Сертификат ИСО 13485

Стандарт ГОСТ ISO 13485-2011, определяющий качество медицинского оборудования и изделий

Данный нормативный регламент устанавливает требования, предъявляемые к качеству медицинского оборудования и изделий, используемых для диагностики, оперативного вмешательства и проведения других манипуляций. Действующий на территории России стандарт ГОСТ ISO 13485-2011, оформление которого требует проведения процедуры сертификации, относится к следующим группам медоборудования:

  • Аппараты и диагностические приборы;
  • Приспособления для проведения хирургических операций;
  • Шовные материалы, перевязочные средства;
  • Техника для оснащения стоматологических кабинетов;
  • Системы, оснащенные программным обеспечением;
  • Средства для лечения и профилактики различных заболеваний.

Использовать данный стандарт могут организации, занимающиеся монтажом и техобслуживанием медтехники, а также компании, осуществляющие проектирование и выпуск медицинских изделий. Внедрение на предприятии системы менеджмента качества позволяет установить методы и критерии достижения максимальной результативности.

Требования ГОСТ распространяются не только на производственную среду, но также на инфраструктуру предприятия и на регулирование процессов жизненного цикла выпускаемой продукции. Определенное значение имеет подготовка персонала, уровень компетенции которого непосредственно влияет на качество выпускаемых медицинских изделий.

Стоимость услуг по получению сертификата ИСО 13485

Сумма, руб.

Срок действия сертификата

Срок сертификации

от 30 000

(цена зависит от структуры предприятия и численности персонала)

3 года

(для продления необходимо пройти ресертификационный аудит)

от 1 дня

Получите консультацию главного эксперта

Какие преимущества дает сертификация ISO 13485

Получение стандарта ISO 13485:2003 дает владельцу бизнеса возможность свободно торговать с 25-ю странами, образующими Единую Экономическую Зону Европы, с Австралией, Египтом, КНДР, Турцией, Саудовской Аравией и Новой Зеландией. Несомненными преимуществами сертификации являются:

  • Повышение товарооборота, вызванное укреплением позиций компании на отечественном и международном рынке;
  • Рост лояльности со стороны покупателей;
  • Освоение новых рынков сбыта, за счет соблюдения требований действующих европейских и международных стандартов;
  • Получение преимуществ по отношению к конкурирующим фирмам;
  • Улучшение имиджа организации и выпускаемой медицинской продукции.

Компания, которая прошла процедуру сертификации, заявляет о высоком качестве изготавливаемых товаров и оказываемых услуг. Это положительно отражается на взаимоотношениях с потребителями, партнерами, потенциальными инвесторами, контролирующими инстанциями и другими контрагентами. 

образец ISO 13485

Хотите оформить сертификат ISO 13485? Обращайтесь в компанию ПроЭксперт!

Отправить заявку на расчет стоимости услуги
Ваши данные отправятся главному эксперту отдела!
Нас рекомендуют
Заказать обратный звонок
Отправить запрос на услугу
Сервис звонка с сайта RedConnect