Требования к средствам измерения для осуществления деятельности по ТОМИ

Нужны ли свои средства измерения для лицензии ТОМИ?

Законодательство не запрещает проводить метрологические измерения с помощью оборудования, которое арендовано на законных основаниях у сторонней компании. И получить лицензию Росздравнадзора или пройти лицензионный контроль это не мешает. То есть, с одной стороны, можно арендовать СИ, это совершенно законно.

С другой стороны 17 июля 2023 года утвержден Приказ Минздрава России №368н «Об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий». В соответствии с Приказом, обозначены основные индикаторы риска, то есть факторы, из-за которых компания является наименее надежной по меркам Росздравнадзора. Один из таких факторов риска – арендованные у сторонней организации средства измерения.

На данный момент наличие факторов риска не препятствует переоформлению лицензии ТОМИ, но в дальнейшем это может работать против лицензиата. Например, вероятно создание некого «светофора» - рейтинга благонадежных компаний. В таком случае в закупках и госконтрактах преимущество будет отдаваться «зеленым» компаниям с минимальными факторами риска, у которых «все свое», в том числе сервисные инженеры и поверенное оборудование.

Подобных требований к лицензиатам или соискателям лицензии ТОМИ становится с каждым годом все больше. А это значит, что в скором времени на рынке останутся только те добросовестные сервисные центры, которые примут эти правила и будут полностью им соответствовать. Поэтому, если цель вашей работы – увеличение прибыли, развитие и рост до уровня действительно сильной, серьезной организации, настоятельно рекомендуем заблаговременно решить вопрос с собственными СИ.

Какие средства измерения нужны для лицензии ТОМИ?

Полный список оборудования для техобслуживания медицинских изделий и СИ представлен в Постановлении Правительства РФ №2129 (до 1 сентября 2024) и №1332 (с 1 сентября 2024).

На данный момент мы перекрываем весь перечень оборудования для ТОМИ и предоставляем его в аренду на всей территории России. Однако, если вы планируете купить средства измерения, необходимо обратить внимание на требования Ростеста.

Данную сферу регламентирует 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений». В соответствии с ним все средства измерения, которые используются в метрологии (в том числе в области здравоохранения) должны пройти испытания в целях утверждения типа в аккредитованной на эту деятельности организации. По результатам испытаний, если средство прошло проверку, оно вносится в реестр ФБУ «Ростет-Москва».

Иными словами, просто взять и купить любое оборудование, даже если его тип входит в перечень для лицензирования – нельзя. Аппарат должен быть испытан и одобрен Ростестом. Например, на данный момент в стране нет в свободной продаже требуемого вам средства измерения. Можно закупить его и заграницей. Однако, потом нужно будет подать в ФБУ «Ростест-Москва» заявку на проведение испытаний. Если прибор соответствует требованиям, заказчику будет выдано свидетельство, на само средство наносится знак утверждения, а информация о СИ вносится в реестр.

Без данной процедуры средство измерения нельзя поверить, оно не будет внесено в реестр ФГИС «АРШИН», а значит его нельзя заявлять в процессе лицензирования ТОМИ, при переоформлении лицензии и ППС. И главное - работать с этим оборудованием на территории РФ тоже нельзя!

Все компании подписывают сервисный акт, в котором отражено, каким прибором они ремонтировали тот или иной аппарат. И данные по оборудованию (средствам измерения) в этом акте должны быть только те, что являются допустимыми и проходимыми на территории РФ.

Работать после получения лицензии можно только с тем оборудованием, которое предусмотрено приложением 2 к постановлению правительства РФ от 30.11.2021 №2129. Все это будут проверять на лицензионном контроле, а также в процессе иных проверочных мероприятий, адресованных для компании лицензиата.

Уже сейчас для ряда организаций после получения лицензии Территориальные органы Росздравднадзора направляют уведомления, где просят предоставить информацию о наличии у Лицензиата на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования средств измерений, технических средств и оборудования а также информацию по фактам осуществления деятельности в части объемов выполняемых работ (услуг), сведения о заключенных контрактах на техническое обслуживание, пояснения по перечню технических средств, оборудования и средств измерений, использующихся при осуществлении деятельности.

Обращаем ваше внимание на ведение прослеживаемой деятельности по части технического обслуживания, а также на контроль квалификации специалистов, работающих по данному направлению -  поподробнее по ссылке.