К изделиям медицинского назначения по очевидным причинам предъявляются строгие требования, в связи с чем был разработан соответствующий стандарт ИСО 13485.
Сфера его использования – компании, выпускающие медицинские изделия. Этот стандарт помогает организовать контроль производственного процесса на каждом его этапе с начального, на котором закупаются материалы и полуфабрикаты, и вплоть до перевозки продукции к месту продажи и ее реализации.
В отличие от остальных стандартов ИСО 13485 нацелен не на то, чтобы постоянно улучшать качество продукции, а на обеспечение максимальной безопасности и минимизацию рисков. Это касается и дизайна медицинских товаров, и выбора для их производства подходящего сырья и веществ.
После прохождения компанией сертификации оформляется сертификат ИСО 13485.
На территории Российской Федерации применяется его адаптированный к внутренним условиям вариант - ГОСТ ИСО 13485:2016.
Стандарт разрабатывался на базе предыдущей версии ИСО 13485:2003 и представляет собой один из элементов действующей с 2013 года системы стандартов.
Зачем нужна сертификация ИСО 13485
В Соединенных Штатах, Японии, Канаде, странах Евросоюза и ряде других государств сертификат международного стандарта ISO 13485 является обязательным условием для того, чтобы могли импортироваться медицинские изделия.
В связи с этим главное преимущество, которое предприятиям дает наличие сертификата ИСО 13485, состоит в том, что они могут поставлять свою продукцию во многие развитые страны по всему миру.
Среди преимуществ сертификации следует также отметить следующие:
- повышается престижность выпускаемых товаров, их популярность у потребителей. В любой отрасли, которая имеет какое-либо отношение к медицине, одно из важнейших конкурентных преимуществ компании – доверие покупателей;
- сертификат можно использовать при организации акций и рекламных кампаний для продвижения своей продукции;
- растет цена изделий, что можно объяснять повышением качества и безопасности.
Какие документы необходимо подготовить?
Из важнейших документов, которые требуются для оформления сертификата, можно отметить следующие:
- технологическая документация на все выпускаемые компанией изделия, в том числе разрабатываемые при необходимости технические условия;
- план проведения мероприятий, направленных на решение стоящих перед компанией задач и достижение целей в сфере управления качеством и безопасности продукции;
- документы, в которых зафиксирована корпоративная политика в сфере обеспечения качества продукции.
Как проводится сертификация?
Чтобы успешно пройти эту процедуру,необходимо провести такую подготовку:
- Создать архив, в котором должна быть собрана техническая документация, хранящаяся на предприятиях соответствующего направления деятельности как минимум 10 лет.
- Четко распределить полномочия в сфере контроля качества выпускаемых изделий, а также ответственность.
- Использовать систему показателей для оценки и анализа качества и безопасности продукции.
- Разработать план проведения мероприятий на период от 5 до 7 лет с целью повысить уровень квалификации персонала посредством его обучения и профессиональной переподготовки.
- Выполнить требования, касающиеся обеспечения чистоты и выполнения других санитарно-гигиенических норм. Особенно важно регулярно проверять состояние здоровья персонала и требовательно относиться к тому, какую рабочую и спецодежду носят работники.
- Подготовить комплексный (итоговый) документ, содержащий и обобщающий данные, которые собраны из вышеупомянутых нормативов, требований и правил. Такой документ разрабатывается, чтобы разработать комплексную программу, позволяющую управлять рисками на протяжении всего цикла производства, начиная с приобретения сырья и вплоть до реализации готовой продукции.
