Оставить заявку Заказать звонок

Сертификация ГОСТ ISO 14971-2011 (ISO 14971:2007) Система менеджмента риска медицинских изделий

Орган сертификации «ПроЭксперт» предлагает провести сертификацию на соответствие Стандарту ГОСТ ISO 14971-2011 (ISO 14971:2007) в срок от 3-х дней. Бесплатная доставка готового сертификата и других документов по России.

Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» Приказом Федерального Агентства по техническому регулированию и метрологии № 1261-ст от 13.12.2011 года введен в действие как национальный стандарт РФ. Полный аналог международного стандарта ISO 14971:2007.

Цель сертификации — создание безопасных медицинских изделий для пациентов и медицинских работников, управление процессом, сокращение потерь, повышение конкурентоспособности изделий. Срок действия сертификата — 3 года.

Кому необходима сертификация по ГОСТ ISO 14971-2011

Сертификация по стандарту ИСО 14971 является обязательным требованием для производителей изделий медицинского назначения при внедрении системы менеджмента качества. Сертификат соответствия международному стандарту открывает компании выход на зарубежные рынки. Он рекомендован для медлабораторий как инструмент управления качеством улучшений.

Какие преимущества дает сертификация

Внедрение системы управления рисками применительно к производству медицинских изделий означает непрерывный поиск «опасных зон», контроль над ними и оценку рисков, а также порядок отслеживания ее эффективности.

Сертификация по стандарту ГОСТ ISO 14971-2011 дает предприятию внутренние преимущества, позволяя:

  • разработать оптимальные критерии приемлемости рисков, учитывая законодательную и экономическую составляющую;
  • идентифицировать возможные угрозы и управлять ими;
  • проводить эффективный внутренний аудит на всех стадиях внедрения изделия.

Сертификат соответствия подтверждает высокий уровень безопасности изделий производителя, а, следовательно, дает ему внешние преимущества:

  • помогает занять более выгодную рыночную нишу;
  • повышает шанс на получение государственного заказа;
  • облегчает поиск зарубежных партнеров, выход на экспорт.

Какие документы требуются от организации

  1. Заявка на сертификацию (форма предоставляется).
  2. Учредительные документы, приказы о назначении генерального директора, исполнительного органа ЮЛ.
  3. Свидетельство о государственной регистрации ЮЛ (ИП), свидетельства о регистрации последующих изменений.
  4. Свидетельство о постановке ЮЛ (ИП) на учет в налоговом органе.
  5. Копии действующих сертификатов, лицензий (с приложениями).
  6. ФИО, должность, документы об образовании на 3-х человек для оформления удостоверений аудиторов внутренних проверок
Преимущества
3 штатных эксперта по сертификации.
3 системы добровольной сертификации.
Более 2500 сертификатов выдано.
От 3 дней — сроки оформления сертификата.
Официальный реестр выданных сертификатов.
Работаем по всей России — доставка сертификата по РФ курьерской службой за наш счет.
Бланки сертификатов высокой надежности, разработанные индивидуально для нашего органа по сертификации.
Высокий уровень ответственности — мы несем ответственность за каждый документ, предоставляемый вам.
Индивидуальный подход к каждому клиенту — погружение в суть вашей задачи.

Стоимость услуг по получению сертификата ГОСТ ISO 14971-2011 (ISO 14971:2007)

Сумма, руб.

Срок действия сертификата

Срок сертификации

от 30 000*

3 года**

от 3 дней

* Полная стоимость услуг сертификации рассчитывается индивидуально в зависимости от имеющихся документов, направления деятельности, количества сотрудников и филиалов с учетом объема необходимых работ. Базовая цена составляет 30 000 рублей.

** Проводится ежегодный инспекционный контроль. Для продления необходимо пройти ресертификационный аудит.

Получите консультацию главного эксперта

Отправляя сообщение, я принимаю пользовательское соглашение и подтверждаю, что ознакомлен и согласен с политикой конфиденциальности данного сайта

Преимущества оформления сертификата в «ПроЭксперт»

  • Опыт работы в сфере оформления сертификатов соответствия — 6 лет, опытные, квалифицированные эксперты.
  • Поддержка клиента на всех этапах — подготовка документов, обучение персонала, последующий инспекционный контроль.
  • Работа с предприятиями из разных регионов РФ, оперативное получение сертификата — от 3-х дней.

Результат выполнения услуги сертификации

  1. Сертификат соответствия Стандарту ГОСТ ISO 14971-2011.
  2. Разрешение на применения знака соответствия.
  3. Сертификаты для аудиторов внутренних проверок.

Образец сертификата

Образец сертификата ГОСТ ISO 14971-2011 (ISO 14971:2007)

Обращайтесь в «ПроЭксперт» для консультации и уточнения оставшихся вопросов. Звоните по телефону, указанному на сайте. Мы поможем получить сертификат соответствия ГОСТ ISO 14971-2011 в максимально сжатый срок в полном соответствии с действующим законодательством.

телефоны: 8 800 700-02-26 и 8 495 984-32-74;
электронная почта: info@77expert.ru.

Получите консультацию эксперта.
Заполните форму для связи с вами.
Ваши данные отправятся главному эксперту отдела!
Заказать обратный звонок
Отправить запрос на услугу