Что делать если истек срок действия СЭЗ? - все подробности здесь.

Санитарно-эпидемиологическое и экспертное заключения на деятельность с источниками ионизирующего излучения

Разработаем для вас комплект документов с целью переоформления или получения ЭЗ, СЭЗ и лицензии  на деятельность с источниками ионизирующего излучения.

Что такое ЭЗ и СЭЗ

Всегда в наличии готовый бизнес ТОМТ
Экспертное заключение (ЭЗ) – это документ, который выдается после экспертной проверки органа инспекции: ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» или другой аккредитованной как орган инспекции организации.
Всегда в наличии готовый бизнес ТОМТ
Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) – это документ, который удостоверяет соответствие деятельности компании санитарно-эпидемиологическим нормам и выдается Управлением Роспотребнадзора.

Получение санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ) и экспертного заключения (ЭЗ) производится по месту осуществления деятельности в области использования источников ионизирующего излучения и на следующие виды деятельности:

  • конструирование ИИИ;
  • производство ИИИ;
  • эксплуатация ИИИ;
  • техническое обслуживание ИИИ;
  • хранение ИИИ.
На деятельность, связанную со средствами радиационной защиты, предварительного получения ЭЗ и СЭЗ не требуется – документы подаются сразу на лицензирование!

Перечень регламентирующих документов

Экспертиза деятельности в области использования ИИИ (генерирующих) всегда проводится на соответствие двум основным государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам:
  • СанПиН 2.6.1.2523-09 «Нормы радиационной безопасности» (НРБ-99/2009),
  • СП 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010).
В зависимости от типа источника экспертиза деятельности производится на основании требований дополнительных санитарных правил:
  • При экспертизе деятельности с дефектоскопами рентгеновскими учитываются требования СанПиН 2.6.1.3164-14 "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при рентгеновской дефектоскопии",
  • При эксплуатации ускорителя электронов с энергией до 100 МэВ (как медицинские ускорители, так и промышленные ускорители), определяющими являются требования СанПиН 2.6.1.2573-2010 «Гигиенические требования к размещению и эксплуатации ускорителей электронов с энергией до 100 МэВ»
  • Экспертиза деятельности, связанная с промышленными томографами основана на требованиях СанПиН 2.6.1.3289-15 "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при обращении с источниками, генерирующими рентгеновское излучение при ускоряющем напряжении до 150 кВ"
  • Экспертиза деятельности с аппаратами, типа ЛДУ (интроскопы рентгеновские, установки по досмотру багажа и товаров) производится на основании требований СанПиН 2.6.4115-25 «Санитарно-эпидемиологические требования в области радиационной безопасности населения при обращении источников ионизирующего излучения»;
  • Экспертиза деятельности с медицинским рентгеном (медицинский рентгеновский аппарат) сопровождается требованием СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований».
  • При техническом обслуживании и эксплуатации рентгеновских сканеров человека (аппараты по досмотру человека) учитываются при экспертизе видов деятельности в области использования ИИИ (генерирующие) требования СанПиН 2.6.1.3106-13 «По обеспечению безопасности при использовании рентгеновских сканеров для персонального досмотра людей».
  • Так называемое низкоэнергетическое оборудование, а точнее деятельность с ним должна соответствовать требованиям только 2 основным нормативным документам, никаких дополнительных требований профильного СанПина к ним не предъявляется. К такого рода источникам можно отнести установки для обнаружения включений в продуктах питания, установленные на автоматических линиях заводов по досмотру пищевых продуктов.
Поможем оформить комплект документов (разработать / доработать / переработать) и получить санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) и экспертное заключение на деятельность с ИИИ как медицинского, так и промышленного назначения.
  • Подготовка документов для подачи в орган инспекции – не более 5 дней.
  • Подготовка документов для подачи в Роспотребнадзор – не более 3 дней.
  • Сроки оказания услуг обозначены без учёта времени проведения госорганом проверки и актуальны, если у заказчика на протяжении всего период деятельности с источниками ИИ правильно ведется соответствующий документооборот.

Срок действия документов:

Срок действия СЭЗ на ИИИ

Не более 5 лет

Срок действия ЭЗ на ИИИ

Не более 5 лет

Как получить санитарно-эпидемиологическое заключение и экспертное заключение?

Мы разработаем инструкции, программы, план мероприятий, проведем согласования и как итог – получим для вашей компании ЭЗ, СЭЗ, лицензию.

Работа с нами включает в себя следующие этапы:

  1. Вы получите разъяснение требований основных регламентирующих документов: НРБ-99/2009, ОСПОРБ-99/2010 и иных правил – в зависимости от типов используемых источников;
  2. Мы подберем правильные виды деятельности для проведения экспертизы с ИИИ, чтобы в дальнейшем вы смогли получить/переоформить не только СЭЗ, но и лицензию на ИИИ и не терять время на повторную подготовку;
  3. Разработаем и при необходимости согласуем в Управлении РПН документы:
    • Инструкция по действиям персонала в случае аварийной ситуации;
    • Инструкция по радиационной безопасности;
    • Программа производственного контроля;
    • План мероприятий по защите персонала в случае радиационной аварии и пр.;
    • Контрольные уровни воздействия ионизирующего излучения на персонал группы А;
    • Инструкция по предупреждению и ликвидации радиационных аварий;
    • Инструкция по радиационной безопасности и пр.
  4. Подберем орган инспекции, лабораторию, заключения и протоколы которых принимаются во всех Управлениях Роспотребнадзора для выдачи итогового СЭЗ и лицензии на деятельность с ИИИ;
  5. При необходимости организуем обучение специалистов (обращаем внимание, что неверно обученные сотрудники должны будут переучиться вторично, чтобы соответствовать требованиям регламентирующих документов, а это для вас двойные затраты);
  6. Разъясним требования Роспотребнадзора (они существенно отличаются по территориальному признаку), приведем вашу организацию к соответствию;
  7. Будем курировать вашу компанию и представлять ваши интересы (на правах доверенности) в надзорных органах на всех этапах получения ЭЗ, СЭЗ, при процедуре лицензирования, на выездных проверках. После получения вами лицензии на ИИИ, также готовы сопровождать вас и взять на себя обязательства по ведению документации.

Также в рамках сотрудничества окажем содействие в переоформлении СЭЗ (по причине изменения данных юрлица) или получении нового санитарно-эпидемиологического заключения (по причине окончания срока действия).

Документы для получения СЭЗ

Базовые документы компании для хранения/эксплуатации ИИИ

Базовые документы компании для технического обслуживания ИИИ

  • Устав;
  • Выписка;
  • Свидетельство ИНН;
  • Свидетельство ОГРН;
  • Приказ о назначении генерального директора/директора;
  • Выписка ЕГРН/договор аренды на юридический адрес;
  • Выписка ЕГРН/договор аренды на фактический адрес (адрес осуществления деятельности);
  • Паспорт на установку;
  • Акт ввода в эксплуатацию оборудования;
  • Дипломы о среднем/высшем образовании для обучения ответственного лица за Радиационную безопасность и персонал группы А (сотрудники, непосредственно работающие с рентгеновским оборудованием).
  • Устав;
  • Выписка;
  • Свидетельство ИНН;
  • Свидетельство ОГРН;
  • Приказ о назначении генерального директора/директора;
  • Выписка ЕГРН/договор аренды на юридический адрес;
  • Выписка ЕГРН/договор аренды на фактический адрес (адрес осуществления деятельности);
  • Дипломы о среднем/высшем образовании для обучения ответственного лица за Радиационную безопасность и персонал группы А (сотрудники, непосредственно работающие с рентгеновским оборудованием).

Сопутствующие документы компании и мероприятия, которые требуются для СЭЗ (в случае отсутствия собственных документов мы разработаем и реализуем их самостоятельно)

  • Отчет о проведении испытаний электроустановок;
  • Проект размещения ИИИ (генерирующих);
  • Приказ об отнесении работающих лиц к персоналу групп А и Б и допуске их к работе с источником;
  • Приказ о назначении ответственного лица за РБ, производственный (радиационный) контроль, учет и хранение ИИИ;
  • Программа производственного контроля в учреждении;
  • Инструкция по радиационной безопасности;
  • Инструкция по действию персонала в случае аварийной ситуации;
  • План мероприятий по защите персонала в случае аварийной ситуации;
  • Карточки учета доз персонала;
  • Журнал учета источников ионизирующего излучения;
  • Журнал контроля технического состояния;
  • Обучение специалистов.
  • Приказ об отнесении работающих лиц к персоналу групп А и Б и допуске их к работе с источником;
  • Приказ о назначении ответственного лица за РБ, производственный (радиационный) контроль, учет и хранение ИИИ;
  • Программа производственного контроля в учреждении;
  • Инструкция по радиационной безопасности;
  • Инструкция по действию персонала в случае аварийной ситуации;
  • План мероприятий по защите персонала в случае аварийной ситуации;
  • Карточки учета доз персонала;
  • Обучение специалистов.

В случае переоформления СЭЗ (т.е. ранее уже было санитарно-эпидемиологическое заключение, но истек его срок действия), дополнительно требуются документы, которые мы также можем разработать для вас:

  • Отчетность 1-ДОЗ за предыдущие года;
  • РГП за предыдущие года;
  • Согласованные контрольные уровни;
  • Медицинское освидетельствование на персонал группы А согласованное с Управление Роспотребнадзора;
  • Паспорт и Свидетельство о поверке дозиметра (ДКС-1123, ДКС-1121) для организаций, осуществляющих ТО, эксплуатацию переносных дефектоскопов;
  • Договор ИДК;
  • Протоколы ИДК (последние 4 квартала);
  • План мероприятий по защите персонала в случае радиационной аварии согласованный с управлением Роспотребнадзора;
  • Для организаций, осуществляющих эксплуатацию ИИИ (генерирующих);
  • Протоколы радиационного контроля раз в год по программе производственного контроля;
  • Протоколы на рабочих местах персонала группы А;
  • Протоколы физ. Факторов (для медицины).

Требуемый перечень документов представлен по максимальным требованиям. В зависимости от видов деятельности, типов источника, требований Управления он может изменяться.

Документы на СЭЗ готовы. А что дальше?

После проведенных подготовительных мероприятий мы направляем письмо на имя руководителя Управления Роспотребнадзора на проведение обследования организации для оценки соответствия условий работы с ИИИ требованиям санитарных норм и правил. Оформляется акт обследования, на основании которого выдается санитарно-эпидемиологическое заключение.

Заявление на выдачу санитарно-эпидемиологического заключения подается вместе с актом обследования.

Главный критерий при переоформлении/оформлении нового СЭЗ – это задокументированные доказательства того, насколько качественно компания осуществляла деятельность с ИИИ.

Отметим, что переоформление или получение СЭЗ – процесс достаточно сложный, требующий скрупулезной работы и контроля, регулярного мониторинга изменений законодательства. Заниматься данной процедурой можно либо самостоятельно, либо задействовать наших специалистов, которые возьмут на себя все обязательства по оформлению документации и представят ваши интересы в надзорных органах.

Что будет, если не переоформить СЭЗ

Отказ в переоформлении или выдаче нового санитарно-эпидемиологического заключения влечет за собой:

  • Для юридических лицприостановление деятельности организации до 90 суток или штраф от 10 до 20 тыс. руб.
  • Для индивидуальных предпринимателейприостановление деятельности организации до 90 суток или штраф от 500 рублей до тысячи.
  • Для должностных лицштраф от 500 рублей до тысячи.

СЭЗ и ЭЗ: образцы

Образец СЭЗОбразец СЭЗ-2Образец ЭЗ

Стоимость услуг

Наши эксперты получат СЭЗ на деятельность в области ИИИ для вашей компании, в том числе в рамках подготовки к лицензированию.

Вид услуги

Cтоимость, руб.

Сроки

ЭКСПЕРТНОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ НА ИИИ

Услуги по оформлению, сопровождению / подготовки комплекта документов для получения Экспертного заключения

от 50 000

30 календарных дней

Экспертиза от органа инспекции*

Согласно прайс-листа ОИ

САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ НА ИИИ

Услуги по оформлению, сопровождению / подготовки комплекта документов для получения СЭЗ

На спецусловиях при оформлении лицензии!

30 календарных дней

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ УСЛУГИ

Консультации по нормативным документам

БЕСПЛАТНО

в день обращения

Подбор видов деятельности

БЕСПЛАТНО

в день обращения

Сопровождение выездной инспекции

БЕСПЛАТНО

при выездной проверке по фактическому адресу

Плата за протоколы радиационного контроля (в случае эксплуатации ИИИ)**

от 20 000 - переносной аппарат/шт.

от 10 000 – стационарный аппарат/шт.

Организация повышения квалификации Ваших дипломированных сотрудников по программе «Радиационная безопасность», операторы ЛДУ, профильное обучение

от 7 000/специалист

5 дней

* Дополнительные услуги от Органа Инспекции. Счет выставляет ОИ по факту подачи папки документов на экспертизу.

** Счет выставляется от аккредитованной лаборатории.


Ваши преимущества при сотрудничестве с «ПроЭксперт»

Ваш успех обеспечат наши:

Всегда в наличии готовый бизнес ТОМТ
Многолетний опыт работы с Роспотребнадзором как с ЦФО, так и другими региональными службами, знание специфики работы территориальных служб.
Получено более 100 лицензий на ТОМТ
Широко развитая филиальная сеть, что дает возможность быстрого реагирования при оказании услуг в том или ином регионе.
Прозрачно разъясняем и консультируем
Знания требований законодательства в области использования ИИИ и обширная практика.
Передача бланка лицензии Росздравнадзора в день ее получения
Работа без посредников по принципу «все процессы ведем параллельно», чтобы сократить сроки.
Лицензия Роспотребнадзора в ваших руках
Клиентоориентированность – для соискателей, которые торопятся, у нас есть все возможности ускорения ряда процессов.
Все это позволяет предложить вам максимально комфортный и качественный сервис по получению СЭЗ и ЭЗ на деятельность с рентгеном в самые короткие сроки в комплексе.

Плюсы для вас:


  • Легитимная и безопасная работа с ИИИ.
  • Наличие всей разрешительной документации.
  • Легкое и быстрое прохождение проверок.
  • Отсутствие издержек из-за неправильной работы предприятий.
  • Нет штрафов и приостановки деятельности.
  • Экономия времени – нет необходимости вести самим всю отчетность.
Таким образом, сотрудничая с компанией «ПроЭксперт» вы получите все необходимые разрешительные документы для работы с источниками ИИИ, экономя при этом собственные средства, силы и нервы.

О компании

  • С 2010 года компания «ПроЭксперт» представлена на рынке.
  • Собственный штат экспертов.
  • Прозрачные условия сотрудничества и гарантии обязательств.
  • К нам обращаются ведущие компании России.

Вопрос-ответ в области СЭЗ на ИИИ

все вопросы и ответы
Больше полезной и актуальной информации в наших социальных сетях
Остались вопросы?
Бесплатные консультации для любого региона России по телефону:
8 800 700-02-26 задать вопрос

Почему ПроЭксперт?

312
выдано сертификатов ИСО
227
годовых проверок проведено
574
лицензий получено
665
организациям мы помогли вступить в сро
1850
человек прошли обучение по рабочим специальностям
480
инспекционных контролей проведено
3013
человек аттестовано по охране труда и пожарно-техническому минимуму
1700
компаний присоединились к числу постоянных наших клиентов
260
организованных предаттестационных подготовок специалистов по НК
Подписаться на рассылку
Наша команда
Более 30 экспертов, в том числе 3 кандидата юридических наук.
Весь коллектив «ПроЭксперт»
Наши лицензии, аккредитации и свидетельства
Получите консультацию эксперта

Опишите в свободной форме какие услуги вас интересуют. Мы внимательно изучим ваш запрос, подготовим наиболее выгодное предложение и сразу же свяжемся с вами.
Ваши данные отправятся главному эксперту отдела!

Подписаться на рассылку