СМК для технического обслуживания медицинских изделий

Наличие в организации стандартов менеджмента качества (СМК) – это обязательное требование для получения лицензии ТОМИ. И компания ООО «ПроЭксперт» поможет доработать или разработает с нуля «под ключ» СМК для вашего предприятия.

Стандарты менеджмента качества (СМК) – это набор разработанных документов и методик, которые регламентируют все сферы деятельности организации по техническому обслуживанию медицинских изделий: контроль качества осуществляемой работы, кадровая политика, делопроизводство, работа с контрактами, рекламациями и т.д.

Разработку СМК регулирует ГОСТ Р ИСО 13485-2017.

Зачастую мы сталкиваемся с двумя ситуациями в компаниях, занимающихся техобслуживанием медицинских изделий или желающих начать данную деятельность:

Предприятию нужно получить лицензию ТОМИ, а как следствие – разработать или доработать СМК, чтобы пройти сертификацию по ГОСТ 13485;

Предприятие имеет лицензию ТОМИ, но не осуществляет процедуры, регламентированные СМК, надлежащим образом, а как следствие – не сможет пройти лицензионный контроль Росздравнадзора.

Мы готовы оказать содействие на любом этапе работы с СМК: как внедрение под лицензирование ТОМИ, так и ведение в рамках постлицензионных мероприятий.

Если нет СМК – разрабатываем стандарты с нуля и внедряем в работу предприятия;

Если СМК есть, проводим аудит и дорабатываем его при необходимости;

Если СМК есть, но ведение документов не осуществлялось в порядке, регламентированном ИСО 13485, восполняем все необходимые записи по деятельности компании.

Стандарты менеджмента качества включают в себя следующие разделы:

Руководство по качеству – база, в которой прописываются методы внедрения конкретного СМК в работу, реализации, политика контроля качества осуществляемой деятельности, корректирующие мероприятия, утвержденные на следующий год;
Управление документированной информацией – это прописанные алгоритмы, как корректно вести документацию предприятия;
Управление записями – общая информация о том, как оформлять учетные записи в различных структурах предприятия;
Информационная безопасность – рекомендации по реализации действий, которые помогут минимизировать риски;
Оценка удовлетворенности потребителя – карта потребителей, разработанные схемы удовлетворения клиентов, анкеты для выявления уровня удовлетворенности;
Управление СМК – методики анализа и расчета результативности функционирующего стандарта менеджмента качества;
Процедура анализа руководства – рекомендации по проведению эффективного ежегодного аудита со стороны руководства с разработанной картой аналитики;
Процедура управления персоналом – утвержденные требования по критериям подбора персонала, уровню квалификации сотрудников и организации обучения;
Анализ контрактов – параметры работы с коммерческими договорами и государственными контрактами, рекомендации по работе как с поставщиками, так и с заказчиками;
Управление закупками – разработанный алгоритм отбора компаний в рамках закупок, а также критерии участия в тендерах;
Идентификация и прослеживаемость – утвержденные методы ведения документации, которые помогают учитывать и прослеживать процессы технического обслуживания медизделий;
Положение по метрологическому обеспечению – порядок проведения регулярных поверок оборудования и ведения метрологических записей;
Безопасность охраны труда – требования к сотрудникам в области охраны труда, порядок проведения соответствующего обучения и правила заполнения журналов по ОТ;
Управление несоответствующей услугой – полномочия компании при выявлении некачественно выполненной работы, выявление причин нарушений и методы их устранения;
Работа с рекламациями – это алгоритм работы с жалобами и обращениями (как входящими, так и исходящими);
Корректирующие действия – разработанная процедура корректировки действий сотрудников в целях минимизации рисков и нарушений в работе, а также для повышения эффективности стандартов менеджмента качества;
Внутренний аудит – планирование и алгоритм проведения внутреннего аудита со стороны руководства, критерии оценки работы сотрудников, предусмотренная ответственность за несоблюдение установленных требований;
Процедура подтверждающих действий – общая информация в виде блок-схемы.

Данный список является минимально требуемым и базовым.

У организации, занимающейся ТОМИ, вероятнее всего будут и другие разработанные процедуры, в зависимости от специфики ее деятельности и развития. Точный список требуемой документации мы можем уточнить после аудита вашей компании.

Этапы разработки СМК

Анализ деятельности вашей компании, ее специфики, штата и иных факторов, которые влияют на процедуры СМК;
В случае отсутствия СМК наши специалисты разрабатывают стандарты менеджмента качества конкретно под вашу организацию. В случае наличия СМК в форме, не соответствующей требованиям ГОСТ:
Самостоятельная доработка и актуализация стандартов по нашим рекомендациям;

Доработка СМК «под ключ» нашими специалистами с выездом в вашу организацию или дистанционно – в зависимости от ваших потребностей;
В случае, если СМК уже разработана и внедрена, проводим обучение для ваших специалистов, чтобы в дальнейшем они могли самостоятельно осуществлять ведение соответствующей документации. Если вы не хотите вести самостоятельно все журналы, вносить записи и актуализировать процедуры, мы закрепим за вашей организацией персонального куратора, который будет регулярно и своевременно вести вашу документацию в рамках стандарта менеджмента качества.

Обращаем ваше внимание, что для лицензиатов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий максимально важным является ведение журналов или иных форм записей (в бумажном или электронном формате), где осуществляется учет и прослеживаемость работы с ТОМИ.

Подробнее о том, как и кто должен вести журналы.

Тариф	Премиум	Стандарт	Базовый	Эконом
Услуга	Все включено: комплексный аудит состояния компании и СМК, доработка/разработка документов в соответствии с ГОСТ 13485-2017 с выездом экспертов в организацию, внедрение, обучение руководителей и всех сотрудников	Дистанционный аудит деятельности вашей компании, доработка/разработка документов в соответствии с ГОСТ 13485-2017 под вашу организацию, обучение руководителей и сотрудников	Разработка документов СМК в соответствии с ГОСТ 13485-2017 и обучение персонала в формате онлайн-встречи	Разработка документов СМК в соответствии с ГОСТ 13485-2017
Стоимость	От 350 000 руб. + командировочные	От 250 000 руб.	От 150 000 руб.	От 60 000 руб.
Срок	От 30 дней	От 30 дней	От 25 дней	От 25 дней

Минимальный набор требуемых документов:

Разработка СМК

Доработка СМК

Заполненная Анкета для разработки СМК с указанием ответственного лица за СМК.
Организационная структура предприятия.
Штатное расписание на текущую дату.
Фирменный бланк;
Иные документы в зависимости от специфики работы вашей компании.

Таблица с ФИО, должностями, датами приема и датами увольнения всех сотрудников согласно штатному расписанию.
5 названий компаний и номенклатуру товаров/услуг с уточнением, какие услуги оказывают для вашей компании.
Штатное расписание на текущую дату;
Иные документы в зависимости от специфики работы вашей компании.

Преимущества сотрудничества с нами:

За вашей компанией закреплен персональный куратор, который поможет не только с СМК, но и при необходимости обеспечит своевременное обучение по ТОМИ, подготовит вашу организацию к лицензированию или лицензионному контролю, а также защитит ваши интересы на выездных проверках Росздравнадзора;

Мы являемся органом сертификации, поэтому после разработки/доработки СМК мы сами сертифицируем вашу организацию про ГОСТ 13485-2017, и вам не нужно искать посредников и нести дополнительные расходы;

Экономия времени, так как все процессы мы осуществляем параллельно: разработка СМК и обучение специалистов, сертификация и лицензирование и т.д.

Таким образом, сотрудничая с ООО «ПроЭксперт» вы получите полный комплект требуемых документов в рамках СМК, что в дальнейшем поможет вам успешно пройти лицконтроль или получить лицензию Росздравнадзора.

Остались вопросы?

Бесплатные консультации для любого региона России по телефону:

8 800 700-02-26 Задать вопрос

Почему ПроЭксперт?

312выдано сертификатов ИСО
227годовых проверок проведено
574лицензий получено
114организациям мы помогли вступить в сро
1850человек прошли обучение по рабочим специальностям
480инспекционных контролей проведено
3013человек аттестовано по охране труда и пожарно-техническому минимуму
1700компаний присоединились к числу постоянных наших клиентов
260организованных предаттестационных подготовок специалистов по НК

Наша команда

Более 30 экспертов, в том числе 3 кандидата юридических наук.

Весь коллектив «ПроЭксперт»

Наши лицензии, аккредитации и свидетельства

Свидетельство о представительстве

Свидетельство о регистрации в едином реестре зарегистрированных систем добровольной сертификации

Система добровольной сертификации "ПромСтройТест" Регистрационный № РОСС RU.31107.04ЖКР0

Система добровольной сертификации "Олимп"

Свидетельство о представительстве

Свидетельство о партнерстве

Свидетельство

Письмо

Получите консультацию эксперта

Опишите в свободной форме какие услуги вас интересуют. Мы внимательно изучим ваш запрос, подготовим наиболее выгодное предложение и сразу же свяжемся с вами.
Ваши данные отправятся главному эксперту отдела!

Нас рекомендуют