Сертификация медицинских изделий по ИСО 13485

Сертификация медицинских изделий по ИСО 13485
27.01.2022

К изделиям медицинского назначения по очевидным причинам предъявляются строгие требования, в связи с чем был разработан соответствующий стандарт ИСО 13485.

Сфера его использования – компании, выпускающие медицинские изделия. Этот стандарт помогает организовать контроль производственного процесса на каждом его этапе с начального, на котором закупаются материалы и полуфабрикаты, и вплоть до перевозки продукции к месту продажи и ее реализации.

В отличие от остальных стандартов ИСО 13485 нацелен не на то, чтобы постоянно улучшать качество продукции, а на обеспечение максимальной безопасности и минимизацию рисков. Это касается и дизайна медицинских товаров, и выбора для их производства подходящего сырья и веществ.

После прохождения компанией сертификации оформляется сертификат ИСО 13485.

На территории Российской Федерации применяется его адаптированный к внутренним условиям вариант - ГОСТ ИСО 13485:2016.

Стандарт разрабатывался на базе предыдущей версии ИСО 13485:2003 и представляет собой один из элементов действующей с 2013 года системы стандартов.

Зачем нужна сертификация ИСО 13485

В Соединенных Штатах, Японии, Канаде, странах Евросоюза и ряде других государств сертификат международного стандарта ISO 13485 является обязательным условием для того, чтобы могли импортироваться медицинские изделия.

В связи с этим главное преимущество, которое предприятиям дает наличие сертификата ИСО 13485, состоит в том, что они могут поставлять свою продукцию во многие развитые страны по всему миру.

Среди преимуществ сертификации следует также отметить следующие:

  • повышается престижность выпускаемых товаров, их популярность у потребителей. В любой отрасли, которая имеет какое-либо отношение к медицине, одно из важнейших конкурентных преимуществ компании – доверие покупателей;
  • сертификат можно использовать при организации акций и рекламных кампаний для продвижения своей продукции;
  • растет цена изделий, что можно объяснять повышением качества и безопасности.

Какие документы необходимо подготовить?

Из важнейших документов, которые требуются для оформления сертификата, можно отметить следующие:

  • технологическая документация на все выпускаемые компанией изделия, в том числе разрабатываемые при необходимости технические условия;
  • план проведения мероприятий, направленных на решение стоящих перед компанией задач и достижение целей в сфере управления качеством и безопасности продукции;
  • документы, в которых зафиксирована корпоративная политика в сфере обеспечения качества продукции.

Как проводится сертификация?

Чтобы успешно пройти эту процедуру,необходимо провести такую подготовку:

  • Создать архив, в котором должна быть собрана техническая документация, хранящаяся на предприятиях соответствующего направления деятельности как минимум 10 лет.
  • Четко распределить полномочия в сфере контроля качества выпускаемых изделий, а также ответственность.
  • Использовать систему показателей для оценки и анализа качества и безопасности продукции.
  • Разработать план проведения мероприятий на период от 5 до 7 лет с целью повысить уровень квалификации персонала посредством его обучения и профессиональной переподготовки.
  • Выполнить требования, касающиеся обеспечения чистоты и выполнения других санитарно-гигиенических норм. Особенно важно регулярно проверять состояние здоровья персонала и требовательно относиться к тому, какую рабочую и спецодежду носят работники.
  • Подготовить комплексный (итоговый) документ, содержащий и обобщающий данные, которые собраны из вышеупомянутых нормативов, требований и правил. Такой документ разрабатывается, чтобы разработать комплексную программу, позволяющую управлять рисками на протяжении всего цикла производства, начиная с приобретения сырья и вплоть до реализации готовой продукции.

Просмотров: 172
Читайте еще

Остались вопросы?

Бесплатные консультации для любого региона России по телефону:

8 800 700-02-26 Задать вопрос

Почему ПроЭксперт?

  • 312выдано сертификатов ИСО
  • 227годовых проверок проведено
  • 574лицензий получено
  • 114организациям мы помогли вступить в сро
  • 1850человек прошли обучение по рабочим специальностям
  • 480инспекционных контролей проведено
  • 3013человек аттестовано по охране труда и пожарно-техническому минимуму
  • 1700компаний присоединились к числу постоянных наших клиентов
  • 260организованных предаттестационных подготовок специалистов по НК
Наша команда

Более 30 экспертов, в том числе 3 кандидата юридических наук.

Весь коллектив «ПроЭксперт»

Получите консультацию эксперта

Опишите в свободной форме какие услуги вас интересуют. Мы внимательно изучим ваш запрос, подготовим наиболее выгодное предложение и сразу же свяжемся с вами.
Ваши данные отправятся главному эксперту отдела!

Нас рекомендуют
Записаться на вебинар
Я не робот

Отправляя сообщение, я принимаю пользовательское соглашение и подтверждаю, что ознакомлен и согласен с политикой конфиденциальности данного сайта