Лицензионный контроль деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий

Лицензионный контроль и профилактические визиты Росздравнадзора

В ходе лицензионного контроля Росздравнадзора выявляется соответствие организации лицензионным требованиями: насколько грамотно и законно компания, осуществляющая ТО медизделий, вела свою работу с момента получения лицензии.

Примечание: Согласно ФЗ-99, плановые проверки по данной лицензии в настоящее время не проводятся. Однако это не отменяет проведение проверочных мероприятий в рамках лицензионного контроля, включая выездную оценку соответствия при первичном получении лицензии. Более того, как мы описали ниже, использование индикаторов риска позволяет надзорным органам инициировать внеплановые инспекционные визиты.

К таким проверочным мероприятиям компания должна быть готова: СМК должна быть актуализирована, сотрудники обучены, а необходимое оборудование – в наличии на законных основаниях.

Индикаторы риска: новый инструмент контроля Росздравнадзора

С 2023 года Росздравнадзор использует так называемые индикаторы риска (Приказ Минздрава № 368н от 17.07.2023). Это не само нарушение, а система оценки, которая показывает потенциальный «уровень недоверия» к компании. Наличие таких индикаторов — прямой повод для проведения внепланового инспекционного визита без предупреждения.

Ключевые индикаторы риска для лицензиатов ТОМИ:

• Использование одного оборудования разными компаниями. Подача заявления на лицензию от лица, которое использует на правах аренды средства измерения совместно с другим лицензиатом. Особый случай — заявления с одинаковыми заводскими номерами приборов из разных регионов.
• Совместительство специалистов. Наличие в штате сотрудников, которые работают по совместительству у нескольких лицензиатов.
• Рост объемов деятельности. Резкое (в два и более раза) увеличение количества документов о клинических испытаниях по сравнению с прошлым годом.

Как правильно оформить аренду оборудования. Положительная судебная практика

Яркий пример законного использования арендованного оборудования — одно из дел, рассмотренных Арбитражным судом Тульской области. Это случай, когда грамотный подход помог компании выиграть спор с Росздравнадзором.

Ситуация. В ходе инспекционного визита Росздравнадзор выявил, что у компании в офисе отсутствует часть необходимого оборудования. Инспекторы расценили это как грубое нарушение лицензионных требований.

Аргументы компании. Оборудование взято в аренду по договору. По условиям договора, оно передается по заявке и используется только в момент фактического проведения ТО по месту нахождения заказчика. Постоянно хранить приборы в офисе не обязательно.

Решение суда. В удовлетворении требований Росздравнадзора отказано. Суд согласился, что само по себе отсутствие оборудования в офисе, когда деятельность не ведется, не является нарушением, если есть действующий договор аренды.

Проведем комплексный аудит вашей деятельности и поможем подготовиться к периодическому подтверждению соответствия:

• Детально проработаем ваши документы в рамках системы менеджмента качества, при необходимости доработаем их в соответствии с требованиями ГОСТ ИСО 13485-2017;
• Проверим документы на сервисный центр, соответствует ли он требованиям к помещению для ТОМИ;
• Проверим документы на ваших специалистов. При необходимости организуем курсы повышения квалификации по ТОМИ с выдачей удостоверения и занесением данных в ФИС ФРДО;
• Проверим, соответствует ли оборудование заявленным видам и классам МИ, своевременно ли проводились поверки. При необходимости предоставим требуемое оборудование в аренду (перекрываем весь перечень!).