Основные важные изменения в лицензии ТОМИ в 2023 году

В соответствии с Постановлением Правительства РФ №2129, лицензиатам, занимающимся обслуживанием ТОМИ, необходимо переоформить лицензию до 1 января 2024 года.

В данной статье приведены основные моменты, на которые стоит обратить внимание. Ежедневно мы пополняем этот блок, по мере поступления информации от наших экспертов на основании опыта и полученных практических знаний. Подробнее о каждой услуге на страницах нашего сайта!

КОРОТКО О ГЛАВНОМ!

12 августа 2023 года утверждено Постановление Правительства РФ №1332 о внесении изменений в Постановление о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий.

Вступает в силу 1 сентября 2024 года.

Более детально можно почитать по ссылке - https://sro1expert.ru/news/izmeneniya-v-litsenzirovanii-tomi-1september-2023.

Изменилось название лицензируемого вида деятельности (ПП РФ от 30.11.2021 № 2129).

Новое название лицензируемого вида деятельности:

деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случаев, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя. Также случаев технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения).

На ранее привычный вид – производство медицинской техники лицензию теперь получать не нужно!

Медицинская техника заменена на медицинские изделия!

Заявление на лицензирование подается ТОЛЬКО через личный кабинет соискателя лицензии или лицензиата

Срок рассмотрения заявления 15 рабочих дней – первичное получение, 13 рабочих дней – переоформление лицензии на техническое обслуживание.

Требования к специалистам и их количеству определены и утверждены.

Количество специалистов определяется согласно количеству выбраненных видов медицинских изделий:

Заявляем 1 – 2 вида = необходимо не менее 2 (двух) человек

Заявляем 3 – 4 вида = необходимо не менее 3 (трех) человек

Заявляем 5 и более = необходимо не менее 5 (пяти) человек

Требования к стажу и повышению квалификации данных специалистов определены также в ПП РФ от 30.11.2021 № 2129

Требования с системе менеджмента по стандарту ISO 13485:2016

Международный стандарт, в котором устанавливаются требования к качеству изделий и оборудования, применяемых при проведении медицинской диагностики, терапии, хирургических операций и других процедур, а также к качеству сопутствующих услуг. Базируется на стандарте ISO 9001, взаимосвязан с другими стандартами семейства. Его национальный аналог в России – ГОСТ ISO 13485-2017, который вступил силу 1 июня 2018 года. Он пришел на смену стандарту ГОСТ ISO 13485-2011 – аналогу международного стандарта ISO 13485:2003г.) приведены в соответствие и изложены.

ФЗ № 170 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".

Устанавливает, что с 1 марта 2022 года осуществляется государственный контроль (надзор) за соблюдением лицензионных требований лицензиатами, осуществляющими лицензируемые виды деятельности, в том числе и по техническому обслуживанию медицинских изделий.

С 1 сентября 2022 года вместо лицензирования производства медицинских изделий вводится новая процедура инспектирования и внедрения СМК (стандартов менеджмента качества).

Основные нововведения:

• требования по лицензированию производства медицинских изделий отменены (ФЗ-128);
• введена процедура инспектирования производства медицинских изделий и системы управления качеством (Постановление Правительства РФ N135 от 09.02.2022);
• введены требования по внедрению и поддержанию системы управления качеством производства медицинских изделий (Постановление Правительства РФ N136 от 09.02.2022).