в соответствии с законодательством и ответственно подходит к своей деятельности.
ГОСТ – это знак качества, а значит наличие такого сертификата у компании увеличивает ее конкурентные преимущества.
Преимущества для владельца лаборатории
Какие документы нужны для сертификации ГОСТ ИСО 15189-2015
- Заявка по форме сертификационного центра;
- Уставные документы;
- Свидетельство о государственной регистрации ЮЛ (ИП);
- Свидетельство о постановке на налоговый учет;
- Копии действующих сертификатов (при наличии);
- Данные на 3 специалистов для организации обучения на внутреннего аудитора.
Обращайтесь в «ПроЭксперт» для консультации, получения сертификата ГОСТ ИСО 15189.
Телефоны: 8 800 700-02-26 и 8 495 984-32-74;
Электронная почта: info@77expert.ru.
Более 30 экспертов, в том числе 3 кандидата юридических наук.
Опишите в свободной форме какие услуги вас интересуют. Мы внимательно изучим ваш запрос, подготовим наиболее выгодное предложение и сразу же свяжемся с вами.
Ваши данные отправятся главному эксперту отдела!
Позвонить