Сертификация ГОСТ Р ИСО 15189-2015 (ISO 15189:2012) — Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

Специалисты «ПроЭксперт» помогут оперативно пройти все требуемые процедуры и оформить сертификат ИСО 15189. Сертификация проводится в СДС «Олимп», аккредитованной Росстандартом.


У вас есть медицинская лаборатория, и вы проводите клинические испытания?
Мы поможем вам правильно организовать вашу деятельность, приведем ее в соответствие системы менеджмента качества и сертифицируем по ГОСТ ИСО 15189-2015.
Компания «ПроЭксперт» предлагает провести сертификацию по стандарту ГОСТ Р ИСО 15189-2015 (ISO 15189:2012) в срок от 3-х дней. Бесплатная доставка готового сертификата и прилагаемых документов по России.

Стоимость получения сертификата ГОСТ Р ИСО 15189-2015 (ISO 15189:2012)

Сумма, руб.

Срок действия сертификата

Срок сертификации

от 20 000*

3 года**

от 3 дней

* Цена зависит от структуры предприятия и численности персонала.

** Проводится ежегодный инспекционный контроль. Для продления необходимо пройти ресертификационный аудит.

Цeны нoсят исключитeльно ознакомительный харaктер и не являютcя публичнoй офeртой, опрeделенной пунктoм 2 стaтьи 437 Граждaнского кoдекса Российской Федерации.

Преимущества оформления сертификата в нашем центре сертификации
3 штатных эксперта по сертификации.
3 системы добровольной сертификации.
Более 2500 сертификатов выдано.
От 3 дней — сроки оформления сертификата ГОСТ 15189.
Официальный реестр выданных сертификатов.
Работаем по всей России — доставка сертификата ГОСТ Р 15189 по РФ курьерской службой за наш счет.
Бланки сертификатов высокой надежности, разработанные индивидуально для нашего органа по сертификации.
Высокий уровень ответственности — мы несем ответственность за каждый документ, предоставляемый вам.
Индивидуальный подход к каждому клиенту — погружение в суть вашей задачи.

Образец сертификата ГОСТ Р ИСО 15189-2015 (ISO 15189:2012)

СДС «ОЛИМП»

По итогу сертификации вы получаете:

  • Сертификат соответствия.
  • Приложение к сертификату с видами работ организации (при необходимости).
  • Разрешение на применение знака соответствия.
  • Именные сертификаты внутренних аудиторов от 1 до 3х человек.

Что такое стандарт ISO 15189

ISO 15189:2012 — это международный стандарт, который регулирует деятельность медицинских лабораторий и устанавливает требования к системе менеджмента качества в данной области. Этот документ регламентирует все процедуры по организации работы клинической лаборатории и проведению исследований. Аналог данного стандарта в России — ГОСТ Р ИСО 15189-2015 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности».

Стандарт ИСО 15189 — неотъемлемая составляющая в документации лаборатории, которая хочет пройти аккредитацию в Росаккредитации. Это касается не только сертификата соответствия, а внедренной и функционирующей системы менеджмента качества (СМК). Отметим, что комплект документов в рамках СМК должен быть разработан в полном объеме.

Цель ИСО 15189 — обеспечить контроль, учет и прослеживаемость деятельности медицинской лаборатории.

Основным постулатом ГОСТа является принцип «хорошей лаборатории», а именно, руководство лаборатории должно обеспечить, чтобы политика качества «включала устремленность к хорошей лабораторной практике, к исследованиям, которые отвечают предназначенному использованию, к согласованности с требованиями настоящего стандарта и постоянное совершенствование качества лабораторных услуг» (п.4.1.2.3). Не менее важно этическое поведение (п.4.1.1.3).

Также отметим, что ГОСТ ИСО 15189 базируется на двух других стандартах, а именно:


Что включает в себя СМК по ГОСТ ИСО 15189-2015

Менеджмент
Технические требования

  • Преаналитические процессы
  • Аналитические процессы
  • Постаналитические процессы
  • Оборудование, реагенты
  • Обеспечение качества результатов исследований
  • Отчеты о результатах
  • Выдача результатов
  • Управление персоналом
  • Помещение и окружающая среда
  • Управление информационными потоками

Основные критерии, которые требуют детальной проработки для медицинской лаборатории по части ГОСТа:

  • Индикаторы качества — помогают проанализировать деятельность конкретной лаборатории по уровню оказываемых услуг, сравнить преимущества и недостатки с другими клиническими лабораториями, оценить прогресс компании;
  • Менеджмент рисков — анализ возможных факторов, которые будут иметь негативное влияние на деятельность лаборатории, ее финансовое состояние и имидж;
  • Верификация и валидация — тестирование методов проведения клинических испытаний, прослеживаемость результатов;
  • Оценка неопределенности результатов — применяемые метрологические методы для проверки достоверности результатов испытаний;
  • Внутрилабораторный контроль качества — комплекс разработанных процедур, которые помогают выявить отклонения в медицинской деятельности;
  • Ведение записей — подразумевает также и организацию их безопасной обработки и хранения с учетом политики конфиденциальности и сохранности;
  • Внутренние аудиты — проводятся с целью установки соответствия лаборатории требованиям надзорных органов.

Обращаем внимание, что сотрудники медицинской лаборатории должны знать, понимать и надлежащим образом соблюдать все процессы, которые регламентированы СМК в рамках их деятельности, которые касаются непосредственно их работы.


Для этого важно детально проработать СМК по части разграничения обязанностей и регламентов их выполнения, а затем — обучить сотрудников, чтобы у них было структурное понимание:



  1. Кто делает
  2. Что делает
  3. Когда делает
  4. Как делает
  5. Как оценить результат
  6. Что повлечет за собой действие или бездействие

Как проводится сертификация по ГОСТ ИСО 15189

  • Чтобы получить сертификат ISO 15189, необходимо подготовить СМК и внедрить ее в работу:
    • Проанализировать деятельность медицинской лаборатории;
    • Разработать комплект документов по СМК, установленный ГОСТ 15189-2015;
    • Назначить ответственного за соблюдением требований СМК;
    • Обучить специалистов по части СМК;
    • Реализовывать установленные СМК процедуры на регулярной основе.

    • Подать заявление в орган сертификации:
      • Заполнить анкету;
      • Подготовиться к проверке в назначенную дату;
      • Пройти проверку органа сертификации;
      • Получить бланк сертификата соответствия.

После этого лаборатория может пройти аккредитацию в Росаккредитации.

Сколько действует сертификат ИСО 15189

Сертификат ISO 15189 действует 3 года при условии успешного прохождения ежегодного инспекционного контроля.

Инспекционный контроль проводится органом сертификации с целью проверки, насколько качественно и грамотно работает лаборатория, соответствует ли ее деятельность ГОСТу, соблюдаются ли процедуры СМК.

В случае, если по каким-либо причинам инспекционный контроль не пройден или пройден с отрицательным результатом, сертификат аннулируется.

Зачем нужен сертификат ИСО 15189

Сертификат соответствия ГОСТ ИСО 15189 — это показатель того, что клиническая лаборатория работает в соответствии с законодательством и ответственно подходит к своей деятельности.

ГОСТ — это знак качества, а значит наличие такого сертификата у компании увеличивает ее конкурентные преимущества.


Преимущества для владельца лаборатории

Помощь в приобретении средств измерений и оборудования
Четкая структура работы;
Повышение квалификации сотрудников и руководителей в МЧС
Кадровый порядок;
Получение лицензии на источники ионизирующего излучения
Безопасные исследования;
Получение лицензии на источники ионизирующего излучения
Постоянное развитие;
Лицензия на ИИИ
Внедрение инноваций;
Прозрачно разъясняем и консультируем
Упрощенные проверочные процедуры;
Лицензия МЧС
Качественные услуги;
Получение лицензии МЧС
Доверие клиентов;
Всегда в наличии готовый бизнес ТОМТ
Преимущества перед конкурентами;
Получено более 100 лицензий на ТОМТ
Лояльность партнеров;
Помощь открытия обособленного подразделения с арендой помещения
Увеличение прибыли.

Какие документы нужны для сертификации ГОСТ ИСО 15189-2015

  • Заявка по форме сертификационного центра;
  • Уставные документы;
  • Свидетельство о государственной регистрации ЮЛ (ИП);
  • Свидетельство о постановке на налоговый учет;
  • Копии действующих сертификатов (при наличии);
  • Данные на 3 специалистов для организации обучения на внутреннего аудитора.


ГОСТ Р ИСО 15189-2015 — российский стандарт (аналог международного ISO 15189:2012), устанавливающий требования к компетентности лабораторий медицинской диагностики и качеству предоставляемых ими услуг. Это основа для обеспечения высокого качества процессов в медицинских лабораториях.

Зачем медицинским лабораториям проходить сертификацию ИСО 15189-2015

Эти учреждения играют ключевую роль в обеспечении точной и надежной диагностики заболеваний. Именно здесь проводятся различные анализы и исследования, которые помогают врачам поставить правильный диагноз и подобрать оптимальное лечение для пациентов. Поэтому так важно, чтобы лаборатории соответствовали высоким стандартам качества и обладали необходимой компетентностью.

В ИСО 15189-2015 зафиксированы не только общие требования к компетентности лабораторий медицинской диагностики и качеству их услуг, но и четкие руководства по их реализации. Этот стандарт включает в себя такие аспекты, как:

  • управление качеством;
  • технические требования к оборудованию и персоналу;
  • процессы анализа данных, обеспечения безопасности и эффективности лабораторных исследований.

Как лаборатории оформить сертификат ГОСТ Р ИСО 15189-2015

В соответствии с этим стандартом, лаборатории медицинской диагностики обязаны уделять особое внимание следующим аспектам:

Руководству лабораторией следует обеспечивать СМК и компетентности, которая включает в себя политику качества, цели, планирование, ресурсы, процессы и их улучшение.

В лаборатории должен работать квалифицированный персонал, который обладает необходимыми знаниями, навыками и опытом, чтобы выполнять свои обязанности эффективно и безопасно.

Лаборатория должна обеспечивать адекватные методы анализа исследуемых образцов, их точность, надежность и своевременность результатов.

Лаборатория должна проводить внутреннее и внешнее контролирующие мероприятия, чтобы обеспечить достоверность результатов анализов и стабильность процессов.

Лаборатория должна вести документирование всех процессов и результатов исследований, чтобы обеспечить их трассируемость и доступность для проверки и аудита.

Что дает лаборатории прохождение сертификации по ГОСТ Р ИСО 15189-2015

Стандарт представляет собой не просто набор правил и требований, но целую философию стандартизации в области медицинской диагностики. Его главная цель — обеспечение безопасности пациентов и повышение качества медицинских услуг за счет компетентности и профессионализма работников лабораторий. Поэтому внедрение и соблюдение этого стандарта является важным шагом для улучшения здравоохранения и общественного здоровья в целом.

ГОСТ Р ИСО 15189-2015 отражает актуальные требования к медицинским лабораториям и учитывает современные технологии и методики диагностики. Он также поддерживает интеграцию лабораторий в общую систему здравоохранения и обеспечивает их сотрудничество с другими медицинскими учреждениями.

Кроме того, ГОСТ Р ИСО 15189-2015 способствует повышению доверия общества к медицинским организациям и улучшению репутации лабораторий. Это позволяет пациентам быть уверенными в качестве проводимых исследований и результатов, а также обеспечить им доступ к высококвалифицированным специалистам и современному оборудованию.


Обращайтесь в «ПроЭксперт» для консультации, получения сертификата ГОСТ ИСО 15189.

Телефоны: 8 800 700-02-26 и 8 495 984-32-74;
Электронная почта: info@77expert.ru.


Остались вопросы?
Бесплатные консультации для любого региона России по телефону:
Почему ПроЭксперт?
312
выдано сертификатов ИСО
227
годовых проверок проведено
574
лицензий получено
114
организациям мы помогли вступить в сро
1850
человек прошли обучение по рабочим специальностям
480
инспекционных контролей проведено
3013
человек аттестовано по охране труда и пожарно-техническому минимуму
1700
компаний присоединились к числу постоянных наших клиентов
260
организованных предаттестационных подготовок специалистов по НК
Наша команда

Более 30 экспертов, в том числе 3 кандидата юридических наук.

Весь коллектив «ПроЭксперт»

Получите консультацию эксперта

Опишите в свободной форме какие услуги вас интересуют. Мы внимательно изучим ваш запрос, подготовим наиболее выгодное предложение и сразу же свяжемся с вами.
Ваши данные отправятся главному эксперту отдела!

Нас рекомендуют
Лицензия ИИИ
Лицензия ТО МИ
Лицензия Минкульта
Лицензия МЧС
Атомная лицензия
Записаться на вебинар
Я не робот

Отправляя сообщение, я принимаю пользовательское соглашение и подтверждаю, что ознакомлен и согласен с политикой конфиденциальности данного сайта