Изменения в лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий с 1 сентября 2024 года

Изменения в лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий с 1 сентября 2024 года
15.06.2023

Министерство здравоохранения разработало ряд поправок к Положению о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), утвержденного Постановлением Правительства РФ № 2129 от 30.11.2021 г. в сфере технического обслуживания медицинских изделий. Вступить в силу они должны с 1 сентября 2024 года (согласно ПП РФ №1332 от 12 августа 2023 года).

Рассмотрим основные изменения, которые коснутся соискателей лицензии и лицензиатов

  • В случае если производитель медицинских изделий российского производства или уполномоченный представитель производителя медицинских изделий зарубежного производства, при условии, что сведения о нем содержатся в регистрационном досье на медицинское изделие, осуществляет техническое обслуживание только медицинских изделий собственного производства, то Лицензию можно получить без представления средств измерений и оборудования, указанных в Перечне (Приложение № 2 к Постановлению № 2129).
  • В соответствии с поправками к Положению, техобслуживание медицинских изделий будет включать в себя ремонт, демонтаж и наладку медицинских изделий из групп по классам потенциального риска применения, предусмотренных приложением № 1 к Положению.
  • Для получения лицензии ТОМИ соискателю необходимо подать заявление через единый портал «Госусуги». Предоставлять другие документы через портал не требуется. В заявлении отражаются все сведения по помещению, по персоналу и иные.
  • Для осуществления лицензируемых видов деятельности ТОМИ и прохождения лицензионного контроля необходимо наличие документов, подтверждающих право владения, либо аренда/субаренда на срок менее 11 месяцев зданиями, сооружениями, помещениями, не являющимися зданиями, сооружениями, помещениями с назначением "жилое".
  • Требуется подтверждения наличия законного основания для использования средств измерения, применяемых при ТО медицинских изделий, которые предусмотрены в Приложении №2.
  • Дано уточнение требований относительно стажа работы в области ТО МИ у работников соискателя лицензии: наличие стажа работы по специальности не менее 3 лет у работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, если указанный стаж осуществлялся до 2020 года.
  • Сроки внесения изменений в реестр лицензий ТО МИ сокращены до 5 дней в случаях:
    •       Изменения места осуществления лицензируемого вида деятельности, не указанного в реестре лицензий;
    •       Намерения лицензиата выполнять работы, оказывать услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, не предусмотренные записью в реестре лицензий.
  • Вместе с тем, срок принятия решения о предоставлении лицензии – до 10 дней. В случае, если лицензиат работает в закрытом административно-территориальном образовании, срок принятия решения о лицензировании или внесении изменений в реестр составляет до 20 дней.
  • По-прежнему большое внимание уделяется разработанной и внедренной в работу системе менеджмента качества, соответствующей требованиям международного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.
  • Изменена формулировка по части видов медицинских изделий: вместо «радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии)» введено понятие «радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, радиотерапевтического оборудования и эмиссионной томографии». А перечень 2б дополнен следующими видами изделий:
    •       Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
    •       Нейрологические медицинские изделия;
    •       Медицинские изделия для оториноларингологии.

Пополнен перечень средств измерений

Класс потенциального риска применения дополнен пунктами 15 – 18, в частности:
15. Медицинские изделия для акушерства и гинекологии мановакуумметр
измеритель освещенности
16. Урологические медицинские изделия мановакуумметр
измеритель освещенности
17. Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования) мера длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка тестер тока утечки для ультразвуковых датчиков
мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты
мера длин акустических (доплеровский ультразвуковой фантом)
анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки
18. Радиологические медицинские изделия (для магнитно-резонансной томографии) измеритель мощности высокочастотного излучения немагнитный набор для механических работ
анализатор спектра для измерения высокочастотного сигнала вакуумный компрессор с вакуумной магисталью и комплектом соединителей
тесламетр высокоточный для определения гомогенности магнитного поля магнитно-резонансного томографа заводчик тока для сверхпроводниковых магнитов

переливная линия для жидкого гелия

Дополнения к видам оборудования для ТО МИ (класс 2б)

1. Базовое оснащение класса 2б потенциального риска применения

базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения

кабельный тестер для проверки сетей на витой паре и оптоволоконных сетей

2. Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии

  • измеритель освещенности мановакуумметр;
  • измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии;
  • миллитесламетр;
  • измеритель мощности лазерного излучения;
  • измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения;
  • радиометр ультрафиолетового излучения;
  • ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения;
  • анализатор электрохирургических устройств.

анализатор инфузионных устройств

3. Хирургические инструменты/системы и сопутствующие медицинские изделия

  • измеритель мощности лазерного излучения;
  • анализатор электрохирургических устройств.

анализатор инфузионных устройств

4. Сердечно-сосудистые медицинские изделия

измеритель энергии высоковольтного импульса для дефибрилляторов

5. Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека

мановакуумметр

6. Офтальмологические медицинские изделия

  • измеритель освещенности;
  • измеритель мощности лазерного излучения.

7. Физиотерапевтические медицинские изделия

  • мановакуумметр;
  • измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии;
  • миллитесламетр;
  • измеритель мощности лазерного излучения;
  • измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения;
  • радиометр ультрафиолетового излучения;
  • ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения.

8. Медицинские изделия для акушерства и гинекологии

  • измеритель освещенности;
  • анемометр;
  • генератор сигналов пациента для симуляции эмбриональной и материнской электрокардиографии и маточной активности.

9. Анестезиологические и респираторные медицинские изделия

  • модель легких пневматическая;
  • измеритель параметров аппаратов искусственной вентиляции легких.

10. Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования)

  • мера длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка;
  • мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты;
  • мера длин акустических (доплеровский ультразвуковой фантом);
  • анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки.

тестер тока утечки для ультразвуковых датчиков

11.Радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, радиотерапевтического оборудования и эмиссионной томографии)

дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы

фантом для оценки качества реконструкции изображения, полученного методом позитронной эмиссионной томографии

12. Радиологические медицинские изделия (для магнитно-резонансной томографии)

  • измеритель мощности высокочастотного излучения;
  • анализатор спектра для измерения высокочастотного сигнала;
  • тесламетр высокоточный для определения гомогенности магнитного поля магнитно-резонансного томографа.
  • вакуумный компрессор с вакуумной магистралью и комплектом соединителей;
  • немагнитный набор для механических работ;
  • заводчик тока для сверхпроводниковых магнитов.

13. Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии)

  • дозиметр клинический с набором камер и фантомом водным под камеру наперсткового типа;
  • дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы.

переливная линия для жидкого гелия

14. Радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерных томографов и ангиографии)

  • дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения, компьютерно-томографического индекса дозы;
  • осциллограф цифровой многоканальный;
  • клещи токоизмерительные;
  • анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки;
  • мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты;
  • дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента.

комплект фантомов, тест-объектов для оценки:

  • шума;
  • однородности;
  • среднего числа компьютерных томографических единиц;
  • пространственного разрешения;
  • толщины слоя;
  • компьютерно-томографического индекса дозы;
  • функции передачи модуляции.

фантом для оценки функции передачи модуляции и квантовой эффективности регистрации с программным обеспечением для их оценки

15. Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии)

дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения

комплект фантомов, тест-объектов для оценки:

  • пространственного разрешения;
  • контрастной чувствительности;
  • динамического диапазона;
  • геометрических параметров рабочего поля;
  • дисторсии;
  • перпендикулярности рентгеновского пучка;
  • совпадения светового и рентгеновских полей.

осциллограф цифровой многоканальный

комплект фантомов, тест-объектов режима линейной томографии рентгеновских аппаратов для оценки:

  • высоты и толщины слоя;
  • угла томографии и симметрии;
  • пространственного разрешения для режима томографии.

клещи токоизмерительные

фантом для оценки функции передачи модуляции и квантовой эффективности регистрации с программным обеспечением для их оценки

  • анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки;
  • мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты;
  • денситометр;
  • дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения.

16. Урологические медицинские изделия

Анализатор водных растворов для измерения:

  • уровня pH;
  • проводимости.

Манометр электронный.

Измеритель мощности лазерного излучения.

анализатор электрохирургических устройств.

17. Медицинские изделия, предназначенные для афереза

  • мановакуумметр;
  • измеритель объема жидкости.

анализатор инфузионных устройств

18. Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия

  • мановакуумметр;
  • измеритель освещенности;
  • динамометр.

19. Нейрологические медицинские изделия

  • генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии;
  • анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки.

20. Медицинские изделия для оториноларингологии

  • измеритель освещенности;
  • измеритель мощности лазерного излучения.

Таким образом с 01.09.2024 будет следующие виды МИ и со следующими приборами и средствами измерения, которыми они должны обсуживаться:

  • Обращаем внимание, что если сейчас в лицензии есть все группы медицинских изделий, то в связи с дополнением класса 2б и с желанием по прежнему иметь полный перечень все видов МИ в лицензии - необходимо подать заявление на расширение лицензии. В данном случае проверочные мероприятия от РЗН будут проведены по месту нахождения сервисного центра. Изменения, которые были внесены в связи с изменением наименования выполняемых работ, оказываемых услуг, предусмотренных положением о лицензировании, осуществляется Росздравнадзором без проведения оценки соответствия лицензиата по факту предоставления им заявления о внесении изменений в реестр лицензий.
  • Обращаем внимание на серьезность изменений. Дополнение видов работ может повлечь за собой как трудозатраты (в связи с лицензированием больших видов деятельности, переоформлением лицензии ТОМИ), так и финансовые издержки для соискателя, так как придется закупать соответствующее оборудование, которое раньше не предусматривалось.

Максимально важным является наличие разработанной, внедренной в работу и корректно функционирующей системы менеджмента качества, без которой невозможно ни получить лицензию, ни пройти лицензионный контроль.

Данный раздел обновляется ежедневно.

Новый список оборудования по ТОМИ согласно Постановлению №1332

Просмотров: 4430
Остались вопросы?
Бесплатные консультации для любого региона России по телефону:
Почему ПроЭксперт?
312
выдано сертификатов ИСО
227
годовых проверок проведено
574
лицензий получено
114
организациям мы помогли вступить в сро
1850
человек прошли обучение по рабочим специальностям
480
инспекционных контролей проведено
3013
человек аттестовано по охране труда и пожарно-техническому минимуму
1700
компаний присоединились к числу постоянных наших клиентов
260
организованных предаттестационных подготовок специалистов по НК
Наша команда

Более 30 экспертов, в том числе 3 кандидата юридических наук.

Весь коллектив «ПроЭксперт»

Получите консультацию эксперта

Опишите в свободной форме какие услуги вас интересуют. Мы внимательно изучим ваш запрос, подготовим наиболее выгодное предложение и сразу же свяжемся с вами.
Ваши данные отправятся главному эксперту отдела!

Нас рекомендуют
Записаться на вебинар
Я не робот

Отправляя сообщение, я принимаю пользовательское соглашение и подтверждаю, что ознакомлен и согласен с политикой конфиденциальности данного сайта