Система менеджмента качества медицинских изделий

Система менеджмента качества — это набор разработанных документов и методик, которые регламентируют все сферы деятельности организации по техническому обслуживанию медицинских изделий: контроль качества работы, кадровая политика, делопроизводство, работа с контрактами, рекламациями и т.д.

Разработку СМК регулирует ГОСТ Р ИСО 13485-2017.

Наиболее частые ситуации

Предприятию нужно получить лицензию ТОМИ, а как следствие — разработать или доработать систему менеджмента качества, чтобы пройти сертификацию по ГОСТ 13485.

Предприятие имеет лицензию ТОМИ, но не осуществляет процедуры, регламентированные СМК, надлежащим образом, а как следствие — не сможет пройти лицензионный контроль Росздравнадзора.

Мы готовы оказать содействие на любом этапе работы с системой менеджмента качества: как внедрение под лицензирование по ТО медицинских изделий, так и ведение в рамках постлицензионных мероприятий.

Если нет СМК — разрабатываем стандарты с нуля и внедряем в работу предприятия.

Если система менеджмента качества есть, проводим аудит и дорабатываем его при необходимости.

Если СМК есть, но ведение документов не осуществлялось в порядке, регламентированном ИСО 13485 «Системы менеджмента качества. Требования к организациям, производящим медицинские изделия», восполняем все необходимые записи по деятельности компании.

Этапы разработки системы менеджмента качества

1. Анализ деятельности компании, ее специфики, штата и иных факторов, которые влияют на процедуры СМК.
2. В случае отсутствия СМК наши специалисты разрабатывают стандарты менеджмента качества конкретно под вашу организацию. В случае наличия СМК в форме, не соответствующей требованиям ГОСТ:

   самостоятельная доработка и актуализация стандартов по нашим рекомендациям;

   комплексная всесторонняя доработка системы менеджмента качества нашими специалистами с выездом в организацию или дистанционно — в зависимости от потребностей.

3. В случае, если СМК уже разработана и внедрена, проводим обучение для ваших специалистов, чтобы в дальнейшем они могли самостоятельно вести соответствующую документацию. Если вы не хотите вести самостоятельно все журналы, вносить записи и актуализировать процедуры, мы закрепим за организацией персонального куратора, который будет регулярно и своевременно вести документацию в рамках стандарта менеджмента качества.

Обращаем внимание, что для лицензиатов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, максимально важным является ведение журналов или иных форм записей (в бумажном или электронном формате), где осуществляется учет и прослеживаемость работы с ТОМИ.

Минимальный набор требуемых документов для системы менеджмента качества медицинских изделий

Преимущества сотрудничества с нами

За компанией закрепляется персональный куратор, который поможет не только с системой менеджмента качества, но и при необходимости обеспечит своевременное обучение по ТО медицинских изделий, подготовит организацию к лицензированию или лицензионному контролю, а также защитит ваши интересы на выездных проверках Росздравнадзора.

Мы являемся органом сертификации, поэтому после разработки/доработки СМК мы сами сертифицируем организацию про ГОСТ 13485-2017, и вам не нужно искать посредников и нести дополнительные расходы.

Экономия времени, так как все процессы мы ведем параллельно: разработка системы менеджмента качества и обучение специалистов, сертификация и лицензирование и т.д.

Наши лицензии, аккредитации и свидетельства

Свидетельство о представительстве

Свидетельство о регистрации в едином реестре зарегистрированных систем добровольной сертификации

Система добровольной сертификации "ПромСтройТест" Регистрационный № РОСС RU.31107.04ЖКР0

Система добровольной сертификации "Олимп"

Свидетельство о партнерстве

Свидетельство

Свидетельство

Письмо

Письмо

Письмо

Письмо