Лицензионный контроль деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий
Плановая проверка лицензиата проводится каждые 3 года со дня предоставления лицензии в целях контроля соблюдения лицензионных требований.
Периодическое подтверждение соответствия ТО МИ
В соответствии с Постановлением Правительства РФ № 353 (п.4), если лицензиату было предписано пройти лицензионный контроль в 2022 году, дата проверки переносится на 12 месяцев, то есть на 2023 год.
Лицензионные требования для организаций, осуществляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий
В ходе лицензионного контроля надзорными органами проверяются постлицензионные мероприятия, которые организация должна проводить на регулярной основе с момента получения лицензии.
Для лицензиата необходимо наличие:
Обращаем ваше внимание, что вести документацию, предусмотренную СМК, требуется регулярно: все записи должны быть сделаны своевременно, а пакет документов – актуальным. Все процессы в работе по техническому обслуживанию медицинских изделий должны быть отражены в учетных записях или журналах. В противном случае успешно пройти лицензионный контроль нельзя. Восполнять записи за годы работы также достаточно проблематично и требует много времени. Поэтому рекомендуем:
Полный перечень документов, которые должны быть у лицензиата на момент проверки:
Тип документа |
Список |
Документы на помещение (адрес места осуществления/сервисный центр/помещение, где будет выездная комиссия) |
|
Документы на каждого сотрудника (заявляемого при получении/переоформлении лицензии в качестве специалиста)
|
|
Документы на оборудование и средства измерения |
|
Стандарты менеджмента качества |
Документы, подтверждающие наличие действующей СМК-13485 и ее функционирование. |
Учетная документация |
Журналы, электронные таблицы, интернет-ресурсы, где четко отражен учет осуществляемой работы в области техобслуживания медтехники, прослеживаемость деятельность и контроль ведения контрактов. |
Что включает в себя СМК ТОМИ
Разработанные и внедренные стандарты менеджмента качества – это обязательное требование для успешного прохождения лицензионного контроля в области технического обслуживания медизделий.
В случае отсутствия требуемых документов, мы готовы оказать содействие в их реализации, а в случае их наличия - доработаем и приведем их в надлежащий вид, что позволит вам успешно пройти лицензионный контроль.
Работаем в удобном для вас формате:
Оптимальный вариант, который популярен среди наших постоянных клиентов – разработка СМК «под ключ» с сертификацией по стандартам ГОСТ ИСО 13485 и ГОСТ 9001. При таком варианте вы гарантировано получите желаемый результат – успешной пройдете лицензионный контроль.
Полезные материалы для соискателей лицензии
- Вебинар «Лицензирование технического обслуживания медицинских изделий по новым правилам».
- Вебинар от наших экспертов по основным аспектам и изменениям в Законодательной базе 2023 года.
- Вебинар «Лицензирование, переоформление, СМК».
- Вебинар «Какие изменения в лицензировании ТОМИ ждут в 2024 году и как им соответствовать».
- Изменения в лицензировании технического обслуживания медицинских изделий с 1 сентября 2024 года.
- Нужно ли иметь журналы ТО компании, проводившей сервис медицинской техники.
- Периодическое подтверждение соответствие лицензиатов.
- Переоформление лицензии ТОМТ/ТОМИ.
- СМК для технического обслуживания медицинских изделий.
Более 30 экспертов, в том числе 3 кандидата юридических наук.
Опишите в свободной форме какие услуги вас интересуют. Мы внимательно изучим ваш запрос, подготовим наиболее выгодное предложение и сразу же свяжемся с вами.
Ваши данные отправятся главному эксперту отдела!