Лицензия на хранение источников ионизирующего излучения (генерирующих) — обязательное разрешение для организаций, которые осуществляют складирование рентгеновского оборудования. Это может быть как собственный аппарат, ожидающий ввода в эксплуатацию, так и техника поставщика, временно находящаяся на складе перед отгрузкой клиенту. Деятельность регулируется Постановлением Правительства РФ №45 от 25.01.2022 и санитарными правилами (ОСПОРБ-99/2010, НРБ-99/2009).
В этой статье разберем два основных варианта получения лицензии на хранение ИИИ, их особенности и требования.
Нужна лицензия на хранение ИИИ? Получить лицензию на хранение ИИИ под ключ — полное сопровождение от подготовки документов до внесения в реестр.
Вариант 1: Хранение в местах будущей эксплуатации (для собственников оборудования)
Этот вариант подходит для организаций, которые приобретают рентгеновский аппарат для собственных нужд, размещают его на своей территории, но не эксплуатируют самостоятельно (например, привлекают сторонние организации для физической охраны или пусконаладки).
Ключевые особенности:
- В Санитарно-эпидемиологическом заключении (СЭЗ) на вид деятельности «хранение» указываются конкретные номера конкретных аппаратов.
- При приобретении новой единицы техники требуется получать новое СЭЗ на хранение этого аппарата.
- Если новый аппарат размещается по другому адресу (не совпадающему с уже указанным в лицензии), необходимо расширение лицензии с добавлением нового адреса места осуществления деятельности.
Для этого сценария критически важно заранее подготовить проект размещения оборудования (том ТХ с расчетом радиационной безопасности) и технический отчет по электроустановкам помещения.
Вариант 2: Хранение на складе временного хранения (для поставщиков)
Этот вариант предназначен для компаний-поставщиков, которые реализуют рентгеновскую технику. Если оборудование не отгружается заказчику сразу («с колес»), а какое-то время хранится у поставщика, необходим склад временного хранения.
Ключевые особенности:
- Номера рентгеновской техники в СЭЗ не указываются — это упрощает процесс при обновлении ассортимента.
- В лицензии адрес указывается именно как «склад временного хранения».
- Помещение склада должно строго соответствовать требованиям ОСПОРБ и НРБ: наличие радиационной защиты, системы блокировки включения, предупредительных знаков и сигнализации.
Также, как и в первом варианте, перед началом процедуры необходимо подготовить проект размещения оборудования (даже если оно временно складируется) и технический отчет по электросетям помещения.
Что нужно для получения лицензии на хранение ИИИ?
Вне зависимости от выбранного варианта, для успешного получения лицензии на хранение источников ионизирующего излучения потребуется выполнить ряд условий:
1. Требования к помещению и оборудованию
- Помещение должно быть в собственности или аренде (срок аренды — не менее 3 месяцев).
- Проект размещения с расчетом радиационной безопасности (готовится специализированной организацией).
- Технический отчет по электроустановкам помещения (подтверждает исправность электросети).
- Паспорта (формуляры) на каждую единицу хранящегося оборудования.
- Балансовая справка или акт инвентаризации для подтверждения права собственности (для варианта 1).
2. Требования к персоналу и документации
- Ответственный за хранение — специалист с профильным образованием и удостоверением о повышении квалификации по радиационной безопасности (действительно 5 лет).
- Приказы о назначении ответственного, об отнесении персонала к группе А, о допуске к работе с ИИИ.
- Программа производственного контроля (ППК) — обязательный документ, регламентирующий контроль за соблюдением санитарных правил.
- Инструкции по радиационной безопасности и действиям в аварийных ситуациях.
- Журналы — регистрации инструктажа, приходно-расходный, карточки учета индивидуальных доз.
- Договор на индивидуальный дозиметрический контроль (ИДК) для персонала группы А.
Этапы получения лицензии на хранение ИИИ
Процесс лицензирования хранения ИИИ последователен и состоит из нескольких стадий. Мы сопровождаем клиентов на каждом этапе.
| Стадия | Срок | Что происходит |
|---|---|---|
| Сбор и подготовка документов | До 5 дней | Мы проверяем исходные документы, при необходимости разрабатываем недостающие (проект, инструкции, приказы). |
| Экспертиза в ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» | До 60 дней | Врач-радиолог изучает документы и выезжает на объект. Выдается Экспертное заключение (ЭЗ). |
| Получение Санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ) | До 20 дней | На основании положительного ЭЗ подаются документы в Управление Роспотребнадзора. Выдается СЭЗ. |
| Получение лицензии | До 20 дней | Подача заявления и пакета документов в Роспотребнадзор. После проверки — внесение записи в реестр лицензий. |
Общий срок: от 35 рабочих дней (при условии полной готовности исходных документов).
Ответственность за отсутствие лицензии и производственного контроля
Хранение источников ионизирующего излучения без лицензии на хранение ИИИ является незаконной деятельностью. Кроме того, обязательным требованием является наличие разработанной Программы производственного контроля (ППК). Ее отсутствие — самостоятельное нарушение.
- По ст. 6.3 КоАП РФ (нарушение санитарного законодательства): штраф на юрлицо от 10 000 до 20 000 ₽ или приостановление деятельности до 90 суток.
- По ст. 8.2 КоАП РФ (нарушение требований при обращении с отходами, включая радиоактивные): штраф на юрлицо от 100 000 до 250 000 ₽ или приостановление деятельности до 90 суток.
Почему стоит доверить получение лицензии на хранение ИИИ профессионалам?
Лицензия на хранение источников ионизирующего излучения — сложный разрешительный документ, требующий подготовки нескольких десятков позиций внутренней документации (инструкции, приказы, журналы), а также технических документов (проект размещения, отчет по электроустановкам). Ошибки на любом этапе ведут к отказу и потере времени.
Мы предлагаем полное сопровождение:
- Разрабатываем полный пакет документов (ППК, инструкции, приказы, журналы).
- Помогаем с подготовкой проекта размещения и технического отчета (через партнеров).
- Представляем интересы в ФБУЗ, Роспотребнадзоре, экспертных организациях.
- Сопровождаем выездную проверку (при необходимости).
- Обучаем ответственного специалиста радиационной безопасности.
Стоимость услуг: от 50 000 ₽ (пакет «Минимум» — аудит и рекомендации). Полное сопровождение — по запросу.
Госпошлина: 7 500 ₽ (до 2029 года не оплачивается в соответствии с Постановлением Правительства №353).
Часто задаваемые вопросы
Обязательна ли лицензия на хранение, если оборудование еще не введено в эксплуатацию?
Да. С момента получения рентгеновского аппарата (подписания акта приема-передачи) и до момента ввода в эксплуатацию (или отгрузки заказчику) действует режим хранения. На этот период требуется либо лицензия на хранение, либо лицензия на эксплуатацию, которая включает в себя право хранения.
Можно ли хранить несколько разных аппаратов по одной лицензии?
Для варианта 1 (хранение в местах будущей эксплуатации) — да, но в СЭЗ и лицензии должны быть указаны все номера аппаратов. При добавлении нового аппарата потребуется переоформление. Для варианта 2 (склад временного хранения) — да, номера не указываются, что удобно для поставщиков.
Какое помещение подходит для склада временного хранения ИИИ?
Помещение должно соответствовать требованиям ОСПОРБ: иметь радиационную защиту (стены, пол, потолок), систему блокировки включения аппаратов, предупредительную сигнализацию и знаки радиационной опасности. Точные требования зависят от мощности и типа хранимого оборудования — они определяются в проекте размещения.
Как проверить, выдана ли уже лицензия?
С 2021 года лицензии на ИИИ выдаются только в электронном виде — запись в реестре. Проверить наличие можно в официальном реестре Роспотребнадзора по ИНН или ОГРН организации.
Заключение
Лицензия на хранение источников ионизирующего излучения (генерирующих) — обязательный документ как для собственников рентгеновского оборудования, так и для поставщиков, работающих через склад временного хранения. Выбор варианта зависит от вашей бизнес-модели: фиксированный перечень аппаратов (с указанием номеров) или складская лицензия без привязки к конкретным серийным номерам.
Чтобы избежать ошибок, ускорить процесс и получить гарантию результата, доверьте оформление профессионалам. Мы поможем на всех этапах: от разработки проекта размещения и ППК до получения записи в реестре Роспотребнадзора.
