Сертификация ГОСТ Р ИСО 15189-2015 (ISO 15189:2012) — Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности
Специалисты «ПроЭксперт» помогут оперативно пройти все требуемые процедуры и оформить сертификат ИСО 15189. Сертификация проводится в СДС «Олимп», аккредитованной Росстандартом.
У вас есть медицинская лаборатория, и вы проводите клинические испытания?
Мы поможем вам правильно организовать вашу деятельность, приведем ее в соответствие системы менеджмента качества и сертифицируем по ГОСТ ИСО 15189-2015.
Компания «ПроЭксперт» предлагает провести сертификацию по стандарту ГОСТ Р ИСО 15189-2015 (ISO 15189:2012) в срок от 3-х дней. Бесплатная доставка готового сертификата и прилагаемых документов по России.
Стоимость получения сертификата ГОСТ Р ИСО 15189-2015 (ISO 15189:2012)
|
Сумма, руб. |
Срок действия сертификата |
Срок сертификации |
|
от 20 000* |
3 года** |
от 3 дней |
* Цена зависит от структуры предприятия и численности персонала.
** Проводится ежегодный инспекционный контроль. Для продления необходимо пройти ресертификационный аудит.
Цeны нoсят исключитeльно ознакомительный харaктер и не являютcя публичнoй офeртой, опрeделенной пунктoм 2 стaтьи 437 Граждaнского кoдекса Российской Федерации.
Образец сертификата ГОСТ Р ИСО 15189-2015 (ISO 15189:2012)
 |
| СДС «ОЛИМП» |
По итогу сертификации вы получаете:
- Сертификат соответствия.
- Приложение к сертификату с видами работ организации (при необходимости).
- Разрешение на применение знака соответствия.
- Именные сертификаты внутренних аудиторов от 1 до 3х человек.
Что такое стандарт ISO 15189
ISO 15189:2012 — это международный стандарт, который регулирует деятельность медицинских лабораторий и устанавливает требования к системе менеджмента качества в данной области. Этот документ регламентирует все процедуры по организации работы клинической лаборатории и проведению исследований. Аналог данного стандарта в России — ГОСТ Р ИСО 15189-2015 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности».
Стандарт ИСО 15189 — неотъемлемая составляющая в документации лаборатории, которая хочет пройти аккредитацию в Росаккредитации. Это касается не только сертификата соответствия, а внедренной и функционирующей системы менеджмента качества (СМК). Отметим, что комплект документов в рамках СМК должен быть разработан в полном объеме.
Цель ИСО 15189 — обеспечить контроль, учет и прослеживаемость деятельности медицинской лаборатории.
Основным постулатом ГОСТа является принцип «хорошей лаборатории», а именно, руководство лаборатории должно обеспечить, чтобы политика качества «включала устремленность к хорошей лабораторной практике, к исследованиям, которые отвечают предназначенному использованию, к согласованности с требованиями настоящего стандарта и постоянное совершенствование качества лабораторных услуг» (п.4.1.2.3). Не менее важно этическое поведение (п.4.1.1.3).
Также отметим, что ГОСТ ИСО 15189 базируется на двух других стандартах, а именно:
Что включает в себя СМК по ГОСТ ИСО 15189-2015
Основные критерии, которые требуют детальной проработки для медицинской лаборатории по части ГОСТа:
- Индикаторы качества — помогают проанализировать деятельность конкретной лаборатории по уровню оказываемых услуг, сравнить преимущества и недостатки с другими клиническими лабораториями, оценить прогресс компании;
- Менеджмент рисков — анализ возможных факторов, которые будут иметь негативное влияние на деятельность лаборатории, ее финансовое состояние и имидж;
- Верификация и валидация — тестирование методов проведения клинических испытаний, прослеживаемость результатов;
- Оценка неопределенности результатов — применяемые метрологические методы для проверки достоверности результатов испытаний;
- Внутрилабораторный контроль качества — комплекс разработанных процедур, которые помогают выявить отклонения в медицинской деятельности;
- Ведение записей — подразумевает также и организацию их безопасной обработки и хранения с учетом политики конфиденциальности и сохранности;
- Внутренние аудиты — проводятся с целью установки соответствия лаборатории требованиям надзорных органов.
Обращаем внимание, что сотрудники медицинской лаборатории должны знать, понимать и надлежащим образом соблюдать все процессы, которые регламентированы СМК в рамках их деятельности, которые касаются непосредственно их работы.
Для этого важно детально проработать СМК по части разграничения обязанностей и регламентов их выполнения, а затем — обучить сотрудников, чтобы у них было структурное понимание:
- Кто делает
- Что делает
- Когда делает
- Как делает
- Как оценить результат
- Что повлечет за собой действие или бездействие
Как проводится сертификация по ГОСТ ИСО 15189
- Чтобы получить сертификат ISO 15189, необходимо подготовить СМК и внедрить ее в работу:
- Проанализировать деятельность медицинской лаборатории;
- Разработать комплект документов по СМК, установленный ГОСТ 15189-2015;
- Назначить ответственного за соблюдением требований СМК;
- Обучить специалистов по части СМК;
- Реализовывать установленные СМК процедуры на регулярной основе.
- Подать заявление в орган сертификации:
- Заполнить анкету;
- Подготовиться к проверке в назначенную дату;
- Пройти проверку органа сертификации;
- Получить бланк сертификата соответствия.
После этого лаборатория может пройти аккредитацию в Росаккредитации.
Сколько действует сертификат ИСО 15189
Сертификат ISO 15189 действует 3 года при условии успешного прохождения ежегодного инспекционного контроля.
Инспекционный контроль проводится органом сертификации с целью проверки, насколько качественно и грамотно работает лаборатория, соответствует ли ее деятельность ГОСТу, соблюдаются ли процедуры СМК.
В случае, если по каким-либо причинам инспекционный контроль не пройден или пройден с отрицательным результатом, сертификат аннулируется.
Зачем нужен сертификат ИСО 15189
Сертификат соответствия ГОСТ ИСО 15189 — это показатель того, что клиническая лаборатория работает в соответствии с законодательством и ответственно подходит к своей деятельности.
ГОСТ — это знак качества, а значит наличие такого сертификата у компании увеличивает ее конкурентные преимущества.
Преимущества для владельца лаборатории
Какие документы нужны для сертификации ГОСТ ИСО 15189-2015
- Заявка по форме сертификационного центра;
- Уставные документы;
- Свидетельство о государственной регистрации ЮЛ (ИП);
- Свидетельство о постановке на налоговый учет;
- Копии действующих сертификатов (при наличии);
- Данные на 3 специалистов для организации обучения на внутреннего аудитора.
ГОСТ Р ИСО 15189-2015 — российский стандарт (аналог международного ISO 15189:2012), устанавливающий требования к компетентности лабораторий медицинской диагностики и качеству предоставляемых ими услуг. Это основа для обеспечения высокого качества процессов в медицинских лабораториях.
Зачем медицинским лабораториям проходить сертификацию ИСО 15189-2015
Эти учреждения играют ключевую роль в обеспечении точной и надежной диагностики заболеваний. Именно здесь проводятся различные анализы и исследования, которые помогают врачам поставить правильный диагноз и подобрать оптимальное лечение для пациентов. Поэтому так важно, чтобы лаборатории соответствовали высоким стандартам качества и обладали необходимой компетентностью.
В ИСО 15189-2015 зафиксированы не только общие требования к компетентности лабораторий медицинской диагностики и качеству их услуг, но и четкие руководства по их реализации. Этот стандарт включает в себя такие аспекты, как:
- управление качеством;
- технические требования к оборудованию и персоналу;
- процессы анализа данных, обеспечения безопасности и эффективности лабораторных исследований.
Как лаборатории оформить сертификат ГОСТ Р ИСО 15189-2015
В соответствии с этим стандартом, лаборатории медицинской диагностики обязаны уделять особое внимание следующим аспектам:
Руководству лабораторией следует обеспечивать СМК и компетентности, которая включает в себя политику качества, цели, планирование, ресурсы, процессы и их улучшение.
В лаборатории должен работать квалифицированный персонал, который обладает необходимыми знаниями, навыками и опытом, чтобы выполнять свои обязанности эффективно и безопасно.
Лаборатория должна обеспечивать адекватные методы анализа исследуемых образцов, их точность, надежность и своевременность результатов.
Лаборатория должна проводить внутреннее и внешнее контролирующие мероприятия, чтобы обеспечить достоверность результатов анализов и стабильность процессов.
Лаборатория должна вести документирование всех процессов и результатов исследований, чтобы обеспечить их трассируемость и доступность для проверки и аудита.
Что дает лаборатории прохождение сертификации по ГОСТ Р ИСО 15189-2015
Стандарт представляет собой не просто набор правил и требований, но целую философию стандартизации в области медицинской диагностики. Его главная цель — обеспечение безопасности пациентов и повышение качества медицинских услуг за счет компетентности и профессионализма работников лабораторий. Поэтому внедрение и соблюдение этого стандарта является важным шагом для улучшения здравоохранения и общественного здоровья в целом.
ГОСТ Р ИСО 15189-2015 отражает актуальные требования к медицинским лабораториям и учитывает современные технологии и методики диагностики. Он также поддерживает интеграцию лабораторий в общую систему здравоохранения и обеспечивает их сотрудничество с другими медицинскими учреждениями.
Кроме того, ГОСТ Р ИСО 15189-2015 способствует повышению доверия общества к медицинским организациям и улучшению репутации лабораторий. Это позволяет пациентам быть уверенными в качестве проводимых исследований и результатов, а также обеспечить им доступ к высококвалифицированным специалистам и современному оборудованию.
Обращайтесь в «ПроЭксперт» для консультации, получения сертификата ГОСТ ИСО 15189.
Телефоны:
Электронная почта: info@77expert.ru.
Более 30 экспертов, в том числе 3 кандидата юридических наук.
-
Сидоров Сергей Юрьевич
Генеральный директор, специалист
-
Сидоренко Александр Александрович
Управляющий ОП ООО "ПроЭксперт" г. Краснодар
-
Сидорова Карина Руслановна
Управляющий ОП ООО "ПроЭксперт" г. Санкт-Петербург
-
Правдина Ксения Игоревна
Руководитель органа по сертификации
-
Филимонова Евгения Владимировна
Специалист органа по сертификации
-
Кирьяков Константин Андреевич
Главный юрист
-
Каржаченко Галина Александровна
Бухгалтер
-
Рыжих Марина Владимировна
Технический специалист
-
Балан Екатерина Викторовна
Технический специалист
-
Захватов Игорь Владимирович
Технический специалист
-
Смирнова Ина Теймуразовна
Руководитель отдела продаж
-
Булгакова Надежда Николаевна
Специалист по продажам
-
Сергиенко Валентина Александровна
Специалист по продажам
-
Чеченева Татьяна Борисовна
Специалист по продажам
-
Суровова Марина Викторовна
Специалист по продажам
-
Емелина Ольга Васильевна
Специалист по продажам
-
Бахарева Наталья Николаевна
Специалист по продажам
-
Осипова Екатерина Андреевна
Специалист по маркетингу
-
Мосягин Андрей Александрович
Начальник лаборатории неразрушающего контроля
-
Макаров Алексей Вячеславович
Специалист по неразрушающему контролю
-
Белушкин Александр Николаевич
Специалист по неразрушающему контролю
Опишите в свободной форме какие услуги вас интересуют. Мы внимательно изучим ваш запрос, подготовим наиболее выгодное предложение и сразу же свяжемся с вами.
Ваши данные отправятся главному эксперту отдела!
