Компания ПроЭксперт на рынке более 12 лет. Основное направление деятельности – юридическое сопровождение организаций, цель которых получить ту или иную лицензию, путем разъяснения требований законодательства и верной их трактовки, подготовка соискателей к лицензированию или лицензиатов к переоформлению лицензий согласно требований действующего законодательства.
Наш опыт получен исходя не только из теоретической части законодательных нормативов, но и на практике. По новым правилам с нами прошли положительную проверку более 100 организаций, как первичное получения, что гораздо проще процедуры переоформления, причем на абсолютно разные виды и кол-во, в том числе и на рентгены, где задействовано очень дорогостоящее оборудование.
Благополучная реализация взятых на себя обязательств связана с тем, что мы имеем надёжных партнеров, компании с которыми мы успешно работаем по обучению персонала и качественной подготовки кадров, по покупке и сдачи в аренду требуемого оборудования, органы по сертификации и экспертные компании по внедрению СМ, которые не только внедряют с 0 СМ для новых соискателей лицензии, но и дорабатывают существующие системы на предприятии до требуемого содержания. На сегодняшний момент мы можем перекрыть потребности компании в получении лицензии Росздравнадзора на максимально возможное кол-во видов. Мы обладаем всеми физическими ресурсами и техническими возможностями.
Вебинар
На данном вебинаре мы постарались осветить все тонкости процесса первичного лицензирования и переоформления существующих лицензий, акцент сделали на СМК, т.к это очень важный, практически основной момент для благополучного прохождения проверочных мероприятиях, затронули требования к персоналу и по оборудованию. Опять акцент на том, что все знания были получены нами на практике в ходе подготовки организаций к лицензированию, на основании мониторинга законодательной базы путем анализа постановлений при юридически грамотном сравнении редакций и верной их трактовки.
Это наш не первый вебинар по этой теме. В связи с тем, что с прошлого года в процессе лицензирования, по части требованиям к организациям желающих переоформить лицензию, произошло много изменений, как по требованиям к кадровому составу, так и к порядку изложения СМК и стыковки его с немаловажным , ранее так активно незадействованным ГОСТ Р 58451-2019, вступившим с силу еще от 19 года. На повестке дня все то же немаловажное постановление, которое находится в проекте и в планах ввести в его в действие с 01.09.23, если снова не будет переноса. Основное отличие версии проекта на сегодня от предыдущей, что :
- Если производитель МИ Российского производства или зарубежного, и сведения о нем содержатся в регистрационном досье на медицинское изделие и таковой осуществляет ТО изделий только собственного производства, то лицензию на ТО МИ ему можно получить без предоставления средств измерений и оборудования, указанных в приложении, которые необходимо показывать всем остальным, не относящимся к этой категории льготников.
- Конкретизировали требования к заявлению через портал ГосУслуг и обозначили сведения, которые в обязательном порядке должны отражаться в нем.
- Дополнили критерии оценки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, в том числе с учетом информации полученной из федеральной информационной системы ФРДО "Федеральный реестр сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, документах об обучении", информационной системы Пенсионного фонда Российской Федерации, федеральной государственной информационной системы "АРШИН" и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения посредством заявления о предоставлении лицензии.
- Расписали с более подробной конкретикой требования к помещениям сервисного центра и персоналу, обозначив каким критериям должны они советовать.
Важные изменения!
170-ФЗ С 1 марта 2022 внес изменения в № 99, ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», статья 20
99 - ФЗ было внесено дополнение, согласно которому Лицензирующий орган в случае установления факта представления лицензиатом заведомо ложных и (или) недостоверных сведений, на основании которых лицензирующим органом было принято решение о предоставлении лицензии или переоформление при:
- изменении мест осуществления лицензируемого вида деятельности;
- изменении перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности,
вправе принять решение о прекращении действия лицензии в течение 10-ти рабочих дней со дня установления факта предоставления заведомо ложных/недостоверных сведений.
Запись вебинара от 26.01.2023
Позвонить