Медицинская лаборатория

Медицинская лаборатория занимается клиническими исследованиями биологических образцов. Чтобы законно вести такую деятельность, необходимо строгое соблюдение технических стандартов. Подтверждается это через процедуру аккредитации.

«ПроЭксперт» имеет большой опыт проведения сертификации и аккредитации различных лабораторий, в том числе медицинских. Компания предоставляет такие услуги уже более 10 лет.

Задачи медлабораторий

Деятельность любой клинико-диагностической лаборатории состоит из двух основных компонентов:

• взаимодействие с пациентами (идентификация, оформление необходимых документов, хранение и обработка информации);

• работа с биологическими образцами (забор, хранение, исследование, транспортировка).

Ключевая задача медицинских лабораторий — проведение качественных исследований образцов биологического материала и предоставление результатов своевременно и в полном объеме. Важным аспектом является соблюдение врачебной этики и норм безопасности, направленных на защиту жизни и здоровья пациентов.

На чем основан стандарт аккредитации

Наладить эффективный рабочий процесс поможет внедрение системы управления согласно ГОСТ Р ИСО 15189-2015. А подтвердить соблюдение этого нормативно-правового акта можно с помощью аккредитации. Этот документ основан на двух международных стандартах:

1. ГОСТ Р ИСО 9001-2015. В нем закреплена система менеджмента качества.

2. ГОСТ Р ИСО 17025-2019. Здесь указаны основные требования к испытательным и калибровочным лабораториям. Фактически это база технических нормативов и правил для проведения аккредитации.

Результатом внедрения СМК является наличие у всех сотрудников медицинской лаборатории знаний о внутренних процессах, в которых они участвуют. Это обеспечивает безопасность и качественную работу диагностического центра.

Требования Росаккредитации к лабораториям

За процедуру отвечает Росаккредитация, поэтому перед прохождением разумно ознакомиться с основными требованиями, которые орган предъявляет к медицинским лабораториям. Для успешного завершения аккредитации необходимо подтвердить:

• соответствие диагностической методологии осуществляемой деятельности;

• уровень квалификации сотрудников;

• соответствие методологии забора, исследования, хранения, транспортировки, работы с клиентами имеющимся стандартам;

• высокий уровень аналитики анамнеза, результатов исследований;

• точность контроля и учета деятельности;

• соответствие оснащения медицинской лаборатории и рабочих мест сотрудников установленным нормативам;

• соблюдение врачебной этики;

• своевременное проведение поверки и калибровки медицинского оборудования.

Таким образом, для успешной аккредитации необходимо подтвердить функционирование в лаборатории системы менеджмента качества в рамках ГОСТа.

Наша команда

Более 30 экспертов, в том числе 3 кандидата юридических наук.

Сидоров Сергей Юрьевич

Генеральный директор, специалист

Сидоренко Александр Александрович

Управляющий ОП ООО "ПроЭксперт" г. Краснодар

Сидорова Карина Руслановна

Управляющий ОП ООО "ПроЭксперт" г. Санкт-Петербург

Правдина Ксения Игоревна

Руководитель органа по сертификации

Филимонова Евгения Владимировна

Специалист органа по сертификации

Кирьяков Константин Андреевич

Главный юрист

Рыжих Марина Владимировна

Технический специалист

Смирнова Ина Теймуразовна

Руководитель отдела продаж

Булгакова Надежда Николаевна

Специалист по продажам

Сергиенко Валентина Александровна

Специалист по продажам

Чеченева Татьяна Борисовна

Специалист по продажам

Емелина Ольга Васильевна

Специалист по продажам

Весь коллектив «ПроЭксперт»

Наши лицензии, аккредитации и свидетельства