Вопрос-ответ по лицензированию ТО МИ в Росздравнадзоре
В какую группу потенциального риска входят аппараты для стерилизации?
Практика показывает что данные МИ входят в группу 2: вспомогательные и общебольничные медицинские изделия.
Но чтобы быть на 100% уверенными, пришлите пожалуйста нам на почту РУ на данный стерилизатор.
Для лицензионных требований подходит программа переподготовки "Техническое обслуживание и эксплуатация медицинской техники"?
ПП не заменяет УПК. Нужно свидетельство о повышении квалификации. ПП пройти, если образование техническое, но не профильное, после чего получить УПК.
Есть ли у исполнителя работ по оказанию услуг в области техобслуживания медицинской аппаратуры в конкретном учреждении здравоохранения обязанность иметь в лицензии указание на адрес данного учреждения в качестве «места осуществления лицензируемого вида деятельности»?
Проводить техобслуживание или ремонт монтируемого медицинского оборудования, в том числе аппаратов для выполнения МРТ, рентгена, флюорографии и других исследований по адресу места осуществления лицензируемого вида деятельности, который указан в лицензии, требует серьезных финансовых и временных затрат, так как связано с демонтажом и последующим монтажом оборудования, его вводом в эксплуатацию.
Нужно ли индивидуальному предпринимателю или организации, которые работают в сфере производства, монтажа и обслуживания медицинского ПО (например, медицинских и лабораторных информационных систем) получать лицензию на деятельность в области производства и техобслуживания медаппаратуры?
В пункте 17 части 1 статьи 12 ФЗ № 99 от 4 мая 2011 года говорится, что видами лицензируемой деятельности являются производство и техобслуживание медицинской техники, кроме тех случаев, когда данные работы выполняются индивидуальным предпринимателем или организацией для собственных нужд.
Как проводится оценка достаточности эксплуатационной и технической документации производителя в процессе лицензирования? Какие требования предъявляются к содержанию такой документации?
24 марта 2017 года вступил в действие приказ Министерства здравоохранения РФ № 11н от 19 января 2017 года, в котором устанавливаются требования к эксплуатационной и технической документации изготовителей медицинских изделий. В нем можно найти полный перечень критериев, по которым оценивается содержание данной документации в процессе оформления лицензии.
Какими документами устанавливаются требования к производственным помещениям для выпуска медицинской аппаратуры? Каких санитарных и технических норм необходимо придерживаться производителю?
Согласно пункту 17 части 1 статьи 12 ФЗ № 99 от 4 мая 2011 года, лицензируемыми видами деятельности являются производство и техобслуживание медицинской техники, кроме тех случаев, когда данные работы выполняются индивидуальным предпринимателем или организацией для собственных нужд. Требования к лицензиатам изложены в Постановлении Правительства РФ № 469 от 3 июня 2013 года «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники».
Нужно ли оформлять лицензию на реализацию медицинской аппаратуры?
В пункте 17 части 1 статьи 12 ФЗ № 99 от 4 мая 2011 года в качестве лицензируемых видов деятельности указаны производство и техобслуживание медицинской техники, кроме тех случаев, когда данные работы выполняются индивидуальным предпринимателем или организацией для собственных нужд. Таким образом, для продажи медицинского оборудования лицензия не требуется.
Требуется ли лицензия на изготовление и техобслуживание оборудования для подбора слуховых аппаратов, производства ушных вкладышей?
Работы по настройке и подбору слуховых аппаратов, производству ушных вкладышей выполняются при наличии лицензии на ведение медицинской деятельности, вид услуг и работ – сурдология-оториноларингология.
Нужно ли получать лицензию на изготовление и техобслуживание медицинской техники для производства зубных протезов и коронок, искусственных зубов?
Работы по производству зубных протезов и коронок, искусственных зубов выполняются при наличии лицензии на ведение медицинской деятельности, вид услуг и работ - ортопедическая стоматология.
В РФ у нас есть 2 филиала иностранного юридического лица «ХХХХХХХ» в Москве и Спб. Нам бы также хотелось получить лицензии на ТО медицинского оборудования на эти два филиала. Подскажите, пожалуйста, возможна ли выдача лицензии на филиал иностранного юр. лица в РФ? (вместо ОГРН у нас НЗА). Если нет, то чем это регламентировано?
На Ваши филиалы мы вам не сможем получить лицензию Росздравнадзора на ТОМТ.
Получить лицензию на филиал иностранной организации все-таки не удастся, т.к. в п. 3 ст. 55 ГК РФ указано, что филиалы самостоятельными юридическими лицами не являются, в то время как лицензия предоставляется именно юридическому лицу. Какие-либо исключения для филиалов иностранных юр. лиц не предусмотрены. Подробнее ниже.
Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 13.07.2015) «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Статья 3. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе:
2) лицензия — специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа;
6) лицензиат — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию.В силу ст. 49 ГК РФ, В случаях, предусмотренных законом, юридическое лицо может заниматься отдельными видами деятельности только на основании специального разрешения (лицензии), членства в саморегулируемой организации или выданного саморегулируемой организацией свидетельства о допуске к определенному виду работ.
Согласно п.2 ст. 55 ГК РФ, Филиалом является обособленное подразделение юридического лица, расположенное вне места его нахождения и осуществляющее все его функции или их часть, в том числе функции представительства.
Согласно п. 3 ст. 55 ГК РФ, Представительства и филиалы не являются юридическими лицами. Они наделяются имуществом создавшим их юридическим лицом и действуют на основании утвержденных им положений. Таким образом, филиалы иностранных юридических лиц не имеют правоспособности, их правовой статус регулируется правом страны, где зарегистрирована головная организация. Правовой основой создания в России обособленных подразделений иностранных юридических лиц является Федеральный закон от 9 июля 1999 г. № 160-ФЗ «Об иностранных инвестициях в Российской Федерации» (далее – Закон об иностранных инвестициях).
Компания осуществляет ремонт медицинской техники в медицинском центре, нужна ли ей лицензия на техническое обслуживание медицинской техники?
Да, ссылаясь на ФЗ 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» и согласно положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники утвержденным Постановлением Правительства РФ от 3 июня 2013 г. N 469.
В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:
- монтаж и наладка медицинской техники;
- контроль технического состояния медицинской техники;
- периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
- ремонт медицинской техники.
Компания сменила юридический адрес, нужно ли вносить изменения в действующую лицензию ТОМТ?
Да, ссылаясь на положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники утвержденным Постановлением Правительства РФ от 3 июня 2013 г. N 469.
Пункт 8. В заявлении о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники лицензиат указывает:
а) в случае осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии:
реквизиты документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.
Требуется ли сертификат ГОСТ ISO 9001 на осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники?
Да, ссылаясь на ГОСТ Р 58451—2019 п. 5.4 Требования к наличию разрешительных документов у исполнителя работ по ТО МИ:
- наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ИСО 9001.
Есть ли реестр действующих лицензий на техническое обслуживание медицинской техники?
Да, можно посмотреть на официальном сайте Росздравнадзора пройдя по ссылке:
Медицинский центр имеет штатного мед.техника, который обслуживает медицинское оборудование, находящееся в центре. Необходимо ли центру иметь действующую лицензию на техническое обслуживание медицинской техники?
Нет, согласно положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники утвержденным Постановлением Правительства РФ от 3 июня 2013 г. N 469, пункт 1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.
Формулировка: «за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя» – исключает возможность получения лицензии для собственных нужд.
ООО «Ромашка» имеет намерение получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники, в части периодических технических осмотров мед.изделий. Можно ли на этапе лицензирования заключить договор аренды оборудования для осуществления деятельности?
Второй абзац подпункта «а» статьи 5в положения утвержденного Постановлением № 429 не противоречит аренде оборудования:
наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требований к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным статьями 13 и 18 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.
Компания имеет действующую лицензию на техническое обслуживание медицинской техники с указанным адресом осуществления лицензирующего вида деятельности в г. Москва. Может ли компания осуществлять деятельность в г. Владивосток?
Согласно статьи 9 пункта 5 ФЗ 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности»:
- Деятельность, на осуществление которой лицензия предоставлена лицензирующим органом субъекта Российской Федерации, может осуществляться на территориях других субъектов Российской Федерации при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов Российской Федерации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
Можно ли отследить ход лицензирования соискателя лицензии на техническое обслуживание медицинской техники?
Да, согласно административного регламента утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 ноября 2013 г. N 876н
Пункт 10. Требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги:
Сведения о ходе (этапе) принятия Росздравнадзором решения о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии, переоформлении (отказе в переоформлении) лицензии, проведения проверки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники размещаются на официальном Интернет-сайте Росздравнадзора: www.roszdravnadzor.ru, и на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций): www.gosuslugi.ru в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
Какой регламентированный срок выдачи лицензии на техническое обслуживание медицинской техники?
Cогласно административному регламенту утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 ноября 2013 г. N 876н пункта 17 "Срок предоставления государственной услуги":
- принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии - 45 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и документов (сведений), предусмотренных пунктом 19 Административного регламента.
В каких случаях необходимо переоформление Лицензии на техническое обслуживание медицинской техники?
Пункт 76 административного регламента утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 ноября 2013 г. N 876н Лицензия подлежит переоформлению в случае:
- реорганизации юридического лица в форме преобразования;
- изменения его наименования;
- изменения адреса места нахождения;
- изменения адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности;
- изменения перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.
Подскажите, пожалуйста, какие требования к помещению под лицензирование деятельности по ТОМТ?
Необходимо, чтобы данное помещение было либо в собственности у соискателя лицензии или на основании договора аренды, в предмете договора необходимо, чтобы данное помещение использовалось под сервисный центр (ремонтный участок).
Как подать документы на получение лицензии на сервисное обслуживание медицинской техники?
- посредством личного обращения в Федеральную службу Росздравнадзора юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем.
- заказным письмом по почте.
- дистанционно, используя портал Госуслуг. Обязательно наличие электронной цифровой подписи.
- через третье лицо, в обязательном порядке предоставление нотариально заверенной доверенности.
Почему действие лицензии на осуществление технического обслуживания медицинской техники может быть прекращено?
-организация перестала соответствовать лицензионным требованиям;
-из-за некачественного ремонта техники пострадали люди.
Как часто необходимо делать поверку оборудования для лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники?
Если ваше оборудование внесено в Государственный реестр средств измерений, то необходимо регулярно делать его поверку в соответствии с межповерочным интервалом.
Метрологическая поверка вольтметров как правило происходит в лаборатории аккредитованной метрологической службы.
Срок поверки прибора в разных ЦСМ может составлять от 3 до 14 дней. После прохождения процедуры поверки выписывается свидетельство о поверке и протокол поверки.Какие могут быть причины отказа в выдаче лицензии на техническое обслуживание медицинской техники?
Компания, подающая заявку для лицензирования, может получить отказ по следующим причинам:
-помещения, используемые для проведения технического обслуживания медицинской техники, не подходят по законодательным требованиям;
-персонал не соответствует предъявляемым требованиям;
-поверка медицинского оборудования, используемого при техническом обслуживании, выявила его неисправность;
-контрольно-измерительная аппаратура не сертифицирована.
Нужна ли лицензия на реализацию медицинского оборудования (аппарата)?
Согласно ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» реализация медицинских изделий не входит в перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии.
Вместе с тем сообщаем, что осуществление деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта) носит уведомительный характер в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2009 № 584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности».
Дополнительно информируем, что в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 05.01.2015 № 6 «О внесении изменений в правила продажи отдельных видов товаров» продажа медицинских изделий может осуществляться только в стационарных местах торговли. Распространение данной продукции на дому, в местах работы и учебы, в транспорте, на улице и в иных местах запрещено.
Подскажите требования к сотрудникам для оформления лицензии на ТОМТ?
Требуется не менее двух сотрудников, занимающихся непосредственно оборудованием. Они должны иметь достаточную квалификацию:
- среднее специальное или высшее техническое образование;
- опыт работы от трёх лет;
- повышение квалификации каждые пять лет.
Уточните сроки рассмотрения лицензии?
Заявление рассматривается в течение 15 дней с момента получения. Если заявка отправлены почтой, этот период отсчитывается со времени получения письма. Затем проводится проверка и выдаётся разрешительная документация или отказ в её предоставлении. При отказе указываются его причины. Например, неправильно оформленные документы, неполное выполнение требований и т. п. В таком случае придётся устранить недочёты и подать заявку заново. Поэтому так важно делать всё правильно сразу.
В каких обстоятельствах необходимо переоформлять лицензию на ТОМТ?
-Компания реорганизуется, меняется название или юридический адрес.
-Появляется новый адрес, по которому будут проводиться работы.
-По одному или нескольким старым адресам работа прекращается.
Подскажите, мы имеем лицензию на ТОМТ, планируем переезжать в другое помещение, мы должны переоформлять лицензию?
Да, если вы меняете адрес места осуществления деятельности, то Вам необходимо переоформлять лицензию с предоставлением по новому адресу полного комплекта документов на лицензирование (специалисты, оборудование и помещение под новый сервисный центр). Будет выезд инспектора но новому адресу.
Где можно проверить ход рассмотрения лицензирования?
Информацию о ходе принятия решения о предоставлении лицензии Росздравнадзором можно посмотреть на официальном интернет-сайте Росздравнадзора и на Едином портале государственных услуг.
Какое оборудование необходимо для осуществления деятельности по ТОМТ?
В зависимости от того какое медицинское изделие Вы будете обслуживать.
Пример: если вы планируете обслуживать медицинскую мебель, то минимальный комплект оборудования: Вольтметр, Амперметр, Омметр, Динамометр.
Но помимо самого оборудования необходимо иметь документацию на него, а именно: паспорта и свидетельства о поверке, накладные на покупку оборудования, балансовую ведомость (если оборудование у Вас в собственности), если вы арендуете оборудование, то необходим договор аренды оборудования, паспорта и свидетельства о поверке.
Подскажите, как осуществляется выездная проверка инспектором из Росздравнадзора?
Вам звонит инспектор и сообщает дату выездной проверки, по закону ВАМ на юридический адрес направляется Акт о прохождении выездной проверки с периодом прохождения лицензионных мероприятий, на проведение проверки дается 1 месяц.
Проверка должна пройти не в последний день проверки. А примерно в серединный срок - это необходимо для устранения недостатков (если такие будут).
На соответствие лицензионным требованиям выезжают два инспектора. Соискатель лицензии предоставляет на обзор уставные документы, помещение (ремонтный участок), оборудование (поверенное, занесенное в реестр средств измерений), сотрудники осуществляющие лицензируемый вид деятельности (стаж работы не менее 3 лет, образование - инженерное либо техническое, удостоверение о повышении квалификации, трудоустроенные на любом законном основании).
По результатам проверки, инспектор составляет и подписывает Акт в двух экземплярах. Акты подписываются либо положительно, либо отрицательно, что означает отказ в получении лицензии. Положительный Акт дает право соискателю лицензии перейти в статус Лицензиата.
Подскажите сроки действия лицензии на техническое обслуживание медицинской деятельности и каким органом она выдается?
Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники осуществляется центральным аппаратом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с основными принципами лицензирования отдельных видов деятельности на территории Российской Федерации. Действие данной лицензии-бессрочно.
Я индивидуальный предприниматель, могу ли я получить лицензию на ТОМТ?
Индивидуальный предприниматель, как и юридическое лицо, имеет право получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники.
Получение лицензии для индивидуального предпринимателя отличается от получения для лицензии на организацию тем, что сам ИП должен иметь среднее специальное или высшее техническое образование, опыт работы от трёх лет, повышение квалификации в области технического обслуживания медицинской техники.
У индивидуального предпринимателя обязательно должен быть заключен договор аренды на сервисный центр или ремонтный участок, поскольку юридическим адресом ИП является место регистрации по месту проживания.
При переоформлении лицензии в связи со сменой юридического адреса необходимо ли предоставлять оригинал лицензии?
Да, необходимо предоставить оригинал действующей в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. Помимо этого, необходимо подать заявление о смене юридического адреса и документ (договор аренды/свидетельство о собственности) на новый адрес. Также оплатить государственную пошлину в размере 750 рублей.
Должен ли исполнитель работ при оказании услуг по техническому обслуживанию медицинской техники в конкретном лечебном учреждении иметь в своей лицензии указание адреса этого учреждения, как «места осуществления лицензируемого вида деятельности»?
Проведение ремонта или технического обслуживания медицинской техники (монтируемого оборудования) - МРТ, рентгеновских, флюорографических и иных аппаратов на месте осуществления лицензируемого вида деятельности указанного в лицензии, потребует колоссальных временных и экономических затрат, так как для этого необходимо проведение демонтажа и повторного монтажа, а также ввода в эксплуатацию этого оборудования.
В соответствии с п. 1 ст. 4 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» одним из основных принципов осуществления лицензирования является обеспечение единства экономического пространства на территории Российской Федерации.
В соответствии с п. 2 ст. 9 вышеуказанного Федерального закона юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, получившие лицензию, вправе осуществлять деятельность, на которую предоставлена лицензия, на всей территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, со дня, следующего за днем принятия решения о предоставлении лицензии.
Исходя из изложенного, организации, имеющие лицензию на право осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники в части технического обслуживания медицинской техники, имеют право на договорной основе осуществлять техническое обслуживание медицинской техники по адресам места нахождения медицинской техники, которые не указаны в лицензии.
Как оценивается достаточность технической и эксплуатационной документации производителя для целей лицензирования? Каковы требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя?
С 24 марта 2017 года вступил в силу приказ Минздрава России от 19.01.2017 № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия».
Документ определяет перечень информации, необходимой к указанию в технической и эксплуатационной документации производителем при государственной регистрации медицинских изделий. В дальнейшем указанная документация принимается при оказании государственной услуги по лицензированию.
Мы планируем запустить производство медицинской техники. Какие документы требуются к производственным помещениям? Каких документов по части производственного процесса, а также соблюдения санитарных норм и правил мы должны придерживаться?
В соответствии с п. 17 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензированию подлежит производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.
Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.2013 № 469 (далее – Положение).
В соответствии с п. 5а Положения соискатель лицензии, имеющий намерение осуществлять деятельность по производству медицинской техники, должен иметь, в том числе принадлежащие на праве собственности или на ином законном основании помещения (здания, сооружения) по месту осуществления лицензируемого вида деятельности.
Специальные требования к помещениям и производственному процессу для осуществления деятельности по производству медицинской техники действующим законодательством не предусмотрены. Вместе с тем, они должны соответствовать применимым требованиям ГОСТ ССБТ (ГОСТ 12). Система стандартов безопасности труда.
Кроме того, производитель вправе применять ГОСТы серии ИСО 13485, ИСО 14971, и др. для обеспечения презумпции соответствия требованиям безопасности и эффективности или иными способами обеспечивать безопасность и эффективность производственного процесса.
Планируем переоформить лицензию Росздравнадзора на техническое обслуживание медтехники, с чего начать?
- Четкое понимание от Вашей организации, в какой области Вы хотите начать работать согласно новым требованиям (понимание по группам медтехники для ТО, которые будут прописаны в лицензии). Помните: виды работ в лицензии всегда можно расширить! (С сохранением первоначальных видов работ, полученных по новым требованиям).
- Иметь в наличии на любом законном основании (договор аренды/собственность) оборудование/средства измерений согласно выбранным видам деятельности на основании Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.04.2021 № 321н.
- Трудоустроить в штат (основное место работы/работа по совместительству) инженеров по ремонту и техническому обслуживанию медицинской техники. От количества выбранных видов деятельности зависит количество сотрудников принимаемых на работу в Вашу организацию. 1-2 вида: не менее 2х сотрудников, 3-4 вида: не менее 3х сотрудников, 5 видов и более: не менее 5ти сотрудников.
- Обучить персонал по выбранным видам деятельности.
- Внедрить систему менеджмента качества ИСО 13485 и сертифицировать организацию.
- Заручиться поддержкой опытных специалистов, знающих все требования лицензирующего органа, имеющих знания и накопленный опыт в сфере получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники и готовых принимать быстрые и верные решения в экстренных ситуациях.
P.S. ООО «ПроЭксперт» имеет штатных экспертов в области лицензирования, а также команду высококвалифицированных юристов, готовых оказать помощь и консультирование в области законодательства в сфере лицензирования ТОМТ.
Какое оборудование мы должны иметь и на каком основании (собственность/аренда) при получении лицензии на техническое обслуживание медицинской техники?
Для получения лицензии на ТО медтехники организация должна иметь необходимое оборудование, перекрывающее требования лицензирующего органа, согласно заявляемых групп медтехники. При этом важно отметить, что лицензирующий орган не интересует технические характеристики того или иного прибора. Если сервисному инженеру Вашей организации какой либо прибор не нужен для работы с медицинскими изделиями, но Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.04.2021 № 321н "Об утверждении перечня средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения требует наличие этого прибора согласно видам работ, не стоит приобретать дорогостоящее оборудование по рекомендациям Вашего высококвалифицированного специалиста.
Можно приобрести более дешевый аналог, отличающийся по техническим характеристикам, но удовлетворяющий требования РЗН.
Список оборудования находится в отрытом доступе: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.04.2021 № 321н "Об утверждении перечня средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения". Конкретный перечень оборудования для Вашей организации зависит от выбранных Вами видом работ.
Основной вопрос, который задают практически все организации, кто планирует процесс переоформления и первичного получения лицензии на техническое обслуживание медтехники: обязательно его покупать или можно взять в аренду?
- Покупать оборудование согласно новым требованиям необязательно. Договор аренды также является законным основанием/доказательством от том, что данные приборы/средства измерений принадлежат именно Вашей организации. Другой вопрос, что на рынке очень мало компаний, которые предоставляют оборудование в аренду.
ООО «ПроЭксперт», одна из немногих организаций, которая дает оборудование в аренду (пока что неполный перечень видов работ, но мы активно расширяемся), а также способствует покупке оборудования и оказывает координационные действия и консультацию в подборе средств измерений для приобретения в собственность для Вашей компании.
Подскажите, пожалуйста, правильно я понимаю, что все лицензии полученные по действующему Постановлению № 1445 от 15 сентября 2020 г., нужно будет опять переоформлять после 01.03.2022, т.к. в силу вступит новое Постановление № 2129 от 30 ноября 2021 г. ?
Нет, понимание неправильное) Предлагаем разобрать все по порядку:
1. Лицензии, полученные по старым требованиям (до вступления в силу Постановления №1445), с видами:- монтаж и наладка медицинской техники;
- контроль технического состояния медицинской техники;
- периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
- ремонт медицинской техники,
- все также подлежат переоформлению до 31.12.2023.2. Лицензии, полученные по новым требованиям (после вступления в силу Постановления №1445), с конкретизацией видов медицинской техники - продолжают действовать. Переоформление не нужно.Итак: в чем же суть Постановления?Идея Постановления в том, что организации, которые еще не подавались на переоформление/получение согласно новым требованиям (конкретизации МИ) и надумают это сделать с 1 марта 2021 года - будут подаваться на лицензию немного по другим требованиям, а именно: теперь никаких заверенных копий подаваться в отдел не будет.Организация, которая намерена получить лицензию, теперь будет подавать заявление через госуслуги. В заявлении будет указанно только наименование Юр.Лица, ИНН, ОГРН, Юридический адрес, адрес места осуществления и виды работ. ВСЕ.Следуем далее: Никаких 45 рабочих дней до получения не будет!!! Не будет 30 дней на устранение замечаний!!! Не будет документарной проверки!!!Организация подает заявление через госуслуги и у РЗН есть срок 15 рабочих дней на решение выдать организации лицензию или нет.То есть примерно на 10-ый рабочий день выезжает инспектор и уже по факту проверяет оригиналы документов и наличие оборудования согласно законодательству.В случае отрицательного решения госпошлина сгорает.Еще проще говоря: подали заявление - быстро подготовили документы - встретили проверку. Если отказ - хоть в этот же день можно заново подавать заявление. Если положительное решение - компания в реестре.
Более 30 экспертов, в том числе 3 кандидата юридических наук.
Опишите в свободной форме какие услуги вас интересуют. Мы внимательно изучим ваш запрос, подготовим наиболее выгодное предложение и сразу же свяжемся с вами.
Ваши данные отправятся главному эксперту отдела!
Позвонить