Министерство здравоохранения разработало ряд поправок к Положению о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), утвержденного Постановлением Правительства РФ № 2129 от 30.11.2021 г. в сфере технического обслуживания медицинских изделий. Вступить в силу они должны с 1 сентября 2024 года (согласно ПП РФ №1332 от 12 августа 2023 года).
Рассмотрим основные изменения, которые коснутся соискателей лицензии и лицензиатов
- В случае если производитель медицинских изделий российского производства или уполномоченный представитель производителя медицинских изделий зарубежного производства, при условии, что сведения о нем содержатся в регистрационном досье на медицинское изделие, осуществляет техническое обслуживание только медицинских изделий собственного производства, то Лицензию можно получить без представления средств измерений и оборудования, указанных в Перечне (Приложение № 2 к Постановлению № 2129).
- В соответствии с поправками к Положению, техобслуживание медицинских изделий будет включать в себя ремонт, демонтаж и наладку медицинских изделий из групп по классам потенциального риска применения, предусмотренных приложением № 1 к Положению.
- Для получения лицензии ТОМИ соискателю необходимо подать заявление через единый портал «Госусуги». Предоставлять другие документы через портал не требуется. В заявлении отражаются все сведения по помещению, по персоналу и иные.
- Для осуществления лицензируемых видов деятельности ТОМИ и прохождения лицензионного контроля необходимо наличие документов, подтверждающих право владения, либо аренда/субаренда на срок менее 11 месяцев зданиями, сооружениями, помещениями, не являющимися зданиями, сооружениями, помещениями с назначением "жилое".
- Требуется подтверждения наличия законного основания для использования средств измерения, применяемых при ТО медицинских изделий, которые предусмотрены в Приложении №2.
- Дано уточнение требований относительно стажа работы в области ТО МИ у работников соискателя лицензии: наличие стажа работы по специальности не менее 3 лет у работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, если указанный стаж осуществлялся до 2020 года.
- Сроки внесения изменений в реестр лицензий ТО МИ сокращены до 5 дней в случаях:
- Изменения места осуществления лицензируемого вида деятельности, не указанного в реестре лицензий;
- Намерения лицензиата выполнять работы, оказывать услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, не предусмотренные записью в реестре лицензий.
- Вместе с тем, срок принятия решения о предоставлении лицензии – до 10 дней. В случае, если лицензиат работает в закрытом административно-территориальном образовании, срок принятия решения о лицензировании или внесении изменений в реестр составляет до 20 дней.
- По-прежнему большое внимание уделяется разработанной и внедренной в работу системе менеджмента качества, соответствующей требованиям международного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.
- Изменена формулировка по части видов медицинских изделий: вместо «радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии)» введено понятие «радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, радиотерапевтического оборудования и эмиссионной томографии». А перечень 2б дополнен следующими видами изделий:
- Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
- Нейрологические медицинские изделия;
- Медицинские изделия для оториноларингологии.
Пополнен перечень средств измерений
Таким образом с 01.09.2024 будет следующие виды МИ и со следующими приборами и средствами измерения, которыми они должны обсуживаться:
- Обращаем внимание, что если сейчас в лицензии есть все группы медицинских изделий, то в связи с дополнением класса 2б и с желанием по прежнему иметь полный перечень все видов МИ в лицензии - необходимо подать заявление на расширение лицензии. В данном случае проверочные мероприятия от РЗН будут проведены по месту нахождения сервисного центра. Изменения, которые были внесены в связи с изменением наименования выполняемых работ, оказываемых услуг, предусмотренных положением о лицензировании, осуществляется Росздравнадзором без проведения оценки соответствия лицензиата по факту предоставления им заявления о внесении изменений в реестр лицензий.
- Обращаем внимание на серьезность изменений. Дополнение видов работ может повлечь за собой как трудозатраты (в связи с лицензированием больших видов деятельности, переоформлением лицензии ТОМИ), так и финансовые издержки для соискателя, так как придется закупать соответствующее оборудование, которое раньше не предусматривалось.
Максимально важным является наличие разработанной, внедренной в работу и корректно функционирующей системы менеджмента качества, без которой невозможно ни получить лицензию, ни пройти лицензионный контроль.
Полезные материалы для соискателей лицензии
- Вебинар «Лицензирование технического обслуживания медицинских изделий по новым правилам».
- Вебинар «Лицензирование, переоформление, СМК».
- Вебинар «Какие изменения в лицензировании ТОМИ ждут в 2024 году и как им соответствовать».
- Нужно ли иметь журналы ТО компании, проводившей сервис медицинской техники.
- Периодическое подтверждение соответствие лицензиатов.
- Переоформление лицензии ТОМТ/ТОМИ.
- СМК для технического обслуживания медицинских изделий.
- Сертификация по ГОСТ ИСО 13485-2017.
