Орган по сертификации
ГОСТ ИСО 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества
| Обозначение: | ГОСТ ISO 13485-2017 |
|---|---|
| Статус: | действующий |
| Тип: | ГОСТ ИСО |
| Название русское: | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования |
| Название английское: | Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes |
| Дата актуализации текста: | 01.01.2021 |
| Дата актуализации описания: | 01.01.2021 |
| Дата регистрации: | 07.06.2017 |
| Дата издания: | 15.03.2018 |
| Дата введения в действие: | 01.06.2018 |
| Область и условия применения: | Стандарт ИСО 13485 является неотъемлемой частью комплекта документов на получение (переоформление) лицензии Росздравнадзора. Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям. Такие организации могут быть вовлечены в одну или несколько стадий жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и дистрибуцию, монтаж и обслуживание, а также проектирование и разработку или оказание связанных с медицинскими изделиями услуг (например, технического обслуживания). Настоящий стандарт также может быть использован поставщиками или внешними сторонами, которые поставляют продукцию и связанные с системой менеджмента качества организаций услуги таким организациям |
| Взамен: | ГОСТ ISO 13485-2011 |
Почему ПроЭксперт?
312
выдано сертификатов ИСО
227
годовых проверок проведено
574
лицензий получено
114
организациям мы помогли вступить в сро
1850
человек прошли обучение по рабочим специальностям
480
инспекционных контролей проведено
3013
человек аттестовано по охране труда и пожарно-техническому минимуму
1700
компаний присоединились к числу постоянных наших клиентов
260
организованных предаттестационных подготовок специалистов по НК
Наша команда
Более 30 экспертов, в том числе 3 кандидата юридических наук.
Наши лицензии, аккредитации и свидетельства
Получите консультацию эксперта
Опишите в свободной форме какие услуги вас интересуют. Мы внимательно изучим ваш запрос, подготовим наиболее выгодное предложение и сразу же свяжемся с вами.
Ваши данные отправятся главному эксперту отдела!
Нас рекомендуют
Позвонить