Постановление правительства РФ № 2129

Переоформление лицензии на техническое обслуживание медицинской техники (изделий)

Постановление касается деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, как уже осуществляющих техобслуживание медицинских изделий по старым лицензиям, так и планирующих начать осуществление этого вида деятельности.

Постановлением предусмотрено несколько исключений, когда переоформление лицензии не требуется:

субъектам права, которые осуществляют указанное обслуживание исключительно для удовлетворения собственных потребностей и не взаимодействуют с внешними заказчиками из числа медучреждений (не оказывают услуги);

при обслуживании изделий, не относящихся к классам потенциального риска 2А, 2Б и 3;

при обслуживании изделий, не классифицируемых по степени потенциального риска и с низким его уровнем.

Какие группы изделий можно обслуживать по переоформленной лицензии

Группы изделий определяются индивидуально для каждой отдельной сферы и четко прописаны в приложении к Постановлению. Дополнительное лицензирование от Роспотребнадзора необходимо только для рентгенологического оборудования или установок с источниками ионизирующего излучения. Для установок, содержащих радиоактивные вещества, потребуется отдельная лицензия Ростехнадзора.

Какими могут быть последствия отказа от переоформления лицензии

В первую очередь без лицензии организация, осуществляющая техническое обслуживание медицинских изделий, не имеет права работать.

Более того, некоторые госучреждения уже отказывают в одобрении тендеров компаниям, чьи лицензии, хоть и все еще являются действительными, но подлежат обязательному переоформлению в указанные сроки.

То есть, при размещении тендеров на длительное обслуживание предпочтение будет отдаваться компаниям, которые уже заблаговременно переоформили лицензии в соответствии с новым Постановлением – у них будет преимущество. Юридически оспорить отказ в подписании договора на оказание услуг по обслуживанию на основании не переоформленной лицензии можно, но это будет более затруднительно, чем ее переоформление в установленном порядке. Так государственные медучреждения стремятся обезопасить себя от проблем и перебоев с обслуживанием, которые могут возникнуть в ближайшие годы у компаний, затягивающих с решением вопроса переоформления лицензии.

Порядок переоформления старых лицензий ТОМТ

В первую очередь важно сразу определиться, в какой сфере и с каким именно оборудованием юридическое лицо планирует работать. Это необходимо, так как в лицензии прописываются конкретные группы изделий – их список можно найти в первом приложении к Постановлению. К базовому набору услуг можно прикрепить дополнительные виды обслуживания.

Для оформления лицензии у заявителя должны быть:

• Технические нежилые помещения для осуществления профессиональной деятельности, специально оборудованные в соответствии с теми видами работ, которые планируется выполнять. Они могут быть оформлены в собственность или использоваться на правах долгосрочной аренды;
• Лабораторное и измерительное оборудование для обслуживания выбранных категорий медицинских изделий. Каждая единица должна пройти лицензирование и поверку (к заявлению прилагаются копии актов поверки), находиться в технических помещениях заявителя на момент проверки инспекторами государственных надзорных органов контроля. Оборудование может быть оформлено как собственность, эксплуатироваться по договорам аренды или лизинга. Главное условие – соответствие серийных номеров с данными в лицензиях;
• Эксплуатационная документация на все виды медицинского оборудования, которое будет обслуживаться по новой лицензии, а также подтверждение наличия в штате сотрудников – инженеров и технических специалистов с соответствующей квалификацией и допусками для обслуживания этого оборудования. На каждый вид деятельности приходится минимум один технический специалист в штате;
• В качестве подтверждения квалификации технических специалистов заявителя принимаются документы о специальном среднем или высшем техническом образовании, о подтверждении стажа в обслуживании выбранных видов медоборудования от трех лет, о повышении квалификации раз в пять лет с указанием классов потенциальной опасности медицинских изделий;
• Подтверждение внедрения системы менеджмента качеств – сертификат ISO 13485 и пакет внутренней документации, разработанной заявителем.

Рекомендуется сразу обратиться за помощью в оформлении лицензии к профессионалам, специализирующимся на работе с лицензирующими органами, что существенно упростит задачу, облегчит и ускорит ее решение.

Порядок внедрения системы менеджмента качества

В соответствии с правилами, внедрение системы менеджмента качества станет обязательным и будет регулироваться регламентом ISO 13485. Эти меры направлены на повышение уровня сервиса, качества обслуживания и актуализацию юридической и технической информации в соответствии с обновленными требованиями.

Внедрение системы менеджмента качества в соответствии со стандартом ГОСТ ИСО 13485 – это комплекс мероприятий, направленных на формирование документальной базы как основания для порядка и процедур контроля на объекте. Заявитель берет на себя разработку документа или свода правил (внутреннего регламента), в которых описываются следующие процессы:

• Управление техническими помещениями – ответственный персонал, системы контроля и ограничения доступа, бытовое обслуживание и т.п.;
• Работа с персоналом – управление рабочими процессами, внутренняя организация, контроль квалификации;
• Оборудование и материалы – контроль закупок, лицензирования, обслуживания и ремонта;
• Взаимодействия с владельцами оборудования, логистика;
• Работа с документацией – формирование отчетов, архивов, принципы организации документооборота;
• Управление медицинскими изделиями заказчиков – порядок приемки, условия и правила временного хранения, обслуживания, отгрузки;
• Контроль технологических процессов, соблюдения техники безопасности;
• Работа с субподрядчиками – порядок делегирования определенных задач;
• Работа отдела закупок и снабжения;
• Методология внутреннего контроля качества – документальная база, ответственный персонал, оборудование.

После разработки внутреннего регламента и проведения соответствующей инспекции заявитель получает сертификат ISO 13485. Система менеджмента качества основывается на постоянном совершенствовании методов и подходов, поэтому предполагает обязательное проведение ежегодного аудита. По его результатам составляется отчет с рекомендациями или данными о внесенных изменениях как подтверждение соответствия внедренным стандартам качества.

Используемые источники: Постановление Правительства № 2129.

Наши лицензии, аккредитации и свидетельства

Свидетельство о представительстве

Свидетельство о регистрации в едином реестре зарегистрированных систем добровольной сертификации

Система добровольной сертификации "ПромСтройТест" Регистрационный № РОСС RU.31107.04ЖКР0

Система добровольной сертификации "Олимп"

Свидетельство о партнерстве

Свидетельство

Свидетельство

Письмо

Письмо

Письмо

Письмо