Индикаторы риска для рынка медицинских изделий - что это?

Индикатор риска – это своего рода уровень недоверия надзорных органов к компании, осуществляющей производство и техническое обслуживание медицинских изделий. Количество индикаторов демонстрирует, насколько корректно и безопасно по основным критериям оценивается деятельность предприятия.

В перечень индикаторов риска включены следующие факторы:

• Рост количества документов о клинических испытаниях в два и более раз по сравнению с предыдущим годом;
• Подача заявления о получении лицензии или внесении изменений в реестр в течение года компанией, которая использует на правах собственности или аренды средства измерения или помещение совместно с другим лицензиатом;
• Наличие в штате специалистов по ТО медизделий, которые осуществляют техобслуживание медицинских изделий, работают по совместительству у другого лицензиата.

Чем грозит утверждение индикаторов риска?

Все эти факторы являются неотъемлемой частью деятельности компании, работающей с ТОМИ и основными аспектами при получении/переоформлении лицензии согласно существующего законодательства и могут реализовываться как угодно: совместительство специалистов, аренда оборудования, аренда помещения и т.д. И в любом случае это не препятствует положительному решению надзорных органов по части лицензирования. По формальным признакам отказать не могут, но видеть в подобных «все и везде арендованных» теперь будут потенциальный риск.

Наличие индикаторов риска у компании – это не нарушение. Однако, высокий уровень риска будет поводом недоверия и возможно стимулом для регулярных выездных проверок (профилактических визитов) Росздравнадзора к лицензиату, на которой проверяют все те же документы, что и в процессе лицензирования и при очередном лицензионном контроле.

Влияют ли факторы риска на деятельность компании?

Однозначно – нет, если компания умело справляется со своими обязанностями, не срывает сроки контрактов и все довольны. Однако, учитывая факт большого спроса на получение/переоформление лицензии на ТОМИ как очень крупными компаниями, у которых ВСЕ СВОЕ, так и компаниями, которые заходят с арендованными помещениями и оборудованием, с привлеченными специалистами, в дальнейшем факторы риска могут использоваться для формирования рейтинга благонадежных компаний, которые будут иметь приоритет в закупочных процедурах и госконтрактах.

Организация, заходя на этот рынок, должна оценивать свои возможности в начале этого пути, даже если на момент получения/переоформления лицензии не может себе финансово позволить приобрести все средства измерений и оборудование, необходимые для ведения деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, но осознанно должна понимать, что в последствии нужно будет обзавестись необходимым.

После получения/переоформления лицензии важно продолжить вести все наши наработки по СМК, поддерживать процессы по монтажу МИ, обеспечить и дальнейшее ведение прослеживаемости данных мероприятий. В случае, если у вас нет штатной единицы (аудитор по СМК) в нашей компании существует услуга по ведению постлицензионной деятельности ТОМТ/ТОМИ.

Мы, как создатели этой статьи уверены, что при соблюдении всех наших рекомендаций и при наличии желания вести свою деятельность благоразумно, эффективно, финансово выгодно у вас появится возможность купить свое помещение, оборудование, нанять опытный персонал в штат и вы будете соответствовать самому высокому индикатору и иметь высокий рейтинг доверия.