Вопрос-ответ по лицензированию ТО МИ в Росздравнадзоре
Как определить, какой класс изделий должен быть в лицензии ТОМИ, если изделия нет в Перечне?
Класс медицинских изделий определяется согласно Приложению №1 к Постановлению Правительства РФ №2129 (с 1 сентября 2024 года дополнено Постановлением №1332). При этом на данный момент группы МИ и классы опасности не в полной мере отражают корректно весь перечень медицинских изделий.
В любом случае, в соответствии с Постановлением №2129, в случае, если медицинское изделие не отнесено ни к одной группе МИ по классам потенциального риска применения, деятельность по его техническому обслуживанию лицензированию не подлежит.Нужно ли получать лицензию производителям медицинских изделий, если они выполняют ТО своих изделий?
Согласно законодательству организациям, осуществляющим деятельность по производству медицинских изделий, не требуется лицензия. Вместо этого для них с 1 сентября 2022 года предусмотрена процедура инспектирования (согласно Постановлениям Правительства РФ №135, 136). Однако, если данная организация выполняет и техническое обслуживание медицинских изделий, которые производит, лицензия ТОМИ требуется.При этом Постановление №1332 от 12 августа 2023 (которое вносит в Постановление №2129) гласит, что в случае, если производитель медицинских изделий российского производства или уполномоченный представитель производителя МИ зарубежного производства, при условия, что сведения о нем содержатся в регистрационном досье на медизделие, осуществляет ТО только медицинских изделий собственного производства, то лицензию ТОМИ можно получить по упрощенной процедуре - без предоставления средств измерений и оборудования, указанных в Приложении к Постановлению.К какому классу относятся изделия для определения группы крови, а именно медицинские изделия для in vitro диагностики (анализатор групп крови/скрининг антител ИВД)? Мы указали класс 2а, а Росздравнадзор рекомендует 3. Помогите разобраться, как правильно.
Группы медицинских изделий и классы опасности МИ в Постановлении Правительства РФ №2129 не в полной мере отражают действительность по классификатору медизделий и группам риска. Как пример, ваше МИ относят к 3 классу опасности и это правильно по РУ, но в требованиях под лицензионную деятельность группы in vitro в 3 классе опасности просто НЕТ. При этом Постановление гласит, что если ваше МИ не отнесено ни к одной группе, предусмотренной Приложением №1, то при лицензировании это не учитывается. И вы имеете полное право такое медизделие технически обслуживать без лицензии.
Есть какие-то преференции у тех, кто переоформляет, а не получает ВПЕРВЫЕ лицензию ТОМИ?
В данном случае для компаний, впервые получающих лицензию, никаких льгот действующим законодательством не предусмотрено. Требования указаны в Положении о лицензировании деятельности ТО МИ, утв. Постановлением правительства РФ № 2129 и действующим Административным регламентом Росздравнадзора, утв. Приказом от 02.11.2020 № 10109.
Достаточно ли вместо журналов ТО иметь у себя акты выполненных работ с указанием наименований обслуженного медицинского оборудования и их инвентарных номеров, с подписью и печатью заказчика?
На практике наличия только актов выполненных работ недостаточно. При проведении проверки на соответствие лицензионным требованиям Росздравнадзор проверяет и наличие журналов по ТО медицинских изделий у медицинских учреждений и наличие журналов или иных бумажных/электронных форм отчетности о проведенной работе – у организации, занимающейся техобслуживанием медизделий.
Какие требования к помещению сервисного центра?
В Положении о лицензировании, утв. Постановлением правительства РФ № 2129 и в Административном регламенте утв. Приказом Росздравнадзора от 02.11.2020 № 10109 нет четких требований к помещению: наличие у соискателя лицензии и лицензиата:
принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. На данный момент следует исходить из фактических требований Росздравнадзора.
В проекте постановления, которое вносит изменения в Постановление № 2129 и должно вступить в силу с 1 сентября 2023 года дополнены требования относительно аренды помещений: помещения для использования в качестве сервисного центра должны быть нежилыми, владение на праве собственности, аренды, либо субаренды не менее 11 месяцев.
Хотим получить лицензию на ТО МИ. Как совместить процесс получения и внедрения СМК?
С нашей компанией вы можете заключить договор на оформление документации, необходимой для предоставления лицензии на ТО МИ, а также договор на оказание услуг по внедрению СМК.
Обслуживаем оборудование только на площадях ЛПУ, так как оборудование больших размеров. Зачем нужен сервисный центр? Даже в крупных фирмах типа Рош, Сисмекс такого практически нет.
Требования о наличии у Соискателей лицензии/Лицензиатов при осуществлении последними принадлежащих им на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, предусмотрены Положением о лицензировании деятельности по ТО МИ, утв. Постановлением правительства № 2129.
Как устраивать новых сотрудников если у них нет опыта, откуда он появиться, если им нельзя осуществлять деятельность?
Согласно требованиям, указанным в Положении о лицензировании деятельности, утв. Постановлением правительства № 2129, у Соискателя/Лицензиата должны быть работники: (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с соискателем лицензии/Лицензиатом трудовые договоры. Таким образом, необходимо трудоустраивать сотрудников, которые соответствуют требованиям действующего законодательства.
Где можно посмотреть форму журнала, который должен вести исполнитель?
С рекомендованной формой журнала можно ознакомиться, в частности, в ГОСТ Р 58451-2019.
Если оформить лицензию до 1 сентября, после публикации постановления о внесении изменений, надо переоформлять в соответствии с новыми требованиями?
Согласно п. 2. действующего Положения о лицензировании деятельности по ТО МИ, утв. Постановлением правительства № 2129, юридические лица, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, с указанием работ, услуг, выполняемых в части технического обслуживания медицинской техники, в период с 1 марта 2022 г. до 1 января 2024 г., обязаны переоформить лицензию согласно новым требованиям.
Удостоверения электробезопасности не проверяются у всех устроенных инженеров? Только необходимое число сотрудников с опытом/квалификацией?
Все верно. Интересует только техническое ВО, удостоверение повышения квалификации и стаж.
Помещение арендуем, но на техплане здания эти помещения отсутствуют. Это является препятствием для прохождения проверки?
Является. Все смотрится индивидуально. Пришлите пожалуйста нам на почту договора аренды, акт приема передачи, свидетельство о регистрации права/выписку ЕГРН а так же сам план помещения. Посмотрим и скажем, что можно сделать.
Мы обслуживаем только оборудование для лабораторий. В Постановлении №2129 есть вид медтехники класса 2а «медицинские изделия для in vitro диагностики». В классе 2б такого вида нет. Но в РУ у некоторых - анализаторов указан класс 2б. Как их обслуживать? Как быть с лицензией - переоформлять только на класс 2а?
Пришлите пожалуйста на почту Ваши РУ и дополнительно эксплуатационную документацию на русском языке к каждому мед изделию.
Начальник отдела сервиса - является техническим специалистом? Если до этого был инженером сервиса, продолжается ли у него стаж как технического специалиста?
Стаж продолжается. Даже если был большой перерыв - стаж все равно засчитывается. Начальник отдела сервиса подойдет.
Какие должности должны быть у специалистов и какое удостоверение?
Все индивидуально, единого регламента нет, направляйте нам документы на специалистов (диплом и ТК) и мы оценим его на предмет соответствия лицензионным требованиям.
Если медизделий нет в перечне приложения Постановления 2129 - нужна лицензия?
Абзацем 2 пункта 3 Положения о лицензировании деятельности ТО МИ, утв. Постановлением правительства РФ № 2129 установлено, что в случае если для медицинского изделия не предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя действия по его периодическому и внеплановому техническому обслуживанию, техническому диагностированию, восстановлению работоспособности, монтажу и наладке или медицинское изделие не может быть отнесено ни к одной из групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения, предусмотренных приложением № 1 к настоящему Положению, деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий не подлежит лицензированию.
То есть, если компания решит получить лицензию, а не переоформлять старую, для этого нужно новое юр. лицо создавать?
Для предоставления лицензии новое юр. лицо создавать не нужно: если у компании уже есть «старая» лицензия, её можно переоформить согласно требованиям, изложенным в Положении о лицензировании деятельности ТО МИ, утв. Постановлением Правительства РФ № 2129 и действующим Административным регламентом Росздравнадзора, утв. Приказом от 02.11.2020 № 10109.
Подвальные помещения подходят для получения лицензии?
Нет.
Ранее, до внесения изменений... УПК было единым на все виды МИ, за исключением ИИИ и ПЭТ/КТ, т.к. это отдельно Лицензируемые виды деятельности. В принципе сейчас изменилось только то, что в УПК надо прописать все мед.группы. И я не понимаю, почему за каждое мед.направление нужно теперь платить.
За каждое направление не нужно платить, в УПК можно указать все виды, если специалист, заявляемых на них пройдет обучение по ним.
Можно ли заключить договор аренды на СИ с больницей, где производим ремонт МИ?
Заключение договора аренды СИ возможно, в случае если условия такого договора не будут противоречить действующему законодательству.
Вопрос про аренду оборудования: одно и тоже оборудование предлагаете всем? Как оно ездит по стране, если по закону оно может быть в аренде согласно графику использования? А как же тогда быть с ежедневной работой, в ходе которой оно нужно?
Компании, которым требуется оборудование, пишут в организацию, кто им его предоставил в аренду с просьбой представить на такой то период снова, если это необходимо. Собственник оборудования предоставляет по запросу требуемое оборудование.
Контракт уже заключен до марта 2024 г. А если лицензию не удастся продлить по независимых от нас причинам (Лицензия была бессрочная). Что делать?
Согласно п. 2. действующего Положения о лицензировании деятельности по ТО МИ, утв. Постановлением Правительства № 2129, юридические лица, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, с указанием работ, услуг, выполняемых в части технического обслуживания медицинской техники, в период с 1 марта 2022 г. до 1 января 2024 г., обязаны ее переоформить.
В какую группу медицинских изделий входят медицинские линейные ускорители электронов и аппараты для дистанционной и контактной терапии с закрытыми радионуклидными источниками (Ir-192, Co-60)?
Можете на почту прислать РУ? Эксплуатационную документацию? Это даст больше точности при распределении МИ в ту или иную группу МИ.
А если у нас есть акты выполненных работ, подписанные заказчиком, можно их подшить, как журнал?
Можно и даже нужно их подшить К ЖУРНАЛАМ. Журналы по ТО все-таки должны быть.
95% проводим ремонтные работы по мед.технике, которую нам присылают частный МЦ. И только 5% из всего - это контракты с гос.учреждениями, которых совсем немного. В журналах надо вести всех или речь только о гос.контрактах?
В общем доступе Госконтракты, вести нужно всех, это же ваша система учета и контроля. Работать нужно так, как написано в вашей СМК.
Журналы можно заменить актами проведения работ в соответствии с регламентом производителя?
Журналы по ТО все таки должны быть, а акты будут подтверждающим документом.
А как подписывать эти журналы ? С собой возить инженерам?
Можно это сделать в вашем сервисном центре.
То есть надо просить взять на время журналы у заказчика?
Возможно, если это позволит вам привести свою деятельность в порядок, согласно требованиям ГОСТ Р 58451-2019 и положениям Вашей СМК.
Через вас можно пройти полное переоформление от сертификации до лицензии, включая обучение сотрудников и т.д.?
Наша компания оказывает услуги по подготовке Лицензиатов/Соискателей лицензии к предоставлению/переоформлению лицензии на ТО МИ, включающие в себя анализ документов Заказчиков, обучение специалистов, услуги по сертификации и т.п.
Мы производители МО, обслуживаем только его. Надо ли переоформлять лицензию?
Исходя из наименования Положения о лицензировании, утв. Постановлением правительства № 2129, данное Положение регламентирует деятельность по ТО МИ за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения лица или индивидуального предпринимателя, соответственно, если ТО осуществляется для собственных нужд юридического лица и ИП, лицензию получать не нужно.
Если журналы ТО по контрактам хранились в больницах, мы копии не делали, нужно их предоставлять на проверке?
Единого документа, подтверждающего необходимость именно наличия журналов ТО у Исполнителей, осуществляющих ремонт и ТО МИ действительно нет.
Административный регламент Росздравнадзора, утв. Приказом от 2 ноября 2020 года № 10109 и Постановление от 30 ноября 2021 года N 2129 содержат требования о наличии у соискателя лицензии/лицензиата и соблюдении системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.
ГОСТ Р 58451-2019, п. 5. "Требования к организации технического обслуживания" также ссылается на наличие ГОСТ ISO 13485, в п. 13.8 ГОСТа указано, что: "При наличии действующей системы электронного документооборота между медицинской организацией и исполнителем возможно ведение журналов ТО и актов выполненных работ в виде электронных документов", то есть имеется указание на возможность совместного ведения журнала ТО между Исполнителем и Заказчиком в электронном виде при применении сторонами ЭДО.
В самом ГОСТ 13485 имеются общие требования о ведении записей и управлении документами, ведение журналов и иногда, по условиям госконтрактов, предоставление форм таких журналов осуществляет исполнитель, но прямого указания на то, что журналы на ТО медтехники должны храниться у исполнителей работ, нет.
Вместе с тем, в момент проведения проверки соискателя лицензии лицензионным требованиям, сотрудники Лицензирующего органа на практике запрашивают вышеуказанные журналы у Соискателя, поэтому рекомендуется иметь их в наличии.
Мы производим хроматографы и обслуживаем их. Есть Лицензия деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники от 2013 года. Стоит менять на новую. Также есть СМК ИСО 9001, подскажите пожалуйста.
Согласно п. 2. действующего Положения о лицензировании деятельности по ТО МИ, утв. Постановлением Правительства № 2129, юридические лица, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, с указанием работ, услуг, выполняемых в части технического обслуживания медицинской техники, в период с 1 марта 2022 г. до 1 января 2024 г. должны переоформить лицензию согласно новым требованиям.
Журналы ТО МИ ведутся в ЛПУ, это их обязанность! Я правильно понимаю что законодатель предлагает нам продублировать журнал у себя?
Единого документа, подтверждающего необходимость именно наличия журналов ТО у Исполнителей, осуществляющих ремонт и ТО МИ действительно нет.
Административный регламент Росздравнадзора, утв. Приказом от 2 ноября 2020 года № 10109 и Постановление от 30 ноября 2021 года N 2129 содержат требование о наличии у соискателя лицензии/лицензиата и соблюдении системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017
ГОСТ Р 58451-2019, п. 5. "Требования к организации технического обслуживания" также ссылается на наличие ГОСТ ISO 13485, в п. 13.8 ГОСТа указано, что: "При наличии действующей системы электронного документооборота между медицинской организацией и исполнителем возможно ведение журналов ТО и актов выполненных работ в виде электронных документов", то есть имеется указание на возможность совместного ведения журнала ТО между Исполнителем и Заказчиком в электронном виде при применении сторонами ЭДО.
В самом ГОСТ 13485 имеются общие требования о ведении записей и управлении документами, ведение журналов и иногда, по условиям госконтрактов, предоставление форм таких журналов осуществляет исполнитель, но прямого указания на то, что журналы на ТО медтехники должны храниться у исполнителей работ, нет.
Вместе с тем, в момент проведения проверки соискателя лицензии лицензионным требованиям, сотрудники Лицензирующего органа на практике запрашивают вышеуказанные журналы у Соискателя, поэтому рекомендуется иметь их в наличии.
Может быть инженер на полставки, работая где-то ещё?
Да.
Если специалист устроен как "научный сотрудник", а не как инженер, имея при этом диплом технического специалиста, это подходит?
Все смотрится индивидуально по сканам трудовой книжки. Нужно учитывать прошлый опыт работы в других организациях. Присылайте - оценим, посмотрим, дадим полные комментарии.
Поясните пожалуйста, если мы будем переоформлять лицензию до 1 сентября, то после 1 сентября что мы должны сделать с изменениями системы менеджмента качества? Мы должны ввести новые процедуры в документацию? А куда-нибудь нужно будет подавать изменения?
Если успеть переоформить лицензию до 1 сентября, то СМК пока не нужно переделывать под новые требования. После 1 сентября необходимо будет всю документацию по СМК привести в соответствие с новыми требованиями по изменениям к Постановлению 2129 Приложение 3. Данные документы будут запрошены сотрудниками Росздрава при проведении лицензионного контроля, либо при проведении внеплановой проверки (если такая ситуация возникнет).
Если специалист устроен как генеральный директор, а не как инженер, имея при этом диплом тех специалиста, это подходит?
При наличии стажа, технического ВО - подойдет. Просто надо будет приказом устроить Директора в качестве внутреннего совместителя инженера по ТО МИ.
Если в сертификатах повышения квалификации не указаны виды мед.изделий, а только типы работ "монтаж и наладка, контроль технического состояния и т.д.", к этому придираются?
У нас по этой причине были отказы.
Каков порядок для организаций, которые проводят ТО на территории мед. учреждений?
Порядок первичного получения лицензии, а также переоформления регламентирован Положением о лицензировании деятельности ТО МИ, утв. Постановлением Правительства РФ № 2129 и действующим Административным регламентом Росздравнадзора, утв. Приказом от 02.11.2020 № 10109.
Поставляем МИ и оборудование по ГК, монтируем, вводим в эксплуатацию, проводим инструктаж по работе на поставленном оборудовании. В штате инженеры, обученные по новым правилам. Имеем лицензию на ТО МИ. Надо ли в этом случае переоформлять лицензию?
Согласно п. 2. действующего Положения о лицензировании деятельности по ТО МИ, утв. Постановлением Правительства № 2129, юридические лица, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, с указанием работ, услуг, выполняемых в части технического обслуживания медицинской техники, в период с 1 марта 2022 г. до 1 января 2024 г. должны переоформить лицензию согласно новым требованиям.
Разве журнал технического обслуживания не обязано вести лечебное учреждение, а не медтехники, которые производят обслуживание?
Единого документа, подтверждающего необходимость именно наличия журналов ТО у Исполнителей, осуществляющих ремонт и ТО МИ действительно нет.
Административный регламент Росздравнадзора, утв. Приказом от 2 ноября 2020 года № 10109 и Постановление от 30 ноября 2021 года N 2129 содержат требование о наличии у соискателя лицензии/лицензиата и соблюдении системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017
ГОСТ Р 58451-2019, п. 5. "Требования к организации технического обслуживания" также ссылается на наличие ГОСТ ISO 13485, в п. 13.8 ГОСТа указано, что: "При наличии действующей системы электронного документооборота между медицинской организацией и исполнителем возможно ведение журналов ТО и актов выполненных работ в виде электронных документов", то есть имеется указание на возможность совместного ведения журнала ТО между Исполнителем и Заказчиком в электронном виде при применении сторонами ЭДО.
В самом ГОСТ 13485 имеются общие требования о ведении записей и управлении документами, ведение журналов и иногда, по условиям госконтрактов, предоставление форм таких журналов осуществляет исполнитель, но прямого указания на то, что журналы на ТО медтехники должны храниться у исполнителей работ, нет. Вместе с тем, в момент проведения проверки соискателя лицензии лицензионным требованиям, сотрудники Лицензирующего органа на практике запрашивают вышеуказанные журналы у Соискателя, поэтому рекомендуется иметь их в наличии.
Лицензия старая аннулируется при переоформлении или действует в параллели? Можно ли продолжать до конца года исполнять контракты если не все группы открыть в новой лицензии?
Согласно ч. 2 ст. 18 ФЗ -99 «О лицензировании отдельных видов деятельности», До внесения изменений в реестр лицензий на основании заявления лицензиата о внесении изменений в реестр лицензий в случаях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, лицензиат вправе осуществлять лицензируемый вид деятельности, за исключением следующих случаев:
1) осуществление лицензируемого вида деятельности по месту, не указанному в реестре лицензий;
2) осуществление лицензируемого вида деятельности по истечении пятнадцати рабочих дней с момента государственной регистрации юридического лица, созданного путем реорганизации в форме преобразования, слияния, а при реорганизации юридического лица в форме присоединения с момента внесения в единый государственный реестр юридических лиц записи о прекращении деятельности присоединенного юридического лица;
3) выполнение работ, оказание услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, но не указанных в реестре лицензий.
При расширении видов техобслуживания МИ, нужно ли заново полностью проходить весь процесс получения лицензии, с полной проверкой предыдущих данных от Росздравнадзора?
Согласно подп. 9. п. 1 ст. 18 99-ФЗ, Лицензия подлежит переоформлению в том числе в случае изменения перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.
Пока все документы оформляем, мы же можем осуществлять деятельность на месте эксплуатации МТ?
Согласно ч. 2 ст. 18 ФЗ -99 «О лицензировании отдельных видов деятельности», До внесения изменений в реестр лицензий на основании заявления лицензиата о внесении изменений в реестр лицензий в случаях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, лицензиат вправе осуществлять лицензируемый вид деятельности, за исключением следующих случаев:
1) осуществление лицензируемого вида деятельности по месту, не указанному в реестре лицензий;
2) осуществление лицензируемого вида деятельности по истечении пятнадцати рабочих дней с момента государственной регистрации юридического лица, созданного путем реорганизации в форме преобразования, слияния, а при реорганизации юридического лица в форме присоединения с момента внесения в единый государственный реестр юридических лиц записи о прекращении деятельности присоединенного юридического лица;
3) выполнение работ, оказание услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, но не указанных в реестре лицензий.
Коллеги, какой пункт постановления устанавливает требование к наличию сертификата СМК?
Что касается наличия сертификата ИСО 13485, то в п.5.4 ГОСТ 58451 прописано: «наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества». А сертификат соответствия как раз и является документом, который подтверждает, что в организации действует система менеджмента.
Можно ли будет дополнить лицензию другими видами деятельности или нужно получать новую лицензию, если захочу расширить список видов деятельности?
«Дополнение» лицензии - это и есть её переоформление, согласно требованиям Административного регламента Росздравнадзора, утв. Приказом Росздравнадзора от 02.11.2020 № 10109.
Надо ли получать лицензию, если проводится ТОМИ только оборудования собственного изготовления?
Исходя из наименования Положения о лицензировании, утв. Постановлением Правительства № 2129, данное Положение регламентирует деятельность по ТО МИ за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, соответственно, если ТО осуществляется для собственных нужд юридического лица и ИП, лицензию получать не нужно.
После утверждения изменений (сентябрь 2023) в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий нужно будет получать лицензию заново? Вносится довольно много изменений, в частности в перечень средств измерений.
В п. 2 Проекта Постановления о внесении изменений в действующее положение о лицензировании деятельности ТО МИ указано, что внесение изменений в реестр лицензий в связи с изменением наименования работ, услуг в составе лицензируемого вида деятельности, предусмотренным настоящим Постановлением Правительства Российской Федерации осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения без проведения оценки соответствия лицензиата лицензионным требованиям и представления лицензиатом заявления о внесении изменений в реестр лицензий. Таким образом, лицензию заново получать будет не нужно, но это лишь проект постановления, в который еще могут быть внесены изменения до его вступления в силу, информация актуальна на данный момент.
Суды были по поводу того, что все должны быть обучены на все? Это же абсолютно противоречит здравому смыслу?
В вашем случае рекомендую обучить 5 хорошо проходимых специалистов по полному списку заявляемых организаций видов МИ, остальных, кто ремонтирует МИ только по тем видам, по которым они реально работают, чтобы у всех, кто задействован в процессе ТО были удостоверения о повышении квалификации по ТО МИ. Разумнее обучить специалистов по тем видам МИ, которые они реально обслуживают, но обеспечив полное перекрытие всех заявленных видов, но по практике, этот вариант не рабочий.
Сколько сотрудников должно быть в штате?
Согласно требованиям, указанным в Положении о лицензировании деятельности, утв. Постановлением Правительства № 2129, у Соискателя/Лицензиата должны быть работники:
- при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек,
- при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек,
- при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек),
заключивших с соискателем лицензии/Лицензиатом трудовые договоры.
Минимальное число обученных сотрудников ?
Согласно требованиям, указанным в Положении о лицензировании деятельности, утв. Постановлением Правительства № 2129, у Соискателя/Лицензиата должны быть работники:
- при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек,
- при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек,
- при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек,
заключивших с соискателем лицензии/Лицензиатом трудовые договоры.
Если обучались на оборудовании за границей! И обучения в России нет! Как быть?
У вас скорее всего именной сертификат от производителя. Этого для целей лицензирования в РФ не достаточно, специалисту нужно получить УПК, объем не менее 72 часа.
Если у инженера есть высшее образование в части обслуживания мед. техники, есть стаж работы, но нет удостоверения о повышения квалификации, надо ли ему получать это удостоверение?
Согласно требованиям, указанным в Положении о лицензировании деятельности, утв. Постановлением Правительства № 2129, у Соискателя/Лицензиата должны быть работники, имеющие высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг.
А если у сервисного инженера в трудовой написано "научный сотрудник"?
Все смотрится индивидуально по сканам трудовой книжки. Нужно учитывать прошлый опыт работы в других организациях. Присылайте - оценим, посмотрим, дадим полные комментарии.
Инженер должен быть на полной ставке?
Не обязательно. Главное чтобы был в штате.
Если у меня инженер - работает в сервисе, стаж есть и лицензия тоже, но в трудовой написано просто инженер.
Данный инженер подходит под лицензионные требования.
Поясните, пожалуйста, требования по помещению, в частности площади.
В Положении о лицензировании, утв. Постановлением Правительства РФ № 2129 и в Административном регламенте утв. Приказом Росздравнадзора от 02.11.2020 № 10109 нет четких требований к помещению: наличие у соискателя лицензии и лицензиата: принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий.
На данный момент следует исходить из фактических требований Росздравнадзора. В проекте постановления, которое вносит изменения в Постановление № 2129 и должно вступить в силу с 1 сентября 2023 года дополнены требования относительно аренды помещений: помещения для использования в качестве сервисного центра должны быть нежилыми, владение на праве собственности, аренды, либо субаренды не менее 11 месяцев. Требования относительно площади помещения отсутствуют в Положении на данный момент, а также в новой редакции.
Есть какой-то срок, когда оборудование было в аренде у одного клиента и передано следующему?
Срок аренды оборудования устанавливается сторонами непосредственно в договоре аренды. Каких-либо сроков нахождения объекта аренды у различных арендаторов ГК РФ не содержит, всё определяется в договорах аренды с каждым заказчиком индивидуально.
Какой дешевый аналог можете посоветовать в качестве анализатора хирургических устройств? Кроме Fluke, в госреестр других нет.
Мы говорили о всех средствах измерений и приборах на все группы. Но бывают исключения, таких как данный прибор. Случай не единичный.
Какими документами подтверждается собственность оборудования?
Договор купли-продажи, вместе с тем, законодательство не ограничивает приобретение в собственность оборудования только договором купли-продажи, право собственности на оборудование могут подтверждаться договорами аренды оборудования с правом выкупа, мены, дарения (за исключением дарения между коммерческими организациями), смешанный договор, который содержит элементы различных договоров и иные, хотя напрямую не предусмотренные, но и не запрещенные законодательством виды договоров.
Список оборудования предоставите?
Наша организация по договору на оказание консалтинговых услуг может проанализировать документацию, имеющуюся у Вас в наличии и предоставить перечень оборудования, необходимый для осуществления заявленных Вами видов деятельности.
Сколько организаций могут одновременно арендовать какой-либо прибор?
Согласно п. 1. ст. 421 ГК РФ, Граждане и юридические лица свободны в заключении договора. В силу п. 4. Данной статьи, Условия договора определяются по усмотрению сторон.
§ 1. ГК РФ «Общие положения об аренде» не содержат указаний на количество лиц, которые могут арендовать оборудование. Таким образом, договор аренды оборудования будет заключен на условиях, позволяющих использовать оборудование необходимый период времени.
При переоформлении лицензии будет ли продолжать действовать старая? Это вопрос к тому, что если есть действующие договоры до конца года, а новая лицензия будет не на все группы, то получается мы не сможем продолжать исполнение контракта?
Согласно ч. 2 ст. 18 ФЗ -99 «О лицензировании отдельных видов деятельности», до внесения изменений в реестр лицензий на основании заявления лицензиата о внесении изменений в реестр лицензий в случаях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, лицензиат вправе осуществлять лицензируемый вид деятельности, за исключением следующих случаев:
1) осуществление лицензируемого вида деятельности по месту, не указанному в реестре лицензий;
2) осуществление лицензируемого вида деятельности по истечении пятнадцати рабочих дней с момента государственной регистрации юридического лица, созданного путем реорганизации в форме преобразования, слияния, а при реорганизации юридического лица в форме присоединения с момента внесения в единый государственный реестр юридических лиц записи о прекращении деятельности присоединенного юридического лица;
3) выполнение работ, оказание услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, но не указанных в реестре лицензий.
Планируем обслуживать и ремонтировать только УЗИ-сканеры одного производителя. В технической и эксплуатационной документации производителя при проведении таких работ не требуется наличие меры длин акустических (доплеровского фантома). Можно ли получить лицензию без его наличия?
Нужно опираться на регистрационное удостоверение медицинского изделия. Если в РУ прописан класс опасности 2а, то пока что еще есть возможность (до вступления в силу нового постановления) получить данную группу медтехники закрываясь базовым оборудованием, исключая данные фантомы. Что касается эксплуатационной документации на аппарат УЗИ где говорится о том, что доплеровский фантом не нужен - это не сработает.
Если в РУ прописан класс опасности 2б, то переходим к следующему варианту: Есть действующее Постановление №2129 которое является основным документом регламентирующим работу инспекторов Росздравнадзора. В нем прописаны и утверждены средства измерений и приборы которые необходимы на данную группу медтехники. Даже если вы не работаете данными приборами, либо Вашим инженерам они не нужны для работы и эксплуатационная документация говорит о том, что фантомы для работы не требуются, ВСЕ РАВНО СОГЛАСНО ДАННОМУ ПОСТАНОВЛЕНИЮ ВЫ ОБЯЗАНЫ ИХ ПРЕДОСТАВИТЬ НА ВЫЕЗДНОЙ ПРОВЕРКЕ!!!!
Рекомендации в эксплуатационной документации для инженеров работают только в обратную сторону!!! Помимо приборов указанных в утвержденном списке, Вы должны будете предоставить приборы и средства измерения дополнительно согласно рекомендациям в Вашем мануале. Обратите на это внимание!!!
3 пункт - у меня в штате инженеры проходят по трудовой просто как инженеры, а не инженер по обслуживанию медтехники. Это критично?
Если требуется - значит без этого нельзя.
Вы сказали: получить новую лицензию проще, чем переоформить... Почему? Разве не наоборот?
Если деятельность предприятия велась согласно стандартов СМК и соблюдались требования ГОСТ Р 58451-2019г., то разницы нет, если же этого не делалось, то проще с нуля получить, чем все это восстановить за весь период деятельности предприятия, особый акцент, начиная с 19 года.
Где можно посмотреть проект постановления о внесении изменений в Положение о лицензировании ТОМИ с 1.09.2023?
С проектом данного постановления можно ознакомиться на официальном сайте для размещения информации о подготовке нормативных правовых актов и результатах их обсуждения (regulation.gov.ru).
Кто производит сертификацию по стандарту ISO, стоимость проведения?
Сертификацию по стандартам ISO производит орган по сертификации, имеющий систему добровольной сертификации (СДС). Стоимость зависит от ряда факторов. Вы можете ее узнать, обратившись непосредственно в орган по сертификации.
ОС по сертификации СМК должен быть аккредитован ФСА или это не обязательно? Есть много добровольных систем и организаций, в частности Росстандарт.
ОС по сертификации СМК не обязательно должен иметь аккредитацию ФСА. Достаточно иметь свою собственную зарегистрированную систему добровольной сертификации. В настоящее время такими системами и их учетом занимается гос орган – Росстандарт. В настоящее время огромное количество СДС, но при выборе будь аккуратны, поскольку среди них очень много недобросовестных.
Если СМК внедрять только сейчас, журналы должны быть свежими или задним числом их делать?
Вся документация по качеству, включая журналы, начинается вестись с момента выхода приказа по организации о начале действия СМК в компанию. Если у вас приказ выпущен текущим числом, то и журналы у вас все будут свежими.
Единый реестр Сертификатов Росаккредитации станет обязательным?
Пока такой информации от государственных органов не поступало, но все возможно в будущем.
Кто проводит аудит?
Аудит может проводить любая организация, в штате которой находятся опытные и квалифицированные эксперты. Но, если у компании есть действующий сертификат ИСО, то по действующему законодательству аудит имеет право проводить только та организация, которая изначально выдавала сертификат.
Почему добровольную процедуру делают принудительно-обязательной?
В данном случае получение сертификата ИСО и внедрение СМК в компанию позволяют систематизировать деятельность организаций, которые занимаются ТОМИ, тем самым позволяя им улучшить качество выполняемых работ. А от качества их работ зависит здоровье людей.
У организации уже есть Сертификат на ИСО 9001. Нужно ли оформлять еще и на 13485?
Да, сертификат на ГОСТ ИСО 13485 оформлять нужно обязательно, поскольку это отраслевой стандарт, который как раз регулирует СМК в сфере медицинских изделий.
ГОСТ ИСО 13485 обязателен? Есть ГОСТ ИСО 9001, который является более широким, нежели 13485.
Для организаций, занимающихся техническим обслуживанием медицинских изделий ГОСТ ИСО 13485 является обязательным. ГОСТ Р ИСО 9001-2015 – это базовый стандарт, который применим абсолютно к любой организации, а 13485 – это отраслевой стандарт, который как раз и был разработан на базе 9001.
Организация вправе иметь оба стандарта. Зачастую компании сначала внедряют 9001, а только потом на основе уже имеющихся документов, внедряют отраслевой стандарт. В нашем случае это 13485.
В настоящий момент для получения Лицензии на ТО МТ необходимо иметь Сертификат соответствия Системы менеджмента качества (СМК) требованиям ГОСТ ISO 13485-2017. При этом нормативных требований об обязательном внесении данных о Сертификате соответствия СМК ISO 13485 в Единый реестр Сертификатов Росаккредитации в настоящее время нет, внесение данных о Сертификате соответствия СМК ISO 13485 в такой реестр является в настоящий момент добровольным. Вопросы: 1. Возможна ли ситуация, когда для получения Лицензии на ТО МТ внесение данных о Сертификате соответствия СМК требованиям ГОСТ ISO 13485 в Единый реестр Сертификатов Росаккредитации станет обязательным? 2. Если да, то когда, по имеющейся у Вас информации, такое требование может стать обязательным? 3. Если да, то будет ли существовать переходный период, при котором от организации не будут требовать незамедлительного внесения данных о Сертификате соответствия СМК в Единый реестр Сертификатов Росаккредитации?
Сертификаты ИСО никогда не вносились в единый реестр Росаккредитации. В общий реестр в настоящее время вносятся только сертификаты и декларации на продукцию. Что касается сертификатов ИСО, то каждый орган по сертификации вносит сертификаты в свой собственный реестр, который, как правило, находится в открытом доступе. Отвечая на первый и второй вопросы, все возможно, но пока ни о каком общем реестре ни Росаккредитация, ни Росстандарт не заявляли.
Что касается 3-его вопроса, то внесение сертификатов в реестр – это прямая обязанность органов по сертификации. Все сертификаты вносятся в режиме реального времени. Возможно и будет существовать некий период внесения всех компаний в общий реестр, но пока всего лишь догадки, т.к. никакой официальной информации от государственных органов на этот счет не поступало.
Кто и как будет проверять СМК?
СМК будут проверять инспекторы Росздравнадзора непосредственно на выездной проверке, запрашивая тот или иной документ, который подтверждает, что СМК в организации действительно является действующей.
Почему наличие и сертификация СМК на 13845 практически сделали обязательной процедурой, хотя это отражено в подзаконных актах, а не в законе. При регистрации МИ для классов 1, 2а (не всех) это рекомендуемая процедура.
Наличие сертификата и действующей СМК мы рассматриваем сейчас только с точки зрения компаний, которые занимаются ТО МИ. Согласно п.5а Постановления Правительства РФ 2129 от 30.11.2021 года у соискателя лицензии должна быть созданная и функционирующая система менеджмента качества в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.
Что касается наличия сертификата ИСО 13485, то в п.5.4 ГОСТ 58451 прописано: «наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества». А сертификат соответствия как раз и является документом, который подтверждает, что в организации действует система менеджмента.
Есть ли у Вас такое оборудование как мостойд и искусственное ухо?
В аренду сдаем эти аппараты.
В какую группу потенциального риска входят аппараты для стерилизации?
Практика показывает что данные МИ входят в группу 2: вспомогательные и общебольничные медицинские изделия.
Но чтобы быть на 100% уверенными, пришлите пожалуйста нам на почту РУ на данный стерилизатор.
Для лицензионных требований подходит программа переподготовки "Техническое обслуживание и эксплуатация медицинской техники"?
ПП не заменяет УПК. Нужно свидетельство о повышении квалификации. ПП пройти, если образование техническое, но не профильное, после чего получить УПК.
Есть ли у исполнителя работ по оказанию услуг в области техобслуживания медицинской аппаратуры в конкретном учреждении здравоохранения обязанность иметь в лицензии указание на адрес данного учреждения в качестве «места осуществления лицензируемого вида деятельности»?
Проводить техобслуживание или ремонт монтируемого медицинского оборудования, в том числе аппаратов для выполнения МРТ, рентгена, флюорографии и других исследований по адресу места осуществления лицензируемого вида деятельности, который указан в лицензии, требует серьезных финансовых и временных затрат, так как связано с демонтажом и последующим монтажом оборудования, его вводом в эксплуатацию.
Нужно ли индивидуальному предпринимателю или организации, которые работают в сфере производства, монтажа и обслуживания медицинского ПО (например, медицинских и лабораторных информационных систем) получать лицензию на деятельность в области производства и техобслуживания медаппаратуры?
В пункте 17 части 1 статьи 12 ФЗ № 99 от 4 мая 2011 года говорится, что видами лицензируемой деятельности являются производство и техобслуживание медицинской техники, кроме тех случаев, когда данные работы выполняются индивидуальным предпринимателем или организацией для собственных нужд.
Как проводится оценка достаточности эксплуатационной и технической документации производителя в процессе лицензирования? Какие требования предъявляются к содержанию такой документации?
24 марта 2017 года вступил в действие приказ Министерства здравоохранения РФ № 11н от 19 января 2017 года, в котором устанавливаются требования к эксплуатационной и технической документации изготовителей медицинских изделий. В нем можно найти полный перечень критериев, по которым оценивается содержание данной документации в процессе оформления лицензии.
Какими документами устанавливаются требования к производственным помещениям для выпуска медицинской аппаратуры? Каких санитарных и технических норм необходимо придерживаться производителю?
Согласно пункту 17 части 1 статьи 12 ФЗ № 99 от 4 мая 2011 года, лицензируемыми видами деятельности являются производство и техобслуживание медицинской техники, кроме тех случаев, когда данные работы выполняются индивидуальным предпринимателем или организацией для собственных нужд. Требования к лицензиатам изложены в Постановлении Правительства РФ № 469 от 3 июня 2013 года «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники».
Нужно ли оформлять лицензию на реализацию медицинской аппаратуры?
В пункте 17 части 1 статьи 12 ФЗ № 99 от 4 мая 2011 года в качестве лицензируемых видов деятельности указаны производство и техобслуживание медицинской техники, кроме тех случаев, когда данные работы выполняются индивидуальным предпринимателем или организацией для собственных нужд. Таким образом, для продажи медицинского оборудования лицензия не требуется.
Требуется ли лицензия на изготовление и техобслуживание оборудования для подбора слуховых аппаратов, производства ушных вкладышей?
Работы по настройке и подбору слуховых аппаратов, производству ушных вкладышей выполняются при наличии лицензии на ведение медицинской деятельности, вид услуг и работ – сурдология-оториноларингология.
Нужно ли получать лицензию на изготовление и техобслуживание медицинской техники для производства зубных протезов и коронок, искусственных зубов?
Работы по производству зубных протезов и коронок, искусственных зубов выполняются при наличии лицензии на ведение медицинской деятельности, вид услуг и работ - ортопедическая стоматология.
В РФ у нас есть 2 филиала иностранного юридического лица «ХХХХХХХ» в Москве и Спб. Нам бы также хотелось получить лицензии на ТО медицинского оборудования на эти два филиала. Подскажите, пожалуйста, возможна ли выдача лицензии на филиал иностранного юр. лица в РФ? (вместо ОГРН у нас НЗА). Если нет, то чем это регламентировано?
На Ваши филиалы мы вам не сможем получить лицензию Росздравнадзора на ТОМТ.
Получить лицензию на филиал иностранной организации все-таки не удастся, т.к. в п. 3 ст. 55 ГК РФ указано, что филиалы самостоятельными юридическими лицами не являются, в то время как лицензия предоставляется именно юридическому лицу. Какие-либо исключения для филиалов иностранных юр. лиц не предусмотрены. Подробнее ниже.
Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 13.07.2015) «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Статья 3. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе:
2) лицензия — специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа;
6) лицензиат — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию.В силу ст. 49 ГК РФ, В случаях, предусмотренных законом, юридическое лицо может заниматься отдельными видами деятельности только на основании специального разрешения (лицензии), членства в саморегулируемой организации или выданного саморегулируемой организацией свидетельства о допуске к определенному виду работ.
Согласно п.2 ст. 55 ГК РФ, Филиалом является обособленное подразделение юридического лица, расположенное вне места его нахождения и осуществляющее все его функции или их часть, в том числе функции представительства.
Согласно п. 3 ст. 55 ГК РФ, Представительства и филиалы не являются юридическими лицами. Они наделяются имуществом создавшим их юридическим лицом и действуют на основании утвержденных им положений. Таким образом, филиалы иностранных юридических лиц не имеют правоспособности, их правовой статус регулируется правом страны, где зарегистрирована головная организация. Правовой основой создания в России обособленных подразделений иностранных юридических лиц является Федеральный закон от 9 июля 1999 г. № 160-ФЗ «Об иностранных инвестициях в Российской Федерации» (далее – Закон об иностранных инвестициях).
Компания осуществляет ремонт медицинской техники в медицинском центре, нужна ли ей лицензия на техническое обслуживание медицинской техники?
Да, ссылаясь на ФЗ 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» и согласно положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники утвержденным Постановлением Правительства РФ от 3 июня 2013 г. N 469.
В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:
- монтаж и наладка медицинской техники;
- контроль технического состояния медицинской техники;
- периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
- ремонт медицинской техники.
Компания сменила юридический адрес, нужно ли вносить изменения в действующую лицензию ТОМТ?
Да, ссылаясь на положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники утвержденным Постановлением Правительства РФ от 3 июня 2013 г. N 469.
Пункт 8. В заявлении о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники лицензиат указывает:
а) в случае осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии:
реквизиты документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.
Требуется ли сертификат ГОСТ ISO 9001 на осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники?
Да, ссылаясь на ГОСТ Р 58451—2019 п. 5.4 Требования к наличию разрешительных документов у исполнителя работ по ТО МИ:
- наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ИСО 9001.
Есть ли реестр действующих лицензий на техническое обслуживание медицинской техники?
Да, можно посмотреть на официальном сайте Росздравнадзора пройдя по ссылке:
Медицинский центр имеет штатного мед.техника, который обслуживает медицинское оборудование, находящееся в центре. Необходимо ли центру иметь действующую лицензию на техническое обслуживание медицинской техники?
Нет, согласно положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники утвержденным Постановлением Правительства РФ от 3 июня 2013 г. N 469, пункт 1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.
Формулировка: «за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя» – исключает возможность получения лицензии для собственных нужд.
ООО «Ромашка» имеет намерение получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники, в части периодических технических осмотров мед.изделий. Можно ли на этапе лицензирования заключить договор аренды оборудования для осуществления деятельности?
Второй абзац подпункта «а» статьи 5в положения утвержденного Постановлением № 429 не противоречит аренде оборудования:
наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требований к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным статьями 13 и 18 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.
Компания имеет действующую лицензию на техническое обслуживание медицинской техники с указанным адресом осуществления лицензирующего вида деятельности в г. Москва. Может ли компания осуществлять деятельность в г. Владивосток?
Согласно статьи 9 пункта 5 ФЗ 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности»:
- Деятельность, на осуществление которой лицензия предоставлена лицензирующим органом субъекта Российской Федерации, может осуществляться на территориях других субъектов Российской Федерации при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов Российской Федерации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
Можно ли отследить ход лицензирования соискателя лицензии на техническое обслуживание медицинской техники?
Да, согласно административного регламента утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 ноября 2013 г. N 876н
Пункт 10. Требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги:
Сведения о ходе (этапе) принятия Росздравнадзором решения о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии, переоформлении (отказе в переоформлении) лицензии, проведения проверки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники размещаются на официальном Интернет-сайте Росздравнадзора: www.roszdravnadzor.ru, и на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций): www.gosuslugi.ru в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
Какой регламентированный срок выдачи лицензии на техническое обслуживание медицинской техники?
Cогласно административному регламенту утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 ноября 2013 г. N 876н пункта 17 "Срок предоставления государственной услуги":
- принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии - 45 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и документов (сведений), предусмотренных пунктом 19 Административного регламента.
В каких случаях необходимо переоформление Лицензии на техническое обслуживание медицинской техники?
Пункт 76 административного регламента утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 ноября 2013 г. N 876н Лицензия подлежит переоформлению в случае:
- реорганизации юридического лица в форме преобразования;
- изменения его наименования;
- изменения адреса места нахождения;
- изменения адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности;
- изменения перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.
Подскажите, пожалуйста, какие требования к помещению под лицензирование деятельности по ТОМТ?
Необходимо, чтобы данное помещение было либо в собственности у соискателя лицензии или на основании договора аренды, в предмете договора необходимо, чтобы данное помещение использовалось под сервисный центр (ремонтный участок).
Как подать документы на получение лицензии на сервисное обслуживание медицинской техники?
- посредством личного обращения в Федеральную службу Росздравнадзора юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем.
- заказным письмом по почте.
- дистанционно, используя портал Госуслуг. Обязательно наличие электронной цифровой подписи.
- через третье лицо, в обязательном порядке предоставление нотариально заверенной доверенности.
Почему действие лицензии на осуществление технического обслуживания медицинской техники может быть прекращено?
-организация перестала соответствовать лицензионным требованиям;
-из-за некачественного ремонта техники пострадали люди.
Как часто необходимо делать поверку оборудования для лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники?
Если ваше оборудование внесено в Государственный реестр средств измерений, то необходимо регулярно делать его поверку в соответствии с межповерочным интервалом.
Метрологическая поверка вольтметров как правило происходит в лаборатории аккредитованной метрологической службы.
Срок поверки прибора в разных ЦСМ может составлять от 3 до 14 дней. После прохождения процедуры поверки выписывается свидетельство о поверке и протокол поверки.Какие могут быть причины отказа в выдаче лицензии на техническое обслуживание медицинской техники?
Компания, подающая заявку для лицензирования, может получить отказ по следующим причинам:
-помещения, используемые для проведения технического обслуживания медицинской техники, не подходят по законодательным требованиям;
-персонал не соответствует предъявляемым требованиям;
-поверка медицинского оборудования, используемого при техническом обслуживании, выявила его неисправность;
-контрольно-измерительная аппаратура не сертифицирована.
Нужна ли лицензия на реализацию медицинского оборудования (аппарата)?
Согласно ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» реализация медицинских изделий не входит в перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии.
Вместе с тем сообщаем, что осуществление деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта) носит уведомительный характер в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2009 № 584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности».
Дополнительно информируем, что в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 05.01.2015 № 6 «О внесении изменений в правила продажи отдельных видов товаров» продажа медицинских изделий может осуществляться только в стационарных местах торговли. Распространение данной продукции на дому, в местах работы и учебы, в транспорте, на улице и в иных местах запрещено.
Подскажите требования к сотрудникам для оформления лицензии на ТОМТ?
Требуется не менее двух сотрудников, занимающихся непосредственно оборудованием. Они должны иметь достаточную квалификацию:
- среднее специальное или высшее техническое образование;
- опыт работы от трёх лет;
- повышение квалификации каждые пять лет.
Уточните сроки рассмотрения лицензии?
Заявление рассматривается в течение 15 дней с момента получения. Если заявка отправлены почтой, этот период отсчитывается со времени получения письма. Затем проводится проверка и выдаётся разрешительная документация или отказ в её предоставлении. При отказе указываются его причины. Например, неправильно оформленные документы, неполное выполнение требований и т. п. В таком случае придётся устранить недочёты и подать заявку заново. Поэтому так важно делать всё правильно сразу.
В каких обстоятельствах необходимо переоформлять лицензию на ТОМТ?
-Компания реорганизуется, меняется название или юридический адрес.
-Появляется новый адрес, по которому будут проводиться работы.
-По одному или нескольким старым адресам работа прекращается.
Подскажите, мы имеем лицензию на ТОМТ, планируем переезжать в другое помещение, мы должны переоформлять лицензию?
Да, если вы меняете адрес места осуществления деятельности, то Вам необходимо переоформлять лицензию с предоставлением по новому адресу полного комплекта документов на лицензирование (специалисты, оборудование и помещение под новый сервисный центр). Будет выезд инспектора но новому адресу.
Где можно проверить ход рассмотрения лицензирования?
Информацию о ходе принятия решения о предоставлении лицензии Росздравнадзором можно посмотреть на официальном интернет-сайте Росздравнадзора и на Едином портале государственных услуг.
Какое оборудование необходимо для осуществления деятельности по ТОМТ?
В зависимости от того какое медицинское изделие Вы будете обслуживать.
Пример: если вы планируете обслуживать медицинскую мебель, то минимальный комплект оборудования: Вольтметр, Амперметр, Омметр, Динамометр.
Но помимо самого оборудования необходимо иметь документацию на него, а именно: паспорта и свидетельства о поверке, накладные на покупку оборудования, балансовую ведомость (если оборудование у Вас в собственности), если вы арендуете оборудование, то необходим договор аренды оборудования, паспорта и свидетельства о поверке.
Подскажите, как осуществляется выездная проверка инспектором из Росздравнадзора?
Вам звонит инспектор и сообщает дату выездной проверки, по закону ВАМ на юридический адрес направляется Акт о прохождении выездной проверки с периодом прохождения лицензионных мероприятий, на проведение проверки дается 1 месяц.
Проверка должна пройти не в последний день проверки. А примерно в серединный срок - это необходимо для устранения недостатков (если такие будут).
На соответствие лицензионным требованиям выезжают два инспектора. Соискатель лицензии предоставляет на обзор уставные документы, помещение (ремонтный участок), оборудование (поверенное, занесенное в реестр средств измерений), сотрудники осуществляющие лицензируемый вид деятельности (стаж работы не менее 3 лет, образование - инженерное либо техническое, удостоверение о повышении квалификации, трудоустроенные на любом законном основании).
По результатам проверки, инспектор составляет и подписывает Акт в двух экземплярах. Акты подписываются либо положительно, либо отрицательно, что означает отказ в получении лицензии. Положительный Акт дает право соискателю лицензии перейти в статус Лицензиата.
Подскажите сроки действия лицензии на техническое обслуживание медицинской деятельности и каким органом она выдается?
Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники осуществляется центральным аппаратом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с основными принципами лицензирования отдельных видов деятельности на территории Российской Федерации. Действие данной лицензии-бессрочно.
Я индивидуальный предприниматель, могу ли я получить лицензию на ТОМТ?
Индивидуальный предприниматель, как и юридическое лицо, имеет право получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники.
Получение лицензии для индивидуального предпринимателя отличается от получения для лицензии на организацию тем, что сам ИП должен иметь среднее специальное или высшее техническое образование, опыт работы от трёх лет, повышение квалификации в области технического обслуживания медицинской техники.
У индивидуального предпринимателя обязательно должен быть заключен договор аренды на сервисный центр или ремонтный участок, поскольку юридическим адресом ИП является место регистрации по месту проживания.
При переоформлении лицензии в связи со сменой юридического адреса необходимо ли предоставлять оригинал лицензии?
Да, необходимо предоставить оригинал действующей в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. Помимо этого, необходимо подать заявление о смене юридического адреса и документ (договор аренды/свидетельство о собственности) на новый адрес. Также оплатить государственную пошлину в размере 750 рублей.
Должен ли исполнитель работ при оказании услуг по техническому обслуживанию медицинской техники в конкретном лечебном учреждении иметь в своей лицензии указание адреса этого учреждения, как «места осуществления лицензируемого вида деятельности»?
Проведение ремонта или технического обслуживания медицинской техники (монтируемого оборудования) - МРТ, рентгеновских, флюорографических и иных аппаратов на месте осуществления лицензируемого вида деятельности указанного в лицензии, потребует колоссальных временных и экономических затрат, так как для этого необходимо проведение демонтажа и повторного монтажа, а также ввода в эксплуатацию этого оборудования.
В соответствии с п. 1 ст. 4 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» одним из основных принципов осуществления лицензирования является обеспечение единства экономического пространства на территории Российской Федерации.
В соответствии с п. 2 ст. 9 вышеуказанного Федерального закона юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, получившие лицензию, вправе осуществлять деятельность, на которую предоставлена лицензия, на всей территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, со дня, следующего за днем принятия решения о предоставлении лицензии.
Исходя из изложенного, организации, имеющие лицензию на право осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники в части технического обслуживания медицинской техники, имеют право на договорной основе осуществлять техническое обслуживание медицинской техники по адресам места нахождения медицинской техники, которые не указаны в лицензии.
Как оценивается достаточность технической и эксплуатационной документации производителя для целей лицензирования? Каковы требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя?
С 24 марта 2017 года вступил в силу приказ Минздрава России от 19.01.2017 № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия».
Документ определяет перечень информации, необходимой к указанию в технической и эксплуатационной документации производителем при государственной регистрации медицинских изделий. В дальнейшем указанная документация принимается при оказании государственной услуги по лицензированию.
Мы планируем запустить производство медицинской техники. Какие документы требуются к производственным помещениям? Каких документов по части производственного процесса, а также соблюдения санитарных норм и правил мы должны придерживаться?
В соответствии с п. 17 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензированию подлежит производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.
Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.2013 № 469 (далее – Положение).
В соответствии с п. 5а Положения соискатель лицензии, имеющий намерение осуществлять деятельность по производству медицинской техники, должен иметь, в том числе принадлежащие на праве собственности или на ином законном основании помещения (здания, сооружения) по месту осуществления лицензируемого вида деятельности.
Специальные требования к помещениям и производственному процессу для осуществления деятельности по производству медицинской техники действующим законодательством не предусмотрены. Вместе с тем, они должны соответствовать применимым требованиям ГОСТ ССБТ (ГОСТ 12). Система стандартов безопасности труда.
Кроме того, производитель вправе применять ГОСТы серии ИСО 13485, ИСО 14971, и др. для обеспечения презумпции соответствия требованиям безопасности и эффективности или иными способами обеспечивать безопасность и эффективность производственного процесса.
Планируем переоформить лицензию Росздравнадзора на техническое обслуживание медтехники, с чего начать?
- Четкое понимание от Вашей организации, в какой области Вы хотите начать работать согласно новым требованиям (понимание по группам медтехники для ТО, которые будут прописаны в лицензии). Помните: виды работ в лицензии всегда можно расширить! (С сохранением первоначальных видов работ, полученных по новым требованиям).
- Иметь в наличии на любом законном основании (договор аренды/собственность) оборудование/средства измерений согласно выбранным видам деятельности на основании Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.04.2021 № 321н.
- Трудоустроить в штат (основное место работы/работа по совместительству) инженеров по ремонту и техническому обслуживанию медицинской техники. От количества выбранных видов деятельности зависит количество сотрудников принимаемых на работу в Вашу организацию. 1-2 вида: не менее 2х сотрудников, 3-4 вида: не менее 3х сотрудников, 5 видов и более: не менее 5ти сотрудников.
- Обучить персонал по выбранным видам деятельности.
- Внедрить систему менеджмента качества ИСО 13485 и сертифицировать организацию.
- Заручиться поддержкой опытных специалистов, знающих все требования лицензирующего органа, имеющих знания и накопленный опыт в сфере получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники и готовых принимать быстрые и верные решения в экстренных ситуациях.
P.S. ООО «ПроЭксперт» имеет штатных экспертов в области лицензирования, а также команду высококвалифицированных юристов, готовых оказать помощь и консультирование в области законодательства в сфере лицензирования ТОМТ.
Какое оборудование мы должны иметь и на каком основании (собственность/аренда) при получении лицензии на техническое обслуживание медицинской техники?
Для получения лицензии на ТО медтехники организация должна иметь необходимое оборудование, перекрывающее требования лицензирующего органа, согласно заявляемых групп медтехники. При этом важно отметить, что лицензирующий орган не интересует технические характеристики того или иного прибора. Если сервисному инженеру Вашей организации какой либо прибор не нужен для работы с медицинскими изделиями, но Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.04.2021 № 321н "Об утверждении перечня средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения требует наличие этого прибора согласно видам работ, не стоит приобретать дорогостоящее оборудование по рекомендациям Вашего высококвалифицированного специалиста.
Можно приобрести более дешевый аналог, отличающийся по техническим характеристикам, но удовлетворяющий требования РЗН.
Список оборудования находится в отрытом доступе: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.04.2021 № 321н "Об утверждении перечня средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения". Конкретный перечень оборудования для Вашей организации зависит от выбранных Вами видом работ.
Основной вопрос, который задают практически все организации, кто планирует процесс переоформления и первичного получения лицензии на техническое обслуживание медтехники: обязательно его покупать или можно взять в аренду?
- Покупать оборудование согласно новым требованиям необязательно. Договор аренды также является законным основанием/доказательством от том, что данные приборы/средства измерений принадлежат именно Вашей организации. Другой вопрос, что на рынке очень мало компаний, которые предоставляют оборудование в аренду.
ООО «ПроЭксперт», одна из немногих организаций, которая дает оборудование в аренду (пока что неполный перечень видов работ, но мы активно расширяемся), а также способствует покупке оборудования и оказывает координационные действия и консультацию в подборе средств измерений для приобретения в собственность для Вашей компании.
Подскажите, пожалуйста, правильно я понимаю, что все лицензии полученные по действующему Постановлению № 1445 от 15 сентября 2020 г., нужно будет опять переоформлять после 01.03.2022, т.к. в силу вступит новое Постановление № 2129 от 30 ноября 2021 г. ?
Нет, понимание неправильное) Предлагаем разобрать все по порядку:
1. Лицензии, полученные по старым требованиям (до вступления в силу Постановления №1445), с видами:- монтаж и наладка медицинской техники;
- контроль технического состояния медицинской техники;
- периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
- ремонт медицинской техники,
- все также подлежат переоформлению до 31.12.2023.2. Лицензии, полученные по новым требованиям (после вступления в силу Постановления №1445), с конкретизацией видов медицинской техники - продолжают действовать. Переоформление не нужно.Итак: в чем же суть Постановления?Идея Постановления в том, что организации, которые еще не подавались на переоформление/получение согласно новым требованиям (конкретизации МИ) и надумают это сделать с 1 марта 2021 года - будут подаваться на лицензию немного по другим требованиям, а именно: теперь никаких заверенных копий подаваться в отдел не будет.Организация, которая намерена получить лицензию, теперь будет подавать заявление через госуслуги. В заявлении будет указанно только наименование Юр.Лица, ИНН, ОГРН, Юридический адрес, адрес места осуществления и виды работ. ВСЕ.Следуем далее: Никаких 45 рабочих дней до получения не будет!!! Не будет 30 дней на устранение замечаний!!! Не будет документарной проверки!!!Организация подает заявление через госуслуги и у РЗН есть срок 15 рабочих дней на решение выдать организации лицензию или нет.То есть примерно на 10-ый рабочий день выезжает инспектор и уже по факту проверяет оригиналы документов и наличие оборудования согласно законодательству.В случае отрицательного решения госпошлина сгорает.Еще проще говоря: подали заявление - быстро подготовили документы - встретили проверку. Если отказ - хоть в этот же день можно заново подавать заявление. Если положительное решение - компания в реестре.
Почему ПроЭксперт?
Опишите в свободной форме какие услуги вас интересуют. Мы внимательно изучим ваш запрос, подготовим наиболее выгодное предложение и сразу же свяжемся с вами.
Ваши данные отправятся главному эксперту отдела!