Лицензионный контроль деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий

Лицензионный контроль или периодическое подтверждение соответствия лицензиата проводится каждые 3 года со дня предоставления лицензии в целях контроля соблюдения лицензионных требований.

Лицензионный контроль и профилактические визиты Росздравнадзора

В ходе лицензионного контроля Росздравнадзора выявляется соответствие организации лицензионным требованиями: насколько грамотно и законно компания, осуществляющая ТО медизделий, вела свою работу с момента получения лицензии.

Основной критерий успешного прохождения проверок Росздравнадзора – это реализация постлицензионных мероприятий на протяжении всего срока работа организации, осуществляющей техобслуживание медизделий.

В ходе лицензионного контроля надзорными органами проверяются постлицензионные мероприятия, которые организация должна проводить на регулярной основе с момента получения лицензии.

Для лицензиата необходимо наличие:

здания/сооружения/помещения, заявленного для лицензирования как место осуществления деятельности в области ТОМИ, а также документы о правах собственности или аренды;

технических средств и оборудования, используемого для заявленных групп и видов медизделий в области технического обслуживания МИ с соответствующей технической и эксплуатационной документацией, а также подтверждением права собственности или аренды (полный перечень требуемых средств измерения представлен в Приказе Минздрава №321-н, действующем с 1 сентября 2021 года по 1 сентября 2027 года). В случае, если измерительные приборы у вас отсутствуют, мы перекроем все запросы по оборудованию на правах аренды;

наличие необходимого количества сотрудников в штате, которые осуществляют лицензионную деятельность (для 1-2 видов работы – не менее 2 человек, для 3-4 видов работ – от 3 человек и для 5 и более видов работ – от 5 человек), имеют высшее или среднее специальное профильное образование и удостоверение о повышении квалификации (не реже 1 раза в 5 лет), а также стаж работы в данной сфере - не менее 3 лет;

система менеджмента качества (СМК) разработанная, внедренная в работу и функционирующая на постоянной основе в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017;

соблюдение требований эксплуатационной документации медизделий и наличие всех соответствующих журналов, которые отражают учет и прослеживаемость работы организации.

Обращаем ваше внимание, что вести документацию, предусмотренную СМК, требуется регулярно: все записи должны быть сделаны своевременно, а пакет документов – актуальным. Все процессы в работе по техническому обслуживанию медицинских изделий должны быть отражены в учетных записях или журналах. В противном случае успешно пройти лицензионный контроль нельзя. Восполнять записи за годы работы также достаточно проблематично и требует много времени. Поэтому рекомендуем:

самостоятельно осуществлять качественную работу со стандартами менеджмента качества, своевременно вносить записи и корректировки, разрабатывать новые процедуры в соответствии с деятельностью компании;

подключить к работе нашу команду, и мы предоставим вам персонального куратора, который восполнит все записи, а также будет на постоянной основе вести СМК вашей компании в соответствии с актуальными требованиями законодательства и спецификой организации.

Полный перечень документов, которые должны быть у лицензиата на момент проверки:

Тип документа	Список
Документы на помещение (адрес места осуществления/сервисный центр/помещение, где будет выездная комиссия)	Договор аренды на помещение; Акт приема-передачи на помещение; Поэтажный план; Свидетельство о регистрации права /выписка из ЕГРН (допускается скачанная из открытых источников и заверенная электронной подписью).
Документы на каждого сотрудника (заявляемого при получении/переоформлении лицензии в качестве специалиста)	Приказ о приеме на работу; Трудовой договор; Диплом; Удостоверение повышения квалификации; Трудовая книжка (даже если сотрудник работает по основному месту в другой организации); Должностная инструкция; Штатное расписание.
Документы на оборудование и средства измерения	Если оборудование в собственности - товарная накладная; Если оборудование в аренде -договор аренды; Бланк поверки (если имеется) или распечатанный скриншот из ФГИС АРШИН.
Стандарты менеджмента качества	Документы, подтверждающие наличие действующей СМК и ее функционирование.
Учетная документация	Журналы, электронные таблицы, интернет-ресурсы, где четко отражен учет осуществляемой работы в области техобслуживания медтехники, прослеживаемость деятельность и контроль ведения контрактов.

Оптимальный вариант, который популярен среди наших постоянных клиентов – разработка СМК «под ключ» с сертификацией по стандартам ГОСТ ИСО 13485 и ГОСТ 9001.

При таком варианте вы гарантировано получите желаемый результат – успешной пройдете лицензионный контроль.

Проведем комплексный аудит вашей деятельности и поможем подготовиться к периодическому подтверждению соответствия:

Детально проработаем ваши документы в рамках системы менеджмента качества, при необходимости доработаем их в соответствии с требованиями ГОСТ ИСО 13485-2017;
Проверим документы на сервисный центр, соответствует ли он требованиям к помещению для ТОМИ;
Проверим документы на ваших специалистов. При необходимости организуем курсы повышения квалификации по ТОМИ с выдачей удостоверения и занесением данных в ФИС ФРДО;
Проверим, соответствует ли оборудование заявленным видам и классам МИ, своевременно ли проводились поверки. При необходимости предоставим требуемое оборудование в аренду (перекрываем весь перечень!).

Полезные материалы для соискателей лицензии

Остались вопросы?

Бесплатные консультации для любого региона России по телефону:

8 800 700-02-26

задать вопрос

Почему ПроЭксперт?

312

выдано сертификатов ИСО

227

годовых проверок проведено

574

лицензий получено

114

организациям мы помогли вступить в сро

1850

человек прошли обучение по рабочим специальностям

480

инспекционных контролей проведено

3013

человек аттестовано по охране труда и пожарно-техническому минимуму

1700

компаний присоединились к числу постоянных наших клиентов

260

организованных предаттестационных подготовок специалистов по НК

Наша команда

Более 30 экспертов, в том числе 3 кандидата юридических наук.

Весь коллектив «ПроЭксперт»

Наши лицензии, аккредитации и свидетельства

Свидетельство о представительстве

Свидетельство о регистрации в едином реестре зарегистрированных систем добровольной сертификации

Система добровольной сертификации "ПромСтройТест" Регистрационный № РОСС RU.31107.04ЖКР0

Система добровольной сертификации "Олимп"

Свидетельство о партнерстве

Свидетельство

Письмо

Получите консультацию эксперта

Опишите в свободной форме какие услуги вас интересуют. Мы внимательно изучим ваш запрос, подготовим наиболее выгодное предложение и сразу же свяжемся с вами.
Ваши данные отправятся главному эксперту отдела!

Нас рекомендуют