Лицензионный контроль деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий

Плановая проверка лицензиата проводится каждые 3 года со дня предоставления лицензии в целях контроля соблюдения лицензионных требований.

Периодическое подтверждение соответствия ТО МИ

Проведение профилактических мероприятий, плановых и внеплановых контрольных мероприятий осуществляется в соответствии с Федеральным законом № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» и №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Плановые мероприятия утверждаются ежегодно (на следующий год).

В соответствии с Постановлением Правительства РФ № 353 (п.4), если лицензиату было предписано пройти лицензионный контроль в 2022 году, дата проверки переносится на 12 месяцев, то есть на 2023 год.


Лицензионные требования для организаций, осуществляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий

В ходе лицензионного контроля надзорными органами проверяются постлицензионные мероприятия, которые организация должна проводить на регулярной основе с момента получения лицензии.

Для лицензиата необходимо наличие:

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
здания/сооружения/помещения, заявленного для лицензирования как место осуществления деятельности в области ТОМИ, а также документы о правах собственности или аренды;
Повышение квалификации реставраторов
технических средств и оборудования, используемого для заявленных групп и видов медизделий в области технического обслуживания медизделий с соответствующей технической и эксплуатационной документацией, а также подтверждением права собственности или аренды (полный перечень требуемых средств измерения представлен в Приказе Минздрава №321-н, действующем с 1 сентября 2021 года по 1 сентября 2027 года). В случае, если измерительные приборы у вас отсутствуют, мы перекроем все запросы по оборудованию на правах аренды;
Лицензия Роспотребнадзора в ваших руках
наличие необходимого количества сотрудников в штате, которые осуществляют лицензионную деятельность (для 1-2 видов работы – не менее 2 человек, для 3-4 видов работ – от 3 человек и для 5 и более видов работ – от 5 человек), имеют высшее или среднее специальное профильное образование и удостоверение о повышении квалификации (не реже 1 раза в 5 лет), а также стаж работы в данной сфере - не менее 3 лет;
Получение лицензии Министерства культуры
система менеджмента качества (СМК) разработанная, внедренная в работу и функционирующая на постоянной основе в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017;
Дополнительные услуги в сфере ИИИ
соблюдение требований эксплуатационной документации медизделий и наличие всех соответствующих журналов, которые отражают учет и прослеживаемость работы организации.

Обращаем ваше внимание, что вести документацию, предусмотренную СМК, требуется регулярно: все записи должны быть сделаны своевременно, а пакет документов – актуальным. Все процессы в работе по техническому обслуживанию медицинских изделий должны быть отражены в учетных записях или журналах. В противном случае успешно пройти лицензионный контроль нельзя. Восполнять записи за годы работы также достаточно проблематично и требует много времени. Поэтому рекомендуем:

самостоятельно осуществлять качественную работу со стандартами менеджмента качества, своевременно вносить записи и корректировки, разрабатывать новые процедуры в соответствии с деятельностью компании;
подключить к работе нашу команду, и мы предоставим вам персонального куратора, который восполнит все записи, а также будет на постоянной основе вести СМК вашей компании в соответствии с актуальными требованиями законодательства и спецификой организации.

Полный перечень документов, которые должны быть у лицензиата на момент проверки:

Тип документа

Список

Документы на помещение (адрес места осуществления/сервисный центр/помещение, где будет выездная комиссия)

  • Договор аренды на помещение;
  • Акт приема-передачи на помещение;
  • Поэтажный план;
  • Свидетельство о регистрации права /выписка из ЕГРН (допускается скачанная из открытых источников и заверенная электронной подписью).

Документы на каждого сотрудника (заявляемого при получении/переоформлении лицензии в качестве специалиста)

 

  • Приказ о приеме на работу;
  • Трудовой договор;
  • Диплом;
  • Удостоверение повышения квалификации;
  • Трудовая книжка (даже если сотрудник работает по основному месту в другой организации);
  • Должностная инструкция;
  • Штатное расписание.

Документы на оборудование и средства измерения

  • Если оборудование в собственности - товарная накладная;
  • Если оборудование в аренде -договор аренды;
  • Бланк поверки (если имеется) или распечатанный скриншот из ФГИС АРШИН.

Стандарты менеджмента качества

Документы, подтверждающие наличие действующей СМК-13485 и ее функционирование.

Учетная документация

Журналы, электронные таблицы, интернет-ресурсы, где четко отражен учет осуществляемой работы в области техобслуживания медтехники, прослеживаемость деятельность и контроль ведения контрактов.

Что включает в себя СМК ТОМИ

Разработанные и внедренные стандарты менеджмента качества – это обязательное требование для успешного прохождения лицензионного контроля в области технического обслуживания медизделий.

В случае отсутствия требуемых документов, мы готовы оказать содействие в их реализации, а в случае их наличия - доработаем и приведем их в надлежащий вид, что позволит вам успешно пройти лицензионный контроль.

Работаем в удобном для вас формате:

Атомная лицензия под ключ
дистанционная разработка или доработка СМК;
Получение лицензии Министерства культуры
внедрение стандартов с выездом на предприятие.

Оптимальный вариант, который популярен среди наших постоянных клиентов – разработка СМК «под ключ» с сертификацией по стандартам ГОСТ ИСО 13485 и ГОСТ 9001. При таком варианте вы гарантировано получите желаемый результат – успешной пройдете лицензионный контроль.


Остались вопросы?

Бесплатные консультации для любого региона России по телефону:

8 800 700-02-26 Задать вопрос

Почему ПроЭксперт?

  • 312выдано сертификатов ИСО
  • 227годовых проверок проведено
  • 574лицензий получено
  • 114организациям мы помогли вступить в сро
  • 1850человек прошли обучение по рабочим специальностям
  • 480инспекционных контролей проведено
  • 3013человек аттестовано по охране труда и пожарно-техническому минимуму
  • 1700компаний присоединились к числу постоянных наших клиентов
  • 260организованных предаттестационных подготовок специалистов по НК
Наша команда

Более 30 экспертов, в том числе 3 кандидата юридических наук.

Весь коллектив «ПроЭксперт»

Получите консультацию эксперта

Опишите в свободной форме какие услуги вас интересуют. Мы внимательно изучим ваш запрос, подготовим наиболее выгодное предложение и сразу же свяжемся с вами.
Ваши данные отправятся главному эксперту отдела!

Нас рекомендуют
Записаться на вебинар
Я не робот

Отправляя сообщение, я принимаю пользовательское соглашение и подтверждаю, что ознакомлен и согласен с политикой конфиденциальности данного сайта