Вебинар "ТОМИ: лицензирование, переоформление, СМК" - онлайн!

Состоялся вебинар по техническому обслуживанию медицинских изделий. 
 
В рамках эфира Наталия Розова, коммерческий директор и основатель компания "ПроЭксперт" ответила на самые актуальные вопросы по лицензии ТОМИ и СМК:

• Кому и зачем нужна лицензия ТОМИ?
• Какие обязанности у лицензиата?
• Правила переоформления лицензии до 1 января 2024 года (ПП №2129)
• Новое в законодательстве: Постановление Правительства РФ №1332 и Приказ Минздрава 368н
• Что такое система менеджмента качества и как ее вести?
• Как получить сертификат ИСО 13485-2017?
• Как обеспечить прослеживаемость деятельности и пройти лицензионный контроль?

Презентация вебинара

Вопросы и ответы

Если мы обслуживаем и ремонтируем только медицинские изделия собственного производства, нам тоже нужно переоформлять лицензию?

Ответ: При условии, если производитель МИ или уполномоченный представитель производителя МИ зарубежного производства, сведения о котором содержаться в регистрационном досье на МИ, осуществляет ТО только произведенных им МИ, ему нужно получать /переоформлять лицензию ТОМИ. Но в этом случае оборудование он может заявлять для этих целей не из Положения о лицензировании № 2129, а то, которое использует для этих целей.

Какие изменения были внесены 12 августа 2023?

Ответ: Все те, что отражены в нашей презентации, она в общем доступе. Также информацию вы можете найти в разделе https://sro1expert.ru/news/izmeneniya-v-litsenzirovanii-tomi-1september-2023.

СМК должна описывать процессы только в части технического обслуживания?

Ответ: Система менеджмента качества документально описывает все процессы, которые происходят внутри организации. Это может быть подбор и обучение персонала, работа с рекламациями, выполнение работ по ТО, закупки, поверка и хранения оборудования и многие другие.

Уточните по изменениям в законодательстве, для организаций, ремонтирующих импортное оборудование в качестве дистрибутора, не нужно будет ИСО и СМК?

Ответ: Если ремонт осуществляется на основании лицензии ТОМИ, то СМК и ИСО нужны будут в обязательном порядке.

 Проверяющим органам не важно, что в организации более 20 инженеров, но только необходимое кол-во для лицензии имеют повышение квалификации?

Ответ: В соответствии с Положением по лицензированию 2129 от 30.11.2021 г., существуют требования к специалистам, которые намерены осуществлять техническое обслуживание медицинской техники:

Заявляем 1 – 2 вида = необходимо не мене 2 (двух) человек

Заявляем 3 – 4 вида = необходимо не мене 3 (трех) человек

Заявляем 5 и более = необходимо не менее 5 (пяти) человек

Специалист должен иметь высшее или среднее профессиональное (техническое) образование и отработать в технической должности не менее трех лет (инженер по ремонту и обслуживанию мед техники, главный инженер, инженер- электрик и т.д). При этом обязательно иметь стаж работы в организации, где раньше была (или имеется действующая) лицензия.

На основании ТК РФ Ст. 66 запись в трудовую книжку работника вносится по желанию самого работника.

Этого количества будет достаточно для прохождения лицензионных мероприятий. На усмотрение соискателя можно заявить всех проходящих для этих целей кандидатов, если они соответствуют лицензионным требованиям.

Обязательно ли закупать все указанное в Приложении к Постановлению №2129 для каждой группы мед. изделий, если не все из перечисленного нам необходимо для осуществления ТО МИ?

Ответ: Да, обязательно все, что требуется, иметь в наличии.

Все ли перечисленные в Приложении к ПП РФ №2129 средства измерения должны быть поверены?  

Ответ: Да, все средства измерения.

Допускается ли аренда оборудования?

Ответ: Да, конечно, аренда допустима.

Какими документами можно подтвердить наличие оборудования в собственности организации?

 Ответ: Балансовая справка, выписка со счета.

 Политика в области качества может быть единой для МИ и других товаров?

Ответ: Политика в области качества – это документ, который распространяется на всю деятельность компании в целом.

Контрольные органы не проверяют накладные на покупку запчастей?

Ответ: Нет, не проверяют.

Дает ли инспекция РЗН при проверке время на исправление нарушений?

Ответ: Такие случаи бывали, проверка длится не один день, а несколько. В случае, если чего-то не достает на месте, на усмотрение инспектора будет предложено донести требуемый документ (доработать документы). Такие случаи были, но не часто.

В чем заключается инспекционный контроль? Должны ли быть внесены какие-либо пометки в документы СМК?

Ответ: В рамках инспекционного контроля производится анализ действующих документов СМК, анализ записей, которые были сделаны в компании в течение года, анализ документации по проведенным внутренним аудитам. По итогу выдается отчет о проведенном аудите, в котором указаны все несоответствия и рекомендации по их устранению.

Возможно ли обеспечить "прослеживаемость" технического обслуживания в электронном виде в программе 1С-предприятие?

Ответ: Нет, данный формат не подходит.

На сегодня всего 15% компаний получили новые лицензии. С нового года  будет коллапс?

Ответ: Вероятно, да, но ресурсы не резиновые, многие потеряют стаж.

Так в чем различие в переоформлении и получении лицензии заново?

Ответ: Во-первых, в терминологии. Во-вторых, переоформление – это  более трудоемкий процесс, так как нужно показать прослеживаемую деятельность в организации с момента первичного получения.

При изменении адреса в ЕГРЮЛ автоматически должно быть изменение в перечне лицензий?

Ответ: Нет, смена юридического адреса также подается через ГУ, через заявление.

Может лучше с нового года подать заявление, как на новую лицензию?

Ответ: Без истории и без СМК -все возможно. Но теряется стаж, лицензия будет новая, а не переоформленная от прежней даты.

Должен ли перечень оборудования полностью соответствовать Постановлению 2129?

Ответ: Да, должен.

С января тем, кто имел лицензию ранее, надо ли актуализировать все? Или с чистой историей идем?

Ответ: Прослеживаемость должна быть, если была деятельность по ТО МИ.

Основываясь на п.2 ПП РФ 1332, если нет необходимости оценки соответствия лицензиата и подачи заявления, но Постановление вступает в силу с сентября 2024 г. как быть с 01.01.2024 до сентября 2024?

Ответ: Не совсем ясен вопрос. Свяжитесь с нами по почте info@77expert.ru  или по телефону.

 Уточните, пожалуйста, персонал должен быть в штате? Совместительство или ГПХ допустимо?

Ответ: Только официальное трудоустройство со всеми отчислениями в фонды. ГПХ не допускается.