Наличие лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий подразумевает, что у лицензиата есть средства измерения (СИ), с которыми он работает.
Важно!
Все средства измерения должны соответствовать не только Постановлению Правительства №2129, который регламентирует список оборудования, но и требованиям Ростеста.
Также оборудование в обязательном порядке должно быть поверено и внесено в реестр ФГИС «АРШИН».
Нужны ли свои средства измерения для лицензии ТОМИ?
Законодательство не запрещает проводить метрологические измерения с помощью оборудования, которое арендовано на законных основаниях у сторонней компании. И получить лицензию Росздравнадзора или пройти лицензионный контроль это не мешает. То есть, с одной стороны, можно арендовать СИ, это совершенно законно.
С другой стороны 17 июля 2023 года утвержден Приказ Минздрава России №368н «Об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий». В соответствии с Приказом, обозначены основные индикаторы риска, то есть факторы, из-за которых компания является наименее надежной по меркам Росздравнадзора. Один из таких факторов риска – арендованные у сторонней организации средства измерения.
На данный момент наличие факторов риска не препятствует переоформлению лицензии ТОМИ, но в дальнейшем это может работать против лицензиата. Например, вероятно создание некого «светофора» - рейтинга благонадежных компаний. В таком случае в закупках и госконтрактах преимущество будет отдаваться «зеленым» компаниям с минимальными факторами риска, у которых «все свое», в том числе сервисные инженеры и поверенное оборудование.
Подобных требований к лицензиатам или соискателям лицензии ТОМИ становится с каждым годом все больше. А это значит, что в скором времени на рынке останутся только те добросовестные сервисные центры, которые примут эти правила и будут полностью им соответствовать. Поэтому, если цель вашей работы – увеличение прибыли, развитие и рост до уровня действительно сильной, серьезной организации, настоятельно рекомендуем заблаговременно решить вопрос с собственными СИ.
Какие средства измерения нужны для лицензии ТОМИ?
Полный список оборудования для техобслуживания медицинских изделий и СИ представлен в Постановлении Правительства РФ №2129 (до 1 сентября 2024) и №1332 (с 1 сентября 2024).
На данный момент мы перекрываем весь перечень оборудования для ТОМИ и предоставляем его в аренду на всей территории России. Однако, если вы планируете купить средства измерения, необходимо обратить внимание на требования Ростеста.
Данную сферу регламентирует 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений». В соответствии с ним все средства измерения, которые используются в метрологии (в том числе в области здравоохранения) должны пройти испытания в целях утверждения типа в аккредитованной на эту деятельности организации. По результатам испытаний, если средство прошло проверку, оно вносится в реестр ФБУ «Ростет-Москва».
Иными словами, просто взять и купить любое оборудование, даже если его тип входит в перечень для лицензирования – нельзя. Аппарат должен быть испытан и одобрен Ростестом. Например, на данный момент в стране нет в свободной продаже требуемого вам средства измерения. Можно закупить его и заграницей. Однако, потом нужно будет подать в ФБУ «Ростест-Москва» заявку на проведение испытаний. Если прибор соответствует требованиям, заказчику будет выдано свидетельство, на само средство наносится знак утверждения, а информация о СИ вносится в реестр.
Обращаем внимание, что проведение подобных испытаний не гарантирует соответствие образца СИ. Поэтому проводится проверка каждого средства измерения для качественной метрологии.
Без данной процедуры средство измерения нельзя поверить, оно не будет внесено в реестр ФГИС «АРШИН», а значит его нельзя заявлять в процессе лицензирования ТОМИ, при переоформлении лицензии и ППС. И главное - работать с этим оборудованием на территории РФ тоже нельзя!
Все компании подписывают сервисный акт, в котором отражено, каким прибором они ремонтировали тот или иной аппарат. И данные по оборудованию (средствам измерения) в этом акте должны быть только те, что являются допустимыми и проходимыми на территории РФ.
Работать после получения лицензии можно только с тем оборудованием, которое предусмотрено приложением 2 к постановлению правительства РФ от 30.11.2021 №2129. Все это будут проверять на лицензионном контроле, а также в процессе иных проверочных мероприятий, адресованных для компании лицензиата.
Уже сейчас для ряда организаций после получения лицензии Территориальные органы Росздравднадзора направляют уведомления, где просят предоставить информацию о наличии у Лицензиата на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования средств измерений, технических средств и оборудования а также информацию по фактам осуществления деятельности в части объемов выполняемых работ (услуг), сведения о заключенных контрактах на техническое обслуживание, пояснения по перечню технических средств, оборудования и средств измерений, использующихся при осуществлении деятельности.
Обращаем ваше внимание на ведение прослеживаемой деятельности по части технического обслуживания, а также на контроль квалификации специалистов, работающих по данному направлению - поподробнее по ссылке.
Таким образом, чтобы не понести лишние издержки и расходы, рекомендуем подбирать для работы именно те СИ, которые уже одобрены Ростестом и находятся в реестре свидетельств об утверждении типа.
