Ведение постлицензионной деятельности ТОМТ/ТОМИ

С момента получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий у лицензиата появляются не только права, но и обязанности. Основная из них – соблюдение стандартов менеджмента качества при осуществлении техобслуживания медизделий.

Мы оказываем весь комплекс услуг в рамках постлицензионного обслуживания и готовы вести вашу компанию на аутсорсинге с персональным куратором организации

Атомная лицензия под ключ
Обеспечиваем актуальность СМК, поддерживаем в надлежащем виде вашу документацию «под ключ», своевременно вносим все соответствующие записи учета и прослеживаемости и т.д.
Опыт в атомной отрасли
Следим за уровнем квалификации ваших специалистов, за сроком действия их удостоверений, при необходимости обучаем новых сотрудников в соответствии с требованиями законодательства в области ТОМИ;
Опыт в атомной отрасли
Обеспечиваем готовность компании к профилактическим визитам Росздравнадзора и лицензионному контролю в любой момент;
Опыт в атомной отрасли
Участвуем в выездных проверках на вашем предприятии, обеспечиваем их успешное прохождение.
Все это избавит вас от обязанности самостоятельно вести и актуализировать журналы и другие документы по СМК и обеспечит готовность вашей компании успешно пройти все проверки Росздравнадзора в любой момент.

Требования к наличию в организации не только внедренных, но и функционирующих на постоянной основе стандартов менеджмента качества (СМК) изложены в ГОСТ ИСО 13485-2017.

Все документы СМК должны быть актуальны и включать в себя следующие пункты:

  • Руководство по качеству – это основная документация СМК, в которой обязательно фигурирует заявление руководителя о том, как стандарты менеджмента внедряются и как в дальнейшем будут реализовываться, а также политика качества с утвержденными на следующий год корректирующими мероприятиями;
  • Управление документированной информацией – это алгоритмы процедуры управления записями с дополнительными листами регистрации изменений по каждому виду документа;
  • Управление записями – документ, который носит общий характер и поясняет, как сотрудникам корректно вести записи;
  • Информационная безопасность – общая информация по минимизации рисков, связанных с использованием электронных ресурсов;
  • Оценка удовлетворенности потребителя – включает в себя анкеты оценки оказания услуги, которую заполняет клиент, карту потребителя, а также общую схему удовлетворения клиента;
  • Управление СМК – схема управления с дополнительной методикой расчета результативности действующего стандарта менеджмента;
  • Процедура анализа руководства – ежегодный анализ функционирующей в компании СМК с дополнительным протоколом результативности каждого сотрудника, методика проведения аудита, перечень данных и пример заполненной карты анализа;
  • Процедура управления персоналом - положения, где изложены требования по обучению специалистов и план их обучения на следующий год;
  • Анализ контрактов – один из важнейших пунктов по работе с договорами, госконтрактами, относится как к потребителям, так и поставщикам;
  • Управление закупками – схема процедуры закупок и оценки поставщиков, форма реестра;
  • Идентификация и прослеживаемость – это разработанные методы идентификации медицинского изделия для прослеживания процессов его обслуживания;
  • Положение по метрологическому обеспечению – порядок контроля поверок оборудования;
  • Безопасность охраны труда – базовые регламенты по обеспечению охраны труда (при этом все сотрудники должны быть обучены, и данные о мероприятиях по охране труда заносятся в соответствующие журналы);
  • Управление несоответствующей услугой – прописанные полномочия компании и действия в случае оказания некачественной услуги;
  • Работа с рекламациями – принципы предъявления и получения претензий и дальнейших действий в случае этого;
  • Корректирующие действия – методика реализации процедуры корректировки работы с формой соответствующего протокола;
  • Внутренний аудит – принципы планирования и проведения, ответственность для специалистов, в работе которых выявлены нарушения;
  • Процедура подтверждающих действий - блок-схема поведения.

Это минимальный перечень документов, который требуется для организации, занимающейся техническим обслуживанием медицинских изделий. Дополнительные виды документов можно определить только после анализа деятельности организации и того, как она развивается. Каждая компания рассматривается индивидуально, в зависимости от специфики ее работы, штата, внедренных изменений в рабочие процессы уже после получения лицензии и т.д. Все это проверяется во время лицконтроля.

Также вам может быть интересна статья «Нужно ли вести журналы ТОМИ».


Обращаем ваше внимание, что восполнять разделы СМК, в том числе записи учета в полном объеме – процесс сложный, кропотливый и очень длительный. Поэтому мы настоятельно рекомендуем в рамках постлицензионной деятельности вести все записи своевременно со дня получения лицензии, иначе в дальнейшем их отсутствие будет препятствием для прохождения лицензионного контроля.

В случае, если в процессе своей деятельности лицензиат какое-то время все-таки не вел документацию надлежащим образом, мы готовы провести аудит действующего СМК организации и оказать содействие в доработке необходимых разделов и восполнении записей.

Процесс проверки и доработки СМК состоит из следующих этапов:



  1. Комплексный аудит действующего СМК на предмет ведения документов, подписей, приказов и пр. Большое внимание уделяется проверке журналов и/или иной документации, демонстрирующей учет и прослеживаемость осуществляемой деятельности в сфере ТОМИ (государственные и коммерческие контракты с 2019 года, записи по ТО и пр.);
  2. Непосредственно доработка СМК в удобном для вас формате:
    • самостоятельная доработка СМК – мы объясним вам, как и в каком виде должна вестись документация, вышлем четкие методические рекомендации, и по ним вы восполните недостающие разделы вашего СМК самостоятельно и будете их регулярно актуализировать;
    • работа «под ключ» - обладая необходимыми знаниями и опытом, мы восполним за вас недостающие разделы СМК и записи о деятельности вашей компании в рамках обслуживания медизделий дистанционно или с выездом на предприятие.
  3. В случае, если в дальнейшем вы хотите самостоятельно заниматься СМК, мы проведем обучение для вашего персонала очно или онлайн. Если у вас нет достаточного времени или высвобожденных сотрудников, которым можно поручить СМК, мы закрепим за вашей компанией персонального куратора, который будем поддерживать их в надлежащем актуальном состоянии, вносить необходимые изменения в процессе работы.

Таким образом, при сотрудничестве с нами у вас в наличии будет вся необходимая документация, что позволит:

Всегда в наличии готовый бизнес ТОМТ
грамотно вести деятельность по техобслуживанию медизделий;
Передача бланка лицензии Росздравнадзора в день ее получения
успешно пройти лицензионный контроль;
Сопровождение по получению лицензии на техническое обслуживание медтехники
избежать штрафов и приостановки лицензионной деятельности;
Доработка и разработка недостающих документов
сэкономить ваше время и силы.

Остались вопросы?

Бесплатные консультации для любого региона России по телефону:

8 800 700-02-26 Задать вопрос

Почему ПроЭксперт?

  • 312выдано сертификатов ИСО
  • 227годовых проверок проведено
  • 574лицензий получено
  • 114организациям мы помогли вступить в сро
  • 1850человек прошли обучение по рабочим специальностям
  • 480инспекционных контролей проведено
  • 3013человек аттестовано по охране труда и пожарно-техническому минимуму
  • 1700компаний присоединились к числу постоянных наших клиентов
  • 260организованных предаттестационных подготовок специалистов по НК
Наша команда

Более 30 экспертов, в том числе 3 кандидата юридических наук.

Весь коллектив «ПроЭксперт»

Получите консультацию эксперта

Опишите в свободной форме какие услуги вас интересуют. Мы внимательно изучим ваш запрос, подготовим наиболее выгодное предложение и сразу же свяжемся с вами.
Ваши данные отправятся главному эксперту отдела!

Нас рекомендуют
Записаться на вебинар