Лицензия на конструирование и производство ИИИ (генерирующих)
Компания «ПроЭксперт» оказывает полное сопровождение при получении лицензии Роспотребнадзора на конструирование и производство источников ионизирующего излучения (генерирующих). Помощь в разработке проектной документации, проведении электроиспытаний, получении СЭЗ и прохождении проверок.
Лицензия на конструирование и производство источников ионизирующего излучения (генерирующих) — это обязательное разрешение для организаций, занимающихся серийным изготовлением рентгеновской техники или разработкой опытных образцов по индивидуальным заказам.
Деятельность регулируется Федеральным законом №99-ФЗ, Постановлением Правительства РФ №45 от 25.01.2022, санитарными правилами ОСПОРБ-99/2010, НРБ-99/2009, СанПиН 2.6.4115-25.
Вы также можете воспользоваться нашей услугой по обучению специалистов радиационной безопасности.
Что такое конструирование и производство ИИИ?
Производство ИИИ
Серийное изготовление рентгеновских установок. Компания, производящая рентгеновскую технику (стационарные аппараты, дефектоскопы, досмотровое оборудование и т.д.), обязана получить лицензию на производство с предварительным получением СЭЗ.
Конструирование ИИИ
Изготовление опытного (единичного) образца по индивидуальному заказу. Если необходимо создать устройство, которое по характеристикам или функционалу отличается от серийного производства, требуется лицензия на конструирование.
Важное уточнение:
При получении лицензии на конструирование или производство требуется предварительное проведение экспертизы от аккредитованного органа инспекции с выдачей Санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ) от территориального управления Роспотребнадзора.
Для производства обязательным является наличие испытательной камеры (том ТХ) для проверки готовой продукции на соответствие нормам радиационной безопасности.
План получения лицензии на конструирование и производство ИИИ
| Стадия (этап) исполнения | Срок | Что предоставляется Заказчиком | Краткое описание процесса |
| Разработка проекта размещения (том ТХ на камеру по испытанию готовой продукции + другие ТОМы) | По согласованию | Перечень документации согласно Приложению 2 | Выезд сотрудника проектного отдела на объект для сбора данных, подготовка проекта, согласование с заказчиком. |
| Проведение электроиспытаний помещения (для стационарного оборудования) | 20 рабочих дней | Перечень документации согласно Приложению 3 | Выезд электрика для проведения испытаний, подготовка протокола испытаний. |
| Сбор, подготовка, разработка комплекта документов для подачи в аккредитованный Орган Инспекции | 20 рабочих дней | Перечень документации согласно Приложению 1 + специфика | Рассмотрение комплекта документов. При недостатке — доработка или разработка с нуля. Подача комплекта силами Исполнителя. |
| Проведение экспертизы и радиационного контроля силами ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» | 40 рабочих дней | - | Врач рассматривает документы, выезжает на объект. Врач-физик проводит дозиметрический контроль и исследует камеру. На основании документов и протокола выпускается Экспертное заключение. |
| Подготовка документов на СЭЗ и подача в Управление Роспотребнадзора | 20 рабочих дней | - | Формирование пакета документов на Санитарно-эпидемиологическое заключение, подача и получение. |
| Подготовка документов на лицензию и подача в Роспотребнадзор | 30 рабочих дней | - | Подготовка пакета документов, подача в Роспотребнадзор, рассмотрение, проверка, выпуск приказа о предоставлении лицензии. |
* Все процессы идут последовательно. Для производства обязательны проект размещения испытательной камеры и протокол электроиспытаний.
Приложение 1: Перечень исходных данных для лицензирования
| Документ | Примечание |
| Устав | Действующая редакция |
| Свидетельство ОГРН (со всеми изменениями) | Наличие |
| Свидетельство ИНН | Наличие |
| Коды Госкомстата | Информационное письмо |
| Приказ о назначении директора, Решение о создании организации | Наличие |
| Выписка из ЕГРЮЛ | Не старше 1 месяца |
| Договор аренды / свидетельство о собственности на юр. адрес | Срок действия не менее 3 месяцев |
| Договор аренды / свидетельство о собственности на адрес деятельности (производства) | Срок действия не менее 3 месяцев |
| Документы на оборудование | Паспорта, сертификаты, РЭ, балансовая справка, акт ввода |
| Документы на специалистов | Копии дипломов, справки о медосмотрах, удостоверения по РБ |
| Данные по помещению | План БТИ, поэтажный план, экспликация |
| Копия платежного поручения за госпошлину | 7 500 рублей |
| Спецификация на производимую продукцию | Перечень выпускаемых/конструируемых изделий |
Приложение 2: Перечень исходных данных для разработки проекта размещения
| Документ / Данные |
| План этажа размещения оборудования (испытательной камеры, производственных помещений) |
| План помещения под размещение оборудования с отметкой мест установки |
| Размерная привязка от оборудования к ближайшим стенам помещения |
| Высота помещения под установку оборудования |
| Площадь и наименование помещения под установку оборудования |
| Паспорт на устанавливаемое оборудование (испытательная камера, производственное оборудование) |
| Анкета с техническими характеристиками оборудования |
| *По возможности, фото места размещения оборудования |
Приложение 3: Перечень исходных данных для проведения электроиспытаний
| Документ / Данные |
| Номер и обозначение щита (типа ШР1, ЩС5) |
| Порядковый номер автомата (типа QF3) |
| Марка автомата и номинал (типа ВА47-29 16А, S201 10А) |
| Марка и сечение провода (типа ВВГнг 3×2.5, ПВС 3×1.5) |
| Серийный номер установки |
| Наименование установки |
Требования к специалистам, ответственным за конструирование и производство ИИИ
| Категория | Требование |
| Руководитель организации | Наличие высшего образования, знание нормативной базы (ОСПОРБ, НРБ), приказ о назначении ответственного за радиационную безопасность |
| Специалист, ответственный за производство/конструирование | Профильное техническое образование, удостоверение о повышении квалификации по радиационной безопасности, прохождение медосмотров, допуск к работе с ИИИ |
| Персонал группы А (работающий с ИИИ) | Наличие удостоверений, прохождение инструктажа, индивидуальный дозиметрический контроль |
| Конструкторы / инженеры-разработчики | Профильное образование, опыт работы в области конструирования рентгеновской техники, знание требований радиационной безопасности |
Требования к документации для получения лицензии на конструирование и производство
| Документация | Требование |
| Уставные и учредительные документы | |
| Устав, ОГРН, ИНН, выписка ЕГРЮЛ | Наличие, актуальность |
| Приказ о назначении руководителя | Наличие |
| Договор аренды на юридический адрес | Срок не менее 3 месяцев |
| Договор аренды на производственное помещение + выписка ЕГРН | Срок не менее 3 месяцев |
| Техническая документация по производству | |
| Программа производственного контроля | Разработана и утверждена |
| План мероприятий по защите персонала в случае аварии | Разработан и утвержден |
| Инструкция по обеспечению радиационной безопасности | Разработана и утверждена |
| Инструкция по действиям в аварийных ситуациях | Разработана и утверждена |
| Приказ о назначении ответственного за радиационную безопасность | Наличие |
| Приказ об отнесении персонала к группе А | Наличие |
| Приказ о допуске к работе с ИИИ | Наличие |
| Журнал регистрации инструктажа | Наличие |
| Карточки учета индивидуальных доз | Наличие |
| Договор на индивидуальный дозиметрический контроль | Наличие |
| Техническая документация на выпускаемую продукцию | ТУ, паспорта, руководства по эксплуатации |
| Проект размещения испытательной камеры | Для производства (том ТХ) |
| Протокол радиационного контроля испытательной камеры | Для производства |
| Технический отчет по электроустановкам | Для производственного помещения |
Производственный контроль: обязанность и ответственность
Производственный контроль — комплекс мероприятий, проводимый юридическими лицами для обеспечения контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических мероприятий (ст. 32 ФЗ №52-ФЗ).
Производственный контроль включает:
- Наличие официально изданных санитарных правил;
- Организацию лабораторных исследований и испытаний;
- Организацию медосмотров и гигиенической подготовки персонала;
- Контроль наличия разрешительной документации;
- Ведение учета и отчетности;
- Информирование Роспотребнадзора об аварийных ситуациях.
Ответственность за отсутствие производственного контроля
| Нарушение | Статья КоАП | Штраф для должностных лиц | Штраф для юридических лиц |
| Отсутствие программы производственного контроля | ст. 6.3 | 500 - 1 000 ₽ | 10 000 - 20 000 ₽ или приостановление до 90 суток |
| Несоблюдение экологических требований (ст. 67, 73 ФЗ №7-ФЗ) | ст. 8.1 | 2 000 - 5 000 ₽ | 20 000 - 100 000 ₽ |
| Несоблюдение требований при обращении с отходами | ст. 8.2 | 10 000 - 30 000 ₽ | 100 000 - 250 000 ₽ или приостановление до 90 суток |
Почему стоит заказать сопровождение в «ПроЭксперт»?
Заключение
Конструирование и производство источников ионизирующего излучения — деятельность, требующая строгого соблюдения санитарных норм и наличия официального разрешения. Получение лицензии Роспотребнадзора подтверждает, что ваша организация соответствует всем требованиям радиационной безопасности, а выпускаемая продукция безопасна для потребителей.
Компания «ПроЭксперт» готова оказать полное сопровождение в получении лицензии на конструирование и производство ИИИ. Мы поможем разработать проект размещения испытательной камеры, провести электроиспытания, собрать пакет документов, получить СЭЗ и пройти проверки.
Свяжитесь с нами для консультации, и мы рассчитаем сроки и стоимость получения лицензии специально под ваши задачи!
в 1 клик
| Получение лицензии на конструирование и производство ИИИ с «ПроЭксперт» | |
| Сроки оформления | от 45 рабочих дней (с учетом проекта, электроиспытаний, экспертизы, СЭЗ) |
| Необходимые документы | Уставные документы, договор аренды, техническая документация на продукцию |
| Сопровождение | Полное (проект ТХ, электроиспытания, экспертиза, СЭЗ, лицензия) |
| Госпошлина | 7 500 рублей |
| Результат | Лицензия Роспотребнадзора (запись в реестре) + СЭЗ |
С 1 января 2021 года выдача лицензий на бумажном носителе отменена в пользу записи в электронном реестре лицензий. Подробнее о том, как получить выписку из реестра →
Читайте подробную и актуальную информацию о лицензии ИИИ на другие виды деятельности:
Почему ПроЭксперт?
Опишите в свободной форме какие услуги вас интересуют. Мы внимательно изучим ваш запрос, подготовим наиболее выгодное предложение и сразу же свяжемся с вами.
Ваши данные отправятся главному эксперту отдела!