В разработке проект Постановления о внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности ТО МИ

В разработке проект Постановления о внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности ТО МИ
20.09.2022

Проект Постановления о внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), ID проекта 02/07/08-22/00130755, вступает в силу с 1 марта 2023 года и вносит следующие основные изменения:

1. Внесены дополнения перечня средств измерений в соответствии с перечнем работ в части наличия средств измерений при техническом обслуживании ряда групп медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а и 2б, в связи с чем в приложении № 2 к указанному Положению:

  • раздел I «Класс потенциального риска применения 2а» дополнен пунктами 15-18;
  • вид медицинских изделий «Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия» включён в класс потенциального риска применения 2б;
  • раздел II. "Класс потенциального риска применения 2б" изложен в новой редакции.

2. Установлены исчерпывающие требования к системе управления качеством Соискателя лицензии и Лицензиата: система менеджмента качества Лицензиата и Соискателя лицензии должна соответствовать требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017, или системы управления качеством, созданной и функционирующей в соответствии с приложением № 3 к настоящему Положению.

3. Срок принятия решения о предоставлении лицензии/об отказе в предоставлении сокращен с 15-ти до 10-ти рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении лицензии через портал Госуслуг;

  • Срок внесения изменений в реестр лицензий в случаях, предусмотренных пунктом 10 Положения сокращен с 13-ти до 5-ти рабочих дней со дня получения заявления о внесении изменений в реестр лицензий через портал Госуслуг (при осуществлении деятельности на территории закрытого административно-территориального образования – срок внесения изменений не превышает 20-ть рабочих дней со дня получения лицензирующим органом соответствующего заявления).

Источник

Просмотров: 1958

Остались вопросы?

Бесплатные консультации для любого региона России по телефону:

8 800 700-02-26 Задать вопрос

Почему ПроЭксперт?

  • 312выдано сертификатов ИСО
  • 227годовых проверок проведено
  • 574лицензий получено
  • 114организациям мы помогли вступить в сро
  • 1850человек прошли обучение по рабочим специальностям
  • 480инспекционных контролей проведено
  • 3013человек аттестовано по охране труда и пожарно-техническому минимуму
  • 1700компаний присоединились к числу постоянных наших клиентов
  • 260организованных предаттестационных подготовок специалистов по НК
Наша команда

Более 30 экспертов, в том числе 3 кандидата юридических наук.

Весь коллектив «ПроЭксперт»

Получите консультацию эксперта

Опишите в свободной форме какие услуги вас интересуют. Мы внимательно изучим ваш запрос, подготовим наиболее выгодное предложение и сразу же свяжемся с вами.
Ваши данные отправятся главному эксперту отдела!

Нас рекомендуют
Записаться на вебинар
Я не робот

Отправляя сообщение, я принимаю пользовательское соглашение и подтверждаю, что ознакомлен и согласен с политикой конфиденциальности данного сайта