Ведение постлицензионной деятельности ТОМТ/ТОМИ
С момента получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий у лицензиата появляются не только права, но и обязанности. Основная из них – соблюдение стандартов менеджмента качества при осуществлении техобслуживания медизделий.
Мы оказываем весь комплекс услуг в рамках постлицензионного обслуживания и готовы вести вашу компанию на аутсорсинге с персональным куратором организации
Все это избавит вас от обязанности самостоятельно вести и актуализировать журналы и другие документы по СМК и обеспечит готовность вашей компании успешно пройти все проверки Росздравнадзора в любой момент.
Требования к наличию в организации не только внедренных, но и функционирующих на постоянной основе стандартов менеджмента качества (СМК) изложены в ГОСТ ИСО 13485-2017.
Все документы СМК должны быть актуальны и включать в себя следующие пункты:
- Руководство по качеству – это основная документация СМК, в которой обязательно фигурирует заявление руководителя о том, как стандарты менеджмента внедряются и как в дальнейшем будут реализовываться, а также политика качества с утвержденными на следующий год корректирующими мероприятиями;
- Управление документированной информацией – это алгоритмы процедуры управления записями с дополнительными листами регистрации изменений по каждому виду документа;
- Управление записями – документ, который носит общий характер и поясняет, как сотрудникам корректно вести записи;
- Информационная безопасность – общая информация по минимизации рисков, связанных с использованием электронных ресурсов;
- Оценка удовлетворенности потребителя – включает в себя анкеты оценки оказания услуги, которую заполняет клиент, карту потребителя, а также общую схему удовлетворения клиента;
- Управление СМК – схема управления с дополнительной методикой расчета результативности действующего стандарта менеджмента;
- Процедура анализа руководства – ежегодный анализ функционирующей в компании СМК с дополнительным протоколом результативности каждого сотрудника, методика проведения аудита, перечень данных и пример заполненной карты анализа;
- Процедура управления персоналом - положения, где изложены требования по обучению специалистов и план их обучения на следующий год;
- Анализ контрактов – один из важнейших пунктов по работе с договорами, госконтрактами, относится как к потребителям, так и поставщикам;
- Управление закупками – схема процедуры закупок и оценки поставщиков, форма реестра;
- Идентификация и прослеживаемость – это разработанные методы идентификации медицинского изделия для прослеживания процессов его обслуживания;
- Положение по метрологическому обеспечению – порядок контроля поверок оборудования;
- Безопасность охраны труда – базовые регламенты по обеспечению охраны труда (при этом все сотрудники должны быть обучены, и данные о мероприятиях по охране труда заносятся в соответствующие журналы);
- Управление несоответствующей услугой – прописанные полномочия компании и действия в случае оказания некачественной услуги;
- Работа с рекламациями – принципы предъявления и получения претензий и дальнейших действий в случае этого;
- Корректирующие действия – методика реализации процедуры корректировки работы с формой соответствующего протокола;
- Внутренний аудит – принципы планирования и проведения, ответственность для специалистов, в работе которых выявлены нарушения;
- Процедура подтверждающих действий - блок-схема поведения.
Это минимальный перечень документов, который требуется для организации, занимающейся техническим обслуживанием медицинских изделий. Дополнительные виды документов можно определить только после анализа деятельности организации и того, как она развивается. Каждая компания рассматривается индивидуально, в зависимости от специфики ее работы, штата, внедренных изменений в рабочие процессы уже после получения лицензии и т.д. Все это проверяется во время лицконтроля.
Также вам может быть интересна статья «Нужно ли вести журналы ТОМИ».
Обращаем ваше внимание, что восполнять разделы СМК, в том числе записи учета в полном объеме – процесс сложный, кропотливый и очень длительный. Поэтому мы настоятельно рекомендуем в рамках постлицензионной деятельности вести все записи своевременно со дня получения лицензии, иначе в дальнейшем их отсутствие будет препятствием для прохождения лицензионного контроля.
В случае, если в процессе своей деятельности лицензиат какое-то время все-таки не вел документацию надлежащим образом, мы готовы провести аудит действующего СМК организации и оказать содействие в доработке необходимых разделов и восполнении записей.
Процесс проверки и доработки СМК состоит из следующих этапов:
- Комплексный аудит действующего СМК на предмет ведения документов, подписей, приказов и пр. Большое внимание уделяется проверке журналов и/или иной документации, демонстрирующей учет и прослеживаемость осуществляемой деятельности в сфере ТОМИ (государственные и коммерческие контракты с 2019 года, записи по ТО и пр.);
- Непосредственно доработка СМК в удобном для вас формате:
- самостоятельная доработка СМК – мы объясним вам, как и в каком виде должна вестись документация, вышлем четкие методические рекомендации, и по ним вы восполните недостающие разделы вашего СМК самостоятельно и будете их регулярно актуализировать;
- работа «под ключ» - обладая необходимыми знаниями и опытом, мы восполним за вас недостающие разделы СМК и записи о деятельности вашей компании в рамках обслуживания медизделий дистанционно или с выездом на предприятие.
- В случае, если в дальнейшем вы хотите самостоятельно заниматься СМК, мы проведем обучение для вашего персонала очно или онлайн. Если у вас нет достаточного времени или высвобожденных сотрудников, которым можно поручить СМК, мы закрепим за вашей компанией персонального куратора, который будем поддерживать их в надлежащем актуальном состоянии, вносить необходимые изменения в процессе работы.
Таким образом, при сотрудничестве с нами у вас в наличии будет вся необходимая документация, что позволит:
Полезные материалы для соискателей лицензии
- Вебинар «Лицензирование технического обслуживания медицинских изделий по новым правилам».
- Вебинар от наших экспертов по основным аспектам и изменениям в Законодательной базе 2023 года.
- Вебинар «Лицензирование, переоформление, СМК».
- Вебинар «Какие изменения в лицензировании ТОМИ ждут в 2024 году и как им соответствовать».
- Изменения в лицензировании технического обслуживания медицинских изделий с 1 сентября 2024 года.
- Нужно ли иметь журналы ТО компании, проводившей сервис медицинской техники.
- Периодическое подтверждение соответствие лицензиатов.
- Переоформление лицензии ТОМТ/ТОМИ.
- СМК для технического обслуживания медицинских изделий.
Более 30 экспертов, в том числе 3 кандидата юридических наук.
Опишите в свободной форме какие услуги вас интересуют. Мы внимательно изучим ваш запрос, подготовим наиболее выгодное предложение и сразу же свяжемся с вами.
Ваши данные отправятся главному эксперту отдела!
Позвонить