26.12.2023 опубликовано и вступило в силу новое Постановление Правительства РФ №2288, которое вносит изменения в ПП № 2129, а именно:
"Если производитель медицинских изделий или уполномоченный представитель производителя медицинских изделий зарубежного производства, сведения о котором содержатся в регистрационном досье на медицинское изделие, осуществляет техническое обслуживание только произведенных им медицинских изделий, на него не распространяется действие абзаца третьего подпункта "а" и абзаца третьего подпункта "б" пункта 5, подпункта "б" пункта 9, абзаца четвертого подпункта "а" и абзаца третьего подпункта "б" пункта 10 и подпункта "б" пункта 14 настоящего Положения".
Пояснение
Если производитель МИ осуществляет техобслуживание только произведенных им медицинских изделий, и сведения о производителе есть в регистрационном досье МИ, ему не нужно иметь средства измерения, технические средства и оборудование, которые указаны в Приложении № 2 к ПП №2129.
Это касается и лицензиатов ТОМИ, и соискателей лицензии Росздравнадзора. В таком случае данные о СИ больше не указываются в заявлении на предоставление лицензии, внесение изменений в реестр лицензий, а также не требуются для прохождения периодического подтверждения соответствия.
Подробнее Постановлении Правительства №2129.
Позвонить