Вопрос-ответ по лицензированию ТО МИ в Росздравнадзоре

• Как определить, какой класс изделий должен быть в лицензии ТОМИ, если изделия нет в Перечне?

  Класс медицинских изделий определяется согласно Приложению №1 к Постановлению Правительства РФ №2129 (с 1 сентября 2024 года дополнено Постановлением №1332). При этом на данный момент группы МИ и классы опасности не в полной мере отражают корректно весь перечень медицинских изделий.
  В любом случае, в соответствии с Постановлением №2129, в случае, если медицинское изделие не отнесено ни к одной группе МИ по классам потенциального риска применения, деятельность по его техническому обслуживанию лицензированию не подлежит.

• Нужно ли получать лицензию производителям медицинских изделий, если они выполняют ТО своих изделий?

  Согласно законодательству организациям, осуществляющим деятельность по производству медицинских изделий, не требуется лицензия. Вместо этого для них с 1 сентября 2022 года предусмотрена процедура инспектирования (согласно Постановлениям Правительства РФ №135, 136). Однако, если данная организация выполняет и техническое обслуживание медицинских изделий, которые производит, лицензия ТОМИ требуется.

  При этом Постановление №1332 от 12 августа 2023 (которое вносит в Постановление №2129) гласит, что в случае, если производитель медицинских изделий российского производства или уполномоченный представитель производителя МИ зарубежного производства, при условия, что сведения о нем содержатся в регистрационном досье на медизделие, осуществляет ТО только медицинских изделий собственного производства, то лицензию ТОМИ можно получить по упрощенной процедуре - без предоставления средств измерений и оборудования, указанных в Приложении к Постановлению.

• К какому классу относятся изделия для определения группы крови, а именно медицинские изделия для in vitro диагностики (анализатор групп крови/скрининг антител ИВД)? Мы указали класс 2а, а Росздравнадзор рекомендует 3. Помогите разобраться, как правильно.

  Группы медицинских изделий и классы опасности МИ в Постановлении Правительства РФ №2129 не в полной мере отражают действительность по классификатору медизделий и группам риска. Как пример, ваше МИ относят к 3 классу опасности и это правильно по РУ, но в требованиях под лицензионную деятельность группы in vitro в 3 классе опасности просто НЕТ. При этом Постановление гласит, что если ваше МИ не отнесено ни к одной группе, предусмотренной Приложением №1, то при лицензировании это не учитывается. И вы имеете полное право такое медизделие технически обслуживать без лицензии.

• Есть какие-то преференции у тех, кто переоформляет, а не получает ВПЕРВЫЕ лицензию ТОМИ?

  В данном случае для компаний, впервые получающих лицензию, никаких льгот действующим законодательством не предусмотрено. Требования указаны в Положении о лицензировании деятельности ТО МИ, утв. Постановлением правительства РФ № 2129 и действующим Административным регламентом Росздравнадзора, утв. Приказом от 02.11.2020 № 10109.

• Достаточно ли вместо журналов ТО иметь у себя акты выполненных работ с указанием наименований обслуженного медицинского оборудования и их инвентарных номеров, с подписью и печатью заказчика?

  На практике наличия только актов выполненных работ недостаточно. При проведении проверки на соответствие лицензионным требованиям Росздравнадзор проверяет и наличие журналов по ТО медицинских изделий у медицинских учреждений и наличие журналов или иных бумажных/электронных форм отчетности о проведенной работе – у организации, занимающейся техобслуживанием медизделий.

• Какие требования к помещению сервисного центра?

  В Положении о лицензировании, утв. Постановлением правительства РФ № 2129  и в Административном регламенте утв. Приказом Росздравнадзора от 02.11.2020 № 10109 нет четких требований к помещению: наличие у соискателя лицензии и лицензиата:

  принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. На данный момент следует исходить из фактических требований Росздравнадзора.

  В проекте постановления, которое вносит изменения в Постановление № 2129 и должно вступить в силу с 1 сентября 2023 года дополнены требования относительно аренды помещений: помещения для использования в качестве сервисного центра должны быть нежилыми, владение на праве собственности, аренды, либо субаренды не менее 11 месяцев.

• Хотим получить лицензию на ТО МИ. Как совместить процесс получения и внедрения СМК?

  С нашей компанией вы можете заключить договор на оформление документации, необходимой для предоставления лицензии на ТО МИ, а также договор на оказание услуг по внедрению СМК.

• Обслуживаем оборудование только на площадях ЛПУ, так как оборудование больших размеров. Зачем нужен сервисный центр? Даже в крупных фирмах типа Рош, Сисмекс такого практически нет.

  Требования о наличии у Соискателей лицензии/Лицензиатов при осуществлении последними принадлежащих им на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, предусмотрены Положением о лицензировании деятельности по ТО МИ, утв. Постановлением правительства № 2129.

• Как устраивать новых сотрудников если у них нет опыта, откуда он появиться, если им нельзя осуществлять деятельность?

  Согласно требованиям, указанным в Положении о лицензировании деятельности, утв. Постановлением правительства № 2129, у Соискателя/Лицензиата должны быть работники: (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с соискателем лицензии/Лицензиатом трудовые договоры. Таким образом, необходимо трудоустраивать сотрудников, которые соответствуют требованиям действующего законодательства.

• Где можно посмотреть форму журнала, который должен вести исполнитель?

  С рекомендованной формой журнала можно ознакомиться, в частности, в ГОСТ Р 58451-2019.

• Если оформить лицензию до 1 сентября, после публикации постановления о внесении изменений, надо переоформлять в соответствии с новыми требованиями?

  Согласно п. 2. действующего Положения о лицензировании деятельности по ТО МИ, утв. Постановлением правительства № 2129, юридические лица, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, с указанием работ, услуг, выполняемых в части технического обслуживания медицинской техники, в период с 1 марта 2022 г. до 1 января 2024 г., обязаны переоформить лицензию согласно новым требованиям.

• Удостоверения электробезопасности не проверяются у всех устроенных инженеров? Только необходимое число сотрудников с опытом/квалификацией?

  Все верно. Интересует только техническое ВО, удостоверение повышения квалификации и стаж.

• Помещение арендуем, но на техплане здания эти помещения отсутствуют. Это является препятствием для прохождения проверки?

  Является. Все смотрится индивидуально. Пришлите пожалуйста нам на почту договора аренды, акт приема передачи, свидетельство о регистрации права/выписку ЕГРН а так же сам план помещения. Посмотрим и скажем, что можно сделать.

• Мы обслуживаем только оборудование для лабораторий. В Постановлении №2129 есть вид медтехники класса 2а «медицинские изделия для in vitro диагностики». В классе 2б такого вида нет. Но в РУ у некоторых - анализаторов указан класс 2б. Как их обслуживать? Как быть с лицензией - переоформлять только на класс 2а?

  Пришлите пожалуйста на почту Ваши РУ и дополнительно эксплуатационную документацию на русском языке к каждому мед изделию.

• Начальник отдела сервиса - является техническим специалистом? Если до этого был инженером сервиса, продолжается ли у него стаж как технического специалиста?

  Стаж продолжается. Даже если был большой перерыв - стаж все равно засчитывается. Начальник отдела сервиса подойдет.

• Какие должности должны быть у специалистов и какое удостоверение?

  Все индивидуально, единого регламента нет, направляйте нам документы на специалистов (диплом и ТК) и мы оценим его на предмет соответствия лицензионным требованиям.

• Если медизделий нет в перечне приложения Постановления 2129 - нужна лицензия?

  Абзацем 2 пункта 3 Положения о лицензировании деятельности ТО МИ, утв. Постановлением правительства РФ № 2129 установлено, что в случае если для медицинского изделия не предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя действия по его периодическому и внеплановому техническому обслуживанию, техническому диагностированию, восстановлению работоспособности, монтажу и наладке или медицинское изделие не может быть отнесено ни к одной из групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения, предусмотренных приложением № 1 к настоящему Положению, деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий не подлежит лицензированию.

• То есть, если компания решит получить лицензию, а не переоформлять старую, для этого нужно новое юр. лицо создавать?

  Для предоставления лицензии новое юр. лицо создавать не нужно: если у компании уже есть «старая» лицензия, её можно переоформить согласно требованиям, изложенным в Положении о лицензировании деятельности ТО МИ, утв. Постановлением Правительства РФ № 2129 и действующим Административным регламентом Росздравнадзора, утв. Приказом от 02.11.2020 № 10109.

• Подвальные помещения подходят для получения лицензии?

  Нет.

• Ранее, до внесения изменений... УПК было единым на все виды МИ, за исключением ИИИ и ПЭТ/КТ, т.к. это отдельно Лицензируемые виды деятельности. В принципе сейчас изменилось только то, что в УПК надо прописать все мед.группы. И я не понимаю, почему за каждое мед.направление нужно теперь платить.

  За каждое направление не нужно платить, в УПК можно указать все виды, если специалист, заявляемых на них пройдет обучение по ним.

• Можно ли заключить договор аренды на СИ с больницей, где производим ремонт МИ?

  Заключение договора аренды СИ возможно, в случае если условия такого договора не будут противоречить действующему законодательству.

• Вопрос про аренду оборудования: одно и тоже оборудование предлагаете всем? Как оно ездит по стране, если по закону оно может быть в аренде согласно графику использования? А как же тогда быть с ежедневной работой, в ходе которой оно нужно?

  Компании, которым требуется оборудование, пишут в организацию, кто им его предоставил в аренду с просьбой представить на такой то период снова, если это необходимо. Собственник оборудования предоставляет по запросу требуемое оборудование.

• Контракт уже заключен до марта 2024 г. А если лицензию не удастся продлить по независимых от нас причинам (Лицензия была бессрочная). Что делать?

  Согласно п. 2. действующего Положения о лицензировании деятельности по ТО МИ, утв. Постановлением Правительства № 2129, юридические лица, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, с указанием работ, услуг, выполняемых в части технического обслуживания медицинской техники, в период с 1 марта 2022 г. до 1 января 2024 г., обязаны ее переоформить.

• В какую группу медицинских изделий входят медицинские линейные ускорители электронов и аппараты для дистанционной и контактной терапии с закрытыми радионуклидными источниками (Ir-192, Co-60)?

  Можете на почту прислать РУ? Эксплуатационную документацию?  Это даст больше точности при распределении МИ в ту или иную группу МИ.

• А если у нас есть акты выполненных работ, подписанные заказчиком, можно их подшить, как журнал?

  Можно и даже нужно их подшить К ЖУРНАЛАМ. Журналы по ТО все-таки должны быть.

• 95% проводим ремонтные работы по мед.технике, которую нам присылают частный МЦ. И только 5% из всего - это контракты с гос.учреждениями, которых совсем немного. В журналах надо вести всех или речь только о гос.контрактах?

  В общем доступе Госконтракты, вести нужно всех, это же ваша система учета и контроля. Работать нужно так, как написано в вашей СМК.

• Журналы можно заменить актами проведения работ в соответствии с регламентом производителя?

  Журналы по ТО все таки должны быть, а акты будут подтверждающим документом.

• А как подписывать эти журналы ? С собой возить инженерам?

  Можно это сделать в вашем сервисном центре.

• То есть надо просить взять на время журналы у заказчика?

  Возможно, если это позволит вам привести свою деятельность в порядок, согласно требованиям ГОСТ Р 58451-2019 и положениям Вашей СМК.

• Через вас можно пройти полное переоформление от сертификации до лицензии, включая обучение сотрудников и т.д.?

  Наша компания оказывает услуги по подготовке Лицензиатов/Соискателей лицензии к предоставлению/переоформлению лицензии на ТО МИ, включающие в себя анализ документов Заказчиков, обучение специалистов, услуги по сертификации и т.п.

• Мы производители МО, обслуживаем только его. Надо ли переоформлять лицензию?

  Исходя из наименования Положения о лицензировании, утв. Постановлением правительства № 2129, данное Положение регламентирует деятельность по ТО МИ за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения лица или индивидуального предпринимателя, соответственно, если ТО осуществляется  для собственных нужд юридического лица и ИП, лицензию получать не нужно.

• Если журналы ТО по контрактам хранились в больницах, мы копии не делали, нужно их предоставлять на проверке?

  Единого документа, подтверждающего необходимость именно наличия журналов ТО у Исполнителей, осуществляющих ремонт и ТО МИ действительно нет.

  Административный регламент Росздравнадзора, утв. Приказом от 2 ноября 2020 года № 10109 и Постановление от 30 ноября 2021 года N 2129 содержат требования о наличии у соискателя лицензии/лицензиата и соблюдении системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.

  ГОСТ Р 58451-2019, п. 5. "Требования к организации технического обслуживания" также ссылается на наличие ГОСТ ISO 13485, в п. 13.8  ГОСТа указано, что: "При наличии действующей системы электронного документооборота между медицинской организацией и исполнителем возможно ведение журналов ТО и актов выполненных работ в виде электронных документов", то есть имеется указание  на возможность совместного ведения журнала ТО между Исполнителем и Заказчиком в электронном виде при применении сторонами ЭДО. 

  В самом ГОСТ 13485 имеются общие требования о ведении записей и управлении документами, ведение журналов и иногда, по условиям госконтрактов, предоставление форм таких журналов осуществляет исполнитель, но прямого указания на то, что журналы на ТО медтехники должны храниться у исполнителей работ, нет.

  Вместе с тем, в момент проведения проверки соискателя лицензии лицензионным требованиям, сотрудники Лицензирующего органа на практике запрашивают вышеуказанные журналы у Соискателя, поэтому рекомендуется иметь их в наличии.

• Мы производим хроматографы и обслуживаем их. Есть Лицензия деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники от 2013 года. Стоит менять на новую. Также есть СМК ИСО 9001, подскажите пожалуйста.

  Согласно п. 2. действующего Положения о лицензировании деятельности по ТО МИ, утв. Постановлением Правительства № 2129, юридические лица, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, с указанием работ, услуг, выполняемых в части технического обслуживания медицинской техники, в период с 1 марта 2022 г. до 1 января 2024 г. должны переоформить лицензию согласно новым требованиям.

• Журналы ТО МИ ведутся в ЛПУ, это их обязанность! Я правильно понимаю что законодатель предлагает нам продублировать журнал у себя?

  Единого документа, подтверждающего необходимость именно наличия журналов ТО у Исполнителей, осуществляющих ремонт и ТО МИ действительно нет.

  Административный регламент Росздравнадзора, утв. Приказом от 2 ноября 2020 года № 10109 и Постановление от 30 ноября 2021 года N 2129 содержат требование о наличии у соискателя лицензии/лицензиата и соблюдении  системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017

  ГОСТ Р 58451-2019, п. 5. "Требования к организации технического обслуживания" также ссылается на наличие ГОСТ ISO 13485, в п. 13.8  ГОСТа указано, что: "При наличии действующей системы электронного документооборота между медицинской организацией и исполнителем возможно ведение журналов ТО и актов выполненных работ в виде электронных документов", то есть имеется указание  на возможность совместного ведения журнала ТО между Исполнителем и Заказчиком в электронном виде при применении сторонами ЭДО. 

  В самом ГОСТ 13485 имеются общие требования о ведении записей и управлении документами, ведение журналов и иногда, по условиям госконтрактов, предоставление форм таких журналов осуществляет исполнитель, но прямого указания на то, что журналы на ТО медтехники должны храниться у исполнителей работ, нет.

  Вместе с тем, в момент проведения проверки соискателя лицензии лицензионным требованиям, сотрудники Лицензирующего органа на практике запрашивают вышеуказанные журналы у Соискателя, поэтому рекомендуется иметь их в наличии.

• Может быть инженер на полставки, работая где-то ещё?

  Да.

• Если специалист устроен как "научный сотрудник", а не как инженер, имея при этом диплом технического специалиста, это подходит?

  Все смотрится индивидуально по сканам трудовой книжки. Нужно учитывать прошлый опыт работы в других организациях. Присылайте - оценим, посмотрим, дадим полные комментарии.

• Поясните пожалуйста, если мы будем переоформлять лицензию до 1 сентября, то после 1 сентября что мы должны сделать с изменениями системы менеджмента качества? Мы должны ввести новые процедуры в документацию? А куда-нибудь нужно будет подавать изменения?

  Если успеть переоформить лицензию до 1 сентября, то СМК пока не нужно переделывать под новые требования. После 1 сентября необходимо будет всю документацию по СМК привести в соответствие с новыми требованиями по изменениям к Постановлению 2129 Приложение 3. Данные документы будут запрошены сотрудниками Росздрава при проведении лицензионного контроля, либо при проведении внеплановой проверки (если такая ситуация возникнет).

• Если специалист устроен как генеральный директор, а не как инженер, имея при этом диплом тех специалиста, это подходит?

  При наличии стажа, технического ВО - подойдет. Просто надо будет приказом устроить Директора в качестве внутреннего совместителя инженера по ТО МИ.

• Если в сертификатах повышения квалификации не указаны виды мед.изделий, а только типы работ "монтаж и наладка, контроль технического состояния и т.д.", к этому придираются?

  У нас по этой причине были отказы.

• Каков порядок для организаций, которые проводят ТО на территории мед. учреждений?

  Порядок первичного получения лицензии, а также переоформления регламентирован Положением о лицензировании деятельности ТО МИ, утв. Постановлением Правительства РФ № 2129 и действующим Административным регламентом Росздравнадзора, утв. Приказом от 02.11.2020 № 10109.

• Поставляем МИ и оборудование по ГК, монтируем, вводим в эксплуатацию, проводим инструктаж по работе на поставленном оборудовании. В штате инженеры, обученные по новым правилам. Имеем лицензию на ТО МИ. Надо ли в этом случае переоформлять лицензию?

  Согласно п. 2. действующего Положения о лицензировании деятельности по ТО МИ, утв. Постановлением Правительства № 2129, юридические лица, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, с указанием работ, услуг, выполняемых в части технического обслуживания медицинской техники, в период с 1 марта 2022 г. до 1 января 2024 г. должны переоформить лицензию согласно новым требованиям.

• Разве журнал технического обслуживания не обязано вести лечебное учреждение, а не медтехники, которые производят обслуживание?

  Единого документа, подтверждающего необходимость именно наличия журналов ТО у Исполнителей, осуществляющих ремонт и ТО МИ действительно нет.

  Административный регламент Росздравнадзора, утв. Приказом от 2 ноября 2020 года № 10109 и Постановление от 30 ноября 2021 года N 2129 содержат требование о наличии у соискателя лицензии/лицензиата и соблюдении  системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017

  ГОСТ Р 58451-2019, п. 5. "Требования к организации технического обслуживания" также ссылается на наличие ГОСТ ISO 13485, в п. 13.8  ГОСТа указано, что: "При наличии действующей системы электронного документооборота между медицинской организацией и исполнителем возможно ведение журналов ТО и актов выполненных работ в виде электронных документов", то есть имеется указание  на возможность совместного ведения журнала ТО между Исполнителем и Заказчиком в электронном виде при применении сторонами ЭДО. 

  В самом ГОСТ 13485 имеются общие требования о ведении записей и управлении документами, ведение журналов и иногда, по условиям госконтрактов, предоставление форм таких журналов осуществляет исполнитель, но прямого указания на то, что журналы на ТО медтехники должны храниться у исполнителей работ, нет. Вместе с тем, в момент проведения проверки соискателя лицензии лицензионным требованиям, сотрудники Лицензирующего органа на практике запрашивают вышеуказанные журналы у Соискателя, поэтому рекомендуется иметь их в наличии.

• Лицензия старая аннулируется при переоформлении или действует в параллели? Можно ли продолжать до конца года исполнять контракты если не все группы открыть в новой лицензии?

  Согласно ч. 2 ст. 18 ФЗ -99 «О лицензировании отдельных видов деятельности», До внесения изменений в реестр лицензий на основании заявления лицензиата о внесении изменений в реестр лицензий в случаях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, лицензиат вправе осуществлять лицензируемый вид деятельности, за исключением следующих случаев:

  1) осуществление лицензируемого вида деятельности по месту, не указанному в реестре лицензий; 

  2) осуществление лицензируемого вида деятельности по истечении пятнадцати рабочих дней с момента государственной регистрации юридического лица, созданного путем реорганизации в форме преобразования, слияния, а при реорганизации юридического лица в форме присоединения с момента внесения в единый государственный реестр юридических лиц записи о прекращении деятельности присоединенного юридического лица;

  3) выполнение работ, оказание услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, но не указанных в реестре лицензий.

• При расширении видов техобслуживания МИ, нужно ли заново полностью проходить весь процесс получения лицензии, с полной проверкой предыдущих данных от Росздравнадзора?

  Согласно подп. 9. п. 1 ст. 18 99-ФЗ, Лицензия подлежит переоформлению в том числе в случае изменения перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

• Пока все документы оформляем, мы же можем осуществлять деятельность на месте эксплуатации МТ?

  Согласно ч. 2 ст. 18 ФЗ -99 «О лицензировании отдельных видов деятельности», До внесения изменений в реестр лицензий на основании заявления лицензиата о внесении изменений в реестр лицензий в случаях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, лицензиат вправе осуществлять лицензируемый вид деятельности, за исключением следующих случаев: 

  1) осуществление лицензируемого вида деятельности по месту, не указанному в реестре лицензий; 

  2) осуществление лицензируемого вида деятельности по истечении пятнадцати рабочих дней с момента государственной регистрации юридического лица, созданного путем реорганизации в форме преобразования, слияния, а при реорганизации юридического лица в форме присоединения с момента внесения в единый государственный реестр юридических лиц записи о прекращении деятельности присоединенного юридического лица;

  3) выполнение работ, оказание услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, но не указанных в реестре лицензий.

• Коллеги, какой пункт постановления устанавливает требование к наличию сертификата СМК?

  Что касается наличия сертификата ИСО 13485, то в п.5.4 ГОСТ 58451 прописано: «наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества». А сертификат соответствия как раз и является документом, который подтверждает, что в организации действует система менеджмента.

• Можно ли будет дополнить лицензию другими видами деятельности или нужно получать новую лицензию, если захочу расширить список видов деятельности?

  «Дополнение» лицензии - это и есть её переоформление, согласно требованиям Административного регламента Росздравнадзора, утв. Приказом Росздравнадзора от 02.11.2020 № 10109.

• Надо ли получать лицензию, если проводится ТОМИ только оборудования собственного изготовления?

  Исходя из наименования Положения о лицензировании, утв. Постановлением Правительства № 2129, данное Положение регламентирует деятельность по ТО МИ за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, соответственно, если ТО осуществляется  для собственных нужд юридического лица и ИП, лицензию получать не нужно.

• После утверждения изменений (сентябрь 2023) в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий нужно будет получать лицензию заново? ‎Вносится довольно много изменений, в частности в перечень средств измерений.

  В п. 2 Проекта Постановления о внесении изменений в действующее положение о лицензировании деятельности ТО МИ указано, что внесение изменений в реестр лицензий в связи с изменением наименования работ, услуг в составе лицензируемого вида деятельности, предусмотренным настоящим Постановлением Правительства Российской Федерации осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения без проведения оценки соответствия лицензиата лицензионным требованиям и представления лицензиатом заявления о внесении изменений в реестр лицензий. Таким образом, лицензию заново получать будет не нужно, но это лишь проект постановления, в который еще могут быть внесены изменения до его вступления в силу, информация актуальна на данный момент.

• Суды были по поводу того, что все должны быть обучены на все? Это же абсолютно противоречит здравому смыслу?

  В вашем случае рекомендую обучить 5 хорошо проходимых специалистов по полному списку заявляемых организаций видов МИ, остальных, кто ремонтирует МИ только по тем видам, по которым они реально работают, чтобы у всех, кто задействован в процессе ТО были удостоверения о повышении квалификации по ТО МИ. Разумнее обучить специалистов по тем видам МИ, которые они реально обслуживают, но обеспечив полное перекрытие всех заявленных видов, но по практике, этот вариант не рабочий.

• Сколько сотрудников должно быть в штате?

  Согласно требованиям, указанным в Положении о лицензировании деятельности, утв. Постановлением Правительства № 2129, у Соискателя/Лицензиата должны быть работники:

  • при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек,
  • при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек,
  • при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек),

  заключивших с соискателем лицензии/Лицензиатом трудовые договоры.

• Минимальное число обученных сотрудников ?

  Согласно требованиям, указанным в Положении о лицензировании деятельности, утв. Постановлением Правительства № 2129, у Соискателя/Лицензиата должны быть работники:

  • при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек,
  • при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек,
  • при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек,

  заключивших с соискателем лицензии/Лицензиатом трудовые договоры.

• Если обучались на оборудовании за границей! И обучения в России нет! Как быть?

  У вас скорее всего именной сертификат от производителя. Этого для целей лицензирования в РФ не достаточно, специалисту нужно получить УПК, объем не менее 72 часа.

• Если у инженера есть высшее образование в части обслуживания мед. техники, есть стаж работы, но нет удостоверения о повышения квалификации, надо ли ему получать это удостоверение?

  Согласно требованиям, указанным в Положении о лицензировании деятельности, утв. Постановлением Правительства № 2129, у Соискателя/Лицензиата должны быть работники, имеющие высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг.

• А если у сервисного инженера в трудовой написано "научный сотрудник"?

  Все смотрится индивидуально по сканам трудовой книжки. Нужно учитывать прошлый опыт работы в других организациях. Присылайте - оценим, посмотрим, дадим полные комментарии.

• Инженер должен быть на полной ставке?

  Не обязательно. Главное чтобы был в штате.

• Если у меня инженер - работает в сервисе, стаж есть и лицензия тоже, но в трудовой написано просто инженер.

  Данный инженер подходит под лицензионные требования.

• Поясните, пожалуйста, требования по помещению, в частности площади.

  В Положении о лицензировании, утв. Постановлением Правительства РФ № 2129 и в Административном регламенте утв. Приказом Росздравнадзора от 02.11.2020 № 10109 нет четких требований к помещению: наличие у соискателя лицензии и лицензиата: принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий.

  На данный момент следует исходить из фактических требований Росздравнадзора. В проекте постановления, которое вносит изменения в Постановление № 2129 и должно вступить в силу с 1 сентября 2023 года дополнены требования относительно аренды помещений: помещения для использования в качестве сервисного центра должны быть нежилыми, владение на праве собственности, аренды, либо субаренды не менее 11 месяцев. Требования относительно площади помещения отсутствуют в Положении на данный момент, а также в новой редакции.

• Есть какой-то срок, когда оборудование было в аренде у одного клиента и передано следующему?

  Срок аренды оборудования устанавливается сторонами непосредственно в договоре аренды. Каких-либо сроков нахождения объекта аренды у различных арендаторов ГК РФ не содержит, всё определяется в договорах аренды с каждым заказчиком индивидуально.

• Какой дешевый аналог можете посоветовать в качестве анализатора хирургических устройств? Кроме Fluke, в госреестр других нет.

  Мы говорили о всех средствах измерений и приборах на все группы. Но бывают исключения, таких как данный прибор. Случай не единичный.

• Какими документами подтверждается собственность оборудования?

  Договор купли-продажи, вместе с тем, законодательство не ограничивает приобретение в собственность оборудования только договором купли-продажи, право собственности на оборудование могут подтверждаться договорами аренды оборудования с правом выкупа, мены, дарения (за исключением дарения между коммерческими организациями), смешанный договор, который содержит элементы различных договоров и иные, хотя напрямую не предусмотренные, но и не запрещенные законодательством виды договоров. 

• Список оборудования предоставите?

  Наша организация по договору на оказание консалтинговых услуг может проанализировать документацию, имеющуюся у Вас в наличии и предоставить перечень оборудования, необходимый для осуществления заявленных Вами видов деятельности.

• Сколько организаций могут одновременно арендовать какой-либо прибор?

  Согласно п. 1. ст. 421 ГК РФ, Граждане и юридические лица свободны в заключении договора. В силу п. 4. Данной статьи, Условия договора определяются по усмотрению сторон.

  § 1. ГК РФ «Общие положения об аренде» не содержат указаний на количество лиц, которые могут арендовать оборудование. Таким образом, договор аренды оборудования будет заключен на условиях, позволяющих использовать оборудование необходимый период времени.

• При переоформлении лицензии будет ли продолжать действовать старая? Это вопрос к тому, что если есть действующие договоры до конца года, а новая лицензия будет не на все группы, то получается мы не сможем продолжать исполнение контракта?

  Согласно ч. 2 ст. 18 ФЗ -99 «О лицензировании отдельных видов деятельности», до внесения изменений в реестр лицензий на основании заявления лицензиата о внесении изменений в реестр лицензий в случаях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, лицензиат вправе осуществлять лицензируемый вид деятельности, за исключением следующих случаев: 

  1) осуществление лицензируемого вида деятельности по месту, не указанному в реестре лицензий; 

  2) осуществление лицензируемого вида деятельности по истечении пятнадцати рабочих дней с момента государственной регистрации юридического лица, созданного путем реорганизации в форме преобразования, слияния, а при реорганизации юридического лица в форме присоединения с момента внесения в единый государственный реестр юридических лиц записи о прекращении деятельности присоединенного юридического лица;

  3) выполнение работ, оказание услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, но не указанных в реестре лицензий.

• Планируем обслуживать и ремонтировать только УЗИ-сканеры одного производителя. В технической и эксплуатационной документации производителя при проведении таких работ не требуется наличие меры длин акустических (доплеровского фантома). Можно ли получить лицензию без его наличия?

  Нужно опираться на регистрационное удостоверение медицинского изделия. Если в РУ прописан класс опасности 2а, то пока что еще есть возможность (до вступления в силу нового постановления) получить данную группу медтехники закрываясь базовым оборудованием, исключая данные фантомы. Что касается эксплуатационной документации на аппарат УЗИ где говорится о том, что доплеровский фантом не нужен - это не сработает.

  Если в РУ прописан класс опасности 2б, то переходим к следующему варианту: Есть действующее Постановление №2129 которое является основным документом регламентирующим работу инспекторов Росздравнадзора. В нем прописаны и утверждены средства измерений и приборы которые необходимы на данную группу медтехники. Даже если вы не работаете данными приборами, либо Вашим инженерам они не нужны для работы и эксплуатационная документация говорит о том, что фантомы для работы не требуются, ВСЕ РАВНО СОГЛАСНО ДАННОМУ ПОСТАНОВЛЕНИЮ ВЫ ОБЯЗАНЫ ИХ ПРЕДОСТАВИТЬ НА ВЫЕЗДНОЙ ПРОВЕРКЕ!!!!

  Рекомендации в эксплуатационной документации для инженеров работают только в обратную сторону!!! Помимо приборов указанных в утвержденном списке, Вы должны будете предоставить приборы и средства измерения дополнительно согласно рекомендациям в Вашем мануале. Обратите на это внимание!!! 

• 3 пункт - у меня в штате инженеры проходят по трудовой просто как инженеры, а не инженер по обслуживанию медтехники. Это критично?

  Если требуется - значит без этого нельзя.

• Вы сказали: получить новую лицензию проще, чем переоформить... Почему? Разве не наоборот?

  Если деятельность предприятия велась согласно стандартов СМК и соблюдались требования ГОСТ Р 58451-2019г., то разницы нет, если же этого не делалось, то проще с нуля получить, чем все это восстановить за весь период деятельности предприятия, особый  акцент, начиная с 19 года.

• Где можно посмотреть проект постановления о внесении изменений в Положение о лицензировании ТОМИ с 1.09.2023?

  С проектом данного постановления можно ознакомиться на официальном сайте для размещения информации о подготовке нормативных правовых актов и результатах их обсуждения (regulation.gov.ru).

• Кто производит сертификацию по стандарту ISO, стоимость проведения?

  Сертификацию по стандартам ISO производит орган по сертификации, имеющий систему добровольной сертификации (СДС). Стоимость зависит от ряда факторов. Вы можете ее узнать, обратившись непосредственно в орган по сертификации.

• ОС по сертификации СМК должен быть аккредитован ФСА или это не обязательно? Есть много добровольных систем и организаций, в частности Росстандарт.

  ОС по сертификации СМК не обязательно должен иметь аккредитацию ФСА. Достаточно иметь свою собственную зарегистрированную систему добровольной сертификации. В настоящее время такими системами и их учетом занимается гос орган – Росстандарт. В настоящее время огромное количество СДС, но при выборе будь аккуратны, поскольку среди них очень много недобросовестных.

• Если СМК внедрять только сейчас, журналы должны быть свежими или задним числом их делать?

  Вся документация по качеству, включая журналы, начинается вестись с момента выхода приказа по организации о начале действия СМК в компанию. Если у вас приказ выпущен текущим числом, то и журналы у вас все будут свежими.

• Единый реестр Сертификатов Росаккредитации станет обязательным?

  Пока такой информации от государственных органов не поступало, но все возможно в будущем.

• Кто проводит аудит?

  Аудит может проводить любая организация, в штате которой находятся опытные и квалифицированные эксперты. Но, если у компании есть действующий сертификат ИСО, то по действующему законодательству аудит имеет право проводить только та организация, которая изначально выдавала сертификат.

• Почему добровольную процедуру делают принудительно-обязательной?

  В данном случае получение сертификата ИСО и внедрение СМК в компанию позволяют систематизировать деятельность организаций, которые занимаются ТОМИ, тем самым позволяя им улучшить качество выполняемых работ. А от качества их работ зависит здоровье людей.

• У организации уже есть Сертификат на ИСО 9001. Нужно ли оформлять еще и на 13485?

  Да, сертификат на ГОСТ ИСО 13485 оформлять нужно обязательно, поскольку это отраслевой стандарт, который как раз регулирует СМК в сфере медицинских изделий.

• ГОСТ ИСО 13485 обязателен? Есть ГОСТ ИСО 9001, который является более широким, нежели 13485.

  Для организаций, занимающихся техническим обслуживанием медицинских изделий ГОСТ ИСО 13485 является обязательным. ГОСТ Р ИСО 9001-2015 – это базовый стандарт, который применим абсолютно к любой организации, а 13485 – это отраслевой стандарт, который как раз и был разработан на базе 9001.

  Организация вправе иметь оба стандарта. Зачастую компании сначала внедряют 9001, а только потом на основе уже имеющихся документов, внедряют отраслевой стандарт. В нашем случае это 13485.

• В настоящий момент для получения Лицензии на ТО МТ необходимо иметь Сертификат соответствия Системы менеджмента качества (СМК) требованиям ГОСТ ISO 13485-2017. При этом нормативных требований об обязательном внесении данных о Сертификате соответствия СМК ISO 13485 в Единый реестр Сертификатов Росаккредитации в настоящее время нет, внесение данных о Сертификате соответствия СМК ISO 13485 в такой реестр является в настоящий момент добровольным. Вопросы: 1. Возможна ли ситуация, когда для получения Лицензии на ТО МТ внесение данных о Сертификате соответствия СМК требованиям ГОСТ ISO 13485 в Единый реестр Сертификатов Росаккредитации станет обязательным? 2. Если да, то когда, по имеющейся у Вас информации, такое требование может стать обязательным? 3. Если да, то будет ли существовать переходный период, при котором от организации не будут требовать незамедлительного внесения данных о Сертификате соответствия СМК в Единый реестр Сертификатов Росаккредитации?

  Сертификаты ИСО никогда не вносились в единый реестр Росаккредитации. В общий реестр в настоящее время вносятся только сертификаты и декларации на продукцию. Что касается сертификатов ИСО, то каждый орган по сертификации вносит сертификаты в свой собственный реестр, который, как правило, находится в открытом доступе. Отвечая на первый и второй вопросы, все возможно, но пока ни о каком общем реестре ни Росаккредитация, ни Росстандарт не заявляли.

  Что касается 3-его вопроса, то внесение сертификатов в реестр – это прямая обязанность органов по сертификации. Все сертификаты вносятся в режиме реального времени. Возможно и будет существовать некий период внесения всех компаний в общий реестр, но пока всего лишь догадки, т.к. никакой официальной информации от государственных органов на этот счет не поступало.

• Кто и как будет проверять СМК?

  СМК будут проверять инспекторы Росздравнадзора непосредственно на выездной проверке, запрашивая тот или иной документ, который подтверждает, что СМК в организации действительно является действующей.

• Почему наличие и сертификация СМК на 13845 практически сделали обязательной процедурой, хотя это отражено в подзаконных актах, а не в законе. При регистрации МИ для классов 1, 2а (не всех) это рекомендуемая процедура.

  Наличие сертификата и действующей СМК мы рассматриваем сейчас только с точки зрения компаний, которые занимаются ТО МИ. Согласно п.5а Постановления Правительства РФ 2129 от 30.11.2021 года у соискателя лицензии должна быть созданная и функционирующая система менеджмента качества в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.

  Что касается наличия сертификата ИСО 13485, то в п.5.4 ГОСТ 58451 прописано: «наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества». А сертификат соответствия как раз и является документом, который подтверждает, что в организации действует система менеджмента.

• Есть ли у Вас такое оборудование как мостойд и искусственное ухо?

  В аренду сдаем эти аппараты.

Наши лицензии, аккредитации и свидетельства

Свидетельство о представительстве

Свидетельство о регистрации в едином реестре зарегистрированных систем добровольной сертификации

Система добровольной сертификации "ПромСтройТест" Регистрационный № РОСС RU.31107.04ЖКР0

Система добровольной сертификации "Олимп"

Свидетельство о партнерстве

Свидетельство

Свидетельство

Письмо

Письмо

Письмо

Письмо