ПроЭксперт 8 800 700-02-26
Нововведения по лицензиям: ИИИ Минкультуры ТО МИ МЧС Атомная

Основные важные изменения в лицензии на ТО МТ! Все лицензии должны быть переоформлены до конца 2023 года!!!

18 июля 2022 г.

В данной статье приведены основные моменты, на которые стоит обратить внимание. Ежедневно мы пополняем этот блок, по мере поступления информации от наших экспертов на основании опыта и полученных практических знаний. Подробнее о каждой услуге на страницах нашего сайта!

КОРОТКО О ГЛАВНОМ!

Изменилось название лицензируемого вида деятельности (ПП РФ от 30.11.2021 № 2129).

Новое название лицензируемого вида деятельности:

деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случаев, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя. Также случаев технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения).

На ранее привычный вид – производство медицинской техники лицензию теперь получать не нужно!

Медицинская техника заменена на медицинские изделия!

Заявление на лицензирование подается ТОЛЬКО через личный кабинет соискателя лицензии или лицензиата

Срок рассмотрения заявления 15 рабочих дней – первичное получение, 13 рабочих дней – переоформление лицензии на техническое обслуживание.

Требования к специалистам и их количеству определены и утверждены.

Количество специалистов определяется согласно количеству выбраненных видов медицинских изделий:

Заявляем 1 – 2 вида = необходимо не менее 2 (двух) человек

Заявляем 3 – 4 вида = необходимо не менее 3 (трех) человек

Заявляем 5 и более = необходимо не менее 5 (пяти) человек

Требования к стажу и повышению квалификации данных специалистов определены также в ПП РФ от 30.11.2021 № 2129

Требования с системе менеджмента по стандарту ISO 13485:2016

Международный стандарт, в котором устанавливаются требования к качеству изделий и оборудования, применяемых при проведении медицинской диагностики, терапии, хирургических операций и других процедур, а также к качеству сопутствующих услуг. Базируется на стандарте ISO 9001, взаимосвязан с другими стандартами семейства. Его национальный аналог в России – ГОСТ ISO 13485-2017, который вступил силу 1 июня 2018 года. Он пришел на смену стандарту ГОСТ ISO 13485-2011 – аналогу международного стандарта ISO 13485:2003г.) приведены в соответствие и изложены. В проекте постановления, ID проекта 02/07/03-22/00125442, данные с системе менеджмента пересмотрены и дополнены, также согласно новым требованиям, у организации, которая занимается ТОМТ (ТОМТ) должен быть документ «управление процессами технического обслуживания», в котором должен быть учтен важный момент: система обеспечения техники безопасности при проведении работ (СОУТ, Профриски).

ФЗ № 170 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".

Устанавливает, что с 1 марта 2022 года осуществляется государственный контроль (надзор) за соблюдением лицензионных требований лицензиатами, осуществляющими лицензируемые виды деятельности, в том числе и по техническому обслуживанию медицинских изделий.

Скачать все тексты нормативных документов, используемых в данной статье:

Наша команда

Более 30 экспертов, в том числе 3 кандидата юридических наук.

Весь коллектив «ПроЭксперт»

Получите консультацию эксперта

Опишите в свободной форме какие услуги вас интересуют. Мы внимательно изучим ваш запрос, подготовим наиболее выгодное предложение и сразу же свяжемся с вами.
Ваши данные отправятся главному эксперту отдела!

Нас рекомендуют

ПроЭксперт в СМИ

Записаться на вебинар

Отправляя сообщение, я принимаю пользовательское соглашение и подтверждаю, что ознакомлен и согласен с политикой конфиденциальности данного сайта