Орган по сертификации

ГОСТ ИСО 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества

Обозначение: ГОСТ ISO 13485-2017
Статус: действующий
Тип: ГОСТ ИСО
Название русское: Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
Название английское: Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes
Дата актуализации текста: 01.01.2021
Дата актуализации описания: 01.01.2021
Дата регистрации: 07.06.2017
Дата издания: 15.03.2018
Дата введения в действие: 01.06.2018
Область и условия применения: Стандарт ИСО 13485 является неотъемлемой частью комплекта документов на получение (переоформление) лицензии Росздравнадзора. Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям. Такие организации могут быть вовлечены в одну или несколько стадий жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и дистрибуцию, монтаж и обслуживание, а также проектирование и разработку или оказание связанных с медицинскими изделиями услуг (например, технического обслуживания). Настоящий стандарт также может быть использован поставщиками или внешними сторонами, которые поставляют продукцию и связанные с системой менеджмента качества организаций услуги таким организациям
Взамен: ГОСТ ISO 13485-2011

ГОСТ ИСО 13485-2017. Страница 1

ГОСТ ИСО 13485-2017. Страница 2

ГОСТ ИСО 13485-2017. Страница 3

ГОСТ ИСО 13485-2017. Страница 4

ГОСТ ИСО 13485-2017. Страница 5

ГОСТ ИСО 13485-2017. Страница 6

ГОСТ ИСО 13485-2017. Страница 7

ГОСТ ИСО 13485-2017. Страница 8

ГОСТ ИСО 13485-2017. Страница 9

ГОСТ ИСО 13485-2017. Страница 10

ГОСТ ИСО 13485-2017. Страница 11

ГОСТ ИСО 13485-2017. Страница 12

ГОСТ ИСО 13485-2017. Страница 13

ГОСТ ИСО 13485-2017. Страница 15

ГОСТ ИСО 13485-2017. Страница 16

ГОСТ ИСО 13485-2017. Страница 17

ГОСТ ИСО 13485-2017. Страница 18

ГОСТ ИСО 13485-2017. Страница 19

ГОСТ ИСО 13485-2017. Страница 20

ГОСТ ИСО 13485-2017. Страница 21

ГОСТ ИСО 13485-2017. Страница 22

ГОСТ ИСО 13485-2017. Страница 23

ГОСТ ИСО 13485-2017. Страница 24

ГОСТ ИСО 13485-2017. Страница 25

ГОСТ ИСО 13485-2017. Страница 26

ГОСТ ИСО 13485-2017. Страница 27

ГОСТ ИСО 13485-2017. Страница 28

ГОСТ ИСО 13485-2017. Страница 29

ГОСТ ИСО 13485-2017. Страница 30

ГОСТ ИСО 13485-2017. Страница 31

ГОСТ ИСО 13485-2017. Страница 32

ГОСТ ИСО 13485-2017. Страница 33

ГОСТ ИСО 13485-2017. Страница 34

ГОСТ ИСО 13485-2017. Страница 35

ГОСТ ИСО 13485-2017. Страница 36

ГОСТ ИСО 13485-2017. Страница 37

ГОСТ ИСО 13485-2017. Страница 38

ГОСТ ИСО 13485-2017. Страница 39

ГОСТ ИСО 13485-2017. Страница 40

ГОСТ ИСО 13485-2017. Страница 41

Остались вопросы?

Бесплатные консультации для любого региона России по телефону:

8 800 700-02-26 Задать вопрос

Почему ПроЭксперт?

  • 312выдано сертификатов ИСО
  • 227годовых проверок проведено
  • 574лицензий получено
  • 114организациям мы помогли вступить в сро
  • 1850человек прошли обучение по рабочим специальностям
  • 480инспекционных контролей проведено
  • 3013человек аттестовано по охране труда и пожарно-техническому минимуму
  • 1700компаний присоединились к числу постоянных наших клиентов
  • 260организованных предаттестационных подготовок специалистов по НК
Наша команда

Более 30 экспертов, в том числе 3 кандидата юридических наук.

Весь коллектив «ПроЭксперт»

Получите консультацию эксперта

Опишите в свободной форме какие услуги вас интересуют. Мы внимательно изучим ваш запрос, подготовим наиболее выгодное предложение и сразу же свяжемся с вами.
Ваши данные отправятся главному эксперту отдела!

Нас рекомендуют
Записаться на вебинар
Я не робот

Отправляя сообщение, я принимаю пользовательское соглашение и подтверждаю, что ознакомлен и согласен с политикой конфиденциальности данного сайта