Вебинар - Какие изменения в лицензировании ТОМИ ждут в 2024 году и как им соответствовать?

2 ноября вместе с партнерами Okdesk у нас прошел экспертный вебинар на тему лицензирования ТОМИ. Разобрали много интересных нюансов и вопросов.

Запись вебинара

---

Презентация вебинара

---

Отзыв слушателя

---

Вопросы и ответы

Площадь помещения регламентируется?

Ответ: Нет.

---

Писали, что для производителей МИ и УПП досрочно упразднят требования по СМК и перечню оборудования. Есть ли какая-либо конкретика на данный момент?

Ответ: Конкретики нет. Официального опубликования не было, в нем указано:

"2. Настоящее постановление вступает в силу со дня его подписания и действует до 1 сентября 2024 г."

Но нет данных о том, что НПА прошел все этапы согласования и подписан в настоящее время...

---

Если накладной нет, так как приборы давно куплены, а есть оборотно-сальдовая ведомость подойдет?

Ответ: Подойдет.

---

Секундомер Интеграл С-01 с первичной поверкой и наличием СЕРТИФИКАТА, но не входящий с Аршин, может стать проблемой?

Ответ: Если секундомер поверен, то его в любом случае можно найти в системе ФГИС АРШИН. А вот если он просто откалиброван и приложено свидетельство о КАЛИБРОВКЕ, то он не подойдет.

---

Есть ли правила соотношения собственных приборов и арендуемых?

Ответ: Нет.

---

Выписки из АРШИНа достаточно? Ведь свидетельство о поверке СИ уже не выдается.

Ответ: Достаточно.

---

Дипломы, заверенные нотариусом, проходят?

Ответ: Да.

---

Копии документов не подойдут? Трудовой?

Ответ: Нет. Только электронные трудовые скачанные с личного кабинета госуслуг работника, при условии что можно отследить стаж (не по всем ЭТК можно отследить стаж по датам, даже если такой имеется).

---

Если сотрудник по совместительству, достаточно ли выписки Трудовой, заверенной по основной работе?

Ответ: Достаточно электронной трудовой книжки, скачанной с личного кабинета госуслуг работника, где будет отображаться, что он устроен по совместительству. Копии с основного места не нужны, при условии что можно отследить стаж (не по всем ЭТК можно отследить стаж по датам, даже если такой имеется).

---

Обязательна ли сертификация ИСО СМК для организации, впервые проходящей процедуру лицензирования?

Ответ: Обязательно наличие документов СМК, также смотрят сертификат ИСО, но требований, что он должен быть нет.

---

Должностная инструкция – это необязательный документ, и чаще организации прописывают функционал и обязанности специалистов непосредственно в содержании трудового договора. Обязательно ли предоставление этого документа? Каким должно быть содержание должностной инструкции – как в трудовом договоре или есть особенности, которые должны быть в такой инструкции отражены?

Ответ: Если в трудовом договоре указаны все обязанности работника, то ДИ не требуется. А вообще на проверках их запрашивают. Настоятельно рекомендуем позаботиться об их наличии.

---

Каким образом заявлять адрес организации, если офис находится по одному адресу, а ремонтный участок по другому?

Ответ: В лицензии будет указано два адреса:

• Адрес места нахождения юридического лица (юр. адрес);
• Адрес места осуществления деятельности (Сервисный центр).

В 99% случаев они не совпадают.

К примеру, юр. адрес может быть зарегистрирован на Сахалине, а ремонтный участок в Санкт-Петербурге. Проверка придет по адресу места осуществления деятельности.

---

Если сотрудник - инженер, окончил технический ВУЗ в июне 2021 года, он официально работает в организации сразу после окончания ВУЗа, с 2021 года, проходит ли он по стажу работы? Повышение квалификации, у него естественно, есть. То есть вопрос, имеет ли право выпускник ВУЗа заниматься ТО МТ????)))))

Ответ: Вообще стаж не набирает, и работать не может, но часто встает вопрос про молодых специалистов. РЗН говорит, что если до необходимого стажа не дотягивает немного, то специалист проходной. В любом случае все рассматривается в индивидуальном порядке.

---

В какой срок приходит проверка после подачи заявления на госуслугах?

Ответ: По нашему опыту через 7-8 рабочих дней. Бывает и раньше, так же как и позже.

---

В ПП РФ прописано, что до 01.01.2024 мы обязаны ПОДАТЬ ЗАЯВЛЕНИЕ на внесение изменений в Лицензию. Прокомментируйте, пожалуйста.

Ответ: По практике с другими Министерствами, подача заявления без прохождения проверочных мероприятий в текущем году чревато тем, что в его рассмотрении будет отказано. Как будут развиваться события пока никто сказать не может.

---

Общаясь со специалистом Росздравнадзора, мне было сказано, что требования по сертификату ИСО нет, есть только требования по документам. Их интересуют прописанные Процедуры и Процессы ...

Ответ: Сертификат ИСО является подтверждением функционирующей системы менеджмента качества. Смотрят документы СМК и на усмотрение инспектора обращают внимание на сертификат. На моей практике отказа в переоформлении лицензии по причине отсутствия сертификата не было, так как мы рекомендуем сертифицировать СМК и все компании заходят на проверку с ним.

---

Какие именно ЛНА (внутренние документы организации) входят в перечень для СМК?

Ответ: Перечень внутренних документов СМК формируется, исходя из процессов, которые происходят внутри организации. У каждой организации свой набор внутренних документов, среди которых можно выделить: набор и обучение персонала, закупки, поверка оборудования, согласование и заключение договоров и др.

---

Название документа-основания по инспекционному контролю повторите, пожалуйста.

Ответ: ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017.

---

А что по лицензированию деятельности для оборудования "В случае если для медицинского изделия не предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя действия по его периодическому и внеплановому обслуживанию, техническому диагностированию, восстановлению работоспособности (ремонту), монтажу, демонтажу и наладке"?

Ответ: Эта фраза вырвана из Положения о лицензировании 2129, здесь речь о том, что если документацией производителя мед изделия не предусмотрено периодическое внеплановое ТО, диагностика, восстановление, ремонт, монтаж, демонтаж, или если МИ не относится ни к одной из групп МИ, указанной в Приложении № 1 к Положению 2129, то тогда лицензия не нужна на ТО МИ. То есть смотри эксплуатационную документацию, что в ней указано, можно ли ремонтировать, диагностировать, и т.п. это мед изделие и можно ли отнести мед изделие к классам, которые есть в Приложении № 1 Положения 2129.

---

Если у лицензирующего органа будут замечания, дается ли срок на их исправление?

Ответ: Нет.

Если замечания прям критичные это отказ, либо на месте можно отозвать заявление.

Если мелкие недочеты, можно исправить в течении дня.

Опять же надо отталкиваться от сроков проведения проверки, которые указаны в приказе, который приходит организации на электронную почту. Иногда на проверку дается один рабочий день, а иногда целая рабочая неделя. И вот в эти сроки можно доносить, исправлять, докупать и т.д. И в крайний день проверки (в случае если были замечания) можно выйти либо на положительный результат, либо на отказ.

---

Если уже переоформили лицензию (еще в прошлом году) и хотим поменять помещение. Как быть? Заново переоформлять лицензию?

Ответ: Смотря какое.

Смена юр. адреса не влечет за собой выездную проверку.

А если смена места осуществления то весь процесс с подачей заявления, предоставления оборудования и встречей выездной проверки надо проходить заново.

---

Как работает механизм проверки и принятия решения РЗН? Принимается решение выдать или не выдать лицензию или возможна выдача лицензии на меньшее количество видов по которым лицензиат соответствует?

Ответ: Механизм работает так:

На какие группы МИ подали заявление, на такие и проходите проверку, а также показываете оборудование согласно приказу 321н. В процессе проверки НЕЛЬЗЯ урезать группы МИ и НЕЛЬЗЯ добавить.

Решение о предоставлении либо об отказе регламентируется постановлением 2129.

Лишнего спрашивать не будут.

---

Нужно ли прописывать средства измерений в мануалах (руководствах пользователя), чтобы получить данные послабления.

Ответ: Если вы являетесь производителем или уполномоченным лицом, то надо прописать.

---

Если мы переоформили лицензию в ноябре 2022 г. по классу 2а нестерильные, надо ли нам снова переоформлять лицензию?

Ответ: Не понял вопроса: такого вида МИ нет в классах 2А 2Б и 3, уточните вопрос.

---

У нас ряд изделий, где в реестре МИ РЗН отсутствует ифо о нас как об УПП по неизвестным для нас причинам (возможно, потому что РУ оформлялись 10-15 лет назад). Что делать в этом случае? Как доказать, что мы УПП?

Ответ: Записаться на гражданский прием в РЗН.

Либо отправить письмо на общую почту РЗН на бланке организации с описанием проблемы и с вопросами как ее решить.

---

С какого года должен вестись учёт контрактов на ТО? Нужно ли вести реестр контрактов на поставку оборудования? (Мы торгующая организация, при поставке оборудования по контрактам необходимо вводить его в эксплуатацию).

Ответ: Подробную информацию вы можете найти в разделе: https://sro1expert.ru/eksperty-otvechayut/nuzhno-li-imet-zhurnaly-to-kompanii-tomi.

---

А если мы офис поменяли в том же доме?

Ответ: Надо рассмотреть в индивидуальном порядке. Случаи разные бывают:

Смена юр. адреса не влечет за собой выездную проверку.

А если смена места осуществления то весь процесс с подачей заявления, предоставления оборудования и встречей выездной проверки надо проходить заново.

---

Лучше поделитесь инфой как внедрить это! При внедрении и надо обучать...

Ответ: Подробную информацию вы можете найти в разделе: https://sro1expert.ru/eksperty-otvechayut/iso-13485.

---

Если будет меняться юридический адрес - проверки всё те же, выездные? С представлением оборудования и т.д.?

Ответ: При смене юр. адреса никаких проверок, закупки оборудования, и сбора документов НЕТ. Меняете ЮР. адрес и работаете спокойно через портал ГУ.

---

"Опыт работы инженера не менее 3х лет по специальности". По какой специальности? Которая прописана в его дипломе? любой технической специальности или специальности строго по обслуживанию мед.техники?

Ответ: Специальность связанная ТО мед.изделий, причем в организациях имеющих лицензию ТО МИ.

---

По 13485 помещение должно быть разделено на зону приема клиентов и рабочую.

Ответ: В стандарте ИСО 13485 нет такого разделения. В п.6.3 говорится: Инфраструктура может включать, если целесообразно:

• a) здания, рабочее пространство и связанные с ним системы инженерного обеспечения;
• b) оборудование, включая технические и программные средства;
• c) вспомогательные услуги (например, транспорт, связь или информационные системы).

---

Если мы не предоставим закупочные документы на оборудование (покупали давно), будет отказ? Сами приборы есть в наличии.

Ответ: Поставьте их на баланс организации и на проверке покажите ОСВ.

---

Лицензия на ТО класс 2а, 2б оформлена в 2022г переоформление требуется? Плановая проверка через 3 года?

Ответ: Подробную информацию вы можете найти в разделе: https://sro1expert.ru/litsenzirovanie/pereoformlenie-litsenzii-tomt.

---

Откуда такая информация что "переобуться в процессе не получится"? на практике у нас получилось что для 1 группы не устроил проверку 1 прибор и нам предложили выдать лицензию исключая 1 вид этот.

Ответ: Все индивидуально, зависит от региона и инспектора. Разные случаи бывали, в 90% в этом варианте - отказ.

---

Просьба подробнее про СМК.

Ответ: Подробную информацию вы можете найти в разделе: https://sro1expert.ru/razrabotka-i-vnedrenie-smk/smk-dlya-tekhnicheskogo-obsluzhivaniya-meditsinski.

---

Сейчас мораторий на проверки, лицензионный контроль это не проверка?

Ответ: Если мы говорим о проверках на лицензию после подачи заявления, то это является внеплановой проверкой и мораторий на нее не распространяется.

---