Проект Постановления Правительства РФ от 22 апреля 2022 г. "О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий"

Пояснения эксперта компании «ПроЭксперт»

Согласно пояснительной записке, приложенной к вышеуказанному Проекту постановления, Проектом постановления устанавливается исчерпывающий перечень требований к системе управления качеством Соискателя лицензии и Лицензиата.

Вместе с тем, одним из требований, необходимых для предоставления Лицензии Соискателю является наличие системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.Для Лицензиата необходимым требованием является соблюдение требований вышеуказанной системы менеджмента качества, соответственно. В частности, данное требование закреплено в п. 15 Административного регламента Росздравнадзора, утв. Приказом № 10109 от 22.12.2020 г.

В Проекте рассматриваемого постановления Соискателям лицензии и Лицензиатам предлагается помимо основных требований стандарта ГОСТ ISO 13485-2017, разработать внедрить и соблюдать требования системы управления качеством, созданной последними и функционирующей в соответствии с приложением № 3 к Положению", т.е помимо основных положений (процедур) стандарта:

• Методическая инструкция
• День качества. Порядок проведения
• Руководство по качеству
• Процедура управления документированной информацией
• Процедура управление записями
• Процедура информационная безопасность
• Процедура удовлетворённости потребителей
• Процедура управления рисками
• Процедура внутреннего и внешнего обмена информацией
• Процедура управление СМК
• Процедура анализа со стороны руководства
• Документированные процедуры, определяющие порядок оценки компетентности персонала, проведения обучения, обеспечения информированности персонала
• Документированная процедура, определяющая порядок взаимодействия персонала
• Документированная процедура анализ контрактов
• Процедура управления закупками
• Документированная процедура идентификация и прослеживаемость
• Положение по метрологическому обеспечению деятельности
• Документированная процедура управление собственностью потребителя
• Документированная процедура обеспечение безопасности охраны труда
• Документированная процедура управление несоответствующей продукцией
• Документированная процедура предъявление и удовлетворение рекламаций
• Документированная процедура внутренние аудиты
• Документированная процедура корректирующие действия
• Документированная процедура предупреждающие действия
• Документированная процедура порядок эксплуатации оборудования для мониторинга.

Должны быть документально описаны и реализованы дополнительно следующие процедуры:

1. Управление помещениями, включая:

а) критерии подбора и оснащения помещений в соответствии с видами медицинских изделий, количеством персонала и объемами работ, производимых соискателем лицензии и (или) лицензиатом;

2. Управление персоналом, включая:

а) систему планирования обучения и повышения квалификации персонала, включающую контроль ее прохождения;

б) систему контроля за деятельностью персонала.

в) систематизация функциональных обязанностей персонала исходя

из заявленных работ и услуг, а также планируемых объемов работы;

3. Управление средствами измерений, техническими средствами

и оборудованием, используемыми для проведения технического обслуживания, включая:

а) критерии подбора оборудования, обоснование состава и количества средств измерений, технических средств и оборудования, исходя из объемов и видов обслуживаемых медицинских изделий;

б) правила ввода оборудования в эксплуатацию;

в) систему учета и регистрации средств измерений, технических средств

и оборудования, находящегося в собственности у соискателя лицензии и (или) лицензиата;

г) систему учета и регистрации средств измерений, технических средств

и оборудования, находящегося в аренде у соискателя лицензии и (или) лицензиата, определяющая владение и использование средств измерений, технических средств и оборудования на протяжении всего срока осуществления лицензионной деятельности;

д) систему хранения средств измерений, технических средств

и оборудования;

е) правила выдачи, возврата средств измерений, технических средств

и оборудования из места хранения, в том числе журналы выдачи средств измерений, технических средств и оборудования;

ж) систему учета поверки и (или) калибровки средств измерений и аттестации испытательного оборудования;

з) правила вывода из эксплуатации, консервации или утилизации средств измерений, технических средств и оборудования.

4. Взаимодействие с заказчиком, включая:

а) правила рассмотрения заявок, конкурсов, торгов и других обращений заказчиков, определяющих потребность в выполнении работ по техническому обслуживанию медицинских изделий;

б) правила оформления договоров на работы по техническому обслуживанию медицинских изделий, правила организации приёма медицинских изделий для проведения работ на территории лицензиата;

в) правила согласования планов/графиков проведения работ по техническому обслуживанию медицинских изделий, в том числе правила оповещения

об отклонениях в планах проведения работ;

г) правила выдачи и использования расходных материалов и запасных частей при выполнении работ по техническому обслуживанию медицинских изделий;

д) правила работы с претензиями заказчика;

е) правила обеспечения конфиденциальности информации о заказчике, полученной при организации и проведении работ по техническому обслуживанию медицинских изделий;

5. Управление документацией, включая:

а) правила ведения договоров на выполнение работ и отчетной документации;

б) правила выдачи документации, необходимой для выполнения работ, персоналу, занятому в выполнении работ;

в) правила ведения внутренней документации, корректирующих

и предупреждающих мероприятий;

г) правила ведения и актуализации документов системы управления качеством.

6. управление медицинскими изделиями заказчика, включая:

а) правила обеспечения сохранности медицинских изделий заказчика при проведении работ по техническому обслуживанию медицинских изделий;

б) правила идентификации и обеспечения прослеживаемости медицинского изделия на всех этапах выполнения работ и услуг.

7. управление процессами технического обслуживания, включая:

а) правила контроля за соблюдением технической дисциплины и положений, установленных в технической документации производителя медицинских изделий;

б) систему контроля объема, сроков и качества выполняемых работ;

в) правила документирования результатов работ по техническому обслуживанию медицинских изделий;

г)  система обеспечения техники безопасности при проведении работ.

8. взаимодействие с субподрядными организациями, включая:

а) правила (критерии) выбора субподрядных организаций для выполнения одного или нескольких видов работ;

б) правила согласования привлечения субподрядных организаций

к проведению работ с заказчиком;

в) правила контроля за соблюдением субподрядной организацией требований нормативно-технической документации;

г) правила контроля объема и качества выполняемых работ субподрядной организацией;

9. закупки материальных средств для проведения работ по техническому обслуживанию медицинских изделий, включая:

а) правила (критерии) выбора поставщиков средств измерений, технических средств и оборудования, расходных материалов

и запасных частей, необходимых для выполнения работ по техническому обслуживанию медицинских изделий.

10. система внутреннего контроля качества проводимых работ, включая:

а) систему внутренних проверок, в том числе проверку качества

и результатов выполненных работ по техническому обслуживанию медицинских изделий;

б) правила анализа со стороны руководства;

в) систему предупреждающих и корректирующих действий;

г) систему регистрации нарушений установленных процессов.

Дополнительные изменения

Проект постановления также предполагает приведения в соответствие Перечня выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий с Перечнем средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения, в связи с тем, что ряд медицинских изделий, относящихся к группам сердечно-сосудистые медицинские изделия, медицинские изделия для акушерства и гинекологии, урологические медицинские изделия, радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования), радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии), медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии, офтальмологические медицинские изделия, физиотерапевтические медицинские изделия, медицинские изделия, предназначенные для афереза, классифицируются разными классами потенциального риска применения в соответствии данными, указанными в регистрационных удостоверениях и регистрационных досье.

В связи с изложенным, Пункт 2 Приложения № 1 к Положению предлагается дополнить абзацами следующего содержания:

• "вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;";
• "нейрологические медицинские изделия;";
• "медицинские изделия для оториноларингологии.".

В Приложении № 2 к указанному Положению:

• раздел I. "Класс потенциального риска применения 2а" дополнить пунктами 15 – 18 в редакции Проекта постановления;
• раздел II. "Класс потенциального риска применения 2б" изложить в редакции Проекта постановления.

На момент подготовки настоящей статьи в отношении Проекта постановления проводится публичное обсуждение текста проекта и независимая антикоррупционная экспертиза.

Постановления вступает в силу 1 сентября 2022 года.

Подробную информацию смотрите в тексте Проекта постановления (скачать).

Источник - https://regulation.gov.ru