60000 RUB

Система менеджмента качества медицинских изделий

Наличие стандартов менеджмента качества в организации является необходимым условием для получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий (ТОМИ). Компания «ПроЭксперт» поможет усовершенствовать существующую систему менеджмента качества или разработает её с нуля для вашего бизнеса.

Система менеджмента качества представляет собой совокупность документов и методов, которые регулируют все аспекты деятельности организации в области технического обслуживания медицинских изделий: контроль качества работы, кадровую политику, ведение документации, работу с контрактами и рекламациями, а также другие процессы.

Разработку СМК регулирует ГОСТ Р ИСО 13485-2017.

Наиболее частые ситуации

Предприятию нужно получить лицензию ТОМИ, а как следствие — разработать или доработать систему менеджмента качества, чтобы пройти сертификацию по ГОСТ 13485.

Предприятие имеет лицензию ТОМИ, но не осуществляет процедуры, регламентированные СМК, надлежащим образом, а как следствие — не сможет пройти лицензионный контроль Росздравнадзора.

Мы готовы оказать содействие на любом этапе работы с системой менеджмента качества: как внедрение под лицензирование по ТО медицинских изделий, так и ведение в рамках постлицензионных мероприятий.

Если нет СМК — разрабатываем стандарты с нуля и внедряем в работу предприятия.

Если система менеджмента качества уже действует, то проводим аудит. При необходимости производим доработку стандартов СМК.

Если СМК есть, но ведение документов не осуществлялось в порядке, регламентированном ИСО 13485 «Системы менеджмента качества. Требования к организациям, производящим медицинские изделия», восполняем все необходимые записи по деятельности компании.

Система менеджмента качества включает следующие разделы:

Руководство по качеству — база, в которой прописываются методы внедрения конкретного стандарта в работу, реализации, политика контроля качества деятельности, корректирующие мероприятия, утвержденные на следующий год.
Управление документированной информацией — это прописанные алгоритмы, как корректно вести документацию предприятия.
Управление записями — общая информация о том, как оформлять учетные записи в различных структурах предприятия.
Информационная безопасность — рекомендации по реализации действий, которые помогут минимизировать риски.
Оценка удовлетворенности потребителя — карта потребителей, разработанные схемы удовлетворения клиентов, анкеты для выявления уровня удовлетворенности.
Управление системой менеджмента качества — методики анализа и расчета результативности функционирующего стандарта.
Процедура анализа руководства — рекомендации по проведению эффективного ежегодного аудита со стороны руководства с разработанной картой аналитики.
Процедура управления персоналом — утвержденные требования по критериям подбора персонала, уровню квалификации сотрудников и организации обучения.
Анализ контрактов — параметры работы с коммерческими договорами и государственными контрактами, рекомендации по работе как с поставщиками, так и с заказчиками.
Управление закупками — разработанный алгоритм отбора компаний в рамках закупок, а также критерии участия в тендерах.
Идентификация и прослеживаемость — утвержденные методы ведения документации, которые помогают учитывать и прослеживать процессы технического обслуживания медицинских изделий.
Положение по метрологическому обеспечению — порядок проведения регулярных поверок оборудования и ведения метрологических записей.
Безопасность охраны труда — требования к сотрудникам в области охраны труда, порядок проведения соответствующего обучения и правила заполнения журналов по ОТ.
Управление несоответствующей услугой — полномочия компании при выявлении некачественно выполненной работы, выявление причин нарушений и методы их устранения.
Работа с рекламациями — это алгоритм работы с жалобами и обращениями (как входящими, так и исходящими).
Корректирующие действия — разработанная процедура корректировки действий сотрудников в целях минимизации рисков и нарушений в работе, а также для повышения эффективности стандартов менеджмента качества.
Внутренний аудит — планирование и алгоритм проведения внутреннего аудита со стороны руководства, критерии оценки работы сотрудников, предусмотренная ответственность за несоблюдение установленных требований.
Процедура подтверждающих действий — общая информация в виде блок-схемы.

Список является минимально требуемым и базовым.

У организации, занимающейся ТОМИ, вероятнее всего будут и другие разработанные процедуры, в зависимости от специфики ее деятельности и развития. Точный список требуемой документации мы можем уточнить после аудита вашей компании.

Этапы разработки системы менеджмента качества

Анализ работы компании, её особенностей, состава штата и других факторов, влияющих на процессы системы менеджмента качества.
Если у вашей организации отсутствует СМК, наши специалисты разработают стандарты менеджмента качества, соответствующие вашим потребностям. Если же СМК есть, но не соответствует требованиям ГОСТ, мы предлагаем следующие варианты:
самостоятельную доработку и актуализацию стандартов по нашим рекомендациям;

полную всестороннюю доработку системы менеджмента качества нашими специалистами с выездом в организацию или дистанционно, в зависимости от ваших потребностей.
3. Если СМК уже разработана и внедрена, мы проводим обучение ваших специалистов, чтобы они могли самостоятельно вести необходимую документацию. Если вы предпочитаете не заниматься ведением журналов, внесением записей и актуализацией процедур, мы назначим персонального куратора для вашей организации, который будет регулярно и своевременно управлять документацией в рамках системы менеджмента качества.

Важно отметить, что для лицензиатов, занимающихся техническим обслуживанием медицинских изделий, особенно критично ведение журналов или других форм записей (как в бумажном, так и в электронном виде), в которых осуществляется учет и отслеживание работы с ТОМИ.

Подробнее о том, как и кто должен вести журналы.

Стоимость наших услуг

Тариф	Услуга	Стоимость
Премиум	Все включено: Комплексный аудит состояния компании и системы менеджмента качества медицинских изделий Доработка/разработка документов в соответствии с ГОСТ 13485-2017 с выездом экспертов в организацию Внедрение системы менеджмента качества Обучение руководителей и всех сотрудников	От 350 000 руб. + командировочные
Стандарт	Дистанционное внедрение: Дистанционный аудит деятельности компании Доработка/разработка документов в соответствии с ГОСТ 13485-2017 под вашу организацию Обучение руководителей и сотрудников	От 250 000 руб.
Базовый	Разработка документации и обучение: Разработка документов СМК в соответствии с ГОСТ 13485-2017 Обучение персонала в формате онлайн-встречи	От 150 000 руб.
Эконом	Разработка документации: Разработка документов системы менеджмента качества медицинских изделий в соответствии с ГОСТ 13485-2017	От 60 000 руб.

Требуемый перечень документов для разработки СМК 13485 для ТОМИ

Заполненная Анкета для разработки системы менеджмента качества с указанием ответственного лица за СМК.
Организационная структура предприятия.
Штатное расписание на текущую дату.
Фирменный бланк.
Иные документы в зависимости от специфики работы компании.

Преимущества сотрудничества с нами

За компанией закрепляется персональный куратор, который поможет не только с системой менеджмента качества, но и при необходимости обеспечит своевременное обучение по ТО медицинских изделий, подготовит организацию к лицензированию или лицензионному контролю, а также защитит ваши интересы на выездных проверках Росздравнадзора.

Мы являемся органом сертификации, поэтому после разработки/доработки СМК мы сами сертифицируем организацию про ГОСТ 13485-2017, и вам не нужно искать посредников и нести дополнительные расходы.

Экономия времени, так как все процессы мы ведем параллельно: разработка системы менеджмента качества и обучение специалистов, сертификация и лицензирование и т.д.

Таким образом, сотрудничая с ООО «ПроЭксперт» вы получите полный комплект требуемых документов в рамках СМК, что в дальнейшем поможет вам успешно пройти лицконтроль или получить лицензию Росздравнадзора.

Полезные материалы для соискателей лицензии

Больше полезной и актуальной информации в наших соц. сетях

Почему ПроЭксперт?

312

выдано сертификатов ИСО

227

годовых проверок проведено

574

лицензий получено

665

организациям мы помогли вступить в сро

1850

человек прошли обучение по рабочим специальностям

480

инспекционных контролей проведено

3013

человек аттестовано по охране труда и пожарно-техническому минимуму

1700

компаний присоединились к числу постоянных наших клиентов

260

организованных предаттестационных подготовок специалистов по НК

Наша команда

Более 30 экспертов, в том числе 3 кандидата юридических наук.

Сидоров Сергей Юрьевич

Генеральный директор, специалист

Сидоренко Александр Александрович

Управляющий ОП ООО "ПроЭксперт" г. Краснодар

Сидорова Карина Руслановна

Управляющий ОП ООО "ПроЭксперт" г. Санкт-Петербург

Правдина Ксения Игоревна

Руководитель органа по сертификации

Филимонова Евгения Владимировна

Специалист органа по сертификации

Кирьяков Константин Андреевич

Главный юрист

Рыжих Марина Владимировна

Технический специалист

Смирнова Ина Теймуразовна

Руководитель отдела продаж

Булгакова Надежда Николаевна

Специалист по продажам

Сергиенко Валентина Александровна

Специалист по продажам

Чеченева Татьяна Борисовна

Специалист по продажам

Емелина Ольга Васильевна

Специалист по продажам

Весь коллектив «ПроЭксперт»

Наши лицензии, аккредитации и свидетельства

Получите консультацию эксперта

Опишите в свободной форме какие услуги вас интересуют. Мы внимательно изучим ваш запрос, подготовим наиболее выгодное предложение и сразу же свяжемся с вами.
Ваши данные отправятся главному эксперту отдела!

Система менеджмента качества медицинских изделий

Наиболее частые ситуации

Этапы разработки системы менеджмента качества

Стоимость наших услуг

Требуемый перечень документов для разработки СМК 13485 для ТОМИ

Преимущества сотрудничества с нами

Почему ПроЭксперт?

Узнайте стоимость услуги в 1 клик