Нужно ли вести учет и контроль по обслуживаемым позициям МИ компаниям, проводившим сервис медицинской техники, или нет?

Нужно ли вести учет и контроль по обслуживаемым позициям МИ компаниям, проводившим сервис медицинской техники, или нет?
19.06.2023

Разберём ситуацию.

В соответствии с пунктом 17 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N° 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Федеральный закон) лицензированию подлежит техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) (далее - техническое обслуживание медицинских изделий),

Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129 (далее - Положение).

В соответствии с пунктом 3 Положения лицензируемая деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий представляет собой периодическое и внеплановое техническое диагностирование, восстановление работоспособности, монтаж и наладку медицинских изделий из групп по классам потенциального риска применения, а именно:

  • техническое обслуживание групп медицинских изделии (Кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения;
  • 26 потенциального риска применения;
  • класса 3 потенциального риска применения предусмотренных приложением № 1 к Положению, для которых указанные работы предусмотрены нормативной технической или эксплуатационной документацией производителя.

Лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии по осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделии, установлены подпунктом «а» пункта 5 постановления.

!!! Одним из лицензионных требований, предъявляемых к соискателю лицензии при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделии, в соответствии с подпунктом «а» пункта 5 Положения, является наличие у соискателя лицензии системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта.

ГОСТ ISO 13485-2017. Для соискателей лицензий необходимо подтвердить соответствие системы менеджмента качества требованиям раздела 7.5 и иным разделам межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017, применимым к техническому обслуживанию медицинских изделий в рамках выполняемых работ, оказываемых услуг в составе лицензируемого вида деятельности.

7.5.3 Деятельность по монтажу

Организация должна документировать требования к монтажу медицинского изделия и критерии приемки для верификации монтажа медицинского изделия, если применимо.

Если согласованные с потребителем требования позволяют выполнять монтаж медицинского изделия внешней стороной, отличной от организации или ее поставщика, организация должна предоставить документированные требования к монтажу медицинского изделия и верификации монтажа.

Записи о монтаже и верификации медицинского изделия, которые выполняет организация или ее поставщик, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).

 7.5.9 Прослеживаемость

7.5.9.1 Общие положения

Организация должна документировать процедуры для обеспечения прослеживаемости. Такие процедуры должны определять степень прослеживаемости продукции в соответствии с применимыми регулирующими требованиями и записи, которые необходимо поддерживать в рабочем состоянии (4.2.5).

                                                                                                                                        

Таким образом, все процессы ТО определенны в  ГОСТ ISO 13485-2017, который устанавливает основные положения для проведения технического обслуживания (ТО) медицинских изделий (МИ) и в нем обозначены основные документы по функционированию системы ТО МИ и обозначены что и у кого в рамках этой цепочке должно вестись и в каком формате или для поставщика услуг и для потребителя.

Что же касается организации, кто занимается ТО МИ на территории сторонних организаций , то в рамках СМК должны быть введены, внедрены  и вестись в полном объеме процессы по монтажу МИ , и четко определяться прослеживаемость данных мероприятий. В какой форме это будет вестись у вас, в какой программе или на бумажном носителе – не регламентируется, но учет контроль и прослеживаемость по каждой обсуживаемой  позиции МИ должен быть.

Бухгалтерские акты не являются и не несут в себе подобной информации так как там нет ответов на вопросы Кто? Когда? Что? Чем? Проводил ТО и кто у него от второй стороны это принял.

Подробнее про лицензирование ТОМИ и сертификацию по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017.

Просмотров: 1535

Остались вопросы?

Бесплатные консультации для любого региона России по телефону:

8 800 700-02-26 Задать вопрос

Почему ПроЭксперт?

  • 312выдано сертификатов ИСО
  • 227годовых проверок проведено
  • 574лицензий получено
  • 114организациям мы помогли вступить в сро
  • 1850человек прошли обучение по рабочим специальностям
  • 480инспекционных контролей проведено
  • 3013человек аттестовано по охране труда и пожарно-техническому минимуму
  • 1700компаний присоединились к числу постоянных наших клиентов
  • 260организованных предаттестационных подготовок специалистов по НК
Наша команда

Более 30 экспертов, в том числе 3 кандидата юридических наук.

Весь коллектив «ПроЭксперт»

Получите консультацию эксперта

Опишите в свободной форме какие услуги вас интересуют. Мы внимательно изучим ваш запрос, подготовим наиболее выгодное предложение и сразу же свяжемся с вами.
Ваши данные отправятся главному эксперту отдела!

Нас рекомендуют
Записаться на вебинар
Я не робот

Отправляя сообщение, я принимаю пользовательское соглашение и подтверждаю, что ознакомлен и согласен с политикой конфиденциальности данного сайта