Лицензионный контроль деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий

Лицензионный контроль или периодическое подтверждение соответствия лицензиата проводится каждые 3 года со дня предоставления лицензии в целях контроля соблюдения лицензионных требований.

Лицензионный контроль и профилактические визиты Росздравнадзора

В ходе лицензионного контроля Росздравнадзора выявляется соответствие организации лицензионным требованиями: насколько грамотно и законно компания, осуществляющая ТО медизделий, вела свою работу с момента получения лицензии.

Основной критерий успешного прохождения проверок Росздравнадзора – это реализация постлицензионных мероприятий на протяжении всего срока работа организации, осуществляющей техобслуживание медизделий.

В ходе лицензионного контроля надзорными органами проверяются постлицензионные мероприятия, которые организация должна проводить на регулярной основе с момента получения лицензии.

Для лицензиата необходимо наличие:

здания/сооружения/помещения, заявленного для лицензирования как место осуществления деятельности в области ТОМИ, а также документы о правах собственности или аренды;

технических средств и оборудования, используемого для заявленных групп и видов медизделий в области технического обслуживания МИ с соответствующей технической и эксплуатационной документацией, а также подтверждением права собственности или аренды (полный перечень требуемых средств измерения представлен в Приказе Минздрава №321-н, действующем с 1 сентября 2021 года по 1 сентября 2027 года). В случае, если измерительные приборы у вас отсутствуют, мы перекроем все запросы по оборудованию на правах аренды;

наличие необходимого количества сотрудников в штате, которые осуществляют лицензионную деятельность (для 1-2 видов работы – не менее 2 человек, для 3-4 видов работ – от 3 человек и для 5 и более видов работ – от 5 человек), имеют высшее или среднее специальное профильное образование и удостоверение о повышении квалификации (не реже 1 раза в 5 лет), а также стаж работы в данной сфере - не менее 3 лет;

система менеджмента качества (СМК) разработанная, внедренная в работу и функционирующая на постоянной основе в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017;

соблюдение требований эксплуатационной документации медизделий и наличие всех соответствующих журналов, которые отражают учет и прослеживаемость работы организации.

Обращаем ваше внимание, что вести документацию, предусмотренную СМК, требуется регулярно: все записи должны быть сделаны своевременно, а пакет документов – актуальным. Все процессы в работе по техническому обслуживанию медицинских изделий должны быть отражены в учетных записях или журналах. В противном случае успешно пройти лицензионный контроль нельзя. Восполнять записи за годы работы также достаточно проблематично и требует много времени. Поэтому рекомендуем:

самостоятельно осуществлять качественную работу со стандартами менеджмента качества, своевременно вносить записи и корректировки, разрабатывать новые процедуры в соответствии с деятельностью компании;

подключить к работе нашу команду, и мы предоставим вам персонального куратора, который восполнит все записи, а также будет на постоянной основе вести СМК вашей компании в соответствии с актуальными требованиями законодательства и спецификой организации.

Полный перечень документов, которые должны быть у лицензиата на момент проверки:

Тип документа	Список
Документы на помещение (адрес места осуществления/сервисный центр/помещение, где будет выездная комиссия)	Договор аренды на помещение; Акт приема-передачи на помещение; Поэтажный план; Свидетельство о регистрации права /выписка из ЕГРН (допускается скачанная из открытых источников и заверенная электронной подписью).
Документы на каждого сотрудника (заявляемого при получении/переоформлении лицензии в качестве специалиста)	Приказ о приеме на работу; Трудовой договор; Диплом; Удостоверение повышения квалификации; Трудовая книжка (даже если сотрудник работает по основному месту в другой организации); Должностная инструкция; Штатное расписание.
Документы на оборудование и средства измерения	Если оборудование в собственности - товарная накладная; Если оборудование в аренде -договор аренды; Бланк поверки (если имеется) или распечатанный скриншот из ФГИС АРШИН.
Стандарты менеджмента качества	Документы, подтверждающие наличие действующей СМК и ее функционирование.
Учетная документация	Журналы, электронные таблицы, интернет-ресурсы, где четко отражен учет осуществляемой работы в области техобслуживания медтехники, прослеживаемость деятельность и контроль ведения контрактов.

Оптимальный вариант, который популярен среди наших постоянных клиентов – разработка СМК «под ключ» с сертификацией по стандартам ГОСТ ИСО 13485 и ГОСТ 9001.

При таком варианте вы гарантировано получите желаемый результат – успешной пройдете лицензионный контроль.

Проведем комплексный аудит вашей деятельности и поможем подготовиться к периодическому подтверждению соответствия:

Детально проработаем ваши документы в рамках системы менеджмента качества, при необходимости доработаем их в соответствии с требованиями ГОСТ ИСО 13485-2017;
Проверим документы на сервисный центр, соответствует ли он требованиям к помещению для ТОМИ;
Проверим документы на ваших специалистов. При необходимости организуем курсы повышения квалификации по ТОМИ с выдачей удостоверения и занесением данных в ФИС ФРДО;
Проверим, соответствует ли оборудование заявленным видам и классам МИ, своевременно ли проводились поверки. При необходимости предоставим требуемое оборудование в аренду (перекрываем весь перечень!).

Полезные материалы для соискателей лицензии

Остались вопросы?

Бесплатные консультации для любого региона России по телефону:

8 800 700-02-26

задать вопрос

Почему ПроЭксперт?

312

выдано сертификатов ИСО

227

годовых проверок проведено

574

лицензий получено

665

организациям мы помогли вступить в сро

1850

человек прошли обучение по рабочим специальностям

480

инспекционных контролей проведено

3013

человек аттестовано по охране труда и пожарно-техническому минимуму

1700

компаний присоединились к числу постоянных наших клиентов

260

организованных предаттестационных подготовок специалистов по НК

Наша команда

Более 30 экспертов, в том числе 3 кандидата юридических наук.

Сидоров Сергей Юрьевич
Генеральный директор, специалист
Сидоренко Александр Александрович
Управляющий ОП ООО "ПроЭксперт" г. Краснодар
Сидорова Карина Руслановна
Управляющий ОП ООО "ПроЭксперт" г. Санкт-Петербург
Правдина Ксения Игоревна
Руководитель органа по сертификации
Филимонова Евгения Владимировна
Специалист органа по сертификации
Кирьяков Константин Андреевич
Главный юрист
Каржаченко Галина Александровна
Бухгалтер
Рыжих Марина Владимировна
Технический специалист
Балан Екатерина Викторовна
Технический специалист
Захватов Игорь Владимирович
Технический специалист
Смирнова Ина Теймуразовна
Руководитель отдела продаж
Булгакова Надежда Николаевна
Специалист по продажам
Сергиенко Валентина Александровна
Специалист по продажам
Чеченева Татьяна Борисовна
Специалист по продажам
Суровова Марина Викторовна
Специалист по продажам
Емелина Ольга Васильевна
Специалист по продажам
Бахарева Наталья Николаевна
Специалист по продажам
Осипова Екатерина Андреевна
Специалист по маркетингу
Мосягин Андрей Александрович
Начальник лаборатории неразрушающего контроля
Макаров Алексей Вячеславович
Специалист по неразрушающему контролю
Белушкин Александр Николаевич
Специалист по неразрушающему контролю

Весь коллектив «ПроЭксперт»

Наши лицензии, аккредитации и свидетельства

Свидетельство о представительстве

Свидетельство о регистрации в едином реестре зарегистрированных систем добровольной сертификации

Система добровольной сертификации "ПромСтройТест" Регистрационный № РОСС RU.31107.04ЖКР0

Система добровольной сертификации "Олимп"

Свидетельство о партнерстве

Свидетельство

Письмо

Получите консультацию эксперта

Опишите в свободной форме какие услуги вас интересуют. Мы внимательно изучим ваш запрос, подготовим наиболее выгодное предложение и сразу же свяжемся с вами.
Ваши данные отправятся главному эксперту отдела!

Нас рекомендуют

Лицензионный контроль деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий

Лицензионный контроль и профилактические визиты Росздравнадзора

Для лицензиата необходимо наличие:

Полный перечень документов, которые должны быть у лицензиата на момент проверки:

Проведем комплексный аудит вашей деятельности и поможем подготовиться к периодическому подтверждению соответствия:

Оставьте заявку