Сертификация ГОСТ Р 70478-2022 — Программное обеспечение как медицинское изделие. Применение системы менеджмента качества
Специалисты «ПроЭксперт» помогут оперативно пройти все требуемые процедуры и оформить сертификат ГОСТ Р 70478-2022. Сертификация проводится в системе добровольной сертификации «Олимп», аккредитованной Росстандартом.
Компания «ПроЭксперт» предлагает провести сертификацию по стандарту ГОСТ Р 70478-2022 в срок от 3-х дней. Бесплатная доставка готового сертификата и прилагаемых документов по России.
Стоимость получения сертификата ГОСТ Р 70478-2022
|
Сумма, руб. |
Срок действия сертификата |
Срок сертификации |
|
от 20 000* |
3 года** |
от 3 дней |
* Цена зависит от структуры предприятия и численности персонала.
** Проводится ежегодный инспекционный контроль. Для продления необходимо пройти ресертификационный аудит.
Цeны нoсят исключитeльно ознакомительный харaктер и не являютcя публичнoй офeртой, опрeделенной пунктoм 2 стaтьи 437 Граждaнского кoдекса Российской Федерации.
Образец сертификата ГОСТ Р 70478-2022
 |
| СДС «ОЛИМП» |
По итогу сертификации вы получаете:
- Сертификат соответствия.
- Приложение к сертификату с видами работ организации (при необходимости).
- Разрешение на применение знака соответствия.
- Именные сертификаты внутренних аудиторов от 1 до 3х человек.
Что такое ГОСТ Р 70478-2022
ГОСТ Р 70478-2022 представляет собой стандарт, который регулирует использование программного обеспечения как медицинского изделия. Этот стандарт очень важен для обеспечения безопасности и качества медицинских приборов и технологий, которые используются в здравоохранении.
Сегодня ПО все более интегрируется в область медицины, в частности в диагностику, лечение и мониторинг заболеваний.
Программное обеспечение, используемое в медицинских устройствах, требует специального подхода к разработке, тестированию и эксплуатации. Стандарт ГОСТ Р 70478-2022 определяет требования к такому программному обеспечению, включая процессы управления разработкой, контроля качества, верификации и валидации.
Как организации оформить ГОСТ Р 70478-2022
Одним из ключевых аспектов стандарта является применение системы менеджмента качества. СМК позволяет организации эффективно управлять качеством продукции и процессов. Для медицинского программного обеспечения это крайне важно, так как от его работы зависит здоровье и жизнь пациентов.
Применение системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ Р 70478-2022 включает в себя следующие шаги:
- Планирование качества. Определение целей и планов по обеспечению качества программного обеспечения. Это включает в себя установление процедур и критериев качества на различных этапах разработки и эксплуатации ПО.
- Управление качеством. Определение процессов и ролей в организации, ответственных за обеспечение качества программного обеспечения. Это включает контроль за выполнением установленных процедур, оценку эффективности системы качества и корректировку планов при необходимости.
- Обеспечение качества. Разработка методов и средств контроля качества программного обеспечения. Это включает тестирование, верификацию и валидацию программы на различных этапах разработки и эксплуатации.
- Улучшение качества. Анализ результатов контроля качества, выявление ошибок и недочетов, и внедрение мероприятий по их устранению и предотвращению в будущем.
Кроме того, система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ Р 70478-2022 предусматривает также требования к документированию процессов, обучению персонала, анализу рисков и управлению изменениями в ПО.
Преимущества сертификации по стандарту ГОСТ Р 70478-2022
Использование системы менеджмента качества по стандарту ГОСТ Р 70478-2022 позволит:
- повысить надежность и безопасность медицинского программного обеспечения;
- снизить риски для пациентов;
- обеспечить соответствие законодательным требованиям в области здравоохранения.
В современном цифровом мире, где медицинские технологии становятся все более важными и распространенными, стандарты качества и безопасности играют ключевую роль в обеспечении успеха и развития как предприятия в частности, так и отрасли в целом. ГОСТ Р 70478-2022 является основополагающим документом в области использования ПО как медицинского изделия и позволяет организациям и разработчикам программного обеспечения обеспечить высокий уровень качества и безопасности своих продуктов.
Обращайтесь в «ПроЭксперт» для консультации, получения сертификата ГОСТ Р 70478-2022.
Телефоны:
Электронная почта: info@77expert.ru.
Более 30 экспертов, в том числе 3 кандидата юридических наук.
Опишите в свободной форме какие услуги вас интересуют. Мы внимательно изучим ваш запрос, подготовим наиболее выгодное предложение и сразу же свяжемся с вами.
Ваши данные отправятся главному эксперту отдела!
Позвонить