Вы уже получили лицензию Росздравнадзора на техническое обслуживание медицинских изделий (ТОМИ)? Поздравляем! Однако жизнь не стоит на месте, и законодательство в этой сфере постоянно меняется. Чтобы ваша деятельность всегда соответствовала актуальным требованиям, важно следить за нововведениями и своевременно корректировать работу компании.
Подробнее о лицензии ТОМИКлючевые изменения с 1 сентября 2024 года
С 1 сентября 2024 года в лицензировании ТОМИ произошли значительные изменения. В частности, пересмотрены классы потенциального риска для некоторых видов медицинских изделий. Подробнее об этих изменениях можно узнать в нашем материале.
Важное обновление по классам риска
Особое внимание стоит обратить на расширение класса 2Б, куда теперь включены виды, ранее находившиеся только в классе 2А:
- Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
- Нейрологические медицинские изделия;
- Медицинские изделия для оториноларингологии.
Почему это важно? Наличие этих видов только в одном классе ранее могло стать причиной отказа в участии в тендерах. Расширение лицензии позволит увереннее участвовать в конкурсах и выполнять более широкий спектр работ.
Наши услуги для лицензиатов ТОМИ
1. Расширение действующей лицензии
Мы предлагаем специальные условия для компаний, желающих расширить существующую лицензию, добавив новые виды деятельности и классы риска. Это стратегическое решение для роста вашего бизнеса.
2. Получение новой лицензии
Если вы только планируете начать деятельность в сфере ТОМИ, мы поможем получить лицензию на выгодных условиях.
3. Повышение квалификации специалистов
Важное обновление! С 2024 года изменилась программа повышения квалификации для сервисных инженеров. Ранее выданные удостоверения требуют замены на новый документ по программе:
«Техническое обслуживание медицинских изделий. Работы: периодическое и внеплановое обслуживание, техническое диагностирование, восстановление работоспособности (ремонт), монтаж, демонтаж и наладка медицинских изделий» (110 часов).
Стоимость обучения — от 7 000 рублей.
4. Поддержка и актуализация Системы менеджмента качества (СМК)
Система менеджмента качества — это не статичный набор документов, а живой механизм, который должен постоянно функционировать, актуализироваться и развиваться. Если ваша СМК после получения лицензии осталась «лежать на полке», самое время привести ее в соответствие с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017.
Мы предлагаем 4 варианта работы с СМК:
Вариант 1
Аудит и консультации
Проводим аудит внедренной СМК, анализируем документы, даем рекомендации по доработкам. Клиент самостоятельно вносит изменения.
Вариант 2
Полное годовое сопровождение
Заполняем за год все необходимые отчетные документы, вносим изменения, ведем журналы (кроме журнала охраны труда), реестры учета ТО.
Вариант 3
Квартальное ведение СМК
Наш специалист ведет документы СМК за вас в течение года, разрабатывает необходимые процедуры, проводит внутренние аудиты.
Вариант 4
Обучение вашего специалиста
Для наших клиентов доступны курсы повышения квалификации по ведению СМК в формате видеоуроков с итоговым тестированием.
Почему важно поддерживать лицензию в актуальном состоянии?
Регулярная актуализация лицензии, документов и обучение персонала — это не просто формальность. Это:
- Возможность участвовать в тендерах и расширять клиентскую базу
- Гарантия успешного прохождения проверок Росздравнадзора
- Повышение качества оказываемых услуг
- Снижение рисков привлечения к ответственности
Не ждите приближения проверки — начните готовиться заранее! Наша компания готова предложить комплексное сопровождение вашей деятельности по ТОМИ, от получения лицензии до регулярного поддержания всех требований в актуальном состоянии.
Остались вопросы? Обращайтесь — поможем разобраться в изменениях законодательства и подберем оптимальный пакет услуг для вашей компании.
