Сертификация ГОСТ Р 70478-2022 — Программное обеспечение как медицинское изделие. Применение системы менеджмента качества

Специалисты «ПроЭксперт» помогут оперативно пройти все требуемые процедуры и оформить сертификат ГОСТ Р 70478-2022. Сертификация проводится в системе добровольной сертификации «Олимп», аккредитованной Росстандартом.


Компания «ПроЭксперт» предлагает провести сертификацию по стандарту ГОСТ Р 70478-2022 в срок от 3-х дней. Бесплатная доставка готового сертификата и прилагаемых документов по России.

Стоимость получения сертификата ГОСТ Р 70478-2022

Сумма, руб.

Срок действия сертификата

Срок сертификации

от 20 000*

3 года**

от 3 дней

* Цена зависит от структуры предприятия и численности персонала.

** Проводится ежегодный инспекционный контроль. Для продления необходимо пройти ресертификационный аудит.

Цeны нoсят исключитeльно ознакомительный харaктер и не являютcя публичнoй офeртой, опрeделенной пунктoм 2 стaтьи 437 Граждaнского кoдекса Российской Федерации.

Преимущества оформления сертификата в нашем центре сертификации
3 штатных эксперта по сертификации.
3 системы добровольной сертификации.
Более 2500 сертификатов выдано.
От 3 дней — сроки оформления сертификата ГОСТ Р 70478.
Официальный реестр выданных сертификатов.
Работаем по всей России — доставка сертификата ГОСТ Р 70478 по РФ курьерской службой за наш счет.
Бланки сертификатов высокой надежности, разработанные индивидуально для нашего органа по сертификации.
Высокий уровень ответственности — мы несем ответственность за каждый документ, предоставляемый вам.
Индивидуальный подход к каждому клиенту — погружение в суть вашей задачи.

Образец сертификата ГОСТ Р 70478-2022

СДС «ОЛИМП»

По итогу сертификации вы получаете:

  • Сертификат соответствия.
  • Приложение к сертификату с видами работ организации (при необходимости).
  • Разрешение на применение знака соответствия.
  • Именные сертификаты внутренних аудиторов от 1 до 3х человек.

Что такое ГОСТ Р 70478-2022

ГОСТ Р 70478-2022 представляет собой стандарт, который регулирует использование программного обеспечения как медицинского изделия. Этот стандарт очень важен для обеспечения безопасности и качества медицинских приборов и технологий, которые используются в здравоохранении.

Сегодня ПО все более интегрируется в область медицины, в частности в диагностику, лечение и мониторинг заболеваний.

Программное обеспечение, используемое в медицинских устройствах, требует специального подхода к разработке, тестированию и эксплуатации. Стандарт ГОСТ Р 70478-2022 определяет требования к такому программному обеспечению, включая процессы управления разработкой, контроля качества, верификации и валидации.

Как организации оформить ГОСТ Р 70478-2022

Одним из ключевых аспектов стандарта является применение системы менеджмента качества. СМК позволяет организации эффективно управлять качеством продукции и процессов. Для медицинского программного обеспечения это крайне важно, так как от его работы зависит здоровье и жизнь пациентов.

Применение системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ Р 70478-2022 включает в себя следующие шаги:

  • Планирование качества. Определение целей и планов по обеспечению качества программного обеспечения. Это включает в себя установление процедур и критериев качества на различных этапах разработки и эксплуатации ПО.
  • Управление качеством. Определение процессов и ролей в организации, ответственных за обеспечение качества программного обеспечения. Это включает контроль за выполнением установленных процедур, оценку эффективности системы качества и корректировку планов при необходимости.
  • Обеспечение качества. Разработка методов и средств контроля качества программного обеспечения. Это включает тестирование, верификацию и валидацию программы на различных этапах разработки и эксплуатации.
  • Улучшение качества. Анализ результатов контроля качества, выявление ошибок и недочетов, и внедрение мероприятий по их устранению и предотвращению в будущем.

Кроме того, система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ Р 70478-2022 предусматривает также требования к документированию процессов, обучению персонала, анализу рисков и управлению изменениями в ПО.

Преимущества сертификации по стандарту ГОСТ Р 70478-2022


Использование системы менеджмента качества по стандарту ГОСТ Р 70478-2022 позволит:
  • повысить надежность и безопасность медицинского программного обеспечения;
  • снизить риски для пациентов;
  • обеспечить соответствие законодательным требованиям в области здравоохранения.

В современном цифровом мире, где медицинские технологии становятся все более важными и распространенными, стандарты качества и безопасности играют ключевую роль в обеспечении успеха и развития как предприятия в частности, так и отрасли в целом. ГОСТ Р 70478-2022 является основополагающим документом в области использования ПО как медицинского изделия и позволяет организациям и разработчикам программного обеспечения обеспечить высокий уровень качества и безопасности своих продуктов.


Обращайтесь в «ПроЭксперт» для консультации, получения сертификата ГОСТ Р 70478-2022.

Телефоны: 8 800 700-02-26 и 8 495 984-32-74;
Электронная почта: info@77expert.ru.


Больше полезной и актуальной информации в наших соц. сетях
Остались вопросы?
Бесплатные консультации для любого региона России по телефону:
Почему ПроЭксперт?
312
выдано сертификатов ИСО
227
годовых проверок проведено
574
лицензий получено
665
организациям мы помогли вступить в сро
1850
человек прошли обучение по рабочим специальностям
480
инспекционных контролей проведено
3013
человек аттестовано по охране труда и пожарно-техническому минимуму
1700
компаний присоединились к числу постоянных наших клиентов
260
организованных предаттестационных подготовок специалистов по НК
Наша команда

Более 30 экспертов, в том числе 3 кандидата юридических наук.

Весь коллектив «ПроЭксперт»

Получите консультацию эксперта

Опишите в свободной форме какие услуги вас интересуют. Мы внимательно изучим ваш запрос, подготовим наиболее выгодное предложение и сразу же свяжемся с вами.
Ваши данные отправятся главному эксперту отдела!

Нас рекомендуют