Система менеджмента качества медицинских изделий
Наличие стандартов менеджмента качества в организации является необходимым условием для получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий (ТОМИ). Компания «ПроЭксперт» (15 лет практического опыта, сопровождение проверок) поможет усовершенствовать существующую систему менеджмента качества или разработает её с нуля для вашего бизнеса.
Система менеджмента качества представляет собой совокупность документов и методов, которые регулируют все аспекты деятельности организации в области технического обслуживания медицинских изделий: контроль качества работы, кадровую политику, ведение документации, работу с контрактами и рекламациями, а также другие процессы.
Разработку СМК регулирует ГОСТ Р ИСО 13485-2017.
Наиболее частые ситуации
Расширение лицензии ТОМИ
Если ваш бизнес растёт, возможно потребуется расширить лицензию на новые виды медицинских изделий. Поможем пройти этот процесс быстро, в том числе расширение на обслуживание рентгенов (с получением лицензии Роспотребнадзора). Подробнее.
Мы готовы оказать содействие на любом этапе работы с системой менеджмента качества: как внедрение под лицензирование по ТО медицинских изделий, так и ведение в рамках постлицензионных мероприятий.
Список является минимально требуемым и базовым.
У организации, занимающейся ТОМИ, вероятнее всего будут и другие разработанные процедуры. Точный список требуемой документации мы можем уточнить после аудита вашей компании.
Этапы разработки системы менеджмента качества
- Анализ работы компании, её особенностей, состава штата.
- Если СМК отсутствует — разрабатываем стандарты с нуля. Если СМК есть, но не соответствует ГОСТ — предлагаем доработку (самостоятельно по нашим рекомендациям или силами наших специалистов).
- Обучение ваших специалистов для самостоятельного ведения документации либо назначаем персонального куратора для управления СМК на аутсорсинге.
Для лицензиатов ТОМИ критично ведение журналов (бумажных или электронных) для учёта и отслеживания работы.
4 варианта работы по СМК
Если СМК уже разработана, но не ведётся, или вы хотите передать её на аутсорсинг — выберите подходящий вариант:
| Вариант | Что входит | Стоимость |
|---|---|---|
| 1. Аудит + рекомендации (для тех, кто хочет сам) | Анализ внедрённого СМК, выявление недочётов, описание форм и документов, которые клиент должен вести самостоятельно. | 40 000 руб. |
| 2. Заполнение за год (для тех, у кого нет времени сделать сейчас) | Заполнение всех отчётных документов СМК за год: годовые программы аудитов, отчёты, план обучения, реестры поставщиков, анкеты удовлетворённости, анализ СМК руководством, журналы (кроме журнала охраны труда), реестры учёта ТО. | 60 000 руб. |
| 3. Длительное ведение (аутсорсинг) (для тех, у кого нет времени вести постоянно) | Ведение документов за вас в течение года: разработка положений, дистанционные внутренние аудиты, заполнение отчётности. Отчётные документы предоставляются раз в квартал. | 40 000 руб./квартал |
| 4. Обучение вашего специалиста (для тех, кто хочет научить своего сотрудника) | Обучим вашего сотрудника правильному ведению и заполнению документации СМК. | по запросу |
* Возможна комбинация вариантов. Свяжитесь с нами для расчёта под вашу ситуацию. Также у нас есть услуги по первичному оформлению/переоформлению лицензии ТОМИ и постлицензионному сопровождению.
Требуемый перечень документов для разработки СМК
- Заполненная Анкета для разработки СМК с указанием ответственного лица.
- Организационная структура предприятия.
- Штатное расписание на текущую дату.
- Фирменный бланк.
- Иные документы в зависимости от специфики.
Преимущества сотрудничества с нами
Сотрудничая с ООО «ПроЭксперт», вы получите полный комплект документов по СМК, что поможет успешно пройти лицензионный контроль или получить лицензию Росздравнадзора.
Полезные материалы
Почему ПроЭксперт?
Опишите в свободной форме какие услуги вас интересуют. Мы внимательно изучим ваш запрос, подготовим наиболее выгодное предложение и сразу же свяжемся с вами.
Ваши данные отправятся главному эксперту отдела!