Разберём ситуацию.
В соответствии с пунктом 17 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N° 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Федеральный закон) лицензированию подлежит техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) (далее - техническое обслуживание медицинских изделий),
Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129 (далее - Положение).
В соответствии с пунктом 3 Положения лицензируемая деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий представляет собой периодическое и внеплановое техническое диагностирование, восстановление работоспособности, монтаж и наладку медицинских изделий из групп по классам потенциального риска применения, а именно:
- техническое обслуживание групп медицинских изделии (Кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения;
- 26 потенциального риска применения;
- класса 3 потенциального риска применения предусмотренных приложением № 1 к Положению, для которых указанные работы предусмотрены нормативной технической или эксплуатационной документацией производителя.
Лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии по осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделии, установлены подпунктом «а» пункта 5 постановления.
!!! Одним из лицензионных требований, предъявляемых к соискателю лицензии при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделии, в соответствии с подпунктом «а» пункта 5 Положения, является наличие у соискателя лицензии системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта.
ГОСТ ISO 13485-2017. Для соискателей лицензий необходимо подтвердить соответствие системы менеджмента качества требованиям раздела 7.5 и иным разделам межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017, применимым к техническому обслуживанию медицинских изделий в рамках выполняемых работ, оказываемых услуг в составе лицензируемого вида деятельности.
7.5.3 Деятельность по монтажу
Организация должна документировать требования к монтажу медицинского изделия и критерии приемки для верификации монтажа медицинского изделия, если применимо.
Если согласованные с потребителем требования позволяют выполнять монтаж медицинского изделия внешней стороной, отличной от организации или ее поставщика, организация должна предоставить документированные требования к монтажу медицинского изделия и верификации монтажа.
Записи о монтаже и верификации медицинского изделия, которые выполняет организация или ее поставщик, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).
7.5.9 Прослеживаемость
7.5.9.1 Общие положения
Организация должна документировать процедуры для обеспечения прослеживаемости. Такие процедуры должны определять степень прослеживаемости продукции в соответствии с применимыми регулирующими требованиями и записи, которые необходимо поддерживать в рабочем состоянии (4.2.5).
Таким образом, все процессы ТО определенны в ГОСТ ISO 13485-2017, который устанавливает основные положения для проведения технического обслуживания (ТО) медицинских изделий (МИ) и в нем обозначены основные документы по функционированию системы ТО МИ и обозначены что и у кого в рамках этой цепочке должно вестись и в каком формате или для поставщика услуг и для потребителя.
Что же касается организации, кто занимается ТО МИ на территории сторонних организаций , то в рамках СМК должны быть введены, внедрены и вестись в полном объеме процессы по монтажу МИ , и четко определяться прослеживаемость данных мероприятий. В какой форме это будет вестись у вас, в какой программе или на бумажном носителе – не регламентируется, но учет контроль и прослеживаемость по каждой обсуживаемой позиции МИ должен быть.
Бухгалтерские акты не являются и не несут в себе подобной информации так как там нет ответов на вопросы Кто? Когда? Что? Чем? Проводил ТО и кто у него от второй стороны это принял.
Подробнее про лицензирование ТОМИ и сертификацию по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017.
