Аккредитация медицинской лаборатории
Медицинские лаборатории (клинические) – это лаборатории для проведения исследований клинических образцов. Деятельность данных лабораторий регламентирована ГОСТ ИСО 15189-2015. И для ее осуществления необходимо наладить работу медлаборатории в соответствии с управленческими и техническими стандартами.
Компания «ПроЭксперт» накопила опыт в разработке системы менеджмента качества для испытательных лабораторий любого типа (в том числе медицинских), также в области сертификации и аккредитации.
Приказ Росаккредитации
|
|
|
Область аккредитации медицинской лаборатории (пример)
|
|
|
Медицинская лаборатория – это компания, которая реализует следующие процедуры:
- взаимодействие с пациентами: их идентификация, сбор, обработка, хранение информации о них;
- работа с образцами: забор, обработка, хранение, транспортировка.
Виды медицинских лабораторий
Вирусологические
Бактериологические
Диагностика бактериальных возбудителей, иммунологические анализы.
Паразитологические
Диагностика паразитологических и гельминтологических болезней (отделы санитарно-эпидемиологических станций).
Санитарно-гигиенические
Аппаратные анализы для реализации санитарного контроля (подразделения СЭС).
Цитологические
Анализ материалов биопсии (онкоцентры, диспансеры, ряд больниц и клиник).
Патологоанатомические
Анализ секционного материала и биопсии, исследования пунций.
Радиоизотопные*
Диагностика и терапия с помощью радиофармацевтических веществ (леченые организации и профилактории).
*требуется лицензия Ростехнадзора.
Основная задача медицинских лабораторий – проведение качественных исследований и предоставление результатов (своевременно и в полном объеме), с учетом соблюдения этических норм и техники безопасности по обеспечению жизни и здоровья пациентов.
Наладить данный процесс поможет внедрение системы менеджмента качества согласно ГОСТ Р ИСО 15189-2015. А чтобы продемонстрировать клиентам или партнерам качество своих услуг, необходимо сертифицировать деятельность и пройти аккредитацию.
Что такое аккредитация медицинской лаборатории
Аккредитация – это независимая оценка клинической лаборатории на предмет соответствия техническим требованиям и системе менеджмента согласно ГОСТ 15819-2015. «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности».
ГОСТ ИСО 15189 основан на двух других международных стандартах:
- ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Системы менеджмента качества. Требования – база системы менеджмента.
- ГОСТ Р ИСО 17025-2019. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий – база технических требований.
Основные принципы, которые должна продемонстрировать лаборатория для соответствия ISO:
Критерии оценки медицинской лаборатории по ИСО 15189
Оценка медицинских лабораторий основывается на 5 основных критериях:
- типы образцов и способы их исследования;
- квалифицированный медицинский персонал, понимающий критерии оценки качества выполненной работы;
- формат выдаваемых заключений по итогам проведенных исследований;
- процесс сбора образцов для исследований;
- этические принципы, применяемые в работе.
Важно! Согласно СМК, все сотрудники лаборатории должны знать и понимать внутренние процессы по части СМК и их взаимосвязи, в которых они участвуют, обеспечивать качество и безопасность деятельности лаборатории.
Требования Росаккредитации к медицинским лабораториям
При проведении процедуры аккредитации необходимо подтвердить:
- Соответствие методов испытаний реализуемой деятельности;
- Соответствие реализации методов работы с образцами, включая забор, непосредственно исследование, транспортировку, взаимодействие с клиентами;
- Соответствие помещения медлаборатории и организации рабочего пространства;
- Уровень квалификации сотрудников;
- Качество аналитики истории болезни, данных исследований и сопоставление результатов анализов;
- Контроль, учет и прослеживаемость деятельности;
- Поверки и калибровки испытательного оборудования лаборатории;
- Обеспечение правдивости и качества предоставляемых данных;
- Соблюдение медицинской этики.
Иными словами, необходимо подтвердить наличие и функционирование системы менеджмента качества по ГОСТ 15189.
Также обратить внимание на:
- Индикаторы качества;
- Менеджмент рисков;
- Верификацию и валидацию;
- Оценку результатов;
- Контроль качества;
- Ведение записей;
- Внутренний аудит.
Как проходит аккредитация медицинской лаборатории. Процесс состоит из следующих этапов:
- Заполнение клиентом анкеты (по форме органа сертификации);
- Исходя из запроса в анкете, предоставляется перечень требуемых документов;
- Проверка предоставленных документов. В случае отсутствия некоторых из них, помогаем разработать с нуля или доработать;
- Обучение сотрудников по программам повышения квалификации через партнерский учебный центр (при необходимости);
- Проверка оборудования и средств измерения, при необходимости подбор и предоставление в аренду;
- Аудит системы менеджмента качества под вашу лабораторию, ее доработка (при необходимости);
- Внедрение СМК, обучение сотрудников;
- Сертификация компании по ГОСТ ИСО 15189;
- Подача документов в Росаккредитацию;
- Прохождение проверки Росаккредитации в сопровождении нашего эксперта;
- Получение выписки из реестра Росаккредитации.
Зачем нужна аккредитация медицинской лаборатории и сертификат ГОСТ
- Четко выстроенные рабочие процессы.
- Повышение стабильного качества оказываемых услуг.
- Повышение уровня профессионализма сотрудников.
- Повышение уровня лояльности клиентов и партнеров.
- Увеличение прибыли.
- Снижение рисков.
- Снижение издержек.
- Обеспечение жизни и здоровья пациентов.
- Учет, контроль и прослеживаемость деятельности.
- Поле для инноваций.
- Упрощенное прохождение проверок надзорных органов.
Сотрудничая с компанией «ПроЭксперт», вы можете быть уверены в том, что гарантировано получите все необходимые разрешительные документы точно в срок и не потратите лишние деньги и время на поиск посредников.
Более 30 экспертов, в том числе 3 кандидата юридических наук.
Опишите в свободной форме какие услуги вас интересуют. Мы внимательно изучим ваш запрос, подготовим наиболее выгодное предложение и сразу же свяжемся с вами.
Ваши данные отправятся главному эксперту отдела!
Позвонить