Инспектирование производства медицинских изделий
С 1 сентября 2022 года Правительством РФ вводится новая процедура инспектирования производства медицинской техники и внедрения СМК (стандартов менеджмента качества) в соответствии с Постановлениями №135, 136.
Что такое процедура инспектирования МИ?
Инспектирование производства – это комплексная оценка условий производства и действующей системы управления качеством.
Ответственный за проверки производства медицинских изделий — Росздравнадзор. Результаты инспектирования заносятся в регистрационное досье и реестр организаций.
Как проводится инспектирование МИ? Критериям выбора медицинских изделий для инспектирования является новизна при их технологчисеком производстве.
Первичное инспектирование проводится для государственной регистрации нового медицинского изделия, чтобы проверить его качество, безопасность и эффективность, а также функционирование СМК.
Требуемые документы:
- Заявление на проведение инспектирования производства медизделий;
- Справка о численности сотрудников в штате, которые осуществляют контроль СМК на предприятии;
- Отчет о последнем аудите сертифицирующего органа (по ГОСТ 13485).
Срок рассмотрения заявления инспектирующим органом – до 10 рабочих дней. Совокупный срок инспектирования не превышает 90 дней.
Отчет о результатах инспектирования действителен 5 лет.
Основание для отказа – несоответствие заявки и/или предоставленной документации.
Скачать Отчет о результатах первичного инспектирования производства (Word).
Плановое (повторное) инспектирование проводится для оценки соответствия установленным нормам стандартов управления качеством производства медицинского изделия.
Требуемые документы:
- Заявление на проведение инспектирования производства медизделий;
- Справка о численности сотрудников в штате, которые осуществляют контроль СМК на предприятии;
- Отчет о последнем инспекционном контролем;
- Отчет о последнем аудите сертифицирующего органа (ГОСТ 13485).
Срок рассмотрения заявления инспектирующим органом – до 10 рабочих дней.
Отчет о результатах инспектирования действителен 5 лет.
Скачать Отчет о результатах периодического (планового) инспектирования производства (Word).
Внеплановое инспектирование проводится для внесения в перечень новых медицинских изделий, при внедрении новой системы управления качеством, а также для подтверждения устранения нарушений, выявленных в предыдущих проверках.
Требуемые документы:
- Заявление на проведение инспектирования производства медизделий;
- Справка о численности сотрудников в штате, которые осуществляют контроль СМК на предприятии;
- Указание конкретных причин, которые повлекли за собой выпуск некачественной продукции.
Скачать Отчет о результатах внепланового инспектирования производства (Word).
В случае, если в ходе инспектирования были обнаружены нарушения при производстве медицинских изделий, компании дается 30 дней (со дня окончания проверки) для их устранения.
В случае, если в процессе инспектирования на производстве и в зоне его нахождения есть угроза чрезвычайной ситуации, распространении эпидемии, химических, радиационных аварий и других опасностей для окружающих, инспектирование может проводиться в дистанционном формате по средствам видеосвязи.
Что такое интегральная оценка
Если в ходе инспектирования были обнаружены нарушения, их классификация проходит в два этапа:
- Выявление значимости отклонения с применением классификационной матрицы;
- Для окончательной оценки уровня нарушения применяется система повышающих баллов.
|
Группа
|
Нарушение
|
Баллы
|
|
I
|
впервые выявленное прямое влияние несоответствия на безопасность, эффективность и качество медицинского изделия
|
3 балла
|
|
II
|
впервые выявленное непрямое влияние несоответствия на безопасность, эффективность и качество медицинского изделия
|
1 балл
|
|
III
|
повторно выявленное прямое влияние несоответствия на безопасность, эффективность и качество медицинского изделия
|
4 балла
|
|
IV
|
повторно выявленное непрямое влияние несоответствия на безопасность, эффективность и качество медицинского изделия
|
2 балла
|
Положительное решение по инспектированию невозможно, если одно или более нарушений в сумме дают 5 и более баллов или два нарушения оценены на 4 и более балла.
Если организация-производитель опровергает результаты инспектирования, подать заявление на пересмотр результатов можно в течение 30 дней после инспектирования.
Постановление Правительства РФ N 136: кто попадает под новый закон?
Постановление регламентирует требования к ведению стандартов менеджмента качества (СМК) производства медицинских изделий, которые:
- подлежат государственной регистрации;
- сделаны по индивидуальному заказу пациента.
Внедрить стандарты управления качеством производства медицинских изделий обязаны:
- Производители медицинских изделий потенциального риска 2а (стерильные изделия) и 2б – кроме процессов проектирования и разработки;
- Производители медицинских изделий потенциального риска применения 3, включая стандарты проектирования и разработки;
- Производители медицинских изделий по индивидуальным заказам пациента, предназначенные для имплантации в тело.
Производители изделий потенциального риска 1 и 2а (нестерильные изделия) могут внедрить систему качества добровольно.
Перечень групп и подгрупп медицинских изделий, производство которых подлежит инспектированию
|
Группа медицинских изделий (для классов потенциального риска 1 и 2а)
|
Подгруппа медицинских изделий (для классов потенциального риска 2б и 3)
|
|
1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro)
|
1.1. Неактивные сердечно-сосудистые имплантаты.
1.2. Неактивные ортопедические имплантаты.
1.3. Неактивные имплантаты мягких тканей.
1.4. Неактивные функциональные имплантаты.
1.5. Неактивные зубные имплантаты и стоматологические материалы.
1.6. Неактивные медицинские изделия для инъекций, вливания, переливания крови и диализа.
1.7. Неактивные офтальмологические медицинские изделия.
1.8. Неактивные ортопедические медицинские изделия и медицинские изделия для реабилитации.
1.9. Медицинские изделия для контрацепции.
1.10. Медицинские инструменты.
1.11. Неактивные медицинские изделия для дезинфекции, гигиенической обработки и стерилизации медицинских изделий.
1.12. Шовный материал, перевязочные средства и прочие неактивные медицинские изделия для лечения ран.
1.13. Неактивные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 1.1 - 1.12.
|
|
2. Активные неимплантируемые медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro)
|
2.1. Медицинские изделия для контроля физиологических показателей.
2.2. Медицинские изделия для визуализации, использующие ионизирующее излучение.
2.3. Медицинские изделия для визуализации, не использующие ионизирующее излучение.
2.4. Медицинские изделия для лучевой терапии, использующие ионизирующее излучение.
2.5. Медицинские изделия для лучевой терапии, не использующие ионизирующее излучение.
2.6. Медицинские изделия для литотрипсии.
2.7. Активные медицинские изделия для экстракорпорального кровообращения, внутривенного вливания и плазмафереза.
2.8. Активные наркозно-дыхательные, гипербарические медицинские изделия и медицинские изделия для респираторной терапии.
2.9. Активные медицинские изделия для стимуляции и ингибирования.
2.10. Активные хирургические медицинские изделия.
2.11. Активные офтальмологические медицинские изделия.
2.12. Активные стоматологические медицинские изделия.
2.13. Активные медицинские изделия для дезинфекции и стерилизации медицинских изделий.
2.14. Активные медицинские изделия для реабилитации и активные протезы.
2.15. Активные медицинские изделия для позиционирования и перевозки пациентов.
2.16. Самостоятельное медицинское программное обеспечение.
2.17. Активные медицинские изделия для экстракорпорального оплодотворения и искусственного оплодотворения
2.18. Активные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 2.1 - 2.17.
|
|
3. Активные имплантируемые медицинские изделия
|
3.1. Активные имплантируемые медицинские изделия для стимуляции и ингибирования.
3.2. Активные имплантируемые медицинские изделия для ввода лекарственных и иных веществ.
3.3. Активные имплантируемые медицинские изделия, поддерживающие, замещающие или заменяющие функции организма.
3.4. Радиоактивные имплантаты для внутритканевой лучевой терапии.
3.5. Активные имплантируемые медицинские изделия, не включенные в подгруппы 3.1 - 3.4.
|
|
|
4. Медицинские изделия для диагностики in vitro
|
4.1. Реагенты, наборы реагентов, калибровочные и контрольные материалы.
4.2. Приборы и оборудование для диагностики in vitro.
4.3. Самостоятельное медицинское программное обеспечение для диагностики in vitro.
4.4. Иные медицинские изделия для диагностики in vitro, не включенные в подгруппы 4.1 - 4.3.
|
Что входит в инспекционную проверку МИ?
Цель инспектирования – убедиться, что в производственной организации, имеющей сертификат ISO 13485-2017, качественно функционирует внедренный СМК (в соответствии с Постановлением Правительства РФ №135), а именно:
- Процессы проектировки и разработки СМК;
- Процессы документации и записей;
- Процессы производства и выходного контроля изделий;
- Нормы работы с потребителями;
- Последовательность корректирующих и предупреждающих действий и пр.
Показатели для расчета нормативной продолжительности инспектирования производства МИ
|
Фактическая численность сотрудников (человек)
|
Нормативная продолжительность первичного инспектирования производства (человеко-дней)
|
Нормативная продолжительность периодического (планового) инспектирования производства (человеко-дней)
|
|
5 - 49
|
6
|
4
|
|
50 - 99
|
7
|
5
|
|
100 - 199
|
8
|
6
|
|
200 - 499
|
9
|
7
|
|
500 - 999
|
10
|
8
|
|
1000 - 1999
|
11
|
9
|
|
2000 - 4999
|
12
|
10
|
|
более 5000
|
13
|
11
|
Подробнее с требованиями к СМК можно ознакомиться здесь.
Перечень документов и сведений, предоставляемых производителями медицинских изделий для оценки системы управления качеством медицинских изделий, проводимой с использованием средств дистанционного взаимодействия
Описание системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения
полное описание системы управления качеством медицинских изделий
краткая информация о внесенных изменениях со дня последней инспекции
|
Требования (обоснование)
|
При первичном инспектировании
|
При периодическом (плановом) инспектировании
|
|
Список сотрудников, участвующих в процессах оценки системы управления качеством медицинских изделий
|
справка о фактической численности сотрудников, участвующих в процессах оцениваемой системы управления качеством медицинских изделий
|
справка о фактической численности сотрудников, участвующих в процессах оцениваемой системы управления качеством медицинских изделий
|
|
Перечень медицинских изделий, производимых (планируемых к производству) на производственной площадке
|
наименования медицинских изделий
|
наименования медицинских изделий
|
|
Наличие технической документации на медицинские изделия
|
техническая документация в электронном формате с возможностью поиска
|
техническая документация в электронном формате с возможностью поиска
|
|
Наличие отчета о результатах проведения органом по сертификации последнего аудита системы менеджмента качества медицинских изделий и отчета о результатах проведения последнего инспектирования производства (с нотариально заверенным переводом при необходимости), сертификаты ГОСТ ISO 13485 или соответствующего международного стандарта ISO 13485 (при наличии)
|
копия отчета о результатах проведения органом по сертификации последнего аудита системы менеджмента качества медицинских изделий и отчета о результатах проведения последнего инспектирования производства (с нотариально заверенным переводом при необходимости), сертификаты соответствия стандарту ГОСТ ISO 13485 или соответствующему международному стандарту ISO 13485 (при наличии)
|
копия отчета о результатах проведения органом по сертификации последнего аудита системы менеджмента качества медицинских изделий и отчета о результатах проведения последнего инспектирования производства (с нотариально заверенным переводом при необходимости), сертификаты соответствия стандарту ГОСТ ISO 13485 или соответствующему международному стандарту ISO 13485 (при наличии)
|
|
Процессы проектирования и разработки системы управления качеством медицинских изделий (класс потенциального риска применения 3)
|
документы и сведения, касающиеся медицинских изделий, в отношении которых проводится инспектирование производства:
а) процедуры проектирования и разработки (включая управление рисками);
б) документы, описывающие процедуру проектирования и охватывающие модельный ряд медицинского изделия;
в) записи по проектированию медицинского изделия, подтверждающие, что процедуры проектирования и разработки установлены и применены;
г) входные данные процесса проектирования разработаны с учетом назначения медицинского изделия;
д) спецификации на медицинские изделия в целях подтверждения того, что выходные данные проекта медицинского изделия, обеспечивающие безопасность и эффективность медицинского изделия при его применении по назначению, определены;
е) документы, подтверждающие, что деятельность по менеджменту риска определена и осуществлена, критерии допустимости риска установлены и являются соответствующими, любой остаточный риск оценен и при необходимости доведен до сведения потребителя в соответствии с требованиями законодательства
|
документы и записи, касающиеся медицинских изделий, выбранных в качестве представительных образцов
|
|
Процессы управления документацией и записями системы управления качеством медицинских изделий (если отсутствуют доказательства соответствия системы качества медицинских изделий требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485 или соответствующего международного стандарта ISO 13485)
|
документы и сведения, касающиеся медицинских изделий, в отношении которых проводится инспектирование производства:
а) процедуры идентификации, хранения и удаления (уничтожения) документов и записей (включая управление изменениями) разработаны;
б) документы, необходимые для того, чтобы организация могла обеспечивать планирование, осуществление производственных процессов и управление ими;
в) свидетельства соответствия медицинских изделий требованиям (в том числе требованиям применяемых стандартов), описание медицинских изделий, включая инструкции по применению (руководства по эксплуатации), материалы и спецификацию;
г) сводную документацию по верификации и валидации проектов (в том числе данные клинических исследований (испытаний);
д) маркировку медицинских изделий;
е) документы по менеджменту риска
|
документы и записи, касающиеся медицинских изделий, выбранных в качестве представительных образцов
|
|
Процессы производства и выходного контроля медицинских изделий
|
документы и сведения, касающиеся медицинских изделий, в отношении которых проводится инспектирование производства:
а) документы производственных процессов изготовления серийной продукции (включая условия производства);
б) документы по процессу стерилизации (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), в том числе: подтверждение того, что процессы стерилизации документированы, записи параметров процесса стерилизации для каждой стерилизуемой партии медицинских изделий поддерживаются в рабочем состоянии; подтверждение того, что процесс стерилизации валидирован; подтверждение того, что процесс стерилизации проводится в соответствии с установленными параметрами;
в) документы, подтверждающие, что процессы производства являются управляемыми и контролируемыми и функционируют в установленных пределах, а также подтверждение обеспечения необходимого уровня контроля продукции и (или) услуг критических поставщиков;
г) документы, подтверждающие идентификацию и прослеживаемость медицинских изделий и процессов их производства, а также их соответствия установленным требованиям;
д) документы, подтверждающие, что деятельность по выходному контролю медицинских изделий обеспечивает соответствие медицинских изделий установленным требованиям и документирована
|
документы и записи, касающиеся медицинских изделий, выбранных в качестве представительных образцов
|
|
Процессы корректирующих и предупреждающих действий системы управления качеством медицинских изделий (если отсутствуют доказательства соответствия системы качества медицинских изделий требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485 или соответствующего международного стандарта ISO 13485)
|
документы и сведения, касающиеся медицинских изделий, в отношении которых проводится инспектирование производства:
а) документы, подтверждающие, что процедуры корректирующих и предупреждающих действий разработаны;
б) документы, подтверждающие, что средства управления препятствуют распространению медицинских изделий, качество которых не соответствует требованиям, предъявляемым при экспертизе качества, эффективности и безопасности медицинских изделий;
в) документы, подтверждающие, что корректирующие и предупреждающие действия являются результативными;
г) документы, подтверждающие, что производитель медицинского изделия разработал эффективную процедуру выпуска и применения уведомлений по безопасности медицинских изделий
|
документы и записи, касающиеся медицинских изделий, выбранных в качестве представительных образцов
|
|
Оценка процессов, связанных с потребителем (если отсутствуют доказательства соответствия системы качества медицинских изделий требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485 или соответствующего международного стандарта ISO 13485, в ином случае оценка осуществляется в части постпродажного мониторинга)
|
документы и сведения, касающиеся медицинских изделий, в отношении которых проводится инспектирование производства:
а) документы, подтверждающие, что производитель медицинского изделия принял меры, необходимые для установления связи с потребителями, в целях выполнения необходимых корректирующих и предупреждающих действий, располагает системой сбора и анализа данных о безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе и поддерживает ее в актуальном состоянии, а также направляет в уполномоченный орган отчеты о результатах постпродажного мониторинга безопасности и эффективности медицинских изделий;
б) документы, подтверждающие, что обратная связь с потребителем анализируется производителем медицинского изделия в ходе процессов жизненного цикла продукции и используется для повторной оценки риска и при необходимости для актуализации деятельности по менеджменту риска
|
документы и записи, касающиеся медицинских изделий, выбранных в качестве представительных образцов
|
Как пройти инспекторскую проверку, если у меня нет СМК?
Без установленных стандартов менеджмента качества в соответствии с Постановлениями Правительства РФ №135, 136 невозможно пройти инспекторскую проверку. Поэтому разработка СМК и внедрение этих стандартов в работу необходимы.
Компания «ПроЭксперт» предоставляет комплексную подготовку к процедуре инспектирования и разработку СМК:
- проверка уставных документов вашей компании и контрактов на соответствие требованиями Росздравнадзора;
- проверка сотрудников на соответствие требованиям;
- проверка технической документации на производимые медицинские изделия;
- работа с вашим СМК:
- проверка действующего СМК (при наличии);
- доработка и актуализация действующего СМК (при необходимости);
- разработка нового СМК с нуля;
- помощь по внедрению регламентированных стандартов управления качеством;
- подача корректно собранного комплекта документов на инспектирование производства медицинских изделий и СМК;
- полное юридическое сопровождение при аудиторской, инспекторской и других проверках.
Таким образом, с нашей помощью вы:
- без нарушений пройдете инспекторскую проверку производства медицинской техники и стандартов управления качеством;
- наладите работу, внедрив новые и полезные инструменты для вашей деятельности в соответствии с нормативными требованиями Законодательства;
- будете точно уверены, что в дальнейшем пройдете любые инспекторские и аудиторские проверки, так как все документы будут в порядке.
Остались вопросы?
Бесплатные консультации для любого региона России по телефону:
Почему ПроЭксперт?
312
выдано сертификатов ИСО
227
годовых проверок проведено
114
организациям мы помогли вступить в сро
1850
человек прошли обучение по рабочим специальностям
480
инспекционных контролей проведено
3013
человек аттестовано по охране труда и пожарно-техническому минимуму
1700
компаний присоединились к числу постоянных наших клиентов
260
организованных предаттестационных подготовок специалистов по НК
Наши лицензии, аккредитации и свидетельства
Позвонить