Лицензия Роспотребнадзора на техническое обслуживание ИИИ (генерирующих)
Компания «ПроЭксперт» оказывает полное сопровождение при получении лицензии Роспотребнадзора на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих). Помощь в подготовке документов, получении СЭЗ и прохождении проверок.
Лицензия Роспотребнадзора на техническое обслуживание источников ионизирующего излучения (генерирующих) — это обязательное разрешение для компаний, осуществляющих ремонт, сервис, пуско-наладку и утилизацию рентгеновского оборудования.
Согласно Постановлению Правительства РФ от 25 января 2022 г. N 45, деятельность в области использования генерирующих ИИИ подлежит лицензированию (за исключением медицинского применения).
Вы также можете воспользоваться нашей услугой по обучению специалистов радиационной безопасности.
Виды лицензий Роспотребнадзора на деятельность с ИИИ (генерирующими)
- Техническое обслуживание ИИИ (генерирующих) — самый многофункциональный вид, включающий ввод в эксплуатацию, плановое ТО, ремонт, вывод из эксплуатации и утилизацию.
- Хранение ИИИ (генерирующих) — для организаций, осуществляющих складирование и сохранность источников.
- Эксплуатация ИИИ (генерирующих) — для непосредственного использования оборудования (например, в лабораториях НК).
- Конструирование и производство ИИИ (генерирующих) — для изготовителей рентгеновской техники.
- Деятельность со средствами радиационной защиты — производство, монтаж и обслуживание СРЗ.
Лицензия на обслуживание ИИИ: ключ к трем направлениям бизнеса
В современном мире оборудование, использующее рентгеновское излучение, перестало быть редкостью. Оно стоит на страже здоровья в поликлиниках, обеспечивает безопасность в аэропортах и контролирует качество металла на заводах. Рассмотрим три основных направления, для работы в которых необходима лицензия:
Медицина
Оборудование:
- Стационарные рентгеновские аппараты
- Флюорографы и маммографы
- Дентальные аппараты (ортопантомографы, визиографы)
- С-дуги, ангиографы
Почему нужна лицензия: Медицинская техника напрямую влияет на здоровье пациентов. Неправильная настройка ведет к недопустимым лучевым нагрузкам. Лицензия подтверждает компетентность инженеров.
Безопасность
Оборудование:
- Интроскопы (сканеры багажа) в аэропортах, на вокзалах
- Досмотровые комплексы на КПП
- Сканеры для досмотра автомобилей
Почему нужна лицензия: Оборудование работает 24/7, его выход из строя угрожает безопасности объекта. Работа с госструктурами без лицензии невозможна.
Промышленность
Оборудование:
- Рентгеновские дефектоскопы (портативные и стационарные)
- Промышленные томографы
- Микрофокусные установки
Почему нужна лицензия: Промышленные дефектоскопы — источники повышенной опасности с большой мощностью излучения. Требуют знаний в области радиационной безопасности при полевых работах.
Важные условия действия лицензии
- Наличие СЭЗ: Лицензия на техническое обслуживание действительна только при наличии действующего Санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ) на этот же вид деятельности. СЭЗ выдается сроком до 5 лет (ОСПОРБ-99/2010).
- Периодическое подтверждение соответствия (ППС): Согласно ФЗ №99-ФЗ, лицензия на деятельность с ИИИ подлежит ППС 1 раз в 3 года.
Основные типы (виды) генерирующих источников ионизирующего излучения
- Досмотровое оборудование — стационарные и переносные сканеры для досмотра пассажиров, багажа, грузов, автомобилей.
- Рентгеновское медицинское оборудование — компьютерные томографы, рентгенологические аппараты, маммографы, ангиографы.
- Дефектоскопы — рентгеновские устройства для выявления дефектов в металлах, сварных швах, композитах.
- Установки по досмотру в пищевой промышленности — сканеры для обнаружения включений, контроля наполняемости тары.
Кому требуется лицензия на техническое обслуживание ИИИ?
- Компаниям-поставщикам рентгеновского оборудования (ввод в эксплуатацию на территории заказчика).
- Производителям рентгеновской техники.
- Сервисным центрам, осуществляющим ремонт и пуско-наладочные работы.
- Организациям, занимающимся утилизацией ИИИ.
Требования к организации для получения лицензии
- Наличие действующего СЭЗ на техническое обслуживание ИИИ (генерирующих).
- Квалифицированный персонал — специалисты с профильным образованием, прошедшие обучение по радиационной безопасности и медицинские осмотры.
- Помещения — здания и строения, соответствующие санитарным нормам (договор аренды или свидетельство о собственности).
- Внутренние документы — разработанные и утвержденные инструкции, журналы, программы производственного контроля в соответствии с НРБ-99/2009 и ОСПОРБ-99/2010.
План получения лицензии на техническое обслуживание ИИИ
| Стадия | Срок выполнения | Что предоставляется организацией | Краткое описание процесса |
| Сбор, подготовка, разработка комплекта документов | 5 рабочих дней |
|
На данной стадии рассматривается комплект документов. В случае недостатка документов, комплект дорабатывается или разрабатывается с нуля. Подача в орган инспекции. |
| Проведение экспертизы в органе инспекции | 60 календарных дней | - | Врач-радиолог рассматривает комплект документов и выдает Экспертное заключение. Исполнитель сопровождает процесс и забирает заключение по доверенности. |
| Подготовка документов на СЭЗ и подача в Роспотребнадзор | 20 рабочих дней | - | Формируется пакет документов на Санитарно-эпидемиологическое заключение. Подача через ГосУслуги с заявлением. |
| Подготовка документов на лицензию и подача в Роспотребнадзор | 15 рабочих дней | - | Подготовка пакета документов и подача через ГосУслуги. Рассмотрение, проверка, внесение в реестр лицензий. |
Требования к документации по видам деятельности
| Документация | Требование |
| 1. Уставные и учредительные документы | |
| Устав | Наличие |
| Выписка ЕГРЮЛ | Не старше 3 месяцев |
| Свидетельство ОГРН | Наличие |
| Свидетельство ИНН | Наличие |
| Решение о создании общества | Наличие |
| Приказ о назначении руководителя | Наличие |
| Договор аренды на юр. адрес + выписка ЕГРН | Остаточный срок не менее 3 месяцев |
| Договор аренды на адрес деятельности + выписка ЕГРН | Остаточный срок не менее 3 месяцев |
| 2. Техническая документация (для технического обслуживания) | |
| Программа производственного контроля | Разработана и утверждена |
| План мероприятий по защите персонала в случае аварии | Разработан и утвержден |
| Инструкция по обеспечению радиационной безопасности | Разработана и утверждена |
| Инструкция по действиям в аварийных ситуациях | Разработана и утверждена |
| Приказ о назначении ответственного за радиационную безопасность | Наличие |
| Приказ об отнесении персонала к группе А | Наличие |
| Приказ о допуске к работе с ИИИ | Наличие |
| Журнал регистрации инструктажа | Наличие |
| Карточки учета индивидуальных доз | Наличие |
| Договор на индивидуальный дозиметрический контроль | Наличие |
| Документы на специалистов (дипломы, удостоверения, медосмотры) | Соответствие квалификации |
| Проект размещения оборудования (для сервисного центра) | При наличии стационарных аппаратов |
| Технический отчет по электроустановкам | Для сервисного центра |
* Полный перечень документов зависит от заявляемых видов деятельности (проектирование, производство, размещение, эксплуатация, хранение, СРЗ).
Переоформление лицензии
Необходимость переоформления возникает при:
- Изменении юридического адреса (в т.ч. корректировка);
- Изменении фактического адреса осуществления деятельности;
- Добавлении (исключении) видов деятельности или типов источников.
Для переоформления требуется "базовый" пакет документов + документы, накопленные за период действия лицензии (приказы, журналы, карточки учета доз, отчеты). Некоторые документы должны быть согласованы с Управлением Роспотребнадзора (требования региональных Управлений могут различаться).
Производственный контроль: обязанность и ответственность
Производственный контроль — комплекс мероприятий, проводимый юридическими лицами для обеспечения контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических мероприятий (ст. 32 ФЗ №52-ФЗ).
Производственный контроль включает:
- Наличие официально изданных санитарных правил;
- Организацию лабораторных исследований и испытаний;
- Организацию медосмотров и гигиенической подготовки персонала;
- Контроль наличия разрешительной документации;
- Ведение учета и отчетности;
- Информирование Роспотребнадзора об аварийных ситуациях.
Ответственность за отсутствие производственного контроля
| Нарушение | Статья КоАП | Штраф для должностных лиц | Штраф для юридических лиц |
| Отсутствие программы производственного контроля | ст. 6.3 | 500 - 1 000 ₽ | 10 000 - 20 000 ₽ или приостановление до 90 суток |
| Несоблюдение экологических требований (ст. 67, 73 ФЗ №7-ФЗ) | ст. 8.1 | 2 000 - 5 000 ₽ | 20 000 - 100 000 ₽ |
| Несоблюдение требований при обращении с отходами (ст. 26, 15 ФЗ №89-ФЗ) | ст. 8.2 | 10 000 - 30 000 ₽ | 100 000 - 250 000 ₽ или приостановление до 90 суток |
Почему стоит заказать сопровождение в «ПроЭксперт»?
Заключение
Техническое обслуживание рентгеновского оборудования — сложный, но высокомаржинальный рынок. Медицина, безопасность и промышленность ежедневно нуждаются в квалифицированном сервисе. Получение лицензии на работу с генерирующими источниками ионизирующего излучения — это ваш официальный пропуск в этот рынок.
Компания «ПроЭксперт» готова оказать полное сопровождение в получении лицензии. Мы поможем подготовить пакет документов, пройти проверки Роспотребнадзора и получить право на обслуживание оборудования всех трех направлений: от стоматологического визиографа до промышленного дефектоскопа.
Свяжитесь с нами для консультации, и мы рассчитаем сроки и стоимость получения лицензии специально под ваши задачи!
в 1 клик
| Получение лицензии на ТО ИИИ с «ПроЭксперт» | |
| Сроки оформления | от 35 рабочих дней (с учетом СЭЗ) |
| Необходимые документы | Уставные и учредительные документы, договор аренды |
| Сопровождение | Полное (подготовка, экспертиза, СЭЗ, лицензия) |
| Результат | Лицензия Роспотребнадзора (запись в реестре) + СЭЗ |
Почему ПроЭксперт?
Опишите в свободной форме какие услуги вас интересуют. Мы внимательно изучим ваш запрос, подготовим наиболее выгодное предложение и сразу же свяжемся с вами.
Ваши данные отправятся главному эксперту отдела!