Что проверяют инспекторы по СМК?

По СМК на проверке должны быть предоставлены:

• Сертификат ИСО 13485-2017 (в том числе разрешения и аудиторы).
• Подписанные Положения и процедуры по СМК.
• Перечень положений СМК.
• Приказы.
• Формы к СМК.
• Журналы на ТО.
• Структура компании.
• Блок-схемы алгоритма работы в компании от заявки до результата выполненной работы.

Система учета ТО МИ, обеспечивающая прослеживаемость деятельности (по ГОСТ ИСО 13485, может вестись как в электронном виде, так и на бумажном носителе.

Важно!

Инспектор на проверке может запросить выборочно любой инженерный акт по любой единице медицинского изделия, который обслуживала ваша компания.

Поэтому на перспективу сохраняйте их. Когда инженер едет на ТО в медицинское учреждение, его задача – по результатам произведенного техобслуживания вернуться с инженерным актом. В таком случае при правильном документообороте вы легко пройдете лицензионный контроль/ППС.

Проведение профилактических мероприятий, плановых и внеплановых контрольных мероприятий осуществляется в соответствии с Федеральным законом № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» и №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Плановые мероприятия утверждаются ежегодно (на следующий год), подготовьтесь к ним заранее!

Орган по сертификации также проводит плановый ежегодный инспекционный контроль по системе менеджмента качества на соответствие требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017. В случае непредоставления запрашиваемых документов, в публичный реестр вносятся данные об аннулировании сертификата.

Настоятельно рекомендуем на регулярной основе вести документы СМК и журналы, так как всегда сложнее потом восполнять записи уже по факту получения уведомления о ППС, чем систематически вести деятельность.