Росздравнадзор разработал индикаторы риска при обороте медицинских изделий и утвердил их Приказом №368н от 17.07.2023. «Об утверждении индикатора риска нарушения обязательных требований, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий».
Данный документ пришел на смену Приказу №503н.
Изменения касаются, в том числе организаций, занимающихся сервисным обслуживанием медицинских изделий.
Индикатор риска – это своего рода уровень недоверия надзорных органов к компании, осуществляющей производство и техническое обслуживание медицинских изделий. Количество индикаторов демонстрирует, насколько корректно и безопасно по основным критериям оценивается деятельность предприятия.
В перечень индикаторов риска включены следующие факторы:
- Рост количества документов о клинических испытаниях в два и более раз по сравнению с предыдущим годом;
- Подача заявления о получении лицензии или внесении изменений в реестр в течение года компанией, которая использует на правах собственности или аренды средства измерения или помещение совместно с другим лицензиатом;
- Наличие в штате специалистов по ТО медизделий, которые осуществляют техобслуживание медицинских изделий, работают по совместительству у другого лицензиата.
Чем грозит утверждение индикаторов риска?
Все эти факторы являются неотъемлемой частью деятельности компании, работающей с ТОМИ и основными аспектами при получении/переоформлении лицензии согласно существующего законодательства и могут реализовываться как угодно: совместительство специалистов, аренда оборудования, аренда помещения и т.д. И в любом случае это не препятствует положительному решению надзорных органов по части лицензирования. По формальным признакам отказать не могут, но видеть в подобных «все и везде арендованных» теперь будут потенциальный риск.
Наличие индикаторов риска у компании – это не нарушение. Однако, высокий уровень риска будет поводом недоверия и возможно стимулом для регулярных выездных проверок (профилактических визитов) Росздравнадзора к лицензиату, на которой проверяют все те же документы, что и в процессе лицензирования и при очередном лицензионном контроле.
Влияют ли факторы риска на деятельность компании?
Однозначно – нет, если компания умело справляется со своими обязанностями, не срывает сроки контрактов и все довольны. Однако, учитывая факт большого спроса на получение/переоформление лицензии на ТОМИ как очень крупными компаниями, у которых ВСЕ СВОЕ, так и компаниями, которые заходят с арендованными помещениями и оборудованием, с привлеченными специалистами, в дальнейшем факторы риска могут использоваться для формирования рейтинга благонадежных компаний, которые будут иметь приоритет в закупочных процедурах и госконтрактах.
Организация, заходя на этот рынок, должна оценивать свои возможности в начале этого пути, даже если на момент получения/переоформления лицензии не может себе финансово позволить приобрести все средства измерений и оборудование, необходимые для ведения деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, но осознанно должна понимать, что в последствии нужно будет обзавестись необходимым.
Поэтому настоятельно рекомендуем уже сейчас позаботиться о благонадежности вашей организации, проверить ее деятельность на соответствие лицензионным требованиям, по возможности приобрести хотя бы часть оборудования в собственность и обеспечить достаточное количество штатных специалистов, имеющих необходимые документы о квалификации.
После получения/переоформления лицензии важно продолжить вести все наши наработки по СМК, поддерживать процессы по монтажу МИ, обеспечить и дальнейшее ведение прослеживаемости данных мероприятий. В случае, если у вас нет штатной единицы (аудитор по СМК) в нашей компании существует услуга по ведению постлицензионной деятельности ТОМТ/ТОМИ.
Мы, как создатели этой статьи уверены, что при соблюдении всех наших рекомендаций и при наличии желания вести свою деятельность благоразумно, эффективно, финансово выгодно у вас появится возможность купить свое помещение, оборудование, нанять опытный персонал в штат и вы будете соответствовать самому высокому индикатору и иметь высокий рейтинг доверия.
