Лицензия на эксплуатацию ИИИ (генерирующих)
Компания «ПроЭксперт» оказывает полное сопровождение при получении лицензии Роспотребнадзора на эксплуатацию источников ионизирующего излучения (генерирующих). Помощь в подготовке проекта размещения, проведении электроиспытаний, получении СЭЗ и прохождении проверок.
Лицензия на эксплуатацию источников ионизирующего излучения (генерирующих) — это обязательное разрешение для организаций, непосредственно работающих с рентгеновской техникой, проводящих исследования, диагностику или контроль с использованием ИИИ.
Деятельность регулируется Постановлением Правительства РФ №45 от 25.01.2022, санитарными правилами ОСПОРБ-99/2010, НРБ-99/2009.
Вы также можете воспользоваться нашей услугой по обучению специалистов радиационной безопасности.
Кому необходима лицензия на эксплуатацию ИИИ?
- Компаниям, эксплуатирующим рентгеновскую технику — организациям, которые непосредственно работают с рентгеновским аппаратом (медицинские центры, лаборатории неразрушающего контроля, досмотровые службы).
- Собственникам оборудования — если собственник эксплуатирует установки самостоятельно, без привлечения третьих лиц, он обязан получить лицензию на эксплуатацию в дополнение к лицензии на хранение.
Важное уточнение:
Лицензия выдается на юридическое лицо, соответствующее лицензионным требованиям, имеющее в штате персонал группы А, с предварительным проведением экспертизы видов деятельности от аккредитованного органа инспекции и после получения Санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ) на деятельность по эксплуатации.
План получения лицензии на эксплуатацию ИИИ
| Стадия (этап) исполнения | Срок | Что предоставляется Заказчиком | Краткое описание процесса |
| Подготовка проекта размещения (для стационарного оборудования) | По согласованию | Перечень документации согласно Приложению 2 | Выезд сотрудника проектного отдела на объект для сбора данных, подготовка проекта, согласование с заказчиком. |
| Проведение электроиспытаний помещения (для стационарного оборудования) | По согласованию | Перечень документации согласно Приложению 3 | Выезд электрика для проведения испытаний, подготовка протокола испытаний. |
| Сбор, подготовка, разработка комплекта документов для подачи в аккредитованный Орган Инспекции | 7 рабочих дней | Перечень документации согласно Приложению 1 | Рассмотрение комплекта документов. При недостатке — доработка или разработка с нуля. Подача комплекта силами Исполнителя. |
| Проведение экспертизы и радиационного контроля силами ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» | 15 рабочих дней | - | Врач рассматривает документы, выезжает на объект. Врач-физик проводит дозиметрический контроль аппарата. На основании документов и протокола выпускается Экспертное заключение. |
| Подготовка документов на СЭЗ и подача в Управление Роспотребнадзора | 23 рабочих дня | - | Формирование пакета документов на Санитарно-эпидемиологическое заключение, подача и получение. |
| Подготовка документов на лицензию и подача в Роспотребнадзор | 30 рабочих дней | - | Подготовка пакета документов, подача в Роспотребнадзор, рассмотрение, проверка, выпуск приказа о предоставлении лицензии. |
* Все процессы идут последовательно. Для стационарного оборудования обязательны проект размещения и протокол электроиспытаний.
Приложение 1: Перечень исходных данных для лицензирования
| Документ | Примечание |
| Устав | Действующая редакция |
| Свидетельство ОГРН (со всеми изменениями) | Наличие |
| Свидетельство ИНН | Наличие |
| Коды Госкомстата | Информационное письмо |
| Приказ о назначении директора, Решение о создании организации | Наличие |
| Выписка из ЕГРЮЛ | Не старше 1 месяца |
| Договор аренды / свидетельство о собственности на юр. адрес | Срок действия не менее 3 месяцев |
| Договор аренды / свидетельство о собственности на адрес деятельности + выписка ЕГРН | Срок действия не менее 3 месяцев |
| Документы на оборудование | Паспорта, сертификаты, РЭ, балансовая справка, акт ввода, договор на ТО |
| Документы на специалистов | Копии дипломов, справки о медосмотрах, удостоверения по РБ |
| Данные по помещению | План БТИ, поэтажный план, экспликация |
| Копия платежного поручения за госпошлину | 7 500 руб. (до 2029 года не оплачивается) |
Приложение 2: Перечень исходных данных для разработки проекта размещения
| Документ / Данные |
| План этажа размещения оборудования |
| План помещения под размещение оборудования с отметкой мест установки |
| Размерная привязка от оборудования к ближайшим стенам помещения |
| Высота помещения под установку оборудования |
| Площадь и наименование помещения под установку оборудования |
| Паспорт на устанавливаемое оборудование |
| *По возможности, фото места размещения оборудования |
Приложение 3: Перечень исходных данных для проведения электроиспытаний
| Документ / Данные |
| Номер и обозначение щита (типа ШР1, ЩС5) |
| Порядковый номер автомата (типа QF3) |
| Марка автомата и номинал (типа ВА47-29 16А, S201 10А) |
| Марка и сечение провода (типа ВВГнг 3×2.5, ПВС 3×1.5) |
| Серийный номер установки |
| Наименование установки |
Требования к специалистам, ответственным за эксплуатацию ИИИ
| Категория | Требование |
| Руководитель организации | Наличие высшего образования, знание нормативной базы (ОСПОРБ, НРБ), приказ о назначении ответственного за радиационную безопасность |
| Специалист, ответственный за эксплуатацию | Профильное образование (техническое, физическое, медицинское), удостоверение о повышении квалификации по радиационной безопасности, прохождение медосмотров, допуск к работе с ИИИ |
| Персонал группы А | Наличие удостоверений, прохождение инструктажа, индивидуальный дозиметрический контроль |
Требования к документации для получения лицензии на эксплуатацию
| Документация | Требование |
| Уставные и учредительные документы | |
| Устав, ОГРН, ИНН, выписка ЕГРЮЛ | Наличие, актуальность |
| Приказ о назначении руководителя | Наличие |
| Договор аренды на юридический адрес | Срок не менее 3 месяцев |
| Договор аренды на помещение эксплуатации + выписка ЕГРН | Срок не менее 3 месяцев |
| Техническая документация по эксплуатации | |
| Программа производственного контроля | Разработана и утверждена |
| План мероприятий по защите персонала в случае аварии | Разработан и утвержден |
| Инструкция по обеспечению радиационной безопасности | Разработана и утверждена |
| Инструкция по действиям в аварийных ситуациях | Разработана и утверждена |
| Приказ о назначении ответственного за радиационную безопасность | Наличие |
| Приказ об отнесении персонала к группе А | Наличие |
| Приказ о допуске к работе с ИИИ | Наличие |
| Журнал регистрации инструктажа | Наличие |
| Карточки учета индивидуальных доз | Наличие |
| Договор на индивидуальный дозиметрический контроль | Наличие |
| Паспорт (формуляр) изделия на каждую единицу | Наличие |
| Проект размещения оборудования | Для стационарных аппаратов |
| Протокол радиационного контроля | Выдается при экспертизе |
| Технический отчет по электроустановкам | Для помещения эксплуатации |
Производственный контроль: обязанность и ответственность
Производственный контроль — комплекс мероприятий, проводимый юридическими лицами для обеспечения контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических мероприятий (ст. 32 ФЗ №52-ФЗ).
Производственный контроль включает:
- Наличие официально изданных санитарных правил;
- Организацию лабораторных исследований и испытаний;
- Организацию медосмотров и гигиенической подготовки персонала;
- Контроль наличия разрешительной документации;
- Ведение учета и отчетности;
- Информирование Роспотребнадзора об аварийных ситуациях.
Ответственность за отсутствие производственного контроля
| Нарушение | Статья КоАП | Штраф для должностных лиц | Штраф для юридических лиц |
| Отсутствие программы производственного контроля | ст. 6.3 | 500 - 1 000 ₽ | 10 000 - 20 000 ₽ или приостановление до 90 суток |
| Несоблюдение экологических требований (ст. 67, 73 ФЗ №7-ФЗ) | ст. 8.1 | 2 000 - 5 000 ₽ | 20 000 - 100 000 ₽ |
| Несоблюдение требований при обращении с отходами | ст. 8.2 | 10 000 - 30 000 ₽ | 100 000 - 250 000 ₽ или приостановление до 90 суток |
Почему стоит заказать сопровождение в «ПроЭксперт»?
Заключение
Эксплуатация источников ионизирующего излучения — деятельность, требующая строгого соблюдения санитарных норм и наличия официального разрешения. Получение лицензии Роспотребнадзора на эксплуатацию ИИИ подтверждает, что ваша организация соответствует всем требованиям радиационной безопасности, а персонал подготовлен к безопасной работе с оборудованием.
Компания «ПроЭксперт» готова оказать полное сопровождение в получении лицензии на эксплуатацию. Мы поможем подготовить проект размещения, провести электроиспытания, собрать пакет документов, получить СЭЗ и пройти проверки.
Свяжитесь с нами для консультации, и мы рассчитаем сроки и стоимость получения лицензии специально под ваши задачи!
в 1 клик
| Получение лицензии на эксплуатацию ИИИ с «ПроЭксперт» | |
| Сроки оформления | от 35 рабочих дней (с учетом проекта, электроиспытаний, СЭЗ) |
| Необходимые документы | Уставные документы, договор аренды, паспорта на оборудование |
| Сопровождение | Полное (проект, электроиспытания, экспертиза, СЭЗ, лицензия) |
| Госпошлина | 7 500 руб. (до 2029 года не оплачивается) |
| Результат | Лицензия Роспотребнадзора (запись в реестре) + СЭЗ |
С 1 января 2021 года выдача лицензий на бумажном носителе отменена в пользу записи в электронном реестре лицензий. Подробнее о том, как получить выписку из реестра →
Читайте подробную и актуальную информацию о лицензии ИИИ на другие виды деятельности:
Почему ПроЭксперт?
Опишите в свободной форме какие услуги вас интересуют. Мы внимательно изучим ваш запрос, подготовим наиболее выгодное предложение и сразу же свяжемся с вами.
Ваши данные отправятся главному эксперту отдела!