Сертификация ГОСТ ИСО 15189-2015

У вас есть медицинская лаборатория, и вы проводите клинические испытания?
Мы поможем вам правильно организовать вашу деятельность, приведем ее в соответствие системы менеджмента качества и сертифицируем по ГОСТ ИСО 15189-2015.

Преимущества оформления сертификата в нашем центре сертификации
3 штатных эксперта
3 штатных эксперта по сертификации.
Аккредитованный орган
Аккредитованный орган по сертификации ИСО 15189.
Более 2500 сертификатов
Более 2500 сертификатов выдано.
сроки оформления сертификата ISO 9001
От 3 дней — сроки оформления сертификата ISO 15189.
Официальный реестр
Официальный реестр выданных сертификатов.
Работаем по всей России
Работаем по всей России — доставка сертификата ИСО 15189 по РФ курьерской службой за наш счет.
Бланки сертификатов высокой надежности
Бланки сертификатов высокой надежности, разработанные индивидуально для нашего органа по сертификации.
Высокий уровень ответственности
Высокий уровень ответственности — мы несем ответственность за каждый документ, предоставляемый вам.
Индивидуальный подход
Индивидуальный подход к каждому клиенту — погружение в суть вашей задачи.

Что такое стандарт ISO 15189

ISO 15189:2012 – это международный стандарт, который регулирует деятельность медицинских лабораторий и устанавливает требования к системе менеджмента качества в данной области. Этот документ регламентирует все процедуры по организации работы клинической лаборатории и проведению исследований. Аналог данного стандарта в России – ГОСТ Р ИСО 15189-2015 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности».

Стандарт ИСО 15189 – неотъемлемая составляющая в документации лаборатории, которая хочет пройти аккредитацию в Росаккредитации. Это касается не только сертификата соответствия, а внедренной и функционирующей системы менеджмента качества (СМК). Отметим, что комплект документов в рамках СМК должен быть разработан в полном объеме.

Цель ИСО 15189 – обеспечить контроль, учет и прослеживаемость деятельности медицинской лаборатории.

Основным постулатом ГОСТа является принцип «хорошей лаборатории», а именно, руководство лаборатории должно обеспечить, чтобы политика качества «включала устремленность к хорошей лабораторной практике, к исследованиям, которые отвечают предназначенному использованию, к согласованности с требованиями настоящего стандарта и постоянное совершенствование качества лабораторных услуг» (п.4.1.2.3). Не менее важно этическое поведение (п.4.1.1.3).

Также отметим, что ГОСТ ИСО 15189 базируется на двух других стандартах, а именно:


Что включает в себя СМК по ГОСТ ИСО 15189-2015

Менеджмент
Технические требования

  • Преаналитические процессы
  • Аналитические процессы
  • Постаналитические процессы
  • Оборудование, реагенты
  • Обеспечение качества результатов исследований
  • Отчеты о результатах
  • Выдача результатов
  • Управление персоналом
  • Помещение и окружающая среда
  • Управление информационными потоками

Основные критерии, которые требуют детальной проработки для медицинской лаборатории по части ГОСТа:

  • Индикаторы качества – помогают проанализировать деятельность конкретной лаборатории по уровню оказываемых услуг, сравнить преимущества и недостатки с другими клиническими лабораториями, оценить прогресс компании;
  • Менеджмент рисков – анализ возможных факторов, которые будут иметь негативное влияние на деятельность лаборатории, ее финансовое состояние и имидж;
  • Верификация и валидация – тестирование методов проведения клинических испытаний, прослеживаемость результатов;
  • Оценка неопределенности результатов – применяемые метрологические методы для проверки достоверности результатов испытаний;
  • Внутрилабораторный контроль качества – комплекс разработанных процедур, которые помогают выявить отклонения в медицинской деятельности;
  • Ведение записей – подразумевает также и организацию их безопасной обработки и хранения с учетом политики конфиденциальности и сохранности;
  • Внутренние аудиты – проводятся с целью установки соответствия лаборатории требованиям надзорных органов.

Обращаем внимание, что сотрудники медицинской лаборатории должны знать, понимать и надлежащим образом соблюдать все процессы, которые регламентированы СМК в рамках их деятельности, которые касаются непосредственно их работы.


Для этого важно детально проработать СМК по части разграничения обязанностей и регламентов их выполнения, а затем – обучить сотрудников, чтобы у них было структурное понимание:



  1. Кто делает
  2. Что делает
  3. Когда делает
  4. Как делает
  5. Как оценить результат
  6. Что повлечет за собой действие или бездействие

Как проводится сертификация по ГОСТ ИСО 15189

  • Чтобы получить сертификат ISO 15189, необходимо подготовить СМК и внедрить ее в работу:
    • Проанализировать деятельность медицинской лаборатории;
    • Разработать комплект документов по СМК, установленный ГОСТ 15189-2015;
    • Назначить ответственного за соблюдением требований СМК;
    • Обучить специалистов по части СМК;
    • Реализовывать установленные СМК процедуры на регулярной основе.

    • Подать заявление в орган сертификации:
      • Заполнить анкету;
      • Подготовиться к проверке в назначенную дату;
      • Пройти проверку органа сертификации;
      • Получить бланк сертификата соответствия.

После этого лаборатория может пройти аккредитацию в Росаккредитации.

Сколько действует сертификат ИСО 15189

Сертификат ISO 15189 действует 3 года при условии успешного прохождения ежегодного инспекционного контроля.

Инспекционный контроль проводится органом сертификации с целью проверки, насколько качественно и грамотно работает лаборатория, соответствует ли ее деятельность ГОСТу, соблюдаются ли процедуры СМК.

В случае, если по каким-либо причинам инспекционный контроль не пройден или пройден с отрицательным результатом, сертификат аннулируется.

Зачем нужен сертификат ИСО 15189

Сертификат соответствия ГОСТ ИСО 15189 – это показатель того, что клиническая лаборатория работает в соответствии с законодательством и ответственно подходит к своей деятельности.

ГОСТ – это знак качества, а значит наличие такого сертификата у компании увеличивает ее конкурентные преимущества.


Преимущества для владельца лаборатории:

Помощь в приобретении средств измерений и оборудования
Четкая структура работы;
Повышение квалификации сотрудников и руководителей в МЧС
Кадровый порядок;
Получение лицензии на источники ионизирующего излучения
Безопасные исследования;
Получение лицензии на источники ионизирующего излучения
Постоянное развитие;
Лицензия на ИИИ
Внедрение инноваций;
Прозрачно разъясняем и консультируем
Упрощенные проверочные процедуры;
Лицензия МЧС
Качественные услуги;
Получение лицензии МЧС
Доверие клиентов;
Всегда в наличии готовый бизнес ТОМТ
Преимущества перед конкурентами;
Получено более 100 лицензий на ТОМТ
Лояльность партнеров;
Помощь открытия обособленного подразделения с арендой помещения
Увеличение прибыли.

Какие документы нужны для сертификации ГОСТ ИСО 15189-2015

  • Заявка по форме сертификационного центра;
  • Уставные документы;
  • Свидетельство о государственной регистрации ЮЛ (ИП);
  • Свидетельство о постановке на налоговый учет;
  • Копии действующих сертификатов (при наличии);
  • Данные на 3 специалистов для организации обучения на внутреннего аудитора.


Обращайтесь в «ПроЭксперт» для консультации, получения сертификата ГОСТ ИСО 15189.

Телефоны: 8 800 700-02-26 и 8 495 984-32-74;
Электронная почта: info@77expert.ru.


Остались вопросы?

Бесплатные консультации для любого региона России по телефону:

8 800 700-02-26 Задать вопрос

Почему ПроЭксперт?

  • 312выдано сертификатов ИСО
  • 227годовых проверок проведено
  • 574лицензий получено
  • 114организациям мы помогли вступить в сро
  • 1850человек прошли обучение по рабочим специальностям
  • 480инспекционных контролей проведено
  • 3013человек аттестовано по охране труда и пожарно-техническому минимуму
  • 1700компаний присоединились к числу постоянных наших клиентов
  • 260организованных предаттестационных подготовок специалистов по НК
Наша команда

Более 30 экспертов, в том числе 3 кандидата юридических наук.

Весь коллектив «ПроЭксперт»

Получите консультацию эксперта

Опишите в свободной форме какие услуги вас интересуют. Мы внимательно изучим ваш запрос, подготовим наиболее выгодное предложение и сразу же свяжемся с вами.
Ваши данные отправятся главному эксперту отдела!

Нас рекомендуют
Записаться на вебинар
Я не робот

Отправляя сообщение, я принимаю пользовательское соглашение и подтверждаю, что ознакомлен и согласен с политикой конфиденциальности данного сайта